건강한 피험자에서 HPN-01의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 18세에서 55세 사이입니다.

3. 여성 피험자는 스크리닝 및 연구 기관 등록 시 임신 테스트 결과가 음성이고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 이식형 장치(삽입형 막대 또는 자궁 내 장치), 또는 이중 장벽(예: 격막, 자궁경부 캡, 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스폰지)]

   2. 다음 방법 중 하나로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

      • 양측 난관 결찰
      • 양측 난관 절제술(난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)
      • 외과적 자궁절제술
      • 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이)

   3. 다음과 같이 정의되는 폐경 후:

      • 스크리닝 전 12개월을 초과한 마지막 월경 기간
      • 스크리닝 시 혈청 FSH 및 에스트라디올 수준에 의해 확인된 폐경 후 상태;
4. 피험자의 보고된 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에 기초하여 조사자가 건강한 것으로 간주함;
5. 정상 신장 기능(eGFR > 90 ml/min/1.75 m2) 임상 실험실 테스트 결과를 검토한 후 조사자가 결정한 대로;
6. 비흡연자이며 지난 6개월 동안 니코틴 함유 제품에 노출된 적이 없습니다.
7. 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2 및 체중 50kg 이상;
8. 연구 제한 사항을 준수하고 임상 연구 센터에 갇히려는 의지와 능력
9. 남성 피험자는 병원 입원부터 연구 방문 종료 후 12주까지 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임 방법(콘돔 + 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 12주까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 위장관, 심혈관, 근골격계, 내분비계, 혈액계, 정신과계, 신장계, 간계, 기관지폐계, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 연구자에 의해 결정된 약물 과민증의 병력;
2. 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
3. 췌장염 또는 담석의 보고된 병력;
4. 설명되지 않는 실신, 증후성 저혈압 또는 저혈당증의 보고된 병력;
5. 긴 QTc 증후군의 가족력;
6. 만성 설사, 흡수 장애, 설명할 수 없는 체중 감소, 음식 알레르기 또는 과민증의 병력;
7. 가난한 정맥 접근;
8. 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 코어(IgG 및 IgM) 및 표면 항원(HBsAg), A형 간염 항체(IgM), C형 간염 항체(IgG) 또는 E형 간염(IgG 및 IgM)에 대한 양성 혈액 선별검사 ;
9. 스크리닝 이전 3개월 동안 혈액 기증 또는 손실 >500mL;
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월(또는 5 반감기) 이내에 연구 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
11. 연구 약물의 첫 번째 용량의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 처방 약물(호르몬 피임제 제외)을 복용함,
12. 스크리닝 전 6개월 이내의 입원 또는 대수술;
13. 스크리닝 전 9개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
14. 스크리닝 전 9개월 이내에 병력에 따른 알코올 남용 병력(남성의 경우 하루 2잔 이상, 여성의 경우 하루 1잔 이상);
15. 스크리닝 또는 입원 시 알코올, 남용 약물에 대한 양성 스크리닝;
16. 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
17. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 및/또는 허브 약물(세인트 존스 워트, 허브 차, 마늘 추출물 포함)(참고: < 투여 24시간 전까지 2g/일 허용);
18. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨리는 조사자의 의견에 있는 모든 조건 또는 발견.