Tutkimus HPN-01:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
2. Ovat 18–55-vuotiaita;

3. Naispuolisilla koehenkilöillä on negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja tutkimuspaikalle päästyssä, ja he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita) [esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä (oraalinen, laastari, injektoitava tai emätinrengas), implantoitava väline (istutettava sauva tai kohdunsisäinen laite) tai kaksoiseste (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, oraalinen, laastari tai emättimen hormonaalinen ehkäisyvalmiste, kondomi, siittiöiden torjunta-aine tai sieni)]

   2. Kirurgisesti steriili vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa jollakin seuraavista tavoista:

      • Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
      • Kahdenvälinen salpingektomia (ooforektomialla tai ilman)
      • Kirurginen kohdunpoisto
      • Kahdenvälinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman)

   3. Postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti:

      • Viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta ennen seulontaa
      • Postmenopausaalinen tila, joka vahvistettiin seerumin FSH- ja estradiolitasoilla seulonnassa;
4. Tutkija pitää terveenä koehenkilön raportoituun sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen tutkimukseen, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja elintoimintoihin perustuen;
5. Normaali munuaisten toiminta (eGFR > 90 ml/min/1,75 m2) sellaisena kuin tutkija on määrittänyt kliinisen laboratoriotestin tulosten tarkastelun jälkeen;
6. ei tupakoi eikä ole altistunut nikotiinia sisältäville tuotteille viimeisen 6 kuukauden aikana;
7. painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia ja pysyä kliinisen tutkimuskeskuksen sisällä;
9. Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi ja siittiömyrkky) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana klinikalle saapumisesta 12 viikkoon opintokäynnin päättymisen jälkeen;
10. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen, hematologisen, psykiatrisen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaarisen, neurologisen, immunologisen, rasva-aineenvaihdunnan häiriöt tai lääkeyliherkkyys, kuten tutkija on määrittänyt;
2. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus;
3. Ilmoitettu haimatulehdus tai sappikivet;
4. Ilmoitettu selittämätön pyörtyminen, oireinen hypotensio tai hypoglykemia;
5. Pitkä QTc-oireyhtymä suvussa;
6. Krooninen ripuli, imeytymishäiriö, selittämätön laihtuminen, ruoka-aineallergiat tai intoleranssi;
7. Huono laskimopääsy;
8. Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle (IgG ja IgM) ja pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti A -vasta-aineelle (IgM), hepatiitti C -vasta-aineelle (IgG) tai hepatiitti E:lle (IgG ja IgM) seulonnassa ;
9. Luovutettu tai menetetty > 500 ml verta edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
10. Ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi;
11. ottanut reseptilääkkeitä (hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
12. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laiton huumeiden käyttö 9 kuukauden aikana ennen seulontaa;
14. Alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan (≥ 2 juomaa päivässä miehillä ja ≥ 1 juoma päivässä naisilla) 9 kuukauden aikana ennen seulontaa;
15. Alkoholin, huumeiden väärinkäytön positiivinen näyttö seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä;
16. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
17. Käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö 7 päivän sisällä ja/tai yrttilääkkeiden (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (Huomautus: asetaminofeenin käyttö < 2 g/vrk on sallittu 24 tuntia ennen annostelua);
18. Kaikki olosuhteet tai havainnot, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat kohteen tai tutkimuskäyttäytymisen, jos tutkittava osallistuisi tutkimukseen.