健康な被験者におけるHPN-01の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
2. 18 歳から 55 歳までの年齢である。

3. 女性被験者は、スクリーニング時および研究施設への入院時に妊娠検査結果が陰性であり、以下の基準のいずれかを満たす：

   1. スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、医学的に許容される形の避妊を使用する[例：ホルモン避妊薬（経口、パッチ、注射または膣リング）、埋め込み型デバイス（埋め込み型ロッドまたは子宮内デバイス）、または二重バリア（例えば、横隔膜、子宮頸部キャップ、経口、パッチまたは膣ホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ）]

   2. -次のいずれかの手段によるスクリーニングの前に、少なくとも3か月間外科的に滅菌されています。

      • 両側卵管結紮
      • 両側卵管摘出術（卵巣摘出術の有無にかかわらず）
      • 外科的子宮摘出術
      • 両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）

   3. 閉経後、次のように定義されます。

      • -スクリーニング前の12か月を超える最後の月経期間
      • -スクリーニング時の血清FSHおよびエストラジオールレベルによって確認された閉経後の状態;
4. -被験者の報告された病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導心電図、およびバイタルサインに基づいて、治験責任医師によって健康であると見なされます;
5. 正常な腎機能 (eGFR > 90 ml/分/1.75) m2) 治験責任医師が臨床検査結果を検討して決定したとおり。
6. 非喫煙者で、過去 6 か月間ニコチンを含む製品にさらされていない。
7. 体格指数（BMI）が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
8. -研究の制限を遵守し、臨床研究センターに閉じ込められることをいとわない;
9. 男性被験者は、クリニックへの入院から研究訪問の終了後12週間までの異性間性交中に、非常に効果的な避妊方法（コンドームと殺精子剤）を利用することに同意する必要があります。
10. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および研究薬の投与後12週間までコンドームを使用することに同意する必要があり、この同じ期間は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または治験責任医師が決定した薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;
2. 既知または疑われる悪性;
3. -膵炎または胆石の報告された病歴;
4. 原因不明の失神、症候性低血圧または低血糖の病歴が報告されている;
5. QTc延長症候群の家族歴;
6. -慢性下痢、吸収不良、原因不明の体重減少、食物アレルギーまたは不耐症の病歴;
7. 静脈アクセスが悪い;
8. スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎コア（IgGおよびIgM）および表面抗原（HBsAg）、A型肝炎抗体（IgM）、C型肝炎抗体（IgG）、またはE型肝炎（IgGおよびIgM）の陽性血液スクリーニング;
9. スクリーニング前の過去 3 か月間に 500 mL を超える血液を寄付または紛失した;
10. -治験薬を服用したか、治験薬の初回投与前の3か月（または半減期の5）以内のいずれか長い方の臨床試験に参加しました。
11. -治験薬の初回投与から14日または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬（ホルモン避妊薬を除く）を服用した;
12. -スクリーニング前の6か月以内の入院または大手術;
13. -スクリーニング前9か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴;
14. -病歴によるアルコール乱用の履歴（男性の場合は1日あたり2杯以上、女性の場合は1日あたり1杯以上） スクリーニング前の9か月以内;
15. スクリーニングまたは入院時のアルコール、乱用薬物の陽性スクリーニング;
16. 研究参加中の飲食物の制限を順守したくない、または順守できない。
17. -7日以内の市販（OTC）薬の使用、および/またはハーブ薬（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）の使用 治験薬の初回投与前の7日以内（注：<でのアセトアミノフェンの使用投与の 24 時間前までは 2 g/日が許可されます);
18. 治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者または研究行為を危険にさらす可能性のある状態または所見。