Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneskelig studie av AK1320-innkapslede mikrosfærer (AK1320 MS) (ENHANCE)

3. mars 2024 oppdatert av: Asahi Kasei Pharma Corporation

Første-i-menneske-studie av AK1320-innkapslede mikrosfærer (AK1320 MS) hos personer med degenerativ spondylolistese og samtidig symptomatisk spinalstenose som gjennomgår dekompresjon og enkeltnivåinstrumentert posterolateral lumbal autograftfusjonskirurgi

Sikkerheten og effekten av AK1320 MS vil bli evaluert hos pasienter med degenerativ spondylolistese og samtidig symptomatisk spinal stenose som gjennomgår dekompresjon og enkeltnivåinstrumentert posterolateral tømmerautograftfusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være den første i human fase I, stigende dose, multisenter, randomisert pasientstudie som evaluerer effekten, sikkerheten, PK av AK1320 MS. Studien vil registrere opptil 4 doseeskalerende kohorter med hver kohort med 2 behandlingsgrupper, AK1320 MS-gruppen (n=7) og kontrollgruppen (n=3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Involvert nivå L1 til S1
  2. Kun bruk av lokalt autologt bein.
  3. Degenerativ spondylolistese opp til Meyerdings klassifikasjonsgrad 1 eller 2.
  4. Moderat eller høyere funksjonshemming som vurdert av Oswestry Disability Index.
  5. Nevrogen claudicatio og/eller radikulopati med eller uten ryggsmerter.
  6. Mann eller kvinne over 22 år og under 81 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lumbal dekompresjon eller ryggradsfusjonsforsøk (hvilket som helst nivå).
  2. Gjennomgår samtidig fusjon mellom kroppen.
  3. Krever spinalfusjon på mer enn ett lumbalnivå.
  4. Degenerativ skoliose.
  5. BMI > 40.
  6. Radiografisk bekreftet signifikant spinal ustabilitet.
  7. Aktiv eller nylig (innen de siste to (2) årene) rettstvister om arbeidskompensasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK1320 MS
AK1320 MS + lokalt autologt bein + posterior fiksering
Legemiddel: AK1320 MS
AK1320 MS + lokalt autologt bein + posterior fiksering. Stigende dose.
Annen: Styre
Lokalt autologt bein + posterior fiksering
Annen: Styre
Lokalt autologt bein + posterior fiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sammendrag av nevrologisk status
Tidsramme: 24 måneder
Nevrologisk status vil bli bestemt preoperativt og postoperativt ved hjelp av en omfattende nevrologisk statusskala. Nevrologisk status er basert på fire typer målinger: motor i nedre ekstremiteter, dermatomal følelse, reflekser og heving av rett ben.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fusjon
Tidsramme: 24 måneder
Fusjon vil bli evaluert gjennom CT-skanninger. Vellykket fusjon vil bli definert som fullstendig brodannende bein mellom indeksnivå-tverrgående prosesser med mangel på lucens eller gjennomsiktige linjer gjennom fusjonsmassen.
24 måneder
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36v2®)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AK1320 plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Pre-op (dag 0), Post-op (dag 0, dag 1), 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker
Pre-op (dag 0), Post-op (dag 0, dag 1), 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Samarbeidspartnere

Emergent Clinical Consulting, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK1320-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere