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Erste Studie am Menschen mit eingekapselten AK1320-Mikrosphären (AK1320 MS) (ENHANCE)

3. März 2024 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation

Erste Studie am Menschen mit AK1320-eingekapselten Mikrosphären (AK1320 MS) bei Patienten mit degenerativer Spondylolisthese und gleichzeitiger symptomatischer Spinalkanalstenose, die sich einer Dekompression und einer einstufigen instrumentierten posterolateralen lumbalen Autotransplantat-Fusionsoperation unterziehen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von AK1320 MS wird bei Patienten mit degenerativer Spondylolisthese und gleichzeitiger symptomatischer Spinalkanalstenose untersucht, die sich einer Dekompression und einer einstufigen instrumentierten posterolateralen Autotransplantatfusionsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine erste multizentrische, randomisierte Patientenstudie der Phase I mit aufsteigender Dosis am Menschen sein, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AK1320 MS untersucht. In die Studie werden bis zu 4 Kohorten mit eskalierender Dosis aufgenommen, wobei jede Kohorte 2 Behandlungsgruppen umfasst, die AK1320-MS-Gruppe (n=7) und die Kontrollgruppe (n=3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beteiligte Ebene L1 bis S1
  2. Nur Verwendung von lokalem autologem Knochen.
  3. Degenerative Spondylolisthese bis Meyerdings Klassifikationsgrad 1 oder 2.
  4. Mittlere oder höhere Behinderung gemäß Oswestry Disability Index.
  5. Neurogene Claudicatio und/oder Radikulopathie mit oder ohne Rückenschmerzen.
  6. Mann oder Frau über 22 Jahre und unter 81 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger lumbaler Dekompressions- oder Wirbelsäulenfusionsversuch (beliebiger Grad).
  2. Gleichzeitige Fusion zwischen den Körpern.
  3. Erfordert eine Wirbelsäulenfusion auf mehr als einer Lendenwirbelsäule.
  4. Degenerative Skoliose.
  5. BMI > 40.
  6. Röntgenologisch bestätigte signifikante Instabilität der Wirbelsäule.
  7. Aktiver oder aktueller (innerhalb der letzten zwei (2) Jahre) Arbeitsunfallprozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK1320MS
AK1320 MS + lokaler autologer Knochen + posteriore Fixierung
Arzneimittel: AK1320MS
AK1320 MS + lokaler autologer Knochen + posteriore Fixierung. Aufsteigende Dosis.
Sonstiges: Kontrolle
Lokaler autologer Knochen + posteriore Fixierung
Sonstiges: Kontrolle
Lokaler autologer Knochen + posteriore Fixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zusammenfassung des neurologischen Status
Zeitfenster: 24 Monate
Der neurologische Status wird präoperativ und postoperativ anhand einer umfassenden neurologischen Statusskala bestimmt. Der neurologische Status basiert auf vier Arten von Messungen: Motorik der unteren Extremität, Hautgefühl, Reflexe und Anheben des gestreckten Beins.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fusion wird durch CT-Scans bewertet. Eine erfolgreiche Fusion wird als vollständig überbrückender Knochen zwischen den Querfortsätzen auf Indexebene mit einem Mangel an Durchsichtigkeit oder durchscheinenden Linien durch die Fusionsmasse definiert.
24 Monate
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kurzumfrage mit 36 ​​Fragen (SF-36v2®)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
AK1320-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Präoperativ (Tag 0), Postoperativ (Tag 0, Tag 1), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen
Präoperativ (Tag 0), Postoperativ (Tag 0, Tag 1), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Mitarbeiter

Emergent Clinical Consulting, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK1320-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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