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AK1320 カプセル化マイクロスフェア (AK1320 MS) の最初のヒト研究 (ENHANCE)

2024年3月3日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation

減圧およびシングルレベル計装後外側腰椎自家移植手術を受けている変性性脊椎すべり症および付随する症候性脊椎狭窄症の被験者におけるAK1320カプセル化マイクロスフェア（AK1320 MS）の最初のヒト研究

AK1320 MS の安全性と有効性は、退行性脊椎すべり症および付随する症候性脊柱管狭窄症を患い、減圧術および単一レベルの計装後外側腰椎自家移植手術を受けている患者で評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AK1320 MS の有効性、安全性、PK を評価するヒト第 I 相、用量漸増、多施設、無作為化患者試験で初めてとなります。 この研究では、最大 4 つの用量漸増コホートを登録します。各コホートは、AK1320 MS グループ (n=7) とコントロール グループ (n=3) の 2 つの治療グループを持ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 関与レベル L1～S1
  2. 局所の自家骨のみを使用。
  3. Meyerding の分類グレード 1 または 2 までの変性すべり症。
  4. Oswestry Disability Indexで評価された中等度以上の障害。
  5. 背中の痛みを伴うまたは伴わない神経因性跛行および/または神経根障害。
  6. 22歳以上81歳未満の男女。

除外基準:

  1. -以前の腰椎減圧または脊椎固定の試み（任意のレベル）。
  2. 同時に椎体間固定を受けています。
  3. 複数の腰椎レベルでの脊椎固定が必要です。
  4. 変性脊柱側弯症。
  5. BMI > 40。
  6. X線撮影で脊椎の不安定性が確認されました。
  7. 進行中または最近 (過去 2 年以内) の労働者補償訴訟。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK1320MS
AK1320 MS + 局所自家骨 + 後方固定
薬：AK1320MS
AK1320 MS + 局所自家骨 + 後方固定。 用量の上昇。
他の：コントロール
局所自家骨＋後方固定
他の：コントロール
局所自家骨＋後方固定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
神経学的状態の要約
時間枠：24ヶ月
神経学的状態は、包括的な神経学的状態尺度を使用して術前および術後に決定されます。 神経学的状態は、下肢の運動、皮膚の感覚、反射、脚のまっすぐな上げの 4 種類の測定値に基づいています。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合成功
時間枠：24ヶ月
融合はCTスキャンで評価されます。 成功した融合は、融合塊を通る透光性または透光性の欠如を伴う指標レベルの横突起間の完全な架橋骨として定義されます。
24ヶ月
オスウェストリー腰痛障害アンケート (ODI)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
36 項目の簡易調査票 (SF-36v2®)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
AK1320の血漿中濃度
時間枠：術前（0日目）、術後（0日目、1日目）、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間
術前（0日目）、術後（0日目、1日目）、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asahi Kasei Pharma Corporation

協力者

Emergent Clinical Consulting, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (実際)

2023年11月27日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK1320-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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