Narzędzia Mobile Health (m-Health) poprawiające jakość dostarczania interwencji w ramach rodzinnych wizyt domowych
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alethea Desrosiers, Boston College
Narzędzia m-zdrowia w celu poprawy jakości świadczenia usług w oparciu o dowody Interwencje wizyt domowych w rodzinie w celu zapobiegania przemocy w rodzinie wśród rodzin wysokiego ryzyka w Sierra Leone
Proponowane badania eksploracyjne będą pilotować skoncentrowaną na rodzinie, behawioralną interwencję zdrowotną, jednocześnie rozwijając i pilotując innowacyjne i opłacalne narzędzia m-zdrowia w celu wsparcia pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) w Sierra Leone. To podwójne ukierunkowanie pomoże w budowaniu zdolności zarówno do świadczenia opartych na dowodach usług w zakresie zdrowia psychicznego w celu ograniczenia przemocy w rodzinie i surowych praktyk rodzicielskich, jak i do efektywnego wykorzystania strategii m-zdrowia w celu poprawy świadczenia i jakości opieki zdrowotnej. Badanie to wykorzysta inwestycje rządu Sierra Leone w społeczne inicjatywy zdrowotne i innowacje m-zdrowia jako strategię mającą na celu rozwiązanie krytycznych ograniczeń pracowników służby zdrowia, które nękają dostarczanie opartych na dowodach interwencji rodzinom znajdującym się w trudnej sytuacji w Sierra Leone po zakończeniu konfliktu. Badanie będzie pilotować wspieraną przez mZdrowie dostarczanie dostosowanej kulturowo wersji interwencji wzmacniającej rodzinę na rzecz wczesnego rozwoju dziecka (FSI-ECD). FSI-ECD wykazało skuteczność w poprawie regulacji emocji rodziców i ograniczeniu przemocy w rodzinie i surowych praktyk rodzicielskich wśród rodzin wysokiego ryzyka z dziećmi w wieku od 6 do 36 miesięcy w Rwandzie. Celem studiów jest:
Cel 1. Zastosuj pięciofazowe podejście projektowe skoncentrowane na użytkowniku, aby opracować i przetestować narzędzia m-zdrowia w celu poprawy szkolenia, nadzoru i monitorowania wierności pracowników służby zdrowia społeczności. Badacze stawiają hipotezę, że narzędzia m-zdrowia będą wykonalne, akceptowalne i przyjazne dla użytkownika.
Cel 2. Przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnych skutków realizacji FSI-ECD wspieranej przez mZdrowie na zdrowie psychiczne rodziców, regulację emocji i przemoc w rodzinie w rodzinach wysokiego ryzyka z dziećmi w wieku 6-36 miesięcy (n=40) w porównaniu z rodzinami kontrolnymi (n=40), które otrzymują standardową opiekę. Zdrowie psychiczne rodziców, regulacja emocji, przemoc domowa i praktyki rodzicielskie zostaną ocenione na początku, po interwencji i 6-miesięcznej obserwacji. Badanie pilotażowe obejmie również analizę opłacalności w celu oceny wartości ekonomicznej świadczenia FSI-ECD wspieranego przez m-zdrowie w porównaniu ze standardową opieką. Badacze stawiają hipotezę, że (a) skutki FSI-ECD będą porównywalne z wynikami obserwowanymi w przypadku rodzin znajdujących się w trudnej sytuacji w Rwandzie; (b) narzędzia cyfrowe będą wykonalne i akceptowalne dla CHW i nadzorców; oraz (c) wzmocniony przez mZdrowie nadzór i monitorowanie wierności zwiększą zaangażowanie przełożonych i wesprą cykle poprawy jakości CHW.
Cel 3. Wykorzystanie ugruntowanych relacji i partnerów rządowych do wzmocnienia potencjału badań nad m-zdrowiem i świadczenia wysokiej jakości opieki zdrowotnej w Sierra Leone. Partnerami są Uniwersytet Makeni, Dyrekcja ds. Nauki, Technologii i Innowacji oraz Ministerstwo Zdrowia i Sanitarnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makeni, Sierra Leone
- University of Makeni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa fokusowa — interfejs użytkownika/doświadczenia użytkownika (UI/UX) Uczestnicy: wiek 18 lat lub starszy; możliwość uczestniczenia w 1-2 sesjach (90 minut na sesję)
- Uczestnicy rodziny: Rodziny, które są (a) gospodarstwem domowym w Sierra Leone ze współmieszkającymi opiekunami (np. ojcem/matką, matką/babcią, matką/partnerką) i dzieckiem (w wieku 6-36 miesięcy) z obojgiem rodziców w wieku 18 lat lub starszymi oraz ; (b) jedno z rodziców uzyskało co najmniej 62,5 punktów w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS). Wynik odcięcia DERS był z powodzeniem stosowany jako narzędzie przesiewowe oceny ryzyka w naszych wcześniejszych i trwających badaniach w Sierra Leone. Opiekunowie z Sierra Leone, którzy uzyskali wyniki powyżej tego progu w DERS, zgłaszali znacznie wyższy poziom surowych kar fizycznych wobec swoich dzieci, a także przemoc ze strony partnera. Oboje rodzice muszą wyrazić zgodę na udział w sesjach FSI-ECD. Jeśli zapisane rodziny mają więcej niż jedno dziecko w wieku od 6 do 36 miesięcy, uwzględnimy wszystkie kwalifikujące się dzieci jako uczestników badania.
- Uczestnicy Community Health Worker: CHW, którzy ukończyli 18 lat i którzy są przydzieleni do Peripheral Health Unit, który świadczy usługi zdrowotne w jednej z naszych docelowych społeczności.
- Opiekun społeczny pracowników służby zdrowia Uczestnicy: Opiekunowie mają ukończone 18 lat i nadzorują CHW świadczące usługi zdrowotne dla matek i dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Grupa fokusowa — interfejs użytkownika/doświadczenia użytkownika (UI/UX) Uczestnicy: Osoby w wieku poniżej 18 lat oraz osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia.
- Uczestnicy rodzin: Rodziny, które nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia i/lub doświadczają aktywnych kryzysów rodzinnych (np. obecne myśli samobójcze lub psychoza, upośledzenie funkcji poznawczych, trwający proces rozwodowy).
- Uczestnicy Community Health Worker: Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą być rekrutowane do pracy jako CHW.
- Społeczny pracownik służby zdrowia Supervisor Uczestnicy: Osoby poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FSI-ECD
Interwencja wzmacniająca rodzinę na rzecz wczesnego rozwoju dziecka (FSI-ECD) to oparta na dowodach interwencja behawioralna polegająca na odwiedzinach domowych dla rodzin znajdujących się w trudnej sytuacji z dziećmi w wieku od 6 do 36 miesięcy.
FSI-ECD ma na celu poprawę regulacji emocji rodziców i interakcji rodzic-dziecko w celu poprawy zdrowia psychicznego rodziców i wyników w rozwoju dziecka oraz ograniczenia przemocy w rodzinie.
FSI-ECD będzie dostarczany podczas cotygodniowych 90-minutowych wizyt domowych przez 12 kolejnych tygodni.
|
Interwencja wzmacniająca rodzinę na rzecz wczesnego rozwoju dziecka (FSI-ECD) to oparta na dowodach interwencja behawioralna polegająca na odwiedzinach domowych dla rodzin znajdujących się w trudnej sytuacji z dziećmi w wieku od 6 do 36 miesięcy.
FSI-ECD ma na celu poprawę regulacji emocji rodziców i interakcji rodzic-dziecko w celu poprawy zdrowia psychicznego rodziców i wyników w rozwoju dziecka oraz ograniczenia przemocy w rodzinie.
FSI-ECD zawiera pięć podstawowych komponentów dostarczanych w 12 modułach, dostarczanych w cotygodniowych sesjach poprzez aktywny coaching prowadzony przez pracowników służby zdrowia społeczności.
Podstawowe elementy obejmują coaching w zakresie: a) odżywiania, zdrowia i higieny; b) wczesna stymulacja i radosne rodzicielstwo; c) budowanie odporności i umiejętności radzenia sobie; d) budowanie umiejętności rozwiązywania problemów; oraz d) budowanie umiejętności regulacji emocji i rozwiązywania konfliktów.
|
|
Inny: Kontrola
Kontrolą jest standardowa wizyta w domu zdrowia matki i dziecka przeprowadzana przez lokalnych pracowników służby zdrowia.
Rodziny otrzymają trzy 90-minutowe sesje edukacyjne poświęcone żywieniu, higienie i opiece poporodowej.
|
Standardowa opieka CHW obejmuje trzy sesje wizyt domowych dla rodzin po porodzie z cotygodniowym nadzorem telefonicznym lub osobistym.
Tematyka wizyt domowych obejmuje: fachową opiekę poporodową dla matek, wczesne rozpoczęcie karmienia piersią i praktyki wyłącznego karmienia piersią, odpowiednie odżywianie, szczepienia i terminowe korzystanie z tych usług, mycie rąk i praktyki higieniczne (w tym usuwanie odpadów i higiena żywności), budowanie zdolności członków rodziny do właściwej opieki nad noworodkiem i dzieckiem do lat 5 oraz budowanie zdolności członków rodziny do rozpoznawania i reagowania na oznaki zagrożenia poporodowego dla noworodków, matek i dzieci do lat 5. CHW prowadzą również badania przesiewowe w kierunku ostrego niedożywienia i monitorowanie wzrostu w celu identyfikacji wczesnych skierowań, a także mogą zapewnić metody planowania rodziny, tabletki odrobaczające i inne witaminy w przypadku ostrego niedożywienia, odwodnienia i leczenia malarii.
Każda wizyta domowa trwa około 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana za pomocą Naukowej Skali Implementacji i Rozpowszechniania Johna Hopkinsa
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wykonalność wdrożenia narzędzia m-zdrowia w celu wspierania dostarczania FSI-ECD zostanie oceniona za pomocą środków rozpowszechniania i wdrażania opracowanych przez John Hopkins Bloomberg School of Health.
Jest to 20-punktowa miara samoopisowa, a pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowana ilość, 4 = dużo.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Akceptowalność oceniana za pomocą Naukowej Skali Implementacji i Rozpowszechniania Johna Hopkinsa
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Akceptowalność wdrożenia narzędzia m-zdrowia w celu wspierania dostarczania FSI-ECD zostanie oceniona za pomocą środków rozpowszechniania i wdrażania opracowanych przez John Hopkins Bloomberg School of Health.
Jest to 10-punktowa miara samoopisowa, a pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowana ilość, 4 = dużo.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-punktowa skala, która ocenia dysregulację emocji w 6 domenach, tj. dostęp do strategii regulacji emocji i brak klarowności emocjonalnej.
DERS jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta: 1=Prawie nigdy, 2=Czasami, 3=O połowę czasu, 4=Przez większość czasu, 5=Prawie zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala taktyki konfliktu-2 (CTS-2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Skala Taktyki Konfliktu (CTS-2) to 78-elementowa skala (39 zachowań lub doświadczeń, każde zadane raz dla respondenta i jedno dla partnera).
CTS składa się z 5 podskal, tj. negocjacji, agresji psychicznej, napaści fizycznej, urazów i przymusu seksualnego.
Kategorie odpowiedzi mierzą częstotliwość, z jaką działania były stosowane podczas konfliktu z partnerem w ciągu ostatniego roku, za pomocą 6-stopniowej skali od „nigdy” do „20 lub więcej razy”.
Istnieją również opcje odpowiedzi „Nigdy w ciągu ostatniego roku, ale zdarzyło się to wcześniej” i „To się nigdy nie zdarzyło”.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Domowa obserwacja do pomiarów środowiska (HOME)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Domowa Obserwacja do Pomiaru Środowiska (HOME) to 43-itemowa miara, która ocenia poziom stymulacji i wsparcia zapewnianego przez opiekunów w domu.
Wszystkie pozycje otrzymują wynik binarny na podstawie obecności (wynik = 1) lub braku (wynik = 0) zgłaszanych przez samych siebie i bezpośrednich obserwacji zachowań rodzicielskich i warunków domowych.
Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wyniki na skali ogólnej i 6 podskalach, tj. różnorodności, organizacji, akceptacji, zaangażowaniu, materiałach do nauki i responsywności.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Obserwacja interakcji matka-dziecko (OMCI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Obserwacja interakcji matka-dziecko (OMCI) to bezpośrednia miara obserwacyjna stosowana do oceny interakcji matka-dziecko podczas wspólnego czytania książki z obrazkami, która obejmuje ocenę matki (10 pozycji) i ocenę dziecka (5 pozycji).
Zachowania reagujące matki obejmują reagowanie warunkowe, wsparcie emocjonalno-afektywne, wsparcie skupienia uwagi u niemowlęcia i wkład językowy.
Zachowania dziecka obejmują reakcje behawioralne i społeczno-emocjonalne dziecka podczas obserwacji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali: 0 = nigdy, 1 = bardzo rzadko, 2 = czasami (3-4 razy) i 3 = pięć lub więcej razy.
Całkowite wyniki są przypisane odpowiednio do reakcji matki, reakcji dziecka i interakcji matka-dziecko.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa (HSCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa (HSCL) to 25-punktowy spis, który mierzy objawy lęku i depresji.
Część I kwestionariusza składa się z 10 pozycji oceniających objawy lękowe, a Część II zawiera 15 pozycji oceniających objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo.
Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wyniki dla całej skali i podskal, tj. lęku i depresji.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Cywilna lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Cywilna lista kontrolna zespołu stresu pourazowego to 17-punktowa skala, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego.
Pozycje są oceniane na binarnej skali odpowiedzi „tak” lub „nie”.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.006.01
- R21MH124071 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania, a dokładniej z „Oczekiwaniami dotyczącymi udostępniania danych dla badań klinicznych finansowanych przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH)”.
Dane wygenerowane w tym badaniu zostaną wprowadzone do Archiwum Danych NIMH zgodnie z wymaganiami i zaleceniami zawiadomienia o przyznaniu nagrody, a także zaprezentowane na krajowych i / lub międzynarodowych konferencjach oraz opublikowane w odpowiednim czasie.
Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty, które wynikają z tej propozycji, zostaną przesłane do archiwum cyfrowego PubMed Central.
Opublikowane dane będą dostępne w formie drukowanej lub elektronicznej od wydawców, z zastrzeżeniem opłat abonamentowych lub opłat za drukowanie.
Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych wyników końcowego zbioru danych badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po przyjęciu do publikacji głównych wniosków z ostatecznego zbioru danych badawczych i będą dostępne przez 3 lata od zakończenia przyznawania nagrody.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane wygenerowane w tym badaniu klinicznym zostaną wprowadzone do Archiwum danych NIMH zgodnie z wymaganiami i zaleceniami zawartymi w zawiadomieniu o przyznaniu nagrody, a także zaprezentowane na konferencjach krajowych i/lub międzynarodowych oraz terminowo opublikowane.
Wszystkie ostateczne recenzowane manuskrypty powstałe w wyniku tej propozycji zostaną przesłane do cyfrowego archiwum PubMed Central.
Opublikowane dane będą dostępne w formie drukowanej lub elektronicznej od wydawców, z zastrzeżeniem opłat za subskrypcję lub druk.
Dane badawcze, które dokumentują, wspierają i weryfikują wyniki badań, zostaną udostępnione po przyjęciu do publikacji głównych wniosków z ostatecznego zbioru danych badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .