Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig studie av AK1320 inkapslade mikrosfärer (AK1320 MS) (ENHANCE)

3 mars 2024 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation

Första i människa-studie av AK1320 inkapslade mikrosfärer (AK1320 MS) hos personer med degenerativ spondylolistes och samtidig symtomatisk spinalstenos som genomgår dekompression och ennivåinstrumenterad posterolateral lumbal autograftfusionskirurgi

Säkerheten och effekten av AK1320 MS kommer att utvärderas hos patienter med degenerativ spondylolistes och samtidig symtomatisk spinal stenos som genomgår dekompression och ennivåinstrumenterad posterolateral autograftfusionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara den första i human fas I, stigande dos, multicenter, randomiserad patientstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten, PK av AK1320 MS. Studien kommer att registrera upp till 4 dos-eskalerande kohorter där varje kohort har 2 behandlingsgrupper, AK1320 MS-gruppen (n=7) och kontrollgruppen (n=3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inblandad nivå L1 till S1
  2. Användning av endast lokalt autologt ben.
  3. Degenerativ spondylolistes upp till Meyerdings klassificeringsgrad 1 eller 2.
  4. Måttlig eller högre funktionshinder enligt bedömning av Oswestry Disability Index.
  5. Neurogen claudicatio och/eller radikulopati med eller utan ryggsmärta.
  6. Man eller kvinna över 22 år och yngre än 81 år.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ländryggsdekompression eller fusionsförsök (vilken nivå som helst).
  2. Genomgår samtidig fusion mellan kroppen.
  3. Kräver spinal fusion på mer än en ländryggsnivå.
  4. Degenerativ skolios.
  5. BMI > 40.
  6. Radiografiskt bekräftad signifikant spinal instabilitet.
  7. Aktiv eller nyligen (inom de senaste två (2) åren) rättstvister om arbetsskadeersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AK1320 MS
AK1320 MS + lokalt autologt ben + posterior fixering
Läkemedel: AK1320 MS
AK1320 MS + lokalt autologt ben + posterior fixering. Stigande dos.
Övrig: Kontrollera
Lokalt autologt ben + posterior fixering
Övrig: Kontrollera
Lokalt autologt ben + posterior fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Sammanfattning av neurologisk status
Tidsram: 24 månader
Neurologisk status kommer att bestämmas preoperativt och postoperativt med hjälp av en omfattande neurologisk statusskala. Neurologisk status baseras på fyra typer av mätningar: motor i nedre extremiteter, dermatomal känsla, reflexer och raka benhöjningar.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik fusion
Tidsram: 24 månader
Fusion kommer att utvärderas genom datortomografi. Framgångsrik fusion kommer att definieras som fullständigt överbryggande ben mellan de tvärgående processerna på indexnivån med avsaknad av lucens eller genomskinliga linjer genom fusionsmassan.
24 månader
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Kortformsundersökning med 36 artiklar (SF-36v2®)
Tidsram: 24 månader
24 månader
AK1320 plasmakoncentrationer
Tidsram: Pre-op (dag 0), Post-op (dag 0, dag 1), 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor
Pre-op (dag 0), Post-op (dag 0, dag 1), 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Samarbetspartners

Emergent Clinical Consulting, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK1320-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos

Kliniska prövningar på AK1320 MS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera