Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isa-KRd versus KRd bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (IsKia TRIAL) (IsKia)

15 juli 2026 bijgewerkt door: European Myeloma Network B.V.

Fase III-studie van isatuximab-carfilzomib-lenalidomide-dexamethason (Isa-KRd) versus carfilzomib-lenalidomide-dexamethason (KRd) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (IsKia TRIAL

Dit protocol is een fase III-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Isa-KRd-inductie, -transplantatie, Isa-KRd-consolidatie na ASCT en Isa-KRd-lichtconsolidatie te vergelijken met KRd-inductie, -transplantatie, KRd-post-ASCT-consolidatie en KRd-lichtconsolidatie. bevestiging van geschiktheidscriteria patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelingsgroepen in een 1:1 randomisatieverhouding.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label gerandomiseerde fase III-studie waarin nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten worden ingeschreven die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie en ASCT. Patiënten worden bij inschrijving gerandomiseerd (1:1, stratificatie volgens ISS-stadium [3 niveaus: I versus II versus III] en cytogenetisch risico FISH [2 niveaus: hoog risico versus standaardrisico/ontbrekend] op basis van de aanwezigheid van t(4 ;14), t(14;16), en/of del 17p)) in 2 behandelingsarmen: -ARM A: inductie met 4 cycli van Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-dexamethason (Isa-KRd) gevolgd door cyclophophamide en stamcel collecties, chemotherapie met Melphalan 200 mg/m2 gevolgd door ASCT (Mel200-ASCT), 4 cycli van Isa-KRd post ASCT consolidatie en 12 cycli van Isatuximab-Lenalidomide-Carfilzomib-dexamethason (IsaKRd) lichte consolidatie; ARM B: inductie met 4 cycli Carfilzomib-Lenalidomide-dexamethason (KRd) gevolgd door cyclophophamide en stamcelverzamelingen, chemotherapie met Melphalan 200 mg/m2 gevolgd door ASCT (Mel200-ASCT), 4 cycli KRd post ASCT consolidatie en 12 cycli van Carfilzomib-Lenalidomide-dexamethason (KRd) lichte consolidatie. Details van alle behandelingen (dosis en schema) worden gegeven in paragraaf 8. Na lichte consolidatie mogen patiënten Lenalidomide-onderhoudsbehandeling krijgen volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Department of Hematology
  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Medical Center - University Of Freiburg - Department Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Duitsland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Medizinische Klinik und Polikllinik Onkologie und Knochenmarktransplantation, Haematologie
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR - Innere Medizin III-Haematologie/Onkologie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Alexandra Hospital - Department of Clinical Therapeutics National & Kapodistrian University of Athens School of Medicine
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Theageneio General Hospital - Department of Hematology Oncology
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi-SOD Clinica Ematologica
      • Bari, Italië
        • University Hospital Consorziale Policlinico-U.O. di Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico - U.O. di Ematologia
      • Brescia, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - UOC Ematologia
      • Cuneo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle - S.C. Ematologia
      • Florence, Italië
        • Careggi University Hospital - SOD Ematologia
      • Novara, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita - SDCU Ematologia
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-UOC Ematologia 1
      • Pescara, Italië
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara - U.O. Ematologia
      • Torino, Italië
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-U.O. Ematologia
      • Trieste, Italië
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina-SC U.O.C Ematologia
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum -Internal Medicine - Hematology
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam-Vrije Universiteit Medical Center (VUMC)
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital-Internal Medicine - Hematology
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzerplaats 25
      • Geleen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen-Department of Haematology
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V. - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL) and Internal Medicine - Hematology
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Ziekenhuis Stichting-Internal Medicine - Hematology
      • Rotterdam, Nederland
        • ErasmusMC, Rotterdam-Department of Hematology
      • s-Gravenweg, Nederland
        • Haga Hospital - Internal Medicine - Hematology
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital HF - Oslo myelomatosesenter
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital HF - Department of Hematology
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Germans Trias I Pujol - Hematology Service ICO Badalona Clinic
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 De Octubre - Hematology
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 De Octubre -Hematology and Hemotherapy Service
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad De Navarra - Central Clinical Trials Unit
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario De Salamanca-Department of Hematology of the Salamanca University Care Complex
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Brno - Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Nový Hradec Králové, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove - 4th Department of Internal Medicine
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Department of Haematooncology
      • Prague, Tsjechië
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - Internal Medicine, Hematology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom en in aanmerking voor ASCT.
  • Patiënt is, naar het oordeel van de onderzoeker, bereid en in staat om de volgens het protocol vereiste onderzoeksbezoeken en procedures na te leven.
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met de federale, lokale en institutionele richtlijnen voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten of procedures. Proefpersoon heeft geen aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen en de patiënt is, naar de mening van de onderzoeker(s), bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten.
  • Monoklonale plasmacellen in het beenmerg ≥10% of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom en gedocumenteerd multipel myeloom dat voldoet aan ten minste één van de criteria voor calcium, nier, anemie, bot (CRAB) of biomarkers van maligniteit:

  • CRAB-criteria:

    • Hypercalciëmie: serumcalcium >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) of >2,75 mmol/L (>11 mg/dL)
    • Nierinsufficiëntie: creatinineklaring 177 μmol/L (>2 mg/dL)
    • Bloedarmoede: hemoglobine >2 g/dL onder de ondergrens van normaal of hemoglobine
    • Botlaesies: een of meer osteolytische laesies op skeletradiografie, CT of PET-CT

  • Biomarkers van maligniteit:

    • Klonaal beenmergplasmacelpercentage ≥60%
    • Betrokken: niet-betrokken serum FLC-ratio ≥100
    • >1 focale laesie in onderzoeken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Patiënt is 18 - 70 jaar oud en komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie

  • Patiënt heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau ≥1,0 ​​g/dL of urine M-proteïne niveau ≥200 mg/24 uur; of
    • Lichte keten multipel myeloom zonder meetbare ziekte in het serum of de urine: Serum immunoglobuline FLC ≥10 mg/dL en abnormale serum immunoglobuline kappa lambda FLC ratio.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • ECOG-status ≤2

  • Klinische laboratoriumwaarden die tijdens de screeningsfase aan de volgende criteria voldoen:

    • Adequate leverfunctie, met serum (alanine-aminotransferase) ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), ASAT (aspartaattransaminase) ≤ 2,5 x de ULN
    • Serum direct bilirubine ≤ 1,5 ULN) (behalve bij patiënten met congenitale bilirubinemie, zoals het syndroom van Gilbert, directe bilirubinemie ≤ 1,5 ULN)
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 109/l (≥ 50 × 109/l als myeloombetrokkenheid in het beenmerg > 50%) is en geen bloedplaatjesinfusie in de 1 week voorafgaand aan de screening bloedplaatjesaantal
    • Creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/minuut. De creatinineklaring moet worden berekend met behulp van eGFR (Modified Diet in Renal Disese [MDRD])
    • Gecorrigeerd serumcalcium ≤ 13,5 mg/dl (3,4 mmol/l)
    • LVEF ≥ 40%. 2-D transthoracaal echocardiogram (ECHO) is de geprefereerde evaluatiemethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) is acceptabel als ECHO niet beschikbaar is.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP)* voldoet aan de voorwaarden van het Zwangerschapspreventieplan, inclusief de bevestiging dat ze een voldoende niveau van begrip heeft en moet instemmen met doorlopende zwangerschapstesten en het toepassen van anticonceptie of echte onthouding. FCBP moet gelijktijdig een zeer effectieve en een aanvullende barrière-anticonceptiemethode gebruiken gedurende 4 weken vóór aanvang van de therapie, tijdens behandeling en dosisonderbrekingen en gedurende 5 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptie toe te passen als ze seksueel actief zijn met FCBP tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen. Mannen moeten ermee instemmen geen sperma te doneren gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis carfilzomib en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis isatuximab.
  • *Opmerking 1: een FCBP is een vrouw die:
  • op een gegeven moment menarche heeft bereikt,
  • geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of,
  • niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (dwz heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden).
  • Opmerking 2: echte onthouding is acceptabel wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met antimyeloomtherapie (omvat geen radiotherapie, bifosfonaten of een enkele korte kuur met steroïden ≤ het equivalent van dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen).
  • Patiënten met niet-secretoire MM, tenzij serumvrije lichte ketens aanwezig zijn en de verhouding abnormaal is of een plasmacytoom met een minimale grootste diameter van > 2 cm.
  • Patiënten met plasmacelleukemie, amyloïdose, de ziekte van Waldenström, het POEMS-syndroom
  • Meningeale betrokkenheid van multipel myeloom
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor autologe transplantatie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Acute actieve infectie die behandeling vereist (systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve infectie met hepatitis A, B of C. Hepatitis C-infectie (proefpersonen met hepatitis C die een aanhoudende virologische respons bereiken na antivirale therapie zijn toegestaan), of hepatitis B-infectie (proefpersonen met hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam die een aanhoudende virologische respons bereiken met antivirale therapie zijn toegestaan). Tests die moeten worden uitgevoerd indien vereist volgens de lokale regelgeving van het land. In feite is het niet mogelijk om het risico van virologische reactivering te vermijden met de studiebehandelingen.
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie, NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, (ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische ≥ 100 mmHg ondanks optimale behandeling (gemeten volgens de richtlijnen van de European Society of Hypertension/European Society of Cardiology 2013), longembolie, voorgeschiedenis van ernstige coronaire hartziekte, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, sick sinus-syndroom of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of graad 3 geleidingssysteemafwijkingen, tenzij de patiënt een pacemaker heeft
  • Niet-hematologische maligniteit in de afgelopen 3 jaar met uitzondering van a) adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelkanker of schildklierkanker; b) carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst; c) prostaatkanker van Gleason graad 6 of lager met stabiele prostaatspecifieke antigeenniveaus; of d) kanker waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen door chirurgische resectie of waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze de overleving tijdens de duur van het onderzoek zal beïnvloeden, zoals gelokaliseerd overgangscelcarcinoom van de blaas of goedaardige tumoren van de bijnier of alvleesklier
  • Significante neuropathie (graad 3-4, of graad 2 met pijn) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) 5,0
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie voor Captisol® (een cyclodextrinederivaat dat wordt gebruikt om carfilzomib op te lossen) en voor PS80; eerdere overgevoeligheid voor sucrose, histidine (als base en hydrochloridezout), of een van de componenten (werkzame stof of hulpstoffen) van onderzoeksbehandelingen die niet vatbaar zijn voor premedicatie met steroïden of H2-blokkers, waardoor verdere behandeling met deze middelen niet mogelijk is.
  • Contra-indicatie voor een van de vereiste gelijktijdige geneesmiddelen of ondersteunende behandelingen, waaronder overgevoeligheid voor alle antistollings- en plaatjesaggregatieremmende opties, antivirale middelen of intolerantie voor hydratatie vanwege een reeds bestaande long- of hartfunctiestoornis
  • Elke andere klinisch significante medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kan verstoren
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek. FCBP niet bereid om zwangerschap te voorkomen door het gebruik van 2 betrouwbare anticonceptiemethoden gedurende ≥ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling, tijdens de behandeling (inclusief dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van studie lenalidomide, of 30 dagen na stopzetting van carfilzomib of gedurende 5 maanden na stopzetting van de behandeling met isatuximab, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet,
  • Mannelijke deelnemers die het niet eens zijn met echte onthouding of het niet eens zijn met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een FCBP tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van het onderzoek lenalidomide, of 30 dagen na stopzetting van carfilzomib, of gedurende 5 maanden na stopzetting van de behandeling met isatuximab, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krd-inductie
4 cycli van 28 dagen Carfilzomib = 20 mg/m2 IV op dag 1 alleen cyclus 1, gevolgd door 56 mg/m2 IV op dag 8, 15 cyclus 1 en op dagen 1, 8, 15 voor cycli 2-4 Lenalidomide= 25 mg oraal dagelijks op dagen 1-21 Dexamethason = 40 mg oraal/IV op dagen 1, 8, 15, 22
Geneesmiddel: Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
Andere namen:
  • KRd
Experimenteel: Isa-KRd-inductie

Isatuximab= 10 mg/kg IV op dag 1, 8, 15 en 22 tijdens cyclus 1, gevolgd door 10 mg/kg IV op dag 1 en 15 tijdens cyclus 2 tot 4.

Carfilzomib = 20 mg/m2 IV op dag 1 alleen cyclus 1, gevolgd door 56 mg/m2 IV op dag 8, 15 cyclus 1 en op dagen 1, 8, 15 voor cycli 2-4 Lenalidomide= 25 mg oraal dagelijks op dag 1 -21 Dexamethason = 40 mg oraal/IV op dag 1, 8, 15, 22
Geneesmiddel: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
Andere namen:
  • Isa-KRD
Experimenteel: KRd na ASCT-consolidatie
4 cycli van 28 dagen Carfilzomib = 56 mg/m2 IV op dag 1, 8, 15 cyclus 5-8 Lenalidomide= 25 mg oraal dagelijks op dag 1-21 Dexamethason = 40 mg oraal/IV op dag 1, 8, 15, 22
Geneesmiddel: Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
Andere namen:
  • KRd
Experimenteel: Isa-KRd na ASCT-consolidatie:
4 28-daagse cycli van Isatuximab= 10 mg/kg IV op dag 1 en 15 op cycli 5-8 Carfilzomib = 56 mg/m2 IV op dagen 1, 8, 15 cyclus 5-8 Lenalidomide= 25 mg oraal dagelijks op dagen 1- 21 Dexamethason = 40 mg oraal/IV op dag 1, 8, 15, 22
Geneesmiddel: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
Andere namen:
  • Isa-KRD
Experimenteel: KRd lichte consolidatie
12 Cycli van 28 dagen Carfilzomib = 56 mg/m2 IV op dag 1, 15 Lenalidomide = 10 mg oraal op dag 1-21 Dexamethason = 20 mg oraal/IV op dag 1, 15
Geneesmiddel: Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
Andere namen:
  • KRd
Experimenteel: Isa-KRd lichte consolidatie
Isatuximab= 10 mg/kg IV op dag 1 Carfilzomib = 56 mg/m2 IV op dag 1, 15 Lenalidomide = 10 mg oraal op dag 1-21 Dexamethason = 20 mg oraal/IV op dag 1, 15
Geneesmiddel: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met multipel myeloom die in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie
Andere namen:
  • Isa-KRD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van MRD-negativiteit na ASCT-consolidatiebehandeling door NGS
Tijdsspanne: Het einde van de consolidatie, gemiddeld 12 maanden
De mate van MRD-negativiteit wordt bepaald als het percentage patiënten met MRD-negativiteit (≥10-5 gevoeligheidsniveau) na ASCT-consolidatiebehandeling volgens het ITT-principe. Voor patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek of niet meer kunnen worden opgevolgd vóór vier post-ASCT-consolidatiecycli, zal de beste MRD-beoordeling worden overwogen. Patiënten worden geclassificeerd als MRD-positief als ze alleen MRD-positieve testresultaten hebben of geen MRD-beoordeling ondergaan.
Het einde van de consolidatie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-inductie MRD-negativiteitspercentage door NGS
Tijdsspanne: Het einde van de inwerkperiode, gemiddeld 4 maanden
De mate van MRD-negativiteit na inductie wordt bepaald als het percentage patiënten met MRD-negativiteit (≥10-5 gevoeligheidsniveau, NGS) na de inductiefase volgens het ITT-principe. Patiënten worden geclassificeerd als MRD-positief als ze alleen MRD-positieve testresultaten hebben of geen MRD-beoordeling ondergaan/monster niet adequaat is.
Het einde van de inwerkperiode, gemiddeld 4 maanden
Progressievrije overleving (PFS) in de 2 armen
Tijdsspanne: ongeveer tot 5 jaar
PFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste waarneming van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook als een gebeurtenis. Proefpersonen die geen vooruitgang hebben geboekt of die zich terugtrekken uit het onderzoek, zullen worden gecensureerd op het moment van de laatste volledige ziektebeoordeling. Alle proefpersonen die verloren zijn gegaan door FU zullen ook worden gecensureerd op het moment van de laatste volledige ziektebeoordeling
ongeveer tot 5 jaar
Post light-consolidation MRD negativiteitspercentage door NGS
Tijdsspanne: Aan het einde van lichte consolidatie, gemiddeld 24 maanden
De mate van MRD-negativiteit na lichte consolidatie wordt bepaald als het percentage patiënten met MRD-negativiteit (≥10-5 gevoeligheidsniveau, NGS) na lichte consolidatiefase volgens het ITT-principe. Patiënten worden geclassificeerd als MRD-positief als ze alleen MRD-positieve testresultaten hebben of geen MRD-beoordeling ondergaan/monster niet adequaat is. Patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek of geen follow-up meer hebben vóór de MRD-evaluatie, zal de beste MRD-beoordeling overwegen
Aan het einde van lichte consolidatie, gemiddeld 24 maanden
Algehele responsratio (ORR) na inductie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Responspercentage (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) wordt na inductie geëvalueerd volgens IMWG-responscriteria.
Ongeveer 4 maanden
Totale responspercentage (ORR) na transplantatie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Responspercentage (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) wordt na ASCT geëvalueerd volgens de IMWG-responscriteria.
Ongeveer 8 maanden
Algehele responspercentage (ORR) na consolidatie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Responspercentage (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) wordt na consolidatie geëvalueerd volgens de IMWG-responscriteria.
Ongeveer 12 maanden
Overall Response Rate (ORR) na lichte consolidatie
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Responspercentage (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) wordt na lichte consolidatie geëvalueerd volgens de IMWG-responscriteria.
Ongeveer 24 maanden
Post ASCT MRD negativiteitspercentage door NGS
Tijdsspanne: Na ASCT, ongeveer 8 maanden.
Het percentage MRD-negativiteit na ASCT wordt bepaald als het percentage patiënten met MRD-negativiteit (≥10-5 gevoeligheidsniveau), NGS volgens het ITT-principe. Voor patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek of niet meer kunnen worden opgevolgd vóór ASCT, zal de beste MRD-beoordeling worden overwogen. Patiënten worden geclassificeerd als MRD-positief als ze alleen MRD-positieve testresultaten hebben of geen MRD-beoordeling ondergaan.
Na ASCT, ongeveer 8 maanden.
MRD-negativiteitspercentage door NGF na inductie
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
De mate van MRD-negativiteit (volgens NGF) na inductie wordt bepaald als het percentage patiënten met MRD-negativiteit (≥10-5 gevoeligheidsniveau) na de specifieke fase volgens het ITT-principe. Patiënten worden geclassificeerd als MRD-positief als ze alleen MRD-positieve testresultaten hebben of geen MRD-beoordeling ondergaan. Patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek of geen follow-up meer hebben vóór de MRD-evaluatiefase, zal de beste MRD-beoordeling overwegen.
Ongeveer 4 maanden
MRD-negativiteitspercentage door NGF na inductie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Het percentage MRD-negativiteit (volgens NGF) na ASCT wordt bepaald als het percentage patiënten met MRD-negativiteit (≥10-5 gevoeligheidsniveau) na de specifieke fase volgens het ITT-principe. Patiënten worden geclassificeerd als MRD-positief als ze alleen MRD-positieve testresultaten hebben of geen MRD-beoordeling ondergaan. Patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek of geen follow-up meer hebben vóór de MRD-evaluatiefase, zal de beste MRD-beoordeling overwegen.
Ongeveer 8 maanden
MRD-negativiteitspercentage door NGF na consolidatie
Tijdsspanne: Ongeveer 8 maanden
Het percentage MRD-negativiteit (volgens NGF) na consolidatie wordt bepaald als het percentage patiënten met MRD-negativiteit (≥10-5 gevoeligheidsniveau) na de specifieke fase volgens het ITT-principe. Patiënten worden geclassificeerd als MRD-positief als ze alleen MRD-positieve testresultaten hebben of geen MRD-beoordeling ondergaan. Patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek of geen follow-up meer hebben vóór de MRD-evaluatiefase, zal de beste MRD-beoordeling overwegen.
Ongeveer 8 maanden
MRD-negativiteitspercentage door NGF na lichte consolidatie
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
De mate van MRD-negativiteit (door NGF) na lichte consolidatie wordt bepaald als het percentage patiënten met MRD-negativiteit (≥10-5 gevoeligheidsniveau) na de specifieke fase volgens het ITT-principe. Patiënten worden geclassificeerd als MRD-positief als ze alleen MRD-positieve testresultaten hebben of geen MRD-beoordeling ondergaan. Patiënten die zich terugtrekken uit het onderzoek of geen follow-up meer hebben vóór de MRD-evaluatiefase, zal de beste MRD-beoordeling overwegen.
Ongeveer 24 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: ongeveer tot 9 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste documentatie van de respons (het behalen van ten minste een PR) en de PD, waarbij sterfgevallen als gevolg van andere oorzaken dan progressie niet worden meegeteld, maar gecensureerd. Hulpverleners zonder ziekteprogressie op de afsluitdatum van de definitieve analyse worden gecensureerd op het moment van verlies door FU, op het moment van overlijden door een andere oorzaak dan PD, of op het moment van het laatste contact
ongeveer tot 9 jaar
Duur van MRD-negativiteit (door NGS en NGF)
Tijdsspanne: ongeveer tot 9 jaar
De duur van MRD-negativiteit (door NGS en NGF) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste MRD-negativiteit en de eerste MRD-positiviteit. Patiënten zonder MRD-positiviteit worden gecensureerd bij de laatste volledige beoordeling
ongeveer tot 9 jaar
Bepaal de mate van aanhoudende MRD-negativiteit gedurende 1 jaar (door NGF en NGS) van post ASCT-consolidatie tot post lichte consolidatie
Tijdsspanne: ongeveer tot 9 jaar
Het percentage van 1 jaar aanhoudende MRD-negativiteit door NGS (van post ASCT-consolidatie tot post lichte consolidatie) zal ook worden geëvalueerd.
ongeveer tot 9 jaar
Bepaal de tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: ongeveer tot 9 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie of overlijden per PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
ongeveer tot 9 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer tot 9 jaar
Totale overleving (OS), gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de proefpersoon
ongeveer tot 9 jaar
Tijd tot volgende therapie (TNT)
Tijdsspanne: ongeveer tot 9 jaar
TNT wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de volgende antimyeloomtherapie. Overlijden door welke oorzaak dan ook vóór aanvang van de therapie wordt als een gebeurtenis beschouwd. Proefpersonen die geen vooruitgang hebben geboekt of die zich terugtrekken uit het onderzoek, zullen worden gecensureerd op het moment van de laatste volledige ziektebeoordeling. Onderwerpen die door FU zijn verloren, worden ook gecensureerd op het moment van het laatste contact.
ongeveer tot 9 jaar
Progressievrije overleving op de volgende therapielijn (PFS2)
Tijdsspanne: ongeveer tot 9 jaar
Progressievrije overleving in de volgende behandelingslijn (PFS2) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie in de volgende behandelingslijn of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
ongeveer tot 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Myeloma Network B.V.

Medewerkers

Sanofi
Amgen
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMN24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren