En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera stigande doser av HPN-01 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Är kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
2. Är mellan 18 och 55 år, inklusive;

3. Kvinnliga försökspersoner har ett negativt graviditetstestresultat vid screening och antagning till studieplatsen och uppfyller ett av följande kriterier:

   1. Använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel) [t.ex. hormonella preventivmedel (oral, plåster, injicerbar eller vaginal ring), implanterbar anordning (implanterbar stav eller intrauterin anordning) eller en dubbelbarriär (t.ex. diafragma, halshatt, oralt, plåster eller vaginalt hormonellt preventivmedel, kondom, spermiedödande medel eller svamp)]

   2. Kirurgiskt steril i minst 3 månader före screening på något av följande sätt:

      • Bilateral tubal ligering
      • Bilateral salpingektomi (med eller utan ooforektomi)
      • Kirurgisk hysterektomi
      • Bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi)

   3. Postmenopausal, definierad som följande:

      • Senaste menstruation mer än 12 månader före screening
      • Postmenopausal status bekräftad av serum-FSH och östradiolnivåer vid screening;
4. Anses vara frisk av utredaren, baserat på försökspersonens rapporterade medicinska historia, fullständiga fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
5. Normal njurfunktion (eGFR > 90 ml/min/1,75 m2) som bestämts av utredaren efter granskning av kliniska laboratorietestresultat;
6. Icke-rökare och har inte exponerats för några produkter som innehåller nikotin under de senaste 6 månaderna;
7. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;
8. Vill och kan följa studierestriktioner och att vara instängd vid det kliniska forskningscentret;
9. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (kondom plus spermiedödande medel) under heterosexuellt samlag från klinikinläggning till 12 veckor efter studiebesökets slut;
10. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under hela studien och fram till 12 veckor efter dosering med studieläkemedlet och måste avstå från att donera spermier under samma period.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismstörningar eller läkemedelsöverkänslighet som fastställts av utredaren;
2. Känd eller misstänkt malignitet;
3. Rapporterad historia av pankreatit eller gallsten;
4. Rapporterad historia av oförklarlig synkope, symptomatisk hypotoni eller hypoglykemi;
5. Familjehistoria med långt QTc-syndrom;
6. Historik med kronisk diarré, malabsorption, oförklarlig viktminskning, matallergier eller intolerans;
7. Dålig venös tillgång;
8. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-kärna (IgG och IgM) och ytantigen (HBsAg), hepatit A-antikropp (IgM), hepatit C-antikropp (IgG) eller hepatit E (IgG och IgM) vid screening ;
9. Donerat eller förlorat >500 ml blod under de senaste 3 månaderna före screening;
10. tagit ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader (eller 5 halveringstider) före första dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst;
11. tagit några receptbelagda läkemedel (med undantag för hormonella preventivmedel) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter den första dosen av studieläkemedlet;
12. Sjukhusinläggning eller större operation inom 6 månader före screening;
13. En historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 9 månader före screening;
14. En historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia (≥ 2 drinkar per dag för män och ≥ 1 drink per dag för kvinnor) inom 9 månader före screening;
15. En positiv screening för alkohol, droger vid screening eller intagning;
16. En ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
17. Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar och/eller växtbaserade läkemedel (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet (Obs: Användning av paracetamol vid < 2 g/dag är tillåtet fram till 24 timmar före dosering);
18. Varje tillstånd eller fynd som enligt utredarnas åsikt skulle innebära risk för försökspersonen eller studiens uppförande om försökspersonen skulle delta i studien.