Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisissä tehty AK1320-kapseloitujen mikropallojen tutkimus (AK1320 MS) (ENHANCE)

sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation

Ensimmäinen ihmisissä tehty AK1320-kapseloitujen mikropallojen (AK1320 MS) tutkimus potilailla, joilla on rappeuttava spondylolisteesi ja samanaikainen oireinen selkärangan ahtauma ja joille tehdään dekompressio ja yksitasoinen instrumentoitu posterolateraalinen lannerangan autograftifuusioleikkaus

AK1320 MS:n turvallisuutta ja tehoa arvioidaan potilailla, joilla on rappeuttava spondylolisteesi ja samanaikainen oireinen selkäydinahtauma, joille tehdään dekompressio ja yksitasoinen instrumentoitu posterolateraalinen puutavaran autosiirteen fuusioleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen I, nousevan annoksen, monikeskus, satunnaistettu potilastutkimus, jossa arvioidaan AK1320 MS:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 4 annosta nostavaa kohorttia, joista jokaisessa kohortissa on 2 hoitoryhmää, AK1320 MS -ryhmä (n=7) ja kontrolliryhmä (n=3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mukana tasoilla L1 - S1
  2. Vain paikallisen autologisen luun käyttö.
  3. Degeneratiivinen spondylolisteesi Meyerdingin luokitteluasteeseen 1 tai 2 asti.
  4. Keskivaikea tai korkeampi vamma Oswestry Disability Indexin mukaan.
  5. Neurogeeninen selkäkipu ja/tai radikulopatia selkäkivun kanssa tai ilman.
  6. Mies tai nainen yli 22-vuotias ja alle 81-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lannerangan dekompressio tai selkärangan yhdistämisyritys (millä tahansa tasolla).
  2. Samanaikainen kehojen välinen fuusio.
  3. Edellyttää selkärangan yhdistämistä useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla.
  4. Degeneratiivinen skolioosi.
  5. BMI > 40.
  6. Röntgenografisesti varmistettu merkittävä selkärangan epävakaus.
  7. Aktiivisen tai äskettäin (viimeisten kahden (2) vuoden aikana) työntekijän korvausoikeudenkäynti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK1320 MS
AK1320 MS + paikallinen autologinen luu + takakiinnitys
Lääke: AK1320 MS
AK1320 MS + paikallinen autologinen luu + takakiinnitys. Nouseva annos.
Muut: Ohjaus
Paikallinen autologinen luu + takakiinnitys
Muut: Ohjaus
Paikallinen autologinen luu + takakiinnitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Yhteenveto neurologisesta tilasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurologinen tila määritetään ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä kattavaa neurologista tila-asteikkoa. Neurologinen tila perustuu neljään mittaustyyppiin: alaraajojen motoriikka, ihotuntemukset, refleksit ja suorat jalkojen nousut.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Fuusio arvioidaan CT-skannauksilla. Onnistunut fuusio määritellään täydelliseksi siltaluuksi indeksitason poikittaisten prosessien välillä, jossa fuusiomassan läpi kulkeva lucensus tai luenssiviivat puuttuvat.
24 kuukautta
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36v2®)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
AK1320 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Pre-op (päivä 0), Post-op (päivä 0, päivä 1), 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa
Pre-op (päivä 0), Post-op (päivä 0, päivä 1), 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asahi Kasei Pharma Corporation

Yhteistyökumppanit

Emergent Clinical Consulting, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK1320-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset AK1320 MS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa