Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek HPN-01 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
2. Są w wieku od 18 do 55 lat włącznie;

3. Kobiety mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badawczego oraz spełniają jedno z następujących kryteriów:

   1. Stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych) [np. podwójna bariera (np. diafragma, kapturek dopochwowy, hormonalny środek antykoncepcyjny doustny, plaster lub dopochwowy, prezerwatywa, środek plemnikobójczy lub gąbka)]

   2. Chirurgicznie sterylne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym za pomocą jednego z następujących środków:

      • Obustronne podwiązanie jajowodów
      • Obustronna salpingektomia (z wycięciem jajników lub bez)
      • Histerektomia chirurgiczna
      • Obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez)

   3. Postmenopauza, zdefiniowana jako:

      • Ostatnia miesiączka dłuższa niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
      • Stan pomenopauzalny potwierdzony przez poziomy FSH i estradiolu w surowicy podczas badań przesiewowych;
4. Uznany za zdrowego przez Badacza na podstawie zgłoszonej historii choroby, pełnego badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
5. Prawidłowa czynność nerek (eGFR > 90 ml/min/1,75 m2) określone przez Badacza po przeglądzie wyników badań laboratoryjnych;
6. niepaląca i nie miała kontaktu z produktami zawierającymi nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
8. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń w nauce i przebywania w ośrodku badań klinicznych;
9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy i środka plemnikobójczego) podczas stosunku heteroseksualnego od przyjęcia do kliniki do 12 tygodni po zakończeniu wizyty w ramach badania;
10. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas trwania badania i do 12 tygodni po podaniu badanego leku oraz muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez ten sam okres.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne w wywiadzie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwości na lek, określone przez Badacza;
2. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
3. Zgłoszona historia zapalenia trzustki lub kamieni żółciowych;
4. Zgłoszona historia niewyjaśnionych omdleń, objawowego niedociśnienia lub hipoglikemii;
5. Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QTc;
6. Historia przewlekłej biegunki, złego wchłaniania, niewyjaśnionej utraty wagi, alergii lub nietolerancji pokarmowej;
7. Słaby dostęp żylny;
8. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (IgG i IgM) i antygenu powierzchniowego (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (IgM), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (IgG) lub zapalenia wątroby typu E (IgG i IgM) podczas badania przesiewowego ;
9. Oddali lub stracili >500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Przyjmował badany lek lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania) przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
11. przyjmowała jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku;
12. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią choroby (≥ 2 drinki dziennie dla mężczyzn i ≥ 1 drink dziennie dla kobiet) w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia;
16. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
17. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni i/lub leków ziołowych (w tym dziurawca zwyczajnego, herbat ziołowych, ekstraktów czosnku) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Uwaga: stosowanie acetaminofenu w < 2 g/dzień jest dozwolone do 24 godzin przed dawkowaniem);
18. Wszelkie warunki lub ustalenia, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika lub przebieg badania na ryzyko, gdyby uczestnik miał uczestniczyć w badaniu.