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Isa-KRd vs KRd em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (IsKia TRIAL) (IsKia)

15 de julho de 2026 atualizado por: European Myeloma Network B.V.

Estudo de fase III de isatuximabe-carfilzomibe-lenalidomida-dexametasona (Isa-KRd) versus carfilzomibe-lenalidomida-dexametasona (KRd) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (IsKia TRIAL

Este protocolo é um estudo de fase III projetado para comparar a eficácia e a segurança da indução de Isa-KRd, transplante, consolidação de Isa-KRd pós-ASCT e consolidação de luz Isa-KRd versus indução de KRd, transplante, consolidação de KRd pós-ASCT e consolidação de luz KRd Após confirmação dos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados para um dos 2 grupos de tratamento em uma proporção de randomização de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto randomizado de fase III que inclui pacientes com MM recém-diagnosticados elegíveis para quimioterapia de alta dose e ASCT. Os pacientes serão randomizados na inscrição (1:1, estratificação de acordo com o Estágio ISS [3 níveis: I vs II vs III] e risco citogenético FISH [2 níveis: alto risco vs risco padrão/ausente] com base na presença de t(4 ;14), t(14;16) e/ou del 17p)) em 2 braços de tratamento: -ARM A: indução com 4 ciclos de isatuximabe-carfilzomibe-lenalidomida-dexametasona (Isa-KRd) seguido de ciclofosfamida e células-tronco coleções, quimioterapia com Melfalano 200 mg/m2 seguido de ASCT (Mel200-ASCT), 4 ciclos de Isa-KRd pós consolidação ASCT e 12 ciclos de Isatuximabe-Lenalidomida-Carfilzomibe-dexametasona (IsaKRd) consolidação leve; MRA B: indução com 4 ciclos de Carfilzomibe-Lenalidomida-dexametasona (KRd) seguido de ciclofosfamida e coleta de células-tronco, quimioterapia com Melfalano 200 mg/m2 seguido de ASCT (Mel200-ASCT), 4 ciclos de KRd pós consolidação do ASCT e 12 ciclos de Carfilzomibe-Lenalidomida-dexametasona (KRd) consolidação leve. Detalhes de todos os tratamentos (dose e cronograma) são fornecidos no parágrafo 8. Após a consolidação leve, os pacientes podem receber manutenção com Lenalidomida conforme o padrão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Medical Center - University Of Freiburg - Department Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Alemanha
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Medizinische Klinik und Polikllinik Onkologie und Knochenmarktransplantation, Haematologie
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR - Innere Medizin III-Haematologie/Onkologie
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Department of Hematology
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Germans Trias I Pujol - Hematology Service ICO Badalona Clinic
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 De Octubre - Hematology
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 De Octubre -Hematology and Hemotherapy Service
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad De Navarra - Central Clinical Trials Unit
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario De Salamanca-Department of Hematology of the Salamanca University Care Complex
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Alexandra Hospital - Department of Clinical Therapeutics National & Kapodistrian University of Athens School of Medicine
      • Thessaloniki, Grécia
        • Theageneio General Hospital - Department of Hematology Oncology
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Amersfoort, Holanda
        • Meander Medisch Centrum -Internal Medicine - Hematology
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam-Vrije Universiteit Medical Center (VUMC)
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital-Internal Medicine - Hematology
      • Dordrecht, Holanda
        • Albert Schweitzerplaats 25
      • Geleen, Holanda
        • Zuyderland Medisch Centrum Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Groningen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen-Department of Haematology
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V. - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL) and Internal Medicine - Hematology
      • Nieuwegein, Holanda
        • Sint Antonius Ziekenhuis Stichting-Internal Medicine - Hematology
      • Rotterdam, Holanda
        • ErasmusMC, Rotterdam-Department of Hematology
      • s-Gravenweg, Holanda
        • Haga Hospital - Internal Medicine - Hematology
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi-SOD Clinica Ematologica
      • Bari, Itália
        • University Hospital Consorziale Policlinico-U.O. di Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico - U.O. di Ematologia
      • Brescia, Itália
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - UOC Ematologia
      • Cuneo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle - S.C. Ematologia
      • Florence, Itália
        • Careggi University Hospital - SOD Ematologia
      • Novara, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita - SDCU Ematologia
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-UOC Ematologia 1
      • Pescara, Itália
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara - U.O. Ematologia
      • Torino, Itália
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-U.O. Ematologia
      • Trieste, Itália
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina-SC U.O.C Ematologia
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital HF - Oslo myelomatosesenter
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital HF - Department of Hematology
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Brno - Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Nový Hradec Králové, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove - 4th Department of Internal Medicine
      • Ostrava, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Department of Haematooncology
      • Prague, Tcheca
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - Internal Medicine, Hematology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e elegível para ASCT.
  • O paciente está, na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos exigidos pelo protocolo.
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais antes do início de quaisquer atividades ou procedimentos específicos do estudo. O sujeito não tem nenhum tipo de condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e o paciente está, na opinião do(s) investigador(es), disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Células plasmáticas monoclonais na medula óssea ≥10% ou presença de uma biópsia de plasmocitoma comprovado e mieloma múltiplo documentado satisfazendo pelo menos um dos critérios de cálcio, renal, anemia, osso (CRAB) ou biomarcadores de critérios de malignidade:

  • Critérios CRAB:

    • Hipercalcemia: cálcio sérico >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) acima do limite superior do normal (LSN) ou >2,75 mmol/L (>11 mg/dL)
    • Insuficiência renal: depuração de creatinina 177 μmol/L (>2 mg/dL)
    • Anemia: hemoglobina >2 g/dL abaixo do limite inferior do normal ou hemoglobina
    • Lesões ósseas: uma ou mais lesões osteolíticas na radiografia do esqueleto, TC ou PET-CT

  • Biomarcadores de Malignidade:

    • Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea clonal ≥60%
    • Envolvido: taxa de FLC sérica não envolvida ≥100
    • >1 lesão focal em estudos de ressonância magnética (MRI)
  • O paciente tem entre 18 e 70 anos e é elegível para transplante autólogo de células-tronco

  • O paciente tem doença mensurável, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

    • nível de paraproteína monoclonal sérica (proteína M) ≥1,0 ​​g/dL ou nível de proteína M na urina ≥200 mg/24 horas; ou
    • Mieloma múltiplo de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina: imunoglobulina sérica FLC ≥10 mg/dL e imunoglobulina sérica kappa lambda FLC anormal.
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Estado ECOG ≤2

  • Valores laboratoriais clínicos que atendem aos seguintes critérios durante a Fase de Triagem:

    • Função hepática adequada, com ALT sérica (alanina aminotransferase) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), AST (aspartato transaminase) ≤ 2,5 x LSN
    • Bilirrubina direta sérica ≤ 1,5 LSN) (exceto em indivíduos com bilirrubinemia congênita, como síndrome de Gilbert, bilirrubinemia direta ≤ 1,5 LSN)
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 75× 109/L (≥ 50× 109/L se o envolvimento do mieloma na medula óssea for > 50%) e nenhuma infusão de plaquetas na 1 semana anterior à triagem da contagem de plaquetas
    • Depuração de creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/minuto. A depuração da creatinina deve ser calculada usando eGFR (dieta modificada na doença renal [MDRD])
    • Cálcio sérico corrigido ≤ 13,5 mg/dL (3,4 mmol/L)
    • FEVE ≥ 40%. O ecocardiograma transtorácico (ECO) bidimensional é o método preferido de avaliação. O Multigated Acquisition Scan (MUGA) é aceitável se o ECHO não estiver disponível.
  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)* cumprem as condições do Plano de Prevenção da Gravidez, incluindo a confirmação de que ela tem um nível adequado de compreensão e deve concordar com o teste de gravidez em andamento e praticar contracepção ou abstinência verdadeira. FCBP deve usar um método de contracepção de barreira altamente eficaz e adicional simultaneamente por 4 semanas antes de iniciar a terapia, durante o tratamento e interrupções de dose e por 5 meses após a última dose dos medicamentos do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção se forem sexualmente ativos com FCBP durante o tratamento e por 5 meses após a última dose dos medicamentos do estudo. Os homens devem concordar em abster-se de doar esperma por pelo menos 90 dias após a última dose de carfilzomibe e por pelo menos 5 meses após a última dose de isatuximabe.
  • *Nota 1: uma FCBP é uma mulher que:
  • atingiu a menarca em algum momento,
  • não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral ou,
  • não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (a amenorréia após a terapia do câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
  • Nota 2: a verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com terapia anti-mieloma (não inclui radioterapia, bifosfonatos ou um único curso curto de esteroide ≤ ao equivalente a dexametasona 40 mg/dia por 4 dias).
  • Pacientes com MM não secretor, a menos que cadeias leves livres séricas estejam presentes e a proporção seja anormal ou um plasmocitoma com diâmetros maiores mínimos > 2 cm.
  • Pacientes com leucemia de células plasmáticas, amiloidose, doença de Waldenstrom, síndrome POEMS
  • Envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo
  • Paciente inelegível para transplante autólogo
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Infecção ativa aguda que requer tratamento (antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos) dentro de 14 dias antes da randomização
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção ativa por hepatite A, B ou C. Infecção por hepatite C (indivíduos com hepatite C que atingem uma resposta virológica sustentada após terapia antiviral são permitidos) ou infecção por hepatite B (indivíduos com antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo central que atingem resposta virológica sustentada com terapia antiviral são permitidos). Testes a serem realizados, se necessário, de acordo com os regulamentos locais do país. De fato, não é possível evitar o risco de reativação virológica com os tratamentos do estudo.
  • Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 4 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, angina não controlada, hipertensão não controlada (hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica média ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg apesar do tratamento ideal (medida seguindo as diretrizes da European Society of Hypertension/European Society of Cardiology 2013), embolia pulmonar, história de doença arterial coronariana grave, arritmias ventriculares descontroladas graves, síndrome do nódulo sinusal ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução de Grau 3, a menos que o indivíduo tenha um marca-passo
  • Malignidade não hematológica nos últimos 3 anos, com exceção de a) carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas ou câncer de tireoide; b) carcinoma in situ do colo do útero ou da mama; c) câncer de próstata grau Gleason 6 ou inferior com níveis estáveis ​​de antígeno prostático específico; ou d) câncer considerado curado por ressecção cirúrgica ou improvável de afetar a sobrevida durante a duração do estudo, como carcinoma de células transicionais localizado da bexiga ou tumores benignos da adrenal ou pâncreas
  • Neuropatia significativa (Graus 3-4, ou Grau 2 com dor) dentro de 14 dias antes da randomização, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) 5.0
  • História conhecida de alergia ao Captisol® (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe) e ao PS80; hipersensibilidade prévia à sacarose, histidina (como base e sal de cloridrato) ou qualquer um dos componentes (substância ativa ou excipientes) dos tratamentos do estudo que não são passíveis de pré-medicação com esteróides ou bloqueadores de H2, que proibiriam o tratamento adicional com esses agentes.
  • Contraindicação a qualquer um dos medicamentos concomitantes necessários ou tratamentos de suporte, incluindo hipersensibilidade a todas as opções de anticoagulação e antiplaquetários, medicamentos antivirais ou intolerância à hidratação devido a comprometimento pulmonar ou cardíaco preexistente
  • Qualquer outra doença ou condição médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa interferir na adesão ao protocolo ou na capacidade de um sujeito de dar consentimento informado
  • Grávida ou lactante ou que pretenda engravidar durante a participação no estudo. FCBP não deseja prevenir a gravidez pelo uso de 2 métodos confiáveis ​​de contracepção por ≥4 semanas antes do início do tratamento do estudo, durante o tratamento (incluindo interrupções de dose) e por pelo menos 28 dias após a descontinuação da lenalidomida do estudo ou 30 dias após a descontinuação de carfilzomibe ou por 5 meses após a descontinuação do tratamento com isatuximabe, o que ocorrer por último,
  • Participantes do sexo masculino que discordam de praticar abstinência verdadeira ou discordam de usar preservativo durante contato sexual com uma mulher grávida ou um FCBP durante a participação no estudo, durante interrupções de dose e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do estudo lenalidomida, ou 30 dias após descontinuação de carfilzomibe, ou por 5 meses após a descontinuação do tratamento com isatuximabe, o que ocorrer por último, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução Krd
4 Ciclos de 28 dias de Carfilzomib = 20 mg/m2 IV apenas no dia 1 ciclo 1, seguido por 56 mg/m2 IV nos dias 8, 15 ciclo 1 e nos dias 1, 8, 15 para os ciclos 2-4 Lenalidomida = 25 mg por via oral diariamente nos dias 1-21 Dexametasona = 40 mg por via oral/IV nos dias 1, 8, 15, 22
Medicamento: Carfilzomibe Lenalidomida Dexametasona
Isatuximabe-Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (Isa-KRd) versus Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (KRd) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
  • KRd
Experimental: Indução de Isa-KRd

Isatuximabe = 10 mg/kg IV nos dias 1, 8, 15 e 22 durante o Ciclo 1, seguido de 10 mg/kg IV nos dias 1 e 15 durante os Ciclos 2 a 4.

Carfilzomib = 20 mg/m2 IV apenas no dia 1 ciclo 1, seguido por 56 mg/m2 IV nos dias 8, 15 ciclo 1 e nos dias 1, 8, 15 para os ciclos 2-4 Lenalidomida = 25 mg por via oral diariamente nos dias 1 -21 Dexametasona = 40 mg por via oral/IV nos dias 1, 8, 15, 22
Medicamento: Isatuximabe Carfilzomibe Lenalidomida Dexametasona
Isatuximabe-Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (Isa-KRd) versus Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (KRd) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
  • Isa-KRD
Experimental: KRd pós consolidação ASCT
4 Ciclos de 28 dias de Carfilzomibe = 56 mg/m2 IV nos dias 1, 8, 15 ciclo 5-8 Lenalidomida = 25 mg por via oral diariamente nos dias 1-21 Dexametasona = 40 mg por via oral/IV nos dias 1, 8, 15, 22
Medicamento: Carfilzomibe Lenalidomida Dexametasona
Isatuximabe-Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (Isa-KRd) versus Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (KRd) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
  • KRd
Experimental: Isa-KRd pós consolidação ASCT:
4 Ciclos de 28 dias de Isatuximab= 10 mg/kg IV nos dias 1 e 15 nos ciclos 5-8 Carfilzomib = 56 mg/m2 IV nos dias 1, 8, 15 ciclo 5-8 Lenalidomida= 25 mg por via oral diariamente nos dias 1- 21 Dexametasona = 40 mg por via oral/IV nos dias 1, 8, 15, 22
Medicamento: Isatuximabe Carfilzomibe Lenalidomida Dexametasona
Isatuximabe-Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (Isa-KRd) versus Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (KRd) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
  • Isa-KRD
Experimental: Consolidação de luz KRd
12 Ciclos de 28 dias de Carfilzomibe = 56 mg/m2 IV nos dias 1, 15 Lenalidomida = 10 mg por via oral nos dias 1-21 Dexametasona = 20 mg por via oral/IV nos dias 1, 15
Medicamento: Carfilzomibe Lenalidomida Dexametasona
Isatuximabe-Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (Isa-KRd) versus Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (KRd) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
  • KRd
Experimental: Isa-KRd consolidação de luz
Isatuximabe = 10 mg/kg IV no dia 1 Carfilzomibe = 56 mg/m2 IV nos dias 1, 15 Lenalidomida = 10 mg por via oral nos dias 1-21 Dexametasona = 20 mg por via oral/IV nos dias 1, 15
Medicamento: Isatuximabe Carfilzomibe Lenalidomida Dexametasona
Isatuximabe-Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (Isa-KRd) versus Carfilzomibe-Lenalidomida-Dexametasona (KRd) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
  • Isa-KRD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de negatividade MRD após tratamento de consolidação ASCT por NGS
Prazo: Fim da consolidação, média de 12 meses
A taxa de negatividade MRD é determinada como a proporção de pacientes com negatividade MRD (nível de sensibilidade ≥10-5) após o tratamento de consolidação ASCT usando o princípio ITT. Para os pacientes que se retirarem do estudo ou perderem o acompanhamento antes de quatro ciclos de consolidação pós-ASCT, a melhor avaliação MRD será considerada. Os pacientes serão classificados como positivos para MRD se tiverem apenas resultados de teste positivos para MRD ou não forem submetidos à avaliação de MRD.
Fim da consolidação, média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de negatividade MRD pós-indução por NGS
Prazo: Fim da indução, média de 4 meses
A taxa de negatividade MRD após a indução é determinada como a proporção de pacientes com negatividade MRD (nível de sensibilidade ≥10-5, NGS) após a fase de indução usando o princípio ITT. Os pacientes serão classificados como positivos para MRD se tiverem apenas resultados de teste positivos para MRD ou não forem submetidos a avaliação/amostra de MRD inadequada.
Fim da indução, média de 4 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) nos 2 braços
Prazo: aproximadamente até 5 anos
A PFS será medida a partir da data da randomização até a data da primeira observação de DP ou morte por qualquer causa como um evento. Os indivíduos que não progrediram ou que se retiraram do estudo serão censurados no momento da última avaliação completa da doença. Todos os indivíduos que foram perdidos para FU também serão censurados no momento da última avaliação completa da doença
aproximadamente até 5 anos
Taxa de negatividade MRD pós-consolidação de luz por NGS
Prazo: Ao final da consolidação leve, média de 24 meses
A taxa de negatividade de MRD após a consolidação de luz é determinada como a proporção de pacientes com negatividade de MRD (nível de sensibilidade ≥10-5, NGS) após a fase de consolidação de luz usando o princípio ITT. Os pacientes serão classificados como positivos para MRD se tiverem apenas resultados de teste positivos para MRD ou não forem submetidos a avaliação/amostra de MRD inadequada. Pacientes que se retirarem do estudo ou perderem o acompanhamento antes da avaliação MRD, a melhor avaliação MRD será considerada
Ao final da consolidação leve, média de 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR) pós-indução
Prazo: Aproximadamente 4 meses
A taxa de resposta (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG após a indução.
Aproximadamente 4 meses
Taxa de resposta geral (ORR) pós-transplante
Prazo: Aproximadamente 8 meses
A taxa de resposta (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG após o ASCT.
Aproximadamente 8 meses
Taxa de resposta geral (ORR) pós-consolidação
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A taxa de resposta (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG após a consolidação.
Aproximadamente 12 meses
Taxa de resposta geral (ORR) pós-consolidação de luz
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A taxa de resposta (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) será avaliada de acordo com os critérios de resposta do IMWG após a consolidação leve.
Aproximadamente 24 meses
Taxa de negatividade pós ASCT MRD por NGS
Prazo: Após ASCT, aproximadamente 8 meses.
A taxa de negatividade MRD após ASCT é determinada como a proporção de pacientes com negatividade MRD (nível de sensibilidade ≥10-5), NGS usando o princípio ITT. Para pacientes que abandonam o estudo ou perdem o acompanhamento antes do ASCT, a melhor avaliação de MRD será considerada. Os pacientes serão classificados como positivos para MRD se tiverem apenas resultados de teste positivos para MRD ou não forem submetidos à avaliação de MRD.
Após ASCT, aproximadamente 8 meses.
Taxa de negatividade MRD por NGF pós-indução
Prazo: Aproximadamente 4 meses
A taxa de negatividade de MRD (por NGF) após a indução é determinada como a proporção de pacientes com negatividade de MRD (nível de sensibilidade ≥10-5) após a fase específica usando o princípio ITT. Os pacientes serão classificados como positivos para MRD se tiverem apenas resultados de teste positivos para MRD ou não forem submetidos à avaliação de MRD. Pacientes que se retirarem do estudo ou perderem o acompanhamento antes da fase de avaliação de DRM, será considerada a melhor avaliação de DRM.
Aproximadamente 4 meses
Taxa de negatividade MRD por NGF pós-indução
Prazo: Aproximadamente 8 meses
A taxa de negatividade de MRD (por NGF) após ASCT é determinada como a proporção de pacientes com negatividade de MRD (nível de sensibilidade ≥10-5) após a fase específica usando o princípio ITT. Os pacientes serão classificados como positivos para MRD se tiverem apenas resultados de teste positivos para MRD ou não forem submetidos à avaliação de MRD. Pacientes que se retirarem do estudo ou perderem o acompanhamento antes da fase de avaliação de DRM, será considerada a melhor avaliação de DRM.
Aproximadamente 8 meses
Taxa de negatividade MRD por NGF pós-consolidação
Prazo: Aproximadamente 8 meses
A taxa de negatividade de MRD (por NGF) após a consolidação é determinada como a proporção de pacientes com negatividade de MRD (nível de sensibilidade ≥10-5) após a fase específica usando o princípio ITT. Os pacientes serão classificados como positivos para MRD se tiverem apenas resultados de teste positivos para MRD ou não forem submetidos à avaliação de MRD. Pacientes que se retirarem do estudo ou perderem o acompanhamento antes da fase de avaliação de DRM, será considerada a melhor avaliação de DRM.
Aproximadamente 8 meses
Taxa de negatividade MRD por consolidação pós-luz NGF
Prazo: Aproximadamente 24 meses
A taxa de negatividade MRD (por NGF) após a consolidação de luz é determinada como a proporção de pacientes com negatividade MRD (nível de sensibilidade ≥10-5) após a fase específica usando o princípio ITT. Os pacientes serão classificados como positivos para MRD se tiverem apenas resultados de teste positivos para MRD ou não forem submetidos à avaliação de MRD. Pacientes que se retirarem do estudo ou perderem o acompanhamento antes da fase de avaliação de DRM, será considerada a melhor avaliação de DRM.
Aproximadamente 24 meses
Duração da resposta
Prazo: aproximadamente até 9 anos
A duração da resposta é definida como o tempo entre a primeira documentação da resposta (obtenção de pelo menos um PR) e a DP com mortes devidas a outras causas que não a progressão não contadas, mas censuradas. Os respondedores sem progressão da doença na data limite da análise final serão censurados no momento da perda para FU, no momento da morte devido a outra causa que não a DP ou no momento do último contato
aproximadamente até 9 anos
Duração da negatividade do MRD (por NGS e NGF)
Prazo: aproximadamente até 9 anos
A duração da negatividade MRD (por NGS e NGF) é definida como o tempo entre a primeira negatividade MRD e a primeira positividade MRD. Pacientes sem positividade para DRM serão censurados na última avaliação completa
aproximadamente até 9 anos
Determine a taxa de negatividade MRD sustentada por 1 ano (por NGF e NGS) desde a consolidação pós-ASCT até a consolidação pós-luz
Prazo: aproximadamente até 9 anos
A taxa de 1 ano de negatividade MRD sustentada por NGS (da consolidação pós-ASCT à consolidação pós-luz) também será avaliada.
aproximadamente até 9 anos
Determinar o tempo de progressão (TTP)
Prazo: aproximadamente até 9 anos
Da data da randomização até a data da primeira progressão da doença ou morte por DP, o que ocorrer primeiro
aproximadamente até 9 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente até 9 anos
Sobrevivência geral (OS), medida a partir da data da randomização até a data da morte do sujeito
aproximadamente até 9 anos
Tempo para a próxima terapia (TNT)
Prazo: aproximadamente até 9 anos
O TNT será medido a partir da data de randomização até a data da próxima terapia anti-mieloma. A morte por qualquer causa antes do início da terapia será considerada um evento. Os indivíduos que não progrediram ou que se retiraram do estudo serão censurados no momento da última avaliação completa da doença. Assuntos perdidos para FU também serão censurados no momento do último contato.
aproximadamente até 9 anos
Sobrevida livre de progressão na próxima linha de terapia (PFS2)
Prazo: aproximadamente até 9 anos
A sobrevida livre de progressão na próxima linha de tratamento (PFS2) é definida como o tempo desde a randomização até a progressão na próxima linha de tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente até 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Myeloma Network B.V.

Colaboradores

Sanofi
Amgen
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMN24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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