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새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 자가 줄기세포 이식이 가능한 Isa-KRd vs KRd(IsKia TRIAL) (IsKia)

2026년 7월 15일 업데이트: European Myeloma Network B.V.

자가 줄기세포 이식에 적합한 신규 다발성 골수종 환자를 대상으로 이사툭시맙-카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(Isa-KRd) 대 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd) 비교 임상 3상 연구(IsKia TRIAL

이 프로토콜은 Isa-KRd 유도, 이식, ASCT 후 Isa-KRd 경화 및 Isa-KRd 광 경화와 KRd 유도, 이식, KRd 후 ASCT 경화 및 KRd 광 경화의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 고안된 3상 연구입니다. 자격 기준 확인 환자는 1:1 무작위 비율로 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고용량 화학 요법 및 ASCT에 적합한 새로 진단된 MM 환자를 등록하는 공개 라벨 무작위 3상 연구입니다. 환자는 t(4 ;14), t(14;16) 및/또는 del 17p)) 2개의 치료 부문으로: -ARM A: 이사툭시맙-카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(Isa-KRd)의 4주기 유도에 이어 사이클로포스파마이드 및 줄기 세포 수집, Melphalan 200 mg/m2에 이은 ASCT(Mel200-ASCT), 4주기의 Isa-KRd 사후 ASCT 강화 및 12주기의 이사툭시맙-레날리도마이드-카르필조밉-덱사메타손(IsaKRd) 광 강화; ARM B: 4주기의 Carfilzomib-Lenalidomide-dexamethasone(KRd) 유도 후 시클로포스파마이드 및 줄기 세포 수집, Melphalan 200mg/m2로 화학 요법 후 ASCT(Mel200-ASCT), ASCT 후 KRd 4주기 및 12주기 Carfilzomib-Lenalidomide-dexamethasone(KRd) 광 강화 모든 치료(용량 및 일정)에 대한 자세한 내용은 8항에 나와 있습니다. 경미한 경화 후 환자는 치료 표준에 따라 레날리도마이드 유지 관리를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Alexandra Hospital - Department of Clinical Therapeutics National & Kapodistrian University of Athens School of Medicine
      • Thessaloniki, 그리스
        • Theageneio General Hospital - Department of Hematology Oncology
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Amersfoort, 네덜란드
        • Meander Medisch Centrum -Internal Medicine - Hematology
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam-Vrije Universiteit Medical Center (VUMC)
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Hospital-Internal Medicine - Hematology
      • Dordrecht, 네덜란드
        • Albert Schweitzerplaats 25
      • Geleen, 네덜란드
        • Zuyderland Medisch Centrum Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Groningen, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Groningen-Department of Haematology
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V. - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL) and Internal Medicine - Hematology
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • Sint Antonius Ziekenhuis Stichting-Internal Medicine - Hematology
      • Rotterdam, 네덜란드
        • ErasmusMC, Rotterdam-Department of Hematology
      • s-Gravenweg, 네덜란드
        • Haga Hospital - Internal Medicine - Hematology
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital HF - Oslo myelomatosesenter
      • Trondheim, 노르웨이
        • St. Olavs Hospital HF - Department of Hematology
  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • Medical Center - University Of Freiburg - Department Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Medizinische Klinik und Polikllinik Onkologie und Knochenmarktransplantation, Haematologie
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR - Innere Medizin III-Haematologie/Onkologie
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Department of Hematology
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • Hospital Germans Trias I Pujol - Hematology Service ICO Badalona Clinic
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 De Octubre - Hematology
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 De Octubre -Hematology and Hemotherapy Service
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad De Navarra - Central Clinical Trials Unit
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario De Salamanca-Department of Hematology of the Salamanca University Care Complex
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi-SOD Clinica Ematologica
      • Bari, 이탈리아
        • University Hospital Consorziale Policlinico-U.O. di Ematologia con Trapianto
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico - U.O. di Ematologia
      • Brescia, 이탈리아
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - UOC Ematologia
      • Cuneo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle - S.C. Ematologia
      • Florence, 이탈리아
        • Careggi University Hospital - SOD Ematologia
      • Novara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita - SDCU Ematologia
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-UOC Ematologia 1
      • Pescara, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara - U.O. Ematologia
      • Torino, 이탈리아
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-U.O. Ematologia
      • Trieste, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina-SC U.O.C Ematologia
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultni Nemocnice Brno - Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Nový Hradec Králové, 체코
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove - 4th Department of Internal Medicine
      • Ostrava, 체코
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Department of Haematooncology
      • Prague, 체코
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - Internal Medicine, Hematology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 다발성 골수종 환자 및 ASCT 자격이 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 연구 관련 활동 또는 절차를 시작하기 전에 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공했습니다. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태가 아니며 환자는 조사자의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 골수의 단클론 형질 세포 ≥10% 또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재 및 칼슘, 신장, 빈혈, 뼈(CRAB) 기준 또는 악성 종양의 바이오마커 기준 중 적어도 하나를 충족하는 문서화된 다발성 골수종:

  • 크랩 기준:

    • 고칼슘혈증: 정상 상한치(ULN)보다 높은 혈청 칼슘 >0.25mmol/L(>1mg/dL) 또는 >2.75mmol/L(>11mg/dL)
    • 신부전: 크레아티닌 청소율 177 μmol/L(>2 mg/dL)
    • 빈혈: 정상 또는 헤모글로빈의 하한치 미만인 헤모글로빈 >2g/dL
    • 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, CT 또는 PET-CT에서 하나 이상의 골용해성 병변

  • 악성 종양의 바이오마커:

    • 클론성 골수 형질 세포 비율 ≥60%
    • 관련: 관련되지 않은 혈청 FLC 비율 ≥100
    • 자기 공명 영상(MRI) 연구에서 >1 초점 병변
  • 환자는 18 - 70세이며 자가 조혈모세포 이식을 받을 자격이 있습니다.

  • 환자는 다음 중 하나로 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.

    • 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥1.0g/dL 또는 소변 M-단백질 수준 ≥200mg/24시간; 또는
    • 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 FLC ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 FLC 비율.
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • ECOG 상태 ≤2

  • 스크리닝 단계 동안 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값:

    • 적절한 간 기능, 혈청(알라닌 아미노트랜스퍼라제) ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) ≤ 2.5 x ULN
    • 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN) (Gilbert 증후군, 직접 빌리루빈 혈증 ≤ 1.5 ULN과 같은 선천성 빌리루빈혈증 대상자는 제외)
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L(골수에 골수종 침범이 > 50%인 경우 ≥ 50 × 109/L) 및 혈소판 수 스크리닝 전 1주 동안 혈소판 주입 없음
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분. 크레아티닌 청소율은 eGFR(신장질환 수정식단[MDRD])을 사용하여 계산해야 합니다.
    • 보정된 혈청 칼슘 ≤ 13.5mg/dL(3.4mmol/L)
    • LVEF ≥ 40%. 2-D 경흉부 심초음파(ECHO)가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA(Multigated Acquisition Scan)를 사용할 수 있습니다.
  • 가임기 여성(FCBP)*은 적절한 수준의 이해를 갖고 있고 진행 중인 임신 테스트에 동의하고 피임 또는 진정한 금욕을 실행하는 데 동의해야 한다는 확인을 포함하여 임신 예방 계획의 조건을 준수합니다. FCBP는 요법을 시작하기 전 4주 동안, 치료 및 용량 중단 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 추가 장벽 피임 방법을 동시에 사용해야 합니다.
  • 남성 피험자는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 FCBP로 성적으로 활동하는 경우 피임 실시에 동의해야 합니다. 남성은 카르필조밉의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 그리고 이사툭시맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • *참고 1: FCBP는 다음과 같은 여성입니다.
  • 어느 시점에서 초경을 이루었고,
  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나,
  • 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 한 번도 없었음).
  • 참고 2: 진정한 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  • 항골수종 요법을 사용한 이전 치료(방사선 요법, 비포스포네이트 또는 4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당하는 단일 단기 스테로이드 ≤ 단일 코스는 포함되지 않음).
  • 무혈청 경쇄가 존재하고 비율이 비정상이거나 최소 최대 직경이 > 2cm인 형질세포종이 아닌 비분비성 MM 환자.
  • 형질 세포 백혈병, 아밀로이드증, 발덴스트롬병, POEMS 증후군 환자
  • 다발성 골수종의 수막 침범
  • 자가 이식에 부적격한 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스 감염(HIV)
  • 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염. C형 간염 감염(항바이러스 요법 후 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 C형 간염 대상자는 허용됨) 또는 B형 간염 감염(항바이러스 요법으로 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항체가 있는 대상자는 허용됨). 현지 국가 규정에 따라 필요한 경우 수행되는 테스트. 사실 연구 치료제로 바이러스 재활성화의 위험을 피하는 것은 불가능합니다.
  • 무작위배정 전 4개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고혈압 European Society of Hypertension/European Society of Cardiology 2013 가이드라인에 따름), 폐색전증, 중증 관상동맥 질환의 병력, 중증의 조절되지 않는 심실 부정맥, 부비동 증후군 또는 급성 허혈의 심전도 증거 또는 3등급 전도 시스템 이상
  • a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암
  • National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI CTCAE) 5.0에 의해 정의된 대로 무작위 배정 전 14일 이내에 심각한 신경병증(3-4등급 또는 통증이 있는 2등급)
  • Captisol®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체) 및 PS80에 대한 알려진 알레르기 병력; 수크로스, 히스티딘(염기 및 염산염) 또는 스테로이드로 전처치를 할 수 없는 연구 치료제의 구성 요소(활성 물질 또는 부형제) 또는 H2 차단제에 대한 사전 과민증, 이러한 제제로 추가 치료를 금지합니다.
  • 모든 항응고제 및 항혈소판제 옵션에 대한 과민증, 항바이러스제 또는 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인한 수화 불내증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
  • 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성. 연구 치료 시작 전 ≥4주 동안, 치료 중(용량 중단 포함), 연구 레날리도마이드 연구 중단 후 최소 28일 동안 또는 중단 후 30일 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하여 임신을 예방할 의지가 없는 FCBP 카르필조밉 또는 이사툭시맙 치료 중단 후 5개월 중 마지막 기간
  • 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안, 연구 중단 후 최소 28일 동안 또는 연구 후 30일 동안 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하지 않거나 임산부 또는 FCBP와의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의하지 않는 남성 참가자 카필조밉 중단 또는 이사툭시맙 치료 중단 후 5개월 중 마지막 기간 동안(성공적인 정관절제술을 받았더라도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Krd 유도
4 28일 주기의 Carfilzomib = 1주기 1일에만 20mg/m2 IV 투여 후 8, 15주기 1일 및 1, 8, 15일(주기 2-4)에 56 mg/m2 정맥 주사 레날리도마이드 = 25 mg 1-21일에 매일 경구 덱사메타손 = 1, 8, 15, 22일에 경구/IV 40mg
의약품: 카르필조밉 레날리도마이드 덱사메타손
자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이사툭시맙-카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(Isa-KRd) 대 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd)
다른 이름들:
  • KRd
실험적: Isa-KRd 유도

이사툭시맙 = 1주기 동안 1, 8, 15, 22일에 10mg/kg IV, 이어서 2~4주기 동안 1일과 15일에 10mg/kg IV.

Carfilzomib = 1주기 1일에만 20mg/m2 IV, 이후 8, 15주기 1일 및 1, 8, 15일(주기 2-4)에 56mg/m2 IV -21 덱사메타손 = 1일, 8일, 15일, 22일에 40mg 경구/IV
의약품: 이사툭시맙 카르필조밉 레날리도마이드 덱사메타손
자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이사툭시맙-카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(Isa-KRd) 대 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd)
다른 이름들:
  • 이사KRD
실험적: KRd 사후 ASCT 통합
4 28일 주기의 Carfilzomib = 1, 8, 15일에 56mg/m2 IV 주기 5-8 Lenalidomide= 1-21일에 매일 25mg 경구 덱사메타손 = 1, 8, 15, 22일에 40mg 경구/IV
의약품: 카르필조밉 레날리도마이드 덱사메타손
자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이사툭시맙-카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(Isa-KRd) 대 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd)
다른 이름들:
  • KRd
실험적: ASCT 통합 후 Isa-KRd:
4 이사툭시맙의 28일 주기 = 주기 5-8의 1일 및 15일에 10mg/kg IV Carfilzomib = 주기 5-8의 1, 8, 15일에 56mg/m2 IV 21 덱사메타손 = 1일, 8일, 15일, 22일에 경구/IV 40mg
의약품: 이사툭시맙 카르필조밉 레날리도마이드 덱사메타손
자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이사툭시맙-카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(Isa-KRd) 대 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd)
다른 이름들:
  • 이사KRD
실험적: KRd 조명 통합
12 28일 주기의 Carfilzomib = 1, 15일에 56mg/m2 정맥 주사
의약품: 카르필조밉 레날리도마이드 덱사메타손
자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이사툭시맙-카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(Isa-KRd) 대 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd)
다른 이름들:
  • KRd
실험적: Isa-KRd 조명 통합
이사툭시맙= 1일차에 10mg/kg IV 카르필조밉 = 1일, 15일차에 56mg/m2 정맥주사
의약품: 이사툭시맙 카르필조밉 레날리도마이드 덱사메타손
자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 이사툭시맙-카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(Isa-KRd) 대 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd)
다른 이름들:
  • 이사KRD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGS에 의한 ASCT 통합 치료 후 MRD 음성률
기간: 통합 종료, 평균 12개월
MRD 음성 비율은 ITT 원리를 이용한 ASCT 통합 치료 후 MRD 음성(≥10-5 민감도 수준)을 보이는 환자의 비율로 결정됩니다. ASCT 병합 후 4주기 이전에 연구를 중단하거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 경우 최상의 MRD 평가가 고려됩니다. 환자는 MRD 양성 검사 결과만 있거나 MRD 평가를 받지 않는 경우 MRD 양성으로 분류됩니다.
통합 종료, 평균 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NGS에 의한 사후 유도 MRD 음성률
기간: 유도 종료, 평균 4개월
유도 후 MRD 음성률은 ITT 원리를 사용하여 유도 단계 후 MRD 음성(≥10-5 감도 수준, NGS)을 가진 환자의 비율로 결정됩니다. 환자는 MRD 양성 테스트 결과만 있거나 MRD 평가/샘플이 적절하지 않은 경우 MRD 양성으로 분류됩니다.
유도 종료, 평균 4개월
두 팔의 무진행 생존(PFS)
기간: 약 5년
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 PD를 처음 관찰한 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사건으로 인한 사망까지 측정됩니다. 진행되지 않았거나 연구를 중단한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 검열될 것입니다. FU로 손실된 모든 피험자는 마지막으로 완전한 질병 평가 시점에 검열됩니다.
약 5년
NGS에 의한 광 강화 후 MRD 음성률
기간: 광 경화 종료 시 평균 24개월
광 경화 후 MRD 음성률은 ITT 원리를 사용하여 광 경화 단계 후 MRD 음성(≥10-5 감도 수준, NGS)을 가진 환자의 비율로 결정됩니다. 환자는 MRD 양성 테스트 결과만 있거나 MRD 평가/샘플이 적절하지 않은 경우 MRD 양성으로 분류됩니다. 연구에서 철회하거나 MRD 평가 전에 후속 조치를 잃은 환자, 최상의 MRD 평가가 고려됩니다.
광 경화 종료 시 평균 24개월
유도 후 전체 응답률(ORR)
기간: 약 4개월
반응률(sCR, CR, VGPR, PR, ORR)은 유도 후 IMWG 반응 기준에 따라 평가됩니다.
약 4개월
이식 후 전체 반응률(ORR)
기간: 약 8개월
응답률(sCR, CR, VGPR, PR, ORR)은 ASCT 후 IMWG 응답 기준에 따라 평가됩니다.
약 8개월
통합 후 전체 응답률(ORR)
기간: 약 12개월
응답률(sCR, CR, VGPR, PR, ORR)은 병합 후 IMWG 응답 기준에 따라 평가됩니다.
약 12개월
광 강화 후 전체 응답률(ORR)
기간: 약 24개월
응답률(sCR, CR, VGPR, PR, ORR)은 약간 강화된 후 IMWG 응답 기준에 따라 평가됩니다.
약 24개월
NGS에 의한 사후 ASCT MRD 음성률
기간: ASCT 후, 약 8개월.
ASCT 후 MRD 음성률은 MRD 음성(≥10-5 민감도 수준), ITT 원칙을 사용하는 NGS 환자의 비율로 결정됩니다. ASCT 전에 연구를 중단하거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 경우 최상의 MRD 평가가 고려됩니다. 환자는 MRD 양성 검사 결과만 있거나 MRD 평가를 받지 않는 경우 MRD 양성으로 분류됩니다.
ASCT 후, 약 8개월.
유도 후 NGF에 의한 MRD 음성률
기간: 약 4개월
유도 후 MRD 음성(NGF에 의한) 비율은 ITT 원칙을 사용하여 특정 단계 후 MRD 음성(≥10-5 민감도 수준)을 가진 환자의 비율로 결정됩니다. 환자는 MRD 양성 검사 결과만 있거나 MRD 평가를 받지 않는 경우 MRD 양성으로 분류됩니다. 연구에서 철회하거나 MRD 평가 단계 이전에 후속 조치를 잃어버린 환자는 최상의 MRD 평가가 고려됩니다.
약 4개월
유도 후 NGF에 의한 MRD 음성률
기간: 약 8개월
ASCT 후 MRD 음성(NGF에 의한) 비율은 ITT 원리를 사용하여 특정 단계 이후 MRD 음성(≥10-5 민감도 수준)을 가진 환자의 비율로 결정됩니다. 환자는 MRD 양성 검사 결과만 있거나 MRD 평가를 받지 않는 경우 MRD 양성으로 분류됩니다. 연구에서 철회하거나 MRD 평가 단계 이전에 후속 조치를 잃어버린 환자는 최상의 MRD 평가가 고려됩니다.
약 8개월
통합 후 NGF에 의한 MRD 부정률
기간: 약 8개월
통합 후 MRD 음성(NGF에 의한) 비율은 ITT 원칙을 사용하여 특정 단계 이후 MRD 음성(≥10-5 민감도 수준)을 가진 환자의 비율로 결정됩니다. 환자는 MRD 양성 검사 결과만 있거나 MRD 평가를 받지 않는 경우 MRD 양성으로 분류됩니다. 연구에서 철회하거나 MRD 평가 단계 이전에 후속 조치를 잃어버린 환자는 최상의 MRD 평가가 고려됩니다.
약 8개월
광 경화 후 NGF에 의한 MRD 음성률
기간: 약 24개월
경 경화 후 MRD 음성(NGF에 의한) 비율은 ITT 원리를 사용하여 특정 단계 후 MRD 음성(≥10-5 민감도 수준)을 가진 환자의 비율로 결정됩니다. 환자는 MRD 양성 검사 결과만 있거나 MRD 평가를 받지 않는 경우 MRD 양성으로 분류됩니다. 연구에서 철회하거나 MRD 평가 단계 이전에 후속 조치를 잃어버린 환자는 최상의 MRD 평가가 고려됩니다.
약 24개월
응답 기간
기간: 약 9년
반응 기간은 반응의 첫 번째 문서화(적어도 PR 달성)와 진행 이외의 원인이 있는 사망이 포함된 PD 사이의 시간으로 정의됩니다. 최종 분석 마감일에 질병 진행이 없는 응답자는 FU로 손실된 시점, PD 이외의 다른 원인으로 인한 사망 시점 또는 마지막 접촉 시점에서 검열됩니다.
약 9년
MRD 부정 기간(NGS 및 NGF 기준)
기간: 약 9년
MRD 음성 기간(NGS 및 NGF 기준)은 첫 번째 MRD 음성과 첫 번째 MRD 양성 사이의 시간으로 정의됩니다. MRD 양성이 없는 환자는 최종 평가에서 검열됩니다.
약 9년
사후 ASCT 통합에서 사후 가벼운 통합까지 1년 동안 MRD 부정성(NGF 및 NGS 기준) 지속 비율을 결정합니다.
기간: 약 9년
NGS에 의한 1년 지속된 MRD 음성 비율(ASCT 통합 후 가벼운 통합 후까지)도 평가됩니다.
약 9년
진행 시간(TTP) 결정
기간: 약 9년
무작위 배정 날짜부터 PD당 첫 번째 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
약 9년
전체 생존(OS)
기간: 약 9년
무작위 배정일로부터 피험자의 사망일까지 측정된 전체 생존(OS)
약 9년
다음 치료까지의 시간(TNT)
기간: 약 9년
TNT는 무작위 배정 날짜부터 다음 항골수종 요법 날짜까지 측정됩니다. 치료를 시작하기 전에 어떤 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다. 진행되지 않았거나 연구를 중단한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 검열될 것입니다. FU로 손실된 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다.
약 9년
다음 요법(PFS2)에서 무진행 생존
기간: 약 9년
다음 치료 라인의 무진행 생존(PFS2)은 무작위 배정에서 다음 치료 라인의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Myeloma Network B.V.

협력자

Sanofi
Amgen
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMN24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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