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Primo studio sull'uomo delle microsfere incapsulate AK1320 (AK1320 MS) (ENHANCE)

3 marzo 2024 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation

Primo studio sull'uomo delle microsfere incapsulate AK1320 (AK1320 MS) in soggetti con spondilolistesi degenerativa e concomitante stenosi spinale sintomatica che sono sottoposti a decompressione e chirurgia di fusione autotrapianto lombare posterolaterale strumentata a livello singolo

La sicurezza e l'efficacia di AK1320 MS saranno valutate in pazienti con spondilolistesi degenerativa e concomitante stenosi spinale sintomatica sottoposti a decompressione e chirurgia di fusione autotrapianto lombare strumentata a livello singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà il primo studio di fase I sull'uomo, a dose crescente, multicentrico, randomizzato su pazienti che valuta l'efficacia, la sicurezza e la PK di AK1320 MS. Lo studio arruolerà fino a 4 coorti di aumento della dose con ciascuna coorte con 2 gruppi di trattamento, il gruppo AK1320 MS (n=7) e il gruppo di controllo (n=3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Livello coinvolto da L1 a S1
  2. Uso di solo osso autologo locale.
  3. Spondilolistesi degenerativa fino al grado 1 o 2 della classificazione di Meyerding.
  4. Disabilità moderata o superiore valutata dall'Oswestry Disability Index.
  5. Claudicatio neurogeno e/o radicolopatia con o senza mal di schiena.
  6. Maschio o femmina di età superiore a 22 anni e inferiore a 81 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente tentativo di decompressione lombare o fusione della colonna vertebrale (qualsiasi livello).
  2. In fase di fusione intersomatica simultanea.
  3. Richiede fusione spinale a più di un livello lombare.
  4. Scoliosi degenerativa.
  5. IMC > 40.
  6. Instabilità spinale significativa confermata radiograficamente.
  7. Contenzioso in materia di risarcimento dei lavoratori attivo o recente (negli ultimi due (2) anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK1320 SM
AK1320 MS + osso autologo locale + fissazione posteriore
Droga: AK1320 SM
AK1320 MS + osso autologo locale + fissazione posteriore. Dose Crescente.
Altro: Controllo
Osso autologo locale + fissazione posteriore
Altro: Controllo
Osso autologo locale + fissazione posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sintesi dello stato neurologico
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stato neurologico sarà determinato prima e dopo l'intervento utilizzando una scala completa dello stato neurologico. Lo stato neurologico si basa su quattro tipi di misurazioni: movimento degli arti inferiori, sensazione dermatomerica, riflessi e sollevamento della gamba tesa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione riuscita
Lasso di tempo: 24 mesi
La fusione sarà valutata attraverso scansioni TC. La fusione riuscita sarà definita come ponte osseo completo tra i processi trasversi a livello dell'indice con una mancanza di trasparenza o linee lucenti attraverso la massa di fusione.
24 mesi
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sondaggio breve a 36 voci (SF-36v2®)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Concentrazioni plasmatiche di AK1320
Lasso di tempo: Pre-operatorio (giorno 0), Post-operatorio (giorno 0, giorno 1), 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane
Pre-operatorio (giorno 0), Post-operatorio (giorno 0, giorno 1), 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Collaboratori

Emergent Clinical Consulting, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK1320-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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