Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech zapouzdřených mikrosfér AK1320 (AK1320 MS) (ENHANCE)

3. března 2024 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation

První studie zapouzdřených mikrokuliček AK1320 (AK1320 MS) u lidí u pacientů s degenerativní spondylolistézou a souběžnou symptomatickou spinální stenózou, kteří podstupují dekompresi a jednoúrovňovou instrumentovanou posterolaterální operaci bederního autoštěpu

Bezpečnost a účinnost AK1320 MS bude hodnocena u pacientů s degenerativní spondylolistézou a současnou symptomatickou spinální stenózou, kteří podstupují dekompresi a jednoúrovňovou instrumentovanou posterolaterální fúzi autoštěpu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude první v lidské fázi I, multicentrická, randomizovaná, randomizovaná pacientská studie se stoupající dávkou hodnotící účinnost, bezpečnost, PK AK1320 MS. Do studie budou zařazeny až 4 kohorty s eskalující dávkou, přičemž každá kohorta má 2 léčebné skupiny, skupinu AK1320 MS (n=7) a kontrolní skupinu (n=3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapojená úroveň L1 až S1
  2. Použití pouze lokální autologní kosti.
  3. Degenerativní spondylolistéza až do Meyerdingova klasifikačního stupně 1 nebo 2.
  4. Střední nebo vyšší postižení podle Oswestry Disability Index.
  5. Neurogenní klaudikace a/nebo radikulopatie s nebo bez bolesti zad.
  6. Muž nebo žena starší 22 let a mladší 81 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí pokus o bederní dekompresi nebo fúzi páteře (jakákoli úroveň).
  2. Probíhá souběžná mezitělová fúze.
  3. Vyžaduje fúzi páteře ve více než jedné bederní úrovni.
  4. Degenerativní skolióza.
  5. BMI > 40.
  6. Rentgenově potvrzena výrazná nestabilita páteře.
  7. Aktivní nebo nedávný (během posledních dvou (2) let) soudní spor o odškodnění pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK1320 MS
AK1320 MS + lokální autologní kost + zadní fixace
Lék: AK1320 MS
AK1320 MS + lokální autologní kost + zadní fixace. Vzestupná dávka.
Jiný: Řízení
Lokální autologní kost + zadní fixace
Jiný: Řízení
Lokální autologní kost + zadní fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Souhrn neurologického stavu
Časové okno: 24 měsíců
Neurologický stav bude stanoven předoperačně a pooperačně pomocí komplexní škály neurologického stavu. Neurologický stav je založen na čtyřech typech měření: motorika dolních končetin, dermatomální čití, reflexy a zvednutí rovné nohy.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná fúze
Časové okno: 24 měsíců
Fúze bude hodnocena pomocí CT skenů. Úspěšná fúze bude definována jako úplné přemostění kosti mezi příčnými procesy na úrovni indexu s nedostatkem průhlednosti nebo lucentních linií skrz fúzní hmotu.
24 měsíců
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36v2®)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Plazmatické koncentrace AK1320
Časové okno: Před operací (den 0), po operaci (den 0, den 1), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů
Před operací (den 0), po operaci (den 0, den 1), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Spolupracovníci

Emergent Clinical Consulting, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK1320-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit