Eerste studie bij mensen van AK1320 ingekapselde microsferen (AK1320 MS) (ENHANCE)
3 maart 2024 bijgewerkt door: Asahi Kasei Pharma Corporation
Eerste-in-menselijke studie van AK1320 ingekapselde microsferen (AK1320 MS) bij proefpersonen met degeneratieve spondylolisthesis en gelijktijdige symptomatische spinale stenose die decompressie ondergaan en een geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale autograftfusie-operatie op één niveau
De veiligheid en werkzaamheid van AK1320 MS zullen worden geëvalueerd bij patiënten met degeneratieve spondylolisthesis en gelijktijdige symptomatische spinale stenose die decompressie ondergaan en een posterolaterale autotransplantaatfusie-operatie op één niveau ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een primeur zijn in een fase I, multi-center, gerandomiseerde patiëntenstudie met oplopende dosis bij mensen die de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van AK1320 MS evalueert.
De studie zal tot 4 dosis-escalerende cohorten inschrijven, waarbij elk cohort 2 behandelingsgroepen heeft, de AK1320 MS-groep (n=7) en de controlegroep (n=3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokken niveau L1 t/m S1
- Gebruik alleen lokaal autoloog bot.
- Degeneratieve spondylolisthesis tot Meyerding's classificatie Graad 1 of 2.
- Matige of hogere invaliditeit zoals beoordeeld door de Oswestry Disability Index.
- Neurogene claudicatio en/of radiculopathie met of zonder rugpijn.
- Man of vrouw ouder dan 22 jaar en jonger dan 81 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere lumbale decompressie of poging tot fusie van de wervelkolom (elk niveau).
- Gelijktijdige interbody-fusie ondergaan.
- Vereist spinale fusie op meer dan één lumbaal niveau.
- Degeneratieve scoliose.
- BMI > 40.
- Radiografisch bevestigde significante spinale instabiliteit.
- Actieve of recente (in de afgelopen twee (2) jaar) arbeidsongevallengeschillen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK1320 MS
AK1320 MS + lokaal autoloog bot + posterieure fixatie
|
AK1320 MS + lokaal autoloog bot + posterieure fixatie.
Oplopende dosis.
|
|
Ander: Controle
Lokaal autoloog bot + posterieure fixatie
|
Lokaal autoloog bot + posterieure fixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van opkomende bijwerkingen van de behandeling (TEAE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Samenvatting van de neurologische status
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De neurologische status wordt preoperatief en postoperatief bepaald met behulp van een uitgebreide neurologische statusschaal.
De neurologische status is gebaseerd op vier soorten metingen: motoriek van de onderste extremiteit, dermatomale sensatie, reflexen en gestrekte benen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Fusie zal worden geëvalueerd door middel van CT-scans.
Succesvolle fusie wordt gedefinieerd als volledig overbruggend bot tussen de dwarsuitsteeksels op indexniveau met een gebrek aan lucentie of lucente lijnen door de fusiemassa.
|
24 maanden
|
|
Oswestry Lage Rugpijn Handicap Vragenlijst (ODI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Korte enquête met 36 items (SF-36v2®)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
AK1320-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Pre-op (dag 0), Post-op (dag 0, dag 1), 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken en 6 weken
|
Pre-op (dag 0), Post-op (dag 0, dag 1), 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK1320-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .