Первое исследование инкапсулированных микросфер AK1320 на людях (AK1320 MS) (ENHANCE)
3 марта 2024 г. обновлено: Asahi Kasei Pharma Corporation
Первое исследование на людях инкапсулированных микросфер AK1320 (AK1320 MS) у субъектов с дегенеративным спондилолистезом и сопутствующим симптоматическим стенозом позвоночника, которые проходят декомпрессию и одноуровневую инструментальную хирургию заднебокового поясничного аутотрансплантата
Безопасность и эффективность AK1320 MS будет оцениваться у пациентов с дегенеративным спондилолистезом и сопутствующим симптоматическим стенозом позвоночника, которым проводится декомпрессия и одноуровневая инструментальная операция слияния заднелатерального поясничного аутотрансплантата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет первое в фазе I человека многоцентровое рандомизированное исследование с возрастающей дозой для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики AK1320 MS.
В исследование будет включено до 4 групп с возрастающей дозой, каждая из которых будет состоять из 2 групп лечения: группы AK1320 MS (n = 7) и контрольной группы (n = 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Québec, Quebec, Канада, G1J1Z4
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вовлеченный уровень от L1 до S1
- Использование только местной аутологичной кости.
- Дегенеративный спондилолистез до 1 или 2 степени по классификации Мейердинга.
- Умеренная или более высокая инвалидность согласно индексу Освестри.
- Нейрогенная хромота и/или радикулопатия с болью в спине или без нее.
- Мужчина или женщина старше 22 лет и моложе 81 года.
Критерий исключения:
- Предыдущая поясничная декомпрессия или попытка спондилодеза (любой уровень).
- Происходит одновременное межтеловое слияние.
- Требуется спондилодез более чем на одном поясничном уровне.
- Дегенеративный сколиоз.
- ИМТ > 40.
- Рентгенологически подтверждена значительная нестабильность позвоночника.
- Активный или недавний (в течение последних двух (2) лет) судебный процесс о компенсации работникам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК1320 МС
AK1320 MS + местная аутокость + задняя фиксация
|
AK1320 MS + локальная аутокость + задняя фиксация.
Возрастающая доза.
|
|
Другой: Контроль
Локальная аутологичная кость + задняя фиксация
|
Локальная аутологичная кость + задняя фиксация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Резюме неврологического статуса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Неврологический статус будет определяться до и после операции с использованием комплексной шкалы неврологического статуса.
Неврологический статус основывается на четырех типах показателей: моторика нижних конечностей, кожная чувствительность, рефлексы и подъем прямой ноги.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное слияние
Временное ограничение: 24 месяца
|
Слияние будет оцениваться с помощью компьютерной томографии.
Успешное сращение будет определяться как полное соединение кости между поперечными отростками на уровне указателя с отсутствием прозрачности или прозрачных линий через массу слияния.
|
24 месяца
|
|
Oswestry Анкета инвалидности при боли в пояснице (ODI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36v2®)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Концентрации AK1320 в плазме
Временное ограничение: До операции (день 0), после операции (день 0, день 1), 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель и 6 недель
|
До операции (день 0), после операции (день 0, день 1), 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK1320-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .