Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première étude chez l'homme des microsphères encapsulées AK1320 (AK1320 MS) (ENHANCE)

3 mars 2024 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma Corporation

Première étude chez l'homme de microsphères encapsulées AK1320 (AK1320 MS) chez des sujets atteints de spondylolisthésis dégénératif et de sténose spinale symptomatique concomitante qui subissent une décompression et une chirurgie de fusion par autogreffe lombaire postérolatérale instrumentée à un seul niveau

L'innocuité et l'efficacité de l'AK1320 MS seront évaluées chez les patients atteints de spondylolisthésis dégénératif et de sténose spinale symptomatique concomitante qui subissent une décompression et une chirurgie de fusion autogreffe postérolatérale instrumentée à un seul niveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une première étude de phase I humaine, à dose croissante, multicentrique et randomisée sur des patients évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'AK1320 MS. L'étude recrutera jusqu'à 4 cohortes à dose croissante, chaque cohorte ayant 2 groupes de traitement, le groupe AK1320 MS (n = 7) et le groupe témoin (n = 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Niveau impliqué L1 à S1
  2. Utilisation d'os autologue local uniquement.
  3. Spondylolisthésis dégénératif jusqu'au grade 1 ou 2 de la classification de Meyerding.
  4. Handicap modéré ou supérieur tel qu'évalué par l'indice d'invalidité d'Oswestry.
  5. Claudication neurogène et/ou radiculopathie avec ou sans dorsalgie.
  6. Homme ou femme de plus de 22 ans et de moins de 81 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Décompression lombaire antérieure ou tentative de fusion de la colonne vertébrale (tout niveau).
  2. Subissant une fusion intersomatique simultanée.
  3. Nécessite une fusion vertébrale à plus d'un niveau lombaire.
  4. Scoliose dégénérative.
  5. IMC > 40.
  6. Instabilité vertébrale importante confirmée par radiographie.
  7. Litige actif ou récent (au cours des deux (2) dernières années) en matière d'indemnisation des accidents du travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK1320MS
AK1320 MS + Os autologue local + Fixation postérieure
Médicament: AK1320MS
AK1320 MS + Os autologue local + Fixation postérieure. Dose croissante.
Autre: Contrôle
Os Autologue Local + Fixation Postérieure
Autre: Contrôle
Os Autologue Local + Fixation Postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves
Délai: 24mois
24mois
Résumé de l'état neurologique
Délai: 24mois
L'état neurologique sera déterminé avant et après l'opération à l'aide d'une échelle d'état neurologique complète. L'état neurologique est basé sur quatre types de mesures : motricité des membres inférieurs, sensation dermatomique, réflexes et élévation de la jambe droite.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion réussie
Délai: 24mois
La fusion sera évaluée par tomodensitométrie. Une fusion réussie sera définie comme un pont osseux complet entre les processus transversaux au niveau de l'indice avec un manque de clarté ou des lignes claires à travers la masse de fusion.
24mois
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos (ODI)
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36v2®)
Délai: 24mois
24mois
Concentrations plasmatiques d'AK1320
Délai: Pré-op (jour 0), Post-op (jour 0, jour 1), 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines
Pré-op (jour 0), Post-op (jour 0, jour 1), 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asahi Kasei Pharma Corporation

Collaborateurs

Emergent Clinical Consulting, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK1320-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sténose spinale

Essais cliniques sur AK1320MS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner