Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige undersøgelse af AK1320 indkapslede mikrosfærer (AK1320 MS) (ENHANCE)

3. marts 2024 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation

First-in-human undersøgelse af AK1320 indkapslede mikrosfærer (AK1320 MS) hos personer med degenerativ spondylolistese og samtidig symptomatisk spinal stenose, som gennemgår dekompression og enkeltniveau instrumenteret posterolateral lumbal autograftfusionskirurgi

Sikkerheden og effektiviteten af ​​AK1320 MS vil blive evalueret hos patienter med degenerativ spondylolistese og samtidig symptomatisk spinal stenose, som gennemgår dekompression og enkeltniveau instrumenteret posterolateral tømmerautograftfusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være det første i human fase I, stigende dosis, multicenter, randomiseret patientundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden, PK af AK1320 MS. Studiet vil inkludere op til 4 dosiseskalerende kohorter, hvor hver kohorte har 2 behandlingsgrupper, AK1320 MS-gruppen (n=7) og kontrolgruppen (n=3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Involveret niveau L1 til S1
  2. Kun brug af lokal autolog knogle.
  3. Degenerativ spondylolistese op til Meyerdings klassifikationsgrad 1 eller 2.
  4. Moderat eller højere handicap som vurderet af Oswestry Disability Index.
  5. Neurogen claudicatio og/eller radikulopati med eller uden rygsmerter.
  6. Mand eller kvinde over 22 år og under 81 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående lumbal dekompression eller rygsøjlefusionsforsøg (et hvilket som helst niveau).
  2. Undergår samtidig fusion mellem kroppen.
  3. Kræver spinal fusion på mere end ét lændeniveau.
  4. Degenerativ skoliose.
  5. BMI > 40.
  6. Radiografisk bekræftet signifikant spinal ustabilitet.
  7. Aktiv eller nylig (inden for de seneste to (2) år) retssager om arbejdsskadeerstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK1320 MS
AK1320 MS + lokal autolog knogle + posterior fiksering
Medicin: AK1320 MS
AK1320 MS + lokal autolog knogle + posterior fiksering. Stigende dosis.
Andet: Styring
Lokal autolog knogle + posterior fiksering
Andet: Styring
Lokal autolog knogle + posterior fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sammenfatning af neurologisk status
Tidsramme: 24 måneder
Neurologisk status vil blive bestemt præoperativt og postoperativt ved hjælp af en omfattende neurologisk statusskala. Neurologisk status er baseret på fire typer målinger: motorisk underekstremitet, dermatomal fornemmelse, reflekser og løft af lige ben.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fusion
Tidsramme: 24 måneder
Fusion vil blive evalueret gennem CT-scanninger. Succesfuld fusion vil blive defineret som fuldstændig brodannende knogle mellem indeksniveauet tværgående processer med en mangel på gennemsigtighed eller gennemsigtige linjer gennem fusionsmassen.
24 måneder
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kort formundersøgelse med 36 punkter (SF-36v2®)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
AK1320 plasmakoncentrationer
Tidsramme: Pre-op (dag 0), Post-op (dag 0, dag 1), 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger
Pre-op (dag 0), Post-op (dag 0, dag 1), 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

Emergent Clinical Consulting, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK1320-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med AK1320 MS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner