Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Primeiro estudo em humanos de microesferas encapsuladas AK1320 (AK1320 MS) (ENHANCE)

3 de março de 2024 atualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation

Primeiro estudo em humanos de microesferas encapsuladas AK1320 (AK1320 MS) em indivíduos com espondilolistese degenerativa e estenose espinhal sintomática concomitante que estão passando por descompressão e cirurgia de fusão de autoenxerto lombar póstero-lateral instrumentado de nível único

A segurança e a eficácia do AK1320 MS serão avaliadas em pacientes com espondilolistese degenerativa e estenose espinhal sintomática concomitante que estão passando por descompressão e cirurgia de fusão de autoenxerto posterolateral instrumentada de nível único.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será o primeiro estudo humano de Fase I, dose crescente, multicêntrico, randomizado, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do AK1320 MS. O estudo incluirá até 4 coortes de aumento de dose com cada coorte tendo 2 grupos de tratamento, o grupo AK1320 MS (n=7) e o grupo Controle (n=3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nível envolvido L1 a S1
  2. Uso apenas de osso autólogo local.
  3. Espondilolistese degenerativa até Grau 1 ou 2 da Classificação de Meyerding.
  4. Incapacidade moderada ou superior conforme avaliado pelo Índice de Incapacidade de Oswestry.
  5. Claudicação neurogênica e/ou radiculopatia com ou sem dor nas costas.
  6. Homem ou mulher com mais de 22 anos e menos de 81 anos.

Critério de exclusão:

  1. Descompressão lombar prévia ou tentativa de fusão da coluna (qualquer nível).
  2. Sofrendo fusão intersomática simultânea.
  3. Requer fusão espinhal em mais de um nível lombar.
  4. Escoliose degenerativa.
  5. IMC > 40.
  6. Instabilidade significativa da coluna vertebral confirmada radiograficamente.
  7. Litígio de compensação do trabalhador ativo ou recente (nos últimos dois (2) anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AK1320MS
AK1320 MS + Osso Autólogo Local + Fixação Posterior
Medicamento: AK1320MS
AK1320 MS + Osso Autólogo Local + Fixação Posterior. Dose Ascendente.
Outro: Ao controle
Osso Autólogo Local + Fixação Posterior
Outro: Ao controle
Osso Autólogo Local + Fixação Posterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves
Prazo: 24 meses
24 meses
Resumo do estado neurológico
Prazo: 24 meses
O estado neurológico será determinado no pré e pós-operatório usando uma escala de estado neurológico abrangente. O estado neurológico é baseado em quatro tipos de medições: motor da extremidade inferior, sensação dermatomal, reflexos e elevação da perna estendida.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão bem sucedida
Prazo: 24 meses
A fusão será avaliada por meio de tomografias computadorizadas. A fusão bem-sucedida será definida como ponte óssea completa entre os processos transversais do nível do índice com falta de lucidez ou linhas lúcidas através da massa de fusão.
24 meses
Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
24 meses
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36v2®)
Prazo: 24 meses
24 meses
Concentrações plasmáticas de AK1320
Prazo: Pré-operatório (dia 0), Pós-operatório (dia 0, dia 1), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas
Pré-operatório (dia 0), Pós-operatório (dia 0, dia 1), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asahi Kasei Pharma Corporation

Colaboradores

Emergent Clinical Consulting, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK1320-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose espinal

Ensaios clínicos em AK1320MS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever