En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående og flere stigende doser av HPN-01 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Er i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
2. Er mellom 18 og 55 år inkludert;

3. Kvinnelige forsøkspersoner har et negativt graviditetstestresultat ved screening og opptak til studiestedet, og oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler) [f.eks. hormonelle prevensjonsmidler (oral, plaster, injiserbar eller vaginal ring), implanterbar enhet (implanterbar stang eller intrauterin enhet), eller en dobbel barriere (f.eks. membran, livmorhalshette, oral, plaster eller vaginal hormonell prevensjon, kondom, sæddrepende middel eller svamp)]

   2. Kirurgisk steril i minst 3 måneder før screening på en av følgende måter:

      • Bilateral tubal ligering
      • Bilateral salpingektomi (med eller uten ooforektomi)
      • Kirurgisk hysterektomi
      • Bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi)

   3. Postmenopausal, definert som følgende:

      • Siste menstruasjon mer enn 12 måneder før screening
      • Postmenopausal status bekreftet av serum FSH og østradiolnivåer ved screening;
4. Ansett som sunn av etterforskeren, basert på forsøkspersonens rapporterte sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn;
5. Normal nyrefunksjon (eGFR > 90 ml/min/1,75 m2) som bestemt av etterforsker etter gjennomgang av kliniske laboratorietestresultater;
6. Ikke-røyker og har ikke vært eksponert for produkter som inneholder nikotin de siste 6 månedene;
7. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg;
8. Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og å være innesperret ved det kliniske forskningssenteret;
9. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (kondom pluss sæddrepende middel) under heteroseksuelt samleie fra klinikkinnleggelse til 12 uker etter avsluttet studiebesøk;
10. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fruktbar alder må samtykke i å bruke kondom under hele studien og inntil 12 uker etter dosering med studiemedikamentet og må avstå fra å donere sæd i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet som bestemt av etterforskeren;
2. Kjent eller mistenkt malignitet;
3. Rapportert historie med pankreatitt eller gallestein;
4. Rapportert historie med uforklarlig synkope, symptomatisk hypotensjon eller hypoglykemi;
5. Familiehistorie med langt QTc-syndrom;
6. Historie med kronisk diaré, malabsorpsjon, uforklarlig vekttap, matallergi eller intoleranse;
7. Dårlig venøs tilgang;
8. Positiv blodscreening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-kjerne (IgG og IgM) og overflateantigen (HBsAg), hepatitt A-antistoff (IgM), hepatitt C-antistoff (IgG) eller hepatitt E (IgG og IgM) ved screening ;
9. Donert eller tapt >500 ml blod de siste 3 månedene før screening;
10. tatt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder (eller 5 halveringstider) før første dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst;
11. tatt noen reseptbelagte medisiner (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) av den første dosen av studiemedikamentet;
12. sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 6 måneder før screening;
13. En historie med reseptbelagte narkotikamisbruk, eller ulovlig narkotikabruk innen 9 måneder før screening;
14. En historie med alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie (≥ 2 drinker per dag for menn og ≥ 1 drink per dag for kvinner) innen 9 måneder før screening;
15. En positiv skjerm for alkohol, narkotikamisbruk ved screening eller innleggelse;
16. En uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse;
17. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager, og/eller urtemedisiner (inkludert johannesurt, urtete, hvitløksekstrakter) innen 7 dager før første dose studiemedisin (Merk: Bruk av paracetamol ved < 2 g/dag er tillatt inntil 24 timer før dosering);
18. Ethvert forhold eller funn som etter etterforskernes mening ville sette forsøkspersonen eller studieatferden i fare dersom forsøkspersonen skulle delta i studien.