Исследование по оценке безопасности и переносимости однократной и многократных возрастающих доз HPN-01 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
2. Возраст от 18 до 55 лет включительно;

3. Субъекты женского пола имеют отрицательный результат теста на беременность при скрининге и поступлении в исследовательский центр и соответствуют одному из следующих критериев:

   1. Использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах) [например, гормональные контрацептивы (оральные, пластыри, инъекционные или вагинальные кольца), имплантируемое устройство (имплантируемый стержень или внутриматочное устройство) или двойной барьер (например, диафрагма, цервикальный колпачок, оральный, пластырь или вагинальный гормональный контрацептив, презерватив, спермицид или губка)]

   2. Хирургическая стерильность в течение как минимум 3 месяцев до скрининга одним из следующих способов:

      • Двусторонняя перевязка маточных труб
      • Двусторонняя сальпингэктомия (с овариэктомией или без нее)
      • Хирургическая гистерэктомия
      • Двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее)

   3. Постменопауза определяется следующим образом:

      • Последний менструальный период более 12 месяцев до скрининга
      • Постменопаузальный статус, подтвержденный уровнями ФСГ и эстрадиола в сыворотке при скрининге;
4. Признан исследователем здоровым на основании истории болезни субъекта, полного медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности;
5. Нормальная функция почек (рСКФ > 90 мл/мин/1,75 m2) как определено Исследователем после анализа результатов клинических лабораторных исследований;
6. Не курильщик и не подвергался воздействию продуктов, содержащих никотин, в течение последних 6 месяцев;
7. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг;
8. Готовность и способность соблюдать ограничения на обучение и пребывание в клиническом исследовательском центре;
9. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (презерватив плюс спермицид) во время гетеросексуальных контактов с момента поступления в клинику и до 12 недель после окончания исследовательского визита;
10. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование презервативов на время исследования и до 12 недель после введения дозы исследуемого препарата и должны воздерживаться от донорства спермы в течение этого же периода.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные, эндокринные, гематологические, психиатрические, почечные, печеночные, бронхолегочные, неврологические, иммунологические нарушения, нарушения липидного обмена или гиперчувствительность к лекарственным средствам, как определено исследователем;
2. известное или предполагаемое злокачественное новообразование;
3. Сообщенная история панкреатита или камней в желчном пузыре;
4. Сообщения о необъяснимых обмороках, симптоматической гипотензии или гипогликемии в анамнезе;
5. Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTc;
6. Хроническая диарея, мальабсорбция, необъяснимая потеря веса, пищевая аллергия или непереносимость в анамнезе;
7. Плохой венозный доступ;
8. Положительный результат скрининга крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), ядро ​​гепатита В (IgG и IgM) и поверхностный антиген (HBsAg), антитела к гепатиту А (IgM), антитела к гепатиту С (IgG) или гепатит Е (IgG и IgM) при скрининге ;
9. Сдали или потеряли более 500 мл крови за последние 3 месяца до скрининга;
10. Принимал исследуемый препарат или участвовал в клиническом исследовании в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения) до первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше;
11. Принимал любые рецептурные препараты (за исключением гормональных контрацептивов) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) после первой дозы исследуемого препарата;
12. Госпитализация или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга;
13. Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 9 месяцев до скрининга;
14. Злоупотребление алкоголем в анамнезе по данным медицинского анамнеза (≥ 2 порций в день для мужчин и ≥ 1 порций в день для женщин) в течение 9 месяцев до скрининга;
15. Положительный скрининг на алкоголь, злоупотребление наркотиками при скрининге или поступлении;
16. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании;
17. Использование безрецептурных (OTC) лекарств в течение 7 дней и/или растительных препаратов (включая зверобой, травяные чаи, экстракты чеснока) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (Примечание: использование ацетаминофена при < 2 г/день разрешено за 24 часа до приема);
18. Любое состояние или обнаружение, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть субъекта или проведение исследования риску, если субъект будет участвовать в исследовании.