Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach kapsułkowanych mikrosfer AK1320 (AK1320 MS) (ENHANCE)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation

Pierwsze na ludziach badanie kapsułkowanych mikrosfer AK1320 (AK1320 MS) u pacjentów ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem i współistniejącym objawowym zwężeniem kanału kręgowego, którzy przechodzą dekompresję i jednopoziomową operację fuzji autoprzeszczepu lędźwiowego tylno-bocznego z użyciem instrumentu

Bezpieczeństwo i skuteczność AK1320 MS zostaną ocenione u pacjentów ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem i towarzyszącym objawowym zwężeniem kanału kręgowego, którzy przechodzą dekompresję i jednopoziomową operację zespolenia autoprzeszczepu tylno-bocznej tarcicy za pomocą przyrządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to pierwsze wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I u ludzi z rosnącą dawką, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę AK1320 MS. Do badania zostaną włączone do 4 kohort ze zwiększaniem dawki, przy czym każda kohorta będzie miała 2 grupy terapeutyczne, grupę AK1320 MS (n=7) i grupę kontrolną (n=3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaangażowany poziom od L1 do S1
  2. Wykorzystanie wyłącznie miejscowej autologicznej kości.
  3. Kręgozmyk zwyrodnieniowy do 1. lub 2. stopnia klasyfikacji Meyerdinga.
  4. Umiarkowana lub wyższa niepełnosprawność zgodnie z oceną Oswestry Disability Index.
  5. Chromanie neurogenne i/lub radikulopatia z bólem pleców lub bez.
  6. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 22 lat i mniej niż 81 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza próba dekompresji odcinka lędźwiowego lub zespolenia kręgosłupa (dowolny poziom).
  2. W trakcie jednoczesnej fuzji międzytrzonowej.
  3. Wymaga zespolenia kręgosłupa na więcej niż jednym poziomie lędźwiowym.
  4. Skolioza zwyrodnieniowa.
  5. BMI > 40.
  6. Radiologicznie potwierdzona znaczna niestabilność kręgosłupa.
  7. Aktywny lub niedawny (w ciągu ostatnich dwóch (2) lat) spór dotyczący odszkodowania pracowniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK1320 MS
AK1320 MS + Miejscowa autologiczna kość + Tylna fiksacja
Lek: AK1320 MS
AK1320 MS + Miejscowa autologiczna kość + Tylna fiksacja. Rosnąca dawka.
Inny: Kontrola
Miejscowa autologiczna kość + fiksacja tylna
Inny: Kontrola
Miejscowa autologiczna kość + fiksacja tylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Podsumowanie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stan neurologiczny zostanie określony przed operacją i po operacji przy użyciu kompleksowej skali stanu neurologicznego. Stan neurologiczny opiera się na czterech typach pomiarów: motoryki kończyn dolnych, czucia dermatomicznego, odruchów i prostego uniesienia nogi.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana fuzja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Fuzja zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej. Udane zrośnięcie zostanie zdefiniowane jako całkowite zmostkowanie kości między wyrostkami poprzecznymi na poziomie indeksu z brakiem prześwitujących lub prześwitujących linii przez masę zrośniętą.
24 miesiące
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36v2®)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Stężenia AK1320 w osoczu
Ramy czasowe: Przed operacją (dzień 0), Po operacji (dzień 0, dzień 1), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni
Przed operacją (dzień 0), Po operacji (dzień 0, dzień 1), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Współpracownicy

Emergent Clinical Consulting, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK1320-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na AK1320 MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj