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AK1320 캡슐화 마이크로스피어(AK1320 MS)에 대한 최초의 인간 연구 (ENHANCE)

2024년 3월 3일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation

퇴행성 척추전방전위증 및 증상이 있는 척추 협착증을 동반한 환자에서 감압 및 단일 레벨 장비 후외측 요추 자가이식 융합 수술을 받는 피험자를 대상으로 AK1320 캡슐화 마이크로스피어(AK1320 MS)에 대한 최초의 인간 연구

AK1320 MS의 안전성과 효능은 퇴행성 척추전방전위증과 동반 증상이 있는 척추 협착증 환자에서 감압술과 단일 레벨 기구를 이용한 후외측 자가골 자가이식 유합술을 받는 환자를 대상으로 평가될 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 AK1320 MS의 효능, 안전성, 약동학(PK)을 평가하는 인간 임상 1상, 증량, 다기관, 무작위 환자 연구의 첫 번째가 될 것입니다. 이 연구는 AK1320 MS 그룹(n=7) 및 대조군(n=3)의 2개의 치료 그룹을 갖는 각 코호트와 함께 최대 4개의 용량 증량 코호트를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 관련 수준 L1에서 S1
  2. 국소 자가골만을 사용합니다.
  3. Meyerding 분류 등급 1 또는 2까지의 퇴행성 척추전방전위증.
  4. Oswestry Disability Index로 평가한 중등도 이상의 장애.
  5. 요통을 동반하거나 동반하지 않는 신경성 파행 및/또는 신경근병증.
  6. 22세 이상 81세 미만의 남녀.

제외 기준:

  1. 이전 요추 감압 또는 척추 융합 시도(모든 수준).
  2. 동시 체간 유합술을 시행합니다.
  3. 하나 이상의 요추 수준에서 척추 융합이 필요합니다.
  4. 퇴행성 척추 측만증.
  5. BMI > 40.
  6. 방사선학적으로 심각한 척추 불안정이 확인되었습니다.
  7. 활성 또는 최근(지난 2년 이내) 근로자 보상 소송.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK1320 MS
AK1320 MS + 국소자가골 + 후방고정술
의약품: AK1320 MS
AK1320 MS + 국소자가골 + 후방고정술. 오름차순 복용량.
다른: 제어
국소 자가골 + 후방고정술
다른: 제어
국소 자가골 + 후방고정술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용 발생률
기간: 24개월
24개월
신경학적 상태 요약
기간: 24개월
신경학적 상태는 포괄적인 신경학적 상태 척도를 사용하여 수술 전 및 수술 후 결정됩니다. 신경학적 상태는 하지 운동, 피부 감각, 반사 및 다리 쭉 뻗기의 네 가지 측정 유형을 기반으로 합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 융합
기간: 24개월
Fusion은 CT 스캔을 통해 평가됩니다. 성공적인 유합은 유합 덩어리를 통한 투명도 또는 투명선이 부족한 지표 수준 횡단 과정 사이의 완전한 가교 뼈로 정의됩니다.
24개월
Oswestry 요통 장애 설문지(ODI)
기간: 24개월
24개월
36개 항목 약식 설문조사(SF-36v2®)
기간: 24개월
24개월
AK1320 혈장 농도
기간: 수술 전(0일), 수술 후(0일, 1일), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주
수술 전(0일), 수술 후(0일, 1일), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asahi Kasei Pharma Corporation

협력자

Emergent Clinical Consulting, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK1320-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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