Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isa-KRd vs KRd äskettäin diagnosoiduissa multippeli myeloomapotilaissa, jotka ovat oikeutettuja autologiseen kantasolusiirtoon (IsKia TRIAL) (IsKia)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: European Myeloma Network B.V.

Vaiheen III tutkimus isatuksimabi-karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (Isa-KRd) vs. karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd) kanssa vastadiagnoosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon (TRIALIsKia)

Tämä protokolla on vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla Isa-KRd-induktion, transplantaation, Isa-KRd:n ASCT-konsolidoinnin ja Isa-KRd-valokonsolidoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta vs. KRd-induktio, transplantaatio, KRd:n ASCT-konsolidaatio ja KRd-valon konsolidaation tehokkuutta ja turvallisuutta. kelpoisuuskriteerien vahvistaminen potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä satunnaistussuhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin satunnaistettu vaiheen III tutkimus, johon otetaan äskettäin diagnosoitu MM-potilas, joka on kelvollinen suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT:hen. Potilaat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä (1:1, kerrostus ISS-vaiheen [3 tasoa: I vs II vs III] ja sytogeneettisen riskin FISH [2 tasoa: korkea riski vs standardiriski/puuttuva] mukaan perustuen t(4) ;14), t(14;16) ja/tai del 17p)) 2 hoitohaaraan: -ARM A: induktio 4 syklillä isatuksimabi-karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (Isa-KRd) ja sen jälkeen syklofosfamidi ja kantasolut kokoelmat, kemoterapia melfalaanilla 200 mg/m2, jota seuraa ASCT (Mel200-ASCT), 4 Isa-KRd-sykliä ASCT-konsolidoinnin jälkeen ja 12 sykliä isatuksimabi-lenalidomidi-karfiltsomibi-deksametasoni (IsaKRd) valokonsolidaatiota; VAARA B: induktio 4 syklillä karfilzomibi-lenalidomidi-deksametasonia (KRd), jota seuraa syklofoamidi ja kantasolukeräys, kemoterapia melfalaanilla 200 mg/m2 ja sen jälkeen ASCT (Mel200-ASCT), 4 KRd-sykliä ASCT:n konsolidoinnin jälkeen ja karfilzomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd) kevyt konsolidaatio. Yksityiskohdat kaikista hoidoista (annos ja aikataulu) on annettu kohdassa 8. Kevyen konsolidaation jälkeen potilaiden sallitaan saada lenalidomidi-ylläpitohoitoa normaalin hoidon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander Medisch Centrum -Internal Medicine - Hematology
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam-Vrije Universiteit Medical Center (VUMC)
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital-Internal Medicine - Hematology
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzerplaats 25
      • Geleen, Alankomaat
        • Zuyderland Medisch Centrum Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Groningen, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Groningen-Department of Haematology
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V. - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL) and Internal Medicine - Hematology
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Sint Antonius Ziekenhuis Stichting-Internal Medicine - Hematology
      • Rotterdam, Alankomaat
        • ErasmusMC, Rotterdam-Department of Hematology
      • s-Gravenweg, Alankomaat
        • Haga Hospital - Internal Medicine - Hematology
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Department of Hematology
  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Germans Trias I Pujol - Hematology Service ICO Badalona Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 De Octubre - Hematology
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 De Octubre -Hematology and Hemotherapy Service
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad De Navarra - Central Clinical Trials Unit
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario De Salamanca-Department of Hematology of the Salamanca University Care Complex
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi-SOD Clinica Ematologica
      • Bari, Italia
        • University Hospital Consorziale Policlinico-U.O. di Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico - U.O. di Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - UOC Ematologia
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle - S.C. Ematologia
      • Florence, Italia
        • Careggi University Hospital - SOD Ematologia
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita - SDCU Ematologia
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-UOC Ematologia 1
      • Pescara, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara - U.O. Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-U.O. Ematologia
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina-SC U.O.C Ematologia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Alexandra Hospital - Department of Clinical Therapeutics National & Kapodistrian University of Athens School of Medicine
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Theageneio General Hospital - Department of Hematology Oncology
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital HF - Oslo myelomatosesenter
      • Trondheim, Norja
        • St. Olavs Hospital HF - Department of Hematology
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Medical Center - University Of Freiburg - Department Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Saksa
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Medizinische Klinik und Polikllinik Onkologie und Knochenmarktransplantation, Haematologie
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR - Innere Medizin III-Haematologie/Onkologie
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Brno - Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Nový Hradec Králové, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove - 4th Department of Internal Medicine
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Department of Haematooncology
      • Prague, Tšekki
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - Internal Medicine, Hematology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja joka on kelvollinen ASCT:hen.
  • Potilas on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan edellyttämiä opintokäyntejä ja menettelyjä.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen liittovaltion, paikallisten ja laitosten ohjeiden mukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan tai menettelyn aloittamista. Tutkittavalla ei ole sellaista ehtoa, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja potilas on tutkijan (tutkijoiden) mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Monoklonaaliset plasmasolut luuytimessä ≥10 % tai biopsialla todistettu plasmasytooma ja dokumentoitu multippeli myelooma, jotka täyttävät vähintään yhden kalsium-, munuais-, anemia-, luu- (CRAB) kriteereistä tai maligniteettikriteerien biomarkkereista:

  • CRAB kriteerit:

    • Hyperkalsemia: seerumin kalsium >0,25 mmol/l (>1 mg/dl) korkeampi kuin normaalin yläraja (ULN) tai >2,75 mmol/l (>11 mg/dl)
    • Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma 177 μmol/L (>2 mg/dl)
    • Anemia: hemoglobiini >2 g/dl alle normaalin alarajan tai hemoglobiini
    • Luuvauriot: yksi tai useampi osteolyyttinen vaurio luuston röntgenkuvauksessa, CT:ssä tai PET-CT:ssä

  • Pahanlaatuisten kasvainten biomarkkerit:

    • Klonaalisen luuytimen plasmasoluprosentti ≥60 %
    • Mukana: osallistumaton seerumin FLC-suhde ≥100
    • >1 fokaalinen leesio magneettikuvaustutkimuksissa (MRI).
  • Potilas on 18-70-vuotias ja hänelle voidaan tehdä autologinen kantasolusiirto

  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) taso ≥1,0 ​​g/dl tai virtsan M-proteiinitaso ≥200 mg/24 tuntia; tai
    • Kevytketjuinen myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa: Seerumin immunoglobuliini FLC ≥10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliini kappa lambda FLC -suhde.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • ECOG-tila ≤2

  • Kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontavaiheen aikana:

    • Riittävä maksan toiminta, seerumin (alaniiniaminotransferaasi) ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ASAT (aspartaattitransaminaasi) ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin suora bilirubiini ≤ 1,5 ULN) (paitsi henkilöillä, joilla on synnynnäinen bilirubinemia, kuten Gilbertin oireyhtymä, suora bilirubinemia ≤ 1,5 ULN)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l (≥ 50 × 109/l, jos myelooman osallisuus luuytimessä on > 50 %) ja ei verihiutaleiden infuusiota 1 viikon aikana ennen verihiutaleiden määrän seulontaa
    • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/minuutti. Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea käyttämällä eGFR:ää (modifioitu ruokavalio munuaissairaudessa [MDRD]).
    • Korjattu seerumin kalsium ≤ 13,5 mg/dl (3,4 mmol/L)
    • LVEF ≥ 40 %. 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) on suositeltava arviointimenetelmä. Multigated Acquisition Scan (MUGA) on hyväksyttävä, jos ECHO ei ole saatavilla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FCBP)* noudattavat raskauden ehkäisysuunnitelman ehtoja, mukaan lukien vahvistuksen siitä, että hänellä on riittävä ymmärryksen taso ja että hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin ja harjoittamaan ehkäisyä tai todellista pidättymistä. FCBP:n on käytettävä erittäin tehokasta ja lisäesteehkäisymenetelmää samanaikaisesti 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon ja annoskatkosten aikana sekä 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia FCBP:n kanssa hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivän ajan viimeisen karfiltsomibiannoksen jälkeen ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen isatuksimabiannoksen jälkeen.
  • *Huomautus 1: FCBP on nainen, joka:
  • on saavuttanut kuukautiset jossain vaiheessa,
  • ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston tai
  • ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalinen (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Huomautus 2: Todellinen raittius on hyväksyttävää, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito myeloomalääkkeellä (ei sisällä sädehoitoa, bifosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa ≤ vastaa deksametasonia 40 mg/vrk 4 päivän ajan).
  • Potilaat, joilla on ei-sekretorinen MM, ellei seerumivapaita kevytketjuja ole läsnä ja suhde on epänormaali tai plasmasytooma, jonka pienin suurin halkaisija on > 2 cm.
  • Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia, amyloidoosi, Waldenströmin tauti, POEMS-oireyhtymä
  • Multippelin myelooman aivokalvon osallisuus
  • Potilas ei kelpaa autologiseen siirtoon
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Akuutti aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa (systeemiset antibiootit, viruslääkkeet tai sienilääkkeet) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV)
  • Aktiivinen hepatiitti A, B tai C infektio. Hepatiitti C -infektio (potilaat, joilla on C-hepatiitti ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen antiviraalisen hoidon jälkeen, ovat sallittuja) tai hepatiitti B -infektio (potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ydinvasta-aine, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen antiviraalisella hoidolla, ovat sallittuja). Testit suoritetaan tarvittaessa paikallisten säännösten mukaan. Itse asiassa virologisen uudelleenaktivoitumisen riskiä ei ole mahdollista välttää tutkimushoidoilla.
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti (Hallitsematon verenpaine, määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg tai diastoliseksi ≥ 100 mmHg optimaalisesta hoidosta huolimatta (mitattu). noudattaen European Society of Hypertension/European Society of Cardiology 2013 -ohjeita), keuhkoembolia, vakava sepelvaltimotauti, vakavat hallitsemattomat kammiorytmiat, sairas poskiontelooireyhtymä tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai asteen 3 johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta
  • Ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta a) riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai kilpirauhassyöpää; b) kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ; c) Gleason Grade 6 tai vähemmän eturauhassyöpä, jolla on vakaat eturauhasspesifiset antigeenitasot; tai d) syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisella resektiolla tai jolla ei todennäköisesti ole vaikutusta eloonjäämiseen tutkimuksen aikana, kuten paikallinen virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä tai lisämunuaisen tai haiman hyvänlaatuiset kasvaimet
  • Merkittävä neuropatia (asteet 3–4 tai asteet 2, johon liittyy kipua) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) 5.0:n mukaisesti
  • Tunnettu allergia Captisol®:lle (syklodekstriinijohdannainen, jota käytetään karfiltsomibin liuottamiseksi) ja PS80:lle; aiempi yliherkkyys sakkaroosille, histidiinille (emäksenä ja hydrokloridisuolana) tai jollekin sellaiselle tutkimushoitojen aineosalle (vaikuttava aine tai apuaine), jotka eivät sovellu esilääkitykseen steroideilla tai H2-salpaajilla, mikä estäisi jatkohoidon näillä aineilla.
  • Vasta-aihe jollekin vaaditulle samanaikaiselle lääkkeelle tai tukihoidolle, mukaan lukien yliherkkyys kaikille antikoagulanteille ja verihiutaleiden vastaisille vaihtoehdoille, viruslääkkeille tai nesteytys-intoleranssi, joka johtuu olemassa olevasta keuhko- tai sydämen vajaatoiminnasta
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista tai tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. FCBP ei halua estää raskautta käyttämällä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, hoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja vähintään 28 päivää lenalidomiditutkimuksen lopettamisen jälkeen tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen karfiltsomibihoitoa tai 5 kuukauden ajan isatuksimabihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi,
  • Miesosallistujat, jotka ovat eri mieltä harjoittamasta todellista raittiutta tai eri mieltä käyttävänsä kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 28 päivää lenalidomiditutkimuksen lopettamisen jälkeen tai 30 päivää sen jälkeen karfiltsomibihoidon lopettamisen tai 5 kuukauden ajan isatuksimabihoidon lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krd-induktio
4 28 päivän karfiltsomibisykliä = 20 mg/m2 IV vain 1. syklin 1. päivänä, jonka jälkeen 56 mg/m2 IV päivinä 8, 15 sykliä 1 ja päivinä 1, 8, 15 jaksoissa 2-4 Lenalidomidi = 25 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-21 Deksametasoni = 40 mg suun kautta/iv päivinä 1, 8, 15, 22
Lääke: Karfiltsomibi lenalidomidi deksametasoni
Isatuksimabi-karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (Isa-KRd) vs. karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd) äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
Muut nimet:
  • KRd
Kokeellinen: Isa-KRd induktio

Isatuksimabi = 10 mg/kg IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklin 1 aikana, jota seuraa 10 mg/kg IV päivinä 1 ja 15 syklien 2–4 aikana.

Karfiltsomibi = 20 mg/m2 suonensisäisesti vain 1. syklin 1. päivänä, jonka jälkeen 56 mg/m2 IV päivinä 8, 15 sykli 1 ja päivinä 1, 8, 15 jaksoissa 2-4 Lenalidomidi = 25 mg suun kautta päivittäin päivinä 1 -21 Deksametasoni = 40 mg suun kautta/iv päivinä 1, 8, 15, 22
Lääke: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Dexamethasone
Isatuksimabi-karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (Isa-KRd) vs. karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd) äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
Muut nimet:
  • Isa-KRD
Kokeellinen: KRd ASCT-konsolidoinnin jälkeen
4 28 päivän karfiltsomibisykliä = 56 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15 jakso 5-8 Lenalidomidi = 25 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-21 Deksametasoni = 40 mg suun kautta/iv päivinä 1, 8, 15, 22
Lääke: Karfiltsomibi lenalidomidi deksametasoni
Isatuksimabi-karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (Isa-KRd) vs. karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd) äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
Muut nimet:
  • KRd
Kokeellinen: Isa-KRd ASCT-konsolidoinnin jälkeen:
4 28 päivän Isatuksimabisykliä = 10 mg/kg IV päivinä 1 ja 15 jaksoina 5-8 Karfiltsomibi = 56 mg/m2 IV päivinä 1, 8, 15 sykli 5-8 Lenalidomidi = 25 mg suun kautta päivittäin päivinä 1- 21 Deksametasoni = 40 mg suun kautta/iv päivinä 1, 8, 15, 22
Lääke: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Dexamethasone
Isatuksimabi-karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (Isa-KRd) vs. karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd) äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
Muut nimet:
  • Isa-KRD
Kokeellinen: KRd kevyt konsolidointi
12 28 päivän karfiltsomibisykliä = 56 mg/m2 IV päivinä 1, 15 Lenalidomidi = 10 mg suun kautta päivinä 1-21 Deksametasoni = 20 mg suun kautta/iv päivinä 1, 15
Lääke: Karfiltsomibi lenalidomidi deksametasoni
Isatuksimabi-karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (Isa-KRd) vs. karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd) äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
Muut nimet:
  • KRd
Kokeellinen: Isa-KRd kevyt konsolidointi
Isatuksimabi = 10 mg/kg IV päivänä 1 Karfiltsomibi = 56 mg/m2 IV päivinä 1, 15 Lenalidomidi = 10 mg suun kautta päivinä 1-21 Deksametasoni = 20 mg suun kautta/iv päivinä 1, 15
Lääke: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Dexamethasone
Isatuksimabi-karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (Isa-KRd) vs. karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd) äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka ovat kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon
Muut nimet:
  • Isa-KRD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivisuus NGS:n ASCT-konsolidaatiokäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Konsolidoinnin loppu, keskimäärin 12 kuukautta
MRD-negatiivisuuden määrä määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on MRD-negatiivista (≥10-5 herkkyystaso) ASCT-konsolidaatiohoidon jälkeen ITT-periaatteella. Parasta MRD-arviointia harkitaan potilaille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai eivät ole seuranneet ennen neljää ASCT-konsolidaatiosykliä. Potilaat luokitellaan MRD-positiivisiksi, jos heillä on vain MRD-positiiviset testitulokset tai jos heille ei tehdä MRD-arviointia.
Konsolidoinnin loppu, keskimäärin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion jälkeinen MRD-negatiivisuusprosentti NGS:llä
Aikaikkuna: Perehdytyksen loppu, keskimäärin 4 kuukautta
MRD-negatiivisuuden määrä induktion jälkeen määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on MRD-negatiivisuus (≥10-5 herkkyystaso, NGS) induktiovaiheen jälkeen ITT-periaatetta käyttäen. Potilaat luokitellaan MRD-positiivisiksi, jos heillä on vain MRD-positiiviset testitulokset tai jos heille ei tehdä MRD-arviointia/näyte ei ole riittävä.
Perehdytyksen loppu, keskimäärin 4 kuukautta
Progression-free survival (PFS) kahdessa haarassa
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
PFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään. Koehenkilöt, jotka eivät ole edenneet tai jotka vetäytyvät tutkimuksesta, sensuroidaan viimeisen täydellisen sairauden arvioinnin yhteydessä. Kaikki FU:lle menettäneet koehenkilöt sensuroidaan myös viimeisen täydellisen sairauden arvioinnin yhteydessä
noin 5 vuotta
Valon konsolidoinnin jälkeinen MRD-negatiivisuusprosentti NGS:llä
Aikaikkuna: Valon konsolidoinnin lopussa keskimäärin 24 kuukautta
MRD-negatiivisuuden määrä valokonsolidoitumisen jälkeen määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on MRD-negatiivisuus (≥10-5 herkkyystaso, NGS) valokonsolidaatiovaiheen jälkeen käyttäen ITT-periaatetta. Potilaat luokitellaan MRD-positiivisiksi, jos heillä on vain MRD-positiiviset testitulokset tai jos heille ei tehdä MRD-arviointia/näyte ei ole riittävä. Potilaat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai ovat eksyneet seurantaan ennen MRD-arviointia, otetaan huomioon paras MRD-arviointi
Valon konsolidoinnin lopussa keskimäärin 24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) induktion jälkeen
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
Vastesuhde (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) arvioidaan IMWG:n vastekriteerien mukaan induktion jälkeen.
Noin 4 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
Vastesuhde (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) arvioidaan IMWG:n vastekriteerien mukaisesti ASCT:n jälkeen.
Noin 8 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR) konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Vasteprosentti (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) arvioidaan IMWG Response -kriteerien mukaan konsolidoinnin jälkeen.
Noin 12 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kevyen konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Vastesuhde (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) arvioidaan IMWG:n vastekriteerien mukaisesti kevyen konsolidoinnin jälkeen.
Noin 24 kuukautta
Post ASCT MRD -negatiivisuusprosentti NGS:n mukaan
Aikaikkuna: ASCT:n jälkeen noin 8 kuukautta.
MRD-negatiivisuuden määrä ASCT:n jälkeen määritetään potilaiden osuudena, joilla on MRD-negatiivisuus (≥10-5 herkkyystaso), NGS käyttäen ITT-periaatetta. Potilaille, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai eivät ole seuranneet ennen ASCT:tä, parasta MRD-arviointia harkitaan. Potilaat luokitellaan MRD-positiivisiksi, jos heillä on vain MRD-positiiviset testitulokset tai jos heille ei tehdä MRD-arviointia.
ASCT:n jälkeen noin 8 kuukautta.
MRD-negatiivisuusprosentti NGF:llä induktion jälkeen
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
MRD-negatiivisuuden määrä (NGF:n mukaan) induktion jälkeen määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on MRD-negatiivisuus (≥10-5 herkkyystaso) spesifisen vaiheen jälkeen käyttämällä ITT-periaatetta. Potilaat luokitellaan MRD-positiivisiksi, jos heillä on vain MRD-positiiviset testitulokset tai jos heille ei tehdä MRD-arviointia. Potilaat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai ovat eksyneet seurantaan ennen MRD-arviointivaihetta, otetaan huomioon paras MRD-arviointi.
Noin 4 kuukautta
MRD-negatiivisuusprosentti NGF:llä induktion jälkeen
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
MRD-negatiivisuuden määrä (NGF:n mukaan) ASCT:n jälkeen määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on MRD-negatiivisuus (≥10-5 herkkyystaso) spesifisen vaiheen jälkeen käyttämällä ITT-periaatetta. Potilaat luokitellaan MRD-positiivisiksi, jos heillä on vain MRD-positiiviset testitulokset tai jos heille ei tehdä MRD-arviointia. Potilaat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai ovat eksyneet seurantaan ennen MRD-arviointivaihetta, otetaan huomioon paras MRD-arviointi.
Noin 8 kuukautta
MRD-negatiivisuusprosentti NGF:n mukaan konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
MRD-negatiivisuuden määrä (NGF:n mukaan) konsolidoinnin jälkeen määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on MRD-negatiivisuus (≥10-5 herkkyystaso) spesifisen vaiheen jälkeen käyttämällä ITT-periaatetta. Potilaat luokitellaan MRD-positiivisiksi, jos heillä on vain MRD-positiiviset testitulokset tai jos heille ei tehdä MRD-arviointia. Potilaat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai ovat eksyneet seurantaan ennen MRD-arviointivaihetta, otetaan huomioon paras MRD-arviointi.
Noin 8 kuukautta
MRD-negatiivisuusprosentti NGF:llä valon konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
MRD-negatiivisuuden määrä (NGF:n mukaan) valokonsolidoitumisen jälkeen määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on MRD-negatiivisuus (≥10-5 herkkyystaso) spesifisen vaiheen jälkeen käyttämällä ITT-periaatetta. Potilaat luokitellaan MRD-positiivisiksi, jos heillä on vain MRD-positiiviset testitulokset tai jos heille ei tehdä MRD-arviointia. Potilaat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta tai ovat eksyneet seurantaan ennen MRD-arviointivaihetta, otetaan huomioon paras MRD-arviointi.
Noin 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 9 vuoteen asti
Vastauksen kesto määritellään ajalla ensimmäisen vasteen dokumentoinnin (vähintään PR:n saavuttaminen) ja PD:n välillä, jolloin kuolemantapauksia, jotka johtuvat muista syistä kuin etenemisestä, ei lasketa, vaan sensuroidaan. Vastaajat, joilla ei ole taudin etenemistä lopullisen analyysin katkaisupäivänä, sensuroidaan joko FU:lle menetyksen yhteydessä, muusta syystä kuin PD:stä johtuvan kuolinhetkellä tai viimeisen kontaktin ajankohtana.
noin 9 vuoteen asti
MRD-negatiivisuuden kesto (NGS:n ja NGF:n toimesta)
Aikaikkuna: noin 9 vuoteen asti
MRD-negatiivisuuden kesto (NGS:n ja NGF:n toimesta) määritellään ensimmäisen MRD-negatiivisuuden ja ensimmäisen MRD-positiivisuuden väliseksi ajaksi. Potilaat, joilla ei ole MRD-positiivisuutta, sensuroidaan viimeisen täydellisen arvioinnin yhteydessä
noin 9 vuoteen asti
Määritä 1 vuoden MRD-negatiivisuuden (NGF:n ja NGS:n toimesta) jatkuva osuus ASCT-konsolidoinnin jälkeisestä kevyestä konsolidaatiosta
Aikaikkuna: noin 9 vuoteen asti
Arvioidaan myös NGS:n 1 vuoden jatkuvan MRD-negatiivisuuden määrä (ASCT-konsolidoinnin jälkeisestä kevyeen konsolidaatioon).
noin 9 vuoteen asti
Määritä etenemisaika (TTP)
Aikaikkuna: noin 9 vuoteen asti
Satunnaistamispäivästä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan PD:n mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
noin 9 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 9 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS), mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä koehenkilön kuolemaan
noin 9 vuoteen asti
Aika seuraavaan hoitoon (TNT)
Aikaikkuna: noin 9 vuoteen asti
TNT mitataan satunnaistamisen päivämäärästä seuraavaan myeloomahoitoon. Mistä tahansa syystä johtuva kuolema ennen hoidon aloittamista katsotaan tapahtumaksi. Koehenkilöt, jotka eivät ole edenneet tai jotka vetäytyvät tutkimuksesta, sensuroidaan viimeisen täydellisen sairauden arvioinnin yhteydessä. FU:lle kadonneet aiheet sensuroidaan myös viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
noin 9 vuoteen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavalla hoitolinjalla (PFS2)
Aikaikkuna: noin 9 vuoteen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen seuraavalla hoitolinjalla (PFS2) määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavalla hoitolinjalla etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
noin 9 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Myeloma Network B.V.

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Amgen
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMN24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa