Az AK1320 kapszulázott mikrogömbök első emberben végzett vizsgálata (AK1320 MS) (ENHANCE)
2024. március 3. frissítette: Asahi Kasei Pharma Corporation
Az AK1320 kapszulázott mikrogömbök (AK1320 MS) első emberben végzett vizsgálata degeneratív spondylolisthesisben és egyidejűleg tüneti gerincszűkületben szenvedő alanyoknál, akiknél dekompresszió és egyszintű műszeres poszterolateralis ágyéki autograft fúziós műtét történik
Az AK1320 MS biztonságosságát és hatásosságát degeneratív spondylolisthesisben és egyidejűleg tüneti gerincszűkületben szenvedő betegeknél fogják értékelni, akiknél dekompressziós és egyszintű műszeres posterolaterális fűrészáru autograft fúziós műtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez lesz az első az I. fázisú humán, növekvő dózisú, többközpontú, randomizált betegek vizsgálata, amely az AK1320 MS hatékonyságát, biztonságosságát és PK-ját értékeli.
A vizsgálatba legfeljebb 4 dózisnövelő csoportot vonnak be, mindegyik kohorsznak 2 kezelési csoportja van, az AK1320 MS csoport (n=7) és a kontrollcsoport (n=3).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- L1-S1 szint érintett
- Csak helyi autológ csont használata.
- Degeneratív spondylolisthesis a Meyerding-féle 1. vagy 2. osztályozási fokozatig.
- Oswestry rokkantsági indexe alapján mérsékelt vagy magasabb rokkantság.
- Neurogén claudicatio és/vagy radiculopathia hátfájással vagy anélkül.
- 22 év feletti és 81 évnél fiatalabb férfi vagy nő.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki dekompressziós vagy gerincfúziós kísérlet (bármilyen szinten).
- Egyidejű testközi fúzión megy keresztül.
- Egynél több ágyéki szinten gerincfúziót igényel.
- Degeneratív gerincferdülés.
- BMI > 40.
- Radiográfiailag igazolt jelentős gerincinstabilitás.
- Aktív vagy közelmúltbeli (az elmúlt két (2) évben) munkavállaló kártérítési peres eljárása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK1320 MS
AK1320 MS + helyi autológ csont + hátsó rögzítés
|
AK1320 MS + helyi autológ csont + hátsó rögzítés.
Növekvő dózis.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Helyi autológ csont + hátsó rögzítés
|
Helyi autológ csont + hátsó rögzítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A neurológiai állapot összefoglalása
Időkeret: 24 hónap
|
A neurológiai állapotot a műtét előtt és a műtét után egy átfogó neurológiai állapot skála segítségével határozzák meg.
A neurológiai állapot négyféle mérésen alapul: alsó végtagi motor, dermatomális érzés, reflexek és egyenes lábemelés.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres Fusion
Időkeret: 24 hónap
|
A fúziót CT-vizsgálattal értékelik.
A sikeres fúziót úgy definiáljuk, mint a teljes áthidaló csontot az indexszintű keresztirányú folyamatok között, és hiányzik a fényesség vagy a fúziós tömegen áthaladó fényvonalak.
|
24 hónap
|
|
Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőív (ODI)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36v2®)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
AK1320 plazmakoncentráció
Időkeret: Művelet előtti (0. nap), műtét utáni (0. nap, 1. nap), 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét és 6 hét
|
Művelet előtti (0. nap), műtét utáni (0. nap, 1. nap), 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 5 hét és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK1320-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .