AK1320 包封微球的首次人体研究 (AK1320 MS) (ENHANCE)
2024年3月3日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation
AK1320 封装微球 (AK1320 MS) 在患有退行性脊椎滑脱症并伴有症状性椎管狭窄且正在接受减压和单级仪器化后外侧腰椎自体移植融合手术的受试者中的首次人体研究
AK1320 MS 的安全性和有效性将在退行性脊椎滑脱和伴有症状的椎管狭窄患者中进行评估，这些患者正在接受减压和单节段仪器化后外侧腰椎自体移植融合手术。
研究概览
详细说明
这将是评估 AK1320 MS 的疗效、安全性和 PK 的第一个人类 I 期、递增剂量、多中心、随机患者研究。
该研究将招募多达 4 个剂量递增队列，每个队列有 2 个治疗组，即 AK1320 MS 组（n=7）和对照组（n=3）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
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Québec、Quebec、加拿大、G1J1Z4
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 涉及级别 L1 至 S1
- 仅使用局部自体骨。
- Meyerding 分级 1 级或 2 级的退行性脊椎滑脱。
- 根据 Oswestry 残疾指数评估的中等或更高残疾。
- 伴有或不伴有背痛的神经源性跛行和/或神经根病。
- 22岁以上81岁以下的男性或女性。
排除标准：
- 先前的腰椎减压或脊柱融合尝试（任何级别）。
- 正在同时进行椎间融合术。
- 需要在一个以上的腰椎水平进行脊柱融合。
- 退行性脊柱侧凸。
- 体重指数 > 40。
- 放射学证实有明显的脊柱不稳。
- 正在进行或近期（过去两 (2) 年内）的工人赔偿诉讼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AK1320 女士
AK1320 MS + 局部自体骨 + 后路固定
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AK1320 MS + 局部自体骨 + 后路固定。
递增剂量。
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其他：控制
局部自体骨+后路固定
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局部自体骨+后路固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗突发不良事件 (TEAE) 和严重不良事件的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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神经系统状况总结
大体时间：24个月
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将使用综合神经状态量表在术前和术后确定神经状态。
神经状态基于四种类型的测量：下肢运动、皮区感觉、反射和直腿抬高。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合成功
大体时间：24个月
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融合将通过 CT 扫描进行评估。
成功的融合将被定义为指标水平横突之间的完全桥接骨，缺乏穿过融合块的透光度或透光线。
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24个月
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Oswestry 腰痛残疾问卷 (ODI)
大体时间：24个月
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24个月
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36 项简表调查 (SF-36v2®)
大体时间：24个月
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24个月
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AK1320 血浆浓度
大体时间：术前（第0天）、术后（第0天、第1天）、1周、2周、3周、4周、5周、6周
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术前（第0天）、术后（第0天、第1天）、1周、2周、3周、4周、5周、6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2023年11月27日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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