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Primer estudio en humanos de microesferas encapsuladas AK1320 (AK1320 MS) (ENHANCE)

3 de marzo de 2024 actualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation

Primer estudio en humanos de microesferas encapsuladas AK1320 (AK1320 MS) en sujetos con espondilolistesis degenerativa y estenosis espinal sintomática concomitante que se someten a descompresión y cirugía de fusión de autoinjerto lumbar posterolateral instrumentada de un solo nivel

La seguridad y la eficacia de AK1320 MS se evaluarán en pacientes con espondilolistesis degenerativa y estenosis espinal sintomática concomitante que se someten a descompresión y cirugía de fusión de autoinjerto de madera posterolateral instrumentada en un solo nivel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será el primer estudio en humanos de Fase I, de dosis ascendente, multicéntrico, de pacientes aleatorizados que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de AK1320 MS. El estudio inscribirá hasta 4 cohortes de aumento de dosis y cada cohorte tendrá 2 grupos de tratamiento, el grupo AK1320 MS (n=7) y el grupo Control (n=3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nivel involucrado L1 a S1
  2. Uso exclusivo de hueso autólogo local.
  3. Espondilolistesis degenerativa hasta el grado 1 o 2 de la clasificación de Meyerding.
  4. Discapacidad moderada o mayor según la evaluación del índice de discapacidad de Oswestry.
  5. Claudicación neurogénica y/o radiculopatía con o sin dolor de espalda.
  6. Hombre o mujer mayor de 22 años y menor de 81 años.

Criterio de exclusión:

  1. Intento previo de descompresión lumbar o fusión de columna (cualquier nivel).
  2. Someterse a una fusión intersomática concurrente.
  3. Requiere fusión espinal en más de un nivel lumbar.
  4. Escoliosis degenerativa.
  5. IMC > 40.
  6. Inestabilidad espinal significativa confirmada radiográficamente.
  7. Litigios de compensación laboral activos o recientes (dentro de los últimos dos (2) años).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AK1320 ms
AK1320 MS + Hueso Autólogo Local + Fijación Posterior
Droga: AK1320 ms
AK1320 MS + Hueso Autólogo Local + Fijación Posterior. Dosis Ascendente.
Otro: Control
Hueso Autólogo Local + Fijación Posterior
Otro: Control
Hueso Autólogo Local + Fijación Posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Resumen del estado neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses
El estado neurológico se determinará antes y después de la operación utilizando una escala de estado neurológico integral. El estado neurológico se basa en cuatro tipos de mediciones: motor de las extremidades inferiores, sensación dermatomal, reflejos y elevación de la pierna estirada.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión Exitosa
Periodo de tiempo: 24 meses
La fusión se evaluará mediante tomografías computarizadas. La fusión exitosa se definirá como un puente óseo completo entre las apófisis transversas del nivel índice con falta de luminosidad o líneas luminiscentes a través de la masa de fusión.
24 meses
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Encuesta de formato breve de 36 elementos (SF-36v2®)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Concentraciones plasmáticas de AK1320
Periodo de tiempo: Preoperatorio (día 0), Postoperatorio (día 0, día 1), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas
Preoperatorio (día 0), Postoperatorio (día 0, día 1), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asahi Kasei Pharma Corporation

Colaboradores

Emergent Clinical Consulting, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK1320-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AK1320 ms

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