Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isa-KRd vs KRd hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (IsKia TRIAL) (IsKia)

15. juli 2026 oppdatert av: European Myeloma Network B.V.

Fase III-studie av Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nylig diagnostiserte multippelt myelompasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (IsKia-TRIAL)

Denne protokollen er en fase III-studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Isa-KRd-induksjon, transplantasjon, Isa-KRd-post ASCT-konsolidering og Isa-KRd-lyskonsolidering vs KRd-induksjon, transplantasjon, KRd-post ASCT-konsolidering og KRd-lyskonsolidering etter bekreftelse av kvalifikasjonskriterier pasienter vil bli randomisert til en av de 2 behandlingsgruppene i et randomiseringsforhold på 1:1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen randomisert fase III-studie som registrerer nydiagnostiserte MM-pasienter som er kvalifisert for høydose kjemoterapi og ASCT. Pasienter vil bli randomisert ved innrullering (1:1, stratifisering i henhold til ISS-stadiet [3 nivåer: I vs II vs III] og cytogenetisk risiko FISH [2 nivåer: høyrisiko vs standardrisiko/mangler] basert på tilstedeværelse av t(4) ;14), t(14;16), og/eller del 17p)) i 2 behandlingsarmer: -ARM A: induksjon med 4 sykluser av Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-deksametason (Isa-KRd) etterfulgt av cyklofofamid og stamcelle samlinger, kjemoterapi med Melphalan 200 mg/m2 etterfulgt av ASCT (Mel200-ASCT), 4 sykluser med Isa-KRd etter ASCT-konsolidering og 12 sykluser med Isatuximab-Lenalidomid-Carfilzomib-deksametason (IsaKRd) lyskonsolidering; ARM B: induksjon med 4 sykluser av Carfilzomib-Lenalidomid-deksametason (KRd) etterfulgt av cyklofofamid- og stamcellesamlinger, kjemoterapi med Melphalan 200 mg/m2 etterfulgt av ASCT (Mel200-ASCT), 4 sykluser med KRd etter ASCT12-konsolidering av Carfilzomib-lenalidomid-deksametason (KRd) lyskonsolidering. Detaljer om alle behandlinger (dose og tidsplan) er gitt i avsnitt 8. Etter lett konsolidering kan pasienter få Lenalidomide vedlikehold i henhold til standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Department of Hematology
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Alexandra Hospital - Department of Clinical Therapeutics National & Kapodistrian University of Athens School of Medicine
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theageneio General Hospital - Department of Hematology Oncology
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi-SOD Clinica Ematologica
      • Bari, Italia
        • University Hospital Consorziale Policlinico-U.O. di Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico - U.O. di Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - UOC Ematologia
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle - S.C. Ematologia
      • Florence, Italia
        • Careggi University Hospital - SOD Ematologia
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita - SDCU Ematologia
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-UOC Ematologia 1
      • Pescara, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara - U.O. Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-U.O. Ematologia
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina-SC U.O.C Ematologia
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum -Internal Medicine - Hematology
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam-Vrije Universiteit Medical Center (VUMC)
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital-Internal Medicine - Hematology
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzerplaats 25
      • Geleen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen-Department of Haematology
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V. - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL) and Internal Medicine - Hematology
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Ziekenhuis Stichting-Internal Medicine - Hematology
      • Rotterdam, Nederland
        • ErasmusMC, Rotterdam-Department of Hematology
      • s-Gravenweg, Nederland
        • Haga Hospital - Internal Medicine - Hematology
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital HF - Oslo myelomatosesenter
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF - Department of Hematology
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Germans Trias I Pujol - Hematology Service ICO Badalona Clinic
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 De Octubre - Hematology
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 De Octubre -Hematology and Hemotherapy Service
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad De Navarra - Central Clinical Trials Unit
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario De Salamanca-Department of Hematology of the Salamanca University Care Complex
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Brno - Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Nový Hradec Králové, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove - 4th Department of Internal Medicine
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Department of Haematooncology
      • Prague, Tsjekkia
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - Internal Medicine, Hematology Clinic
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Medical Center - University Of Freiburg - Department Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Medizinische Klinik und Polikllinik Onkologie und Knochenmarktransplantation, Haematologie
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR - Innere Medizin III-Haematologie/Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nylig diagnostisert myelomatose og kvalifisert for ASCT.
  • Pasienten er, etter utrederens mening, villig og i stand til å overholde studiebesøkene og prosedyrene som kreves i henhold til protokollen.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med føderale, lokale og institusjonelle retningslinjer før oppstart av studiespesifikke aktiviteter eller prosedyrer. Forsøkspersonen har ikke en form for tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke, og pasienten er, etter utforskerens(e) mening, villig og i stand til å overholde protokollkravene.
  • Monoklonale plasmaceller i benmargen ≥10 % eller tilstedeværelse av et biopsipåvist plasmacytom og dokumentert multippelt myelom som tilfredsstiller minst ett av kriteriene for kalsium, nyre, anemi, ben (CRAB) eller biomarkører for malignitet:

  • KRABBE kriterier:

    • Hyperkalsemi: serumkalsium >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) høyere enn øvre normalgrense (ULN) eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL)
    • Nyreinsuffisiens: kreatininclearance 177 μmol/L (>2 mg/dL)
    • Anemi: hemoglobin >2 g/dL under nedre normalgrense eller hemoglobin
    • Benlesjoner: en eller flere osteolytiske lesjoner på skjelettradiografi, CT eller PET-CT

  • Biomarkører for malignitet:

    • Klonal benmarg plasmacelleprosent ≥60 %
    • Involvert: uinvolvert serum FLC-forhold ≥100
    • >1 fokal lesjon på magnetisk resonanstomografi (MRI) studier
  • Pasienten er 18 - 70 år gammel og er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon

  • Pasienten har målbar sykdom som definert av ett av følgende:

    • Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå ≥1,0 ​​g/dL eller urin M-proteinnivå ≥200 mg/24 timer; eller
    • Lettkjedet multippelt myelom uten målbar sykdom i serum eller urinen: Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • ECOG-status ≤2

  • Kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier under screeningfasen:

    • Tilstrekkelig leverfunksjon, med serum (alaninaminotransferase) ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ASAT (aspartattransaminase) ≤ 2,5 x ULN
    • Serum direkte bilirubin ≤ 1,5 ULN) (unntatt hos personer med medfødt bilirubinemi, som Gilbert syndrom, direkte bilirubinemi ≤ 1,5 ULN)
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
    • Blodplateantall ≥ 75× 109/L (≥ 50× 109/L hvis myelompåvirkning i benmargen er > 50 %) og ingen blodplateinfusjon i 1 uke før screening av antall blodplater
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/minutt. Kreatininclearance bør beregnes ved å bruke eGFR (Modified Diet in Renal Disese [MDRD])
    • Korrigert serumkalsium ≤ 13,5 mg/dL (3,4 mmol/L)
    • LVEF ≥ 40 %. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metoden for evaluering. Multigated Acquisition Scan (MUGA) er akseptabelt hvis ECHO ikke er tilgjengelig.
  • Kvinner i fertil alder (FCBP)* overholder betingelsene i den graviditetsforebyggende planen, inkludert bekreftelse på at hun har et tilstrekkelig nivå av forståelse og må godta pågående graviditetstesting og å praktisere prevensjon eller ekte avholdenhet. FCBP må bruke en svært effektiv og en ekstra barriereprevensjonsmetode samtidig i 4 uker før behandlingsstart, under behandling og doseavbrudd og i 5 måneder etter siste dose av studiemedikamenter.
  • Mannlige forsøkspersoner må gå med på å bruke prevensjon dersom de er seksuelt aktive med FCBP under behandlingen og i 5 måneder etter siste dose av studiemedikamenter. Menn må godta å avstå fra å donere sæd i minst 90 dager etter siste dose av carfilzomib og i minst 5 måneder etter siste dose isatuximab.
  • *Merk 1: en FCBP er en kvinne som:
  • har oppnådd menarche på et tidspunkt,
  • ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
  • ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 måneder på rad (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).
  • Merknad 2: ekte avholdenhet er akseptabelt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antimyelombehandling (inkluderer ikke strålebehandling, bifosfonater eller en enkelt kort kur med steroid ≤ tilsvarende deksametason 40 mg/dag i 4 dager).
  • Pasienter med ikke-sekretorisk MM med mindre serumfrie lette kjeder er tilstede og forholdet er unormalt eller et plasmacytom med minimum største diametre på > 2 cm.
  • Pasienter med plasmacelleleukemi, amyloidose, Waldenstroms sykdom, POEMS-syndrom
  • Meningeal involvering av multippelt myelom
  • Pasient som ikke er kvalifisert for autolog transplantasjon
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Akutt aktiv infeksjon som krever behandling (systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler) innen 14 dager før randomisering
  • Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV)
  • Aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon. Hepatitt C-infeksjon (personer med hepatitt C som oppnår en vedvarende virologisk respons etter antiviral behandling er tillatt), eller hepatitt B-infeksjon (pasienter med hepatitt B overflateantigen eller kjerneantistoff som oppnår vedvarende virologisk respons med antiviral terapi er tillatt). Tester som skal utføres om nødvendig i henhold til lokale lands forskrifter. Faktisk er det ikke mulig å unngå risikoen for virologisk reaktivering med studiebehandlingene.
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 4 måneder før randomisering, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, ukontrollert hypertensjon, (Ukontrollert hypertensjon, definert som et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg til tross for optimal behandling (målt følge European Society of Hypertension/European Society of Cardiology 2013 retningslinjer), lungeemboli, historie med alvorlig koronararteriesykdom, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, sick sinus syndrome eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller grad 3 abnormitet i ledningssystem med mindre pasienten har en pacemaker.
  • Ikke-hematologisk malignitet i løpet av de siste 3 årene med unntak av a) tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft eller skjoldbruskkjertelkreft; b) karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet; c) prostatakreft av Gleason Grade 6 eller lavere med stabile prostataspesifikke antigennivåer; eller d) kreft som anses helbredet ved kirurgisk reseksjon eller som usannsynlig vil påvirke overlevelse under studiens varighet, slik som lokalisert overgangscellekarsinom i blæren eller godartede svulster i binyrene eller bukspyttkjertelen
  • Signifikant nevropati (grad 3-4, eller grad 2 med smerte) innen 14 dager før randomisering som definert av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) 5.0
  • Kjent historie med allergi mot Captisol® (et cyklodekstrinderivat som brukes til å solubilisere karfilzomib) og mot PS80; tidligere overfølsomhet overfor sukrose, histidin (som base og hydrokloridsalt), eller noen av komponentene (aktivt stoff eller hjelpestoffer) i studiebehandlinger som ikke er mottagelig for premedisinering med steroider eller H2-blokkere, som vil hindre videre behandling med disse midlene.
  • Kontraindikasjon for noen av de nødvendige samtidige legemidlene eller støttende behandlingene, inkludert overfølsomhet overfor alle antikoagulasjons- og blodplatehemmende alternativer, antivirale legemidler eller intoleranse mot hydrering på grunn av eksisterende lunge- eller hjertesvikt
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en forsøkspersons evne til å gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinne eller kvinne som har til hensikt å bli gravid under deltakelsen i studien. FCBP er uvillig til å forhindre graviditet ved bruk av 2 pålitelige prevensjonsmetoder i ≥4 uker før start av studiebehandling, under behandling (inkludert doseavbrudd), og i minst 28 dager etter seponering av studielenalidomid, eller 30 dager etter seponering av carfilzomib eller i 5 måneder etter seponering av isatuximab-behandling, avhengig av hva som inntreffer sist,
  • Mannlige deltakere som er uenige i å praktisere ekte avholdenhet eller er uenige i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en FCBP mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter seponering av studielenalidomid, eller 30 dager etter seponering av carfilzomib, eller i 5 måneder etter seponering av isatuximab-behandling, avhengig av hva som inntreffer sist, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krd Induksjon
4 28 dagers sykluser av Carfilzomib = 20 mg/m2 IV på dag 1 kun syklus 1, etterfulgt av 56 mg/m2 IV på dag 8, 15 syklus 1 og på dag 1, 8, 15 for sykluser 2-4 Lenalidomid = 25 mg oralt daglig på dag 1-21 Deksametason = 40 mg oralt/iv på dag 1, 8, 15, 22
Legemiddel: Carfilzomib Lenalidomide Deksametason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • KRd
Eksperimentell: Isa-KRd induksjon

Isatuximab = 10 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 under syklus 1, etterfulgt av 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 under syklus 2 til 4.

Carfilzomib = 20 mg/m2 IV kun på dag 1 syklus 1, etterfulgt av 56 mg/m2 IV på dag 8, 15 syklus 1 og på dag 1, 8, 15 for sykluser 2-4 Lenalidomid = 25 mg oralt daglig på dag 1 -21 Deksametason = 40 mg oralt/iv på dag 1, 8, 15, 22
Legemiddel: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Deksametason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Isa-KRD
Eksperimentell: KRd post ASCT konsolidering
4 28 dagers sykluser av Carfilzomib = 56 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 syklus 5-8 Lenalidomid= 25 mg oralt daglig på dag 1-21 Deksametason = 40 mg oralt/IV på dag 1, 8, 15, 22
Legemiddel: Carfilzomib Lenalidomide Deksametason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • KRd
Eksperimentell: Isa-KRd etter ASCT-konsolidering:
4 28 dagers sykluser med Isatuximab= 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 på sykluser 5-8 Carfilzomib = 56 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 syklus 5-8 Lenalidomid= 25 mg oralt daglig på dag 1- 21 Deksametason = 40 mg oralt/iv på dag 1, 8, 15, 22
Legemiddel: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Deksametason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Isa-KRD
Eksperimentell: KRd lys konsolidering
12 28 dagers sykluser av Carfilzomib = 56 mg/m2 IV på dag 1, 15 Lenalidomid = 10 mg oralt på dag 1-21 Deksametason = 20 mg oralt/IV på dag 1, 15
Legemiddel: Carfilzomib Lenalidomide Deksametason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • KRd
Eksperimentell: Isa-KRd lyskonsolidering
Isatuximab= 10 mg/kg IV på dag 1 Carfilzomib = 56 mg/m2 IV på dag 1, 15 Lenalidomid = 10 mg oralt på dag 1-21 Deksametason = 20 mg oralt/IV på dag 1, 15
Legemiddel: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Deksametason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nylig diagnostiserte myelomatosepasienter som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Isa-KRD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av MRD-negativitet etter ASCT-konsolideringsbehandling av NGS
Tidsramme: Slutten av konsolidering, gjennomsnittlig 12 måneder
Frekvensen av MRD-negativitet bestemmes som andelen pasienter med MRD-negativitet (≥10-5 sensitivitetsnivå) etter ASCT-konsolideringsbehandling ved bruk av ITT-prinsippet. For pasienter som trekker seg fra studien eller er tapt for å følge opp før fire post ASCT-konsolideringssykluser, vil den beste MRD-vurderingen bli vurdert. Pasienter vil bli klassifisert som MRD-positive hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gjennomgår MRD-vurdering.
Slutten av konsolidering, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post induksjon MRD negativitet rate av NGS
Tidsramme: Slutt på induksjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Frekvensen av MRD-negativitet etter induksjon bestemmes som andelen pasienter med MRD-negativitet (≥10-5 sensitivitetsnivå, NGS) etter induksjonsfasen ved bruk av ITT-prinsippet. Pasienter vil bli klassifisert som MRD-positive hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gjennomgår MRD-vurdering/prøven er utilstrekkelig.
Slutt på induksjon, gjennomsnittlig 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i de 2 armene
Tidsramme: ca. opptil 5 år
PFS vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av PD, eller død av en hvilken som helst årsak som en hendelse. Forsøkspersoner som ikke har kommet videre eller som trekker seg fra studien vil bli sensurert på tidspunktet for siste fullstendige sykdomsvurdering. Alle forsøkspersoner som gikk tapt til FU vil også bli sensurert ved siste fullstendige sykdomsvurdering
ca. opptil 5 år
MRD-negativitet etter lyskonsolidering av NGS
Tidsramme: Ved slutten av lyskonsolidering, gjennomsnittlig 24 måneder
Frekvensen av MRD-negativitet etter lyskonsolidering bestemmes som andelen pasienter med MRD-negativitet (≥10-5 sensitivitetsnivå, NGS) etter lyskonsolideringsfasen ved bruk av ITT-prinsippet. Pasienter vil bli klassifisert som MRD-positive hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gjennomgår MRD-vurdering/prøven er utilstrekkelig. Pasienter som trekker seg fra studien eller går tapt for å følge opp før MRD-evaluering, vil den beste MRD-vurderingen bli vurdert
Ved slutten av lyskonsolidering, gjennomsnittlig 24 måneder
Overall Response Rate (ORR) etter induksjon
Tidsramme: Ca 4 måneder
Responsrate (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) vil bli evaluert i henhold til IMWG Response-kriterier etter induksjon.
Ca 4 måneder
Overall Response Rate (ORR) etter transplantasjon
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
Responsrate (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) vil bli evaluert i henhold til IMWG Response-kriterier etter ASCT.
Omtrent 8 måneder
Overall Response Rate (ORR) etter konsolidering
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
Responsrate (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) vil bli evaluert i henhold til IMWG Response-kriterier etter konsolidering.
Omtrent 12 måneder
Overall Response Rate (ORR) etter lyskonsolidering
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Responsrate (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) vil bli evaluert i henhold til IMWG Response-kriterier etter lett konsolidering.
Omtrent 24 måneder
Post ASCT MRD negativitetsrate av NGS
Tidsramme: Etter ASCT, ca. 8 måneder.
Frekvensen av MRD-negativitet etter ASCT bestemmes som andelen pasienter med MRD-negativitet (≥10-5 sensitivitetsnivå), NGS ved bruk av ITT-prinsippet. For pasienter som trekker seg fra studien eller er tapt for å følge opp før ASCT, vil den beste MRD-vurderingen bli vurdert. Pasienter vil bli klassifisert som MRD-positive hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gjennomgår MRD-vurdering.
Etter ASCT, ca. 8 måneder.
MRD-negativitet ved NGF etter induksjon
Tidsramme: Omtrent 4 måneder
Frekvensen av MRD-negativitet (av NGF) etter induksjon bestemmes som andelen pasienter med MRD-negativitet (≥10-5 sensitivitetsnivå) etter den spesifikke fasen ved bruk av ITT-prinsippet. Pasienter vil bli klassifisert som MRD-positive hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gjennomgår MRD-vurdering. Pasienter som trekker seg fra studien eller går tapt for å følge opp før MRD-evalueringsfasen, vil den beste MRD-vurderingen bli vurdert.
Omtrent 4 måneder
MRD-negativitet ved NGF etter induksjon
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
Frekvensen av MRD-negativitet (av NGF) etter ASCT bestemmes som andelen pasienter med MRD-negativitet (≥10-5 sensitivitetsnivå) etter den spesifikke fasen ved bruk av ITT-prinsippet. Pasienter vil bli klassifisert som MRD-positive hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gjennomgår MRD-vurdering. Pasienter som trekker seg fra studien eller går tapt for å følge opp før MRD-evalueringsfasen, vil den beste MRD-vurderingen bli vurdert.
Omtrent 8 måneder
MRD-negativitet ved NGF etter konsolidering
Tidsramme: Omtrent 8 måneder
Frekvensen av MRD-negativitet (av NGF) etter konsolidering bestemmes som andelen pasienter med MRD-negativitet (≥10-5 sensitivitetsnivå) etter den spesifikke fasen ved bruk av ITT-prinsippet. Pasienter vil bli klassifisert som MRD-positive hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gjennomgår MRD-vurdering. Pasienter som trekker seg fra studien eller går tapt for å følge opp før MRD-evalueringsfasen, vil den beste MRD-vurderingen bli vurdert.
Omtrent 8 måneder
MRD-negativitet ved NGF etter lyskonsolidering
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
Frekvensen av MRD-negativitet (av NGF) etter lyskonsolidering bestemmes som andelen pasienter med MRD-negativitet (≥10-5 følsomhetsnivå) etter den spesifikke fasen ved bruk av ITT-prinsippet. Pasienter vil bli klassifisert som MRD-positive hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gjennomgår MRD-vurdering. Pasienter som trekker seg fra studien eller går tapt for å følge opp før MRD-evalueringsfasen, vil den beste MRD-vurderingen bli vurdert.
Omtrent 24 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: ca. opptil 9 år
Varighet av respons er definert som tiden mellom første dokumentasjon av respons (oppnåelse av minst en PR) og PD med dødsfall som skyldes andre årsaker enn progresjon ikke talt, men sensurert. Respondenter uten sykdomsprogresjon på skjæringsdatoen for endelig analyse vil bli sensurert enten på tidspunktet for tap til FU, på tidspunktet for død på grunn av annen årsak enn PD, eller på tidspunktet for siste kontakt
ca. opptil 9 år
Varighet av MRD-negativitet (av NGS og NGF)
Tidsramme: ca. opptil 9 år
Varigheten av MRD-negativitet (av NGS og NGF) er definert som tiden mellom første MRD-negativitet og første MRD-positivitet. Pasienter uten MRD-positivitet vil bli sensurert ved siste fullstendige vurdering
ca. opptil 9 år
Bestem frekvensen av vedvarende for 1-års MRD-negativitet (av NGF og NGS) fra post ASCT-konsolidering til post-light-konsolidering
Tidsramme: ca. opptil 9 år
Hyppigheten av 1 års vedvarende MRD-negativitet av NGS (fra post ASCT-konsolidering til post-light-konsolidering) vil også bli evaluert.
ca. opptil 9 år
Bestem tiden til progresjon (TTP)
Tidsramme: ca. opptil 9 år
Fra datoen for randomisering til datoen for første sykdomsprogresjon eller død per PD, avhengig av hva som inntreffer først
ca. opptil 9 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca. opptil 9 år
Total overlevelse (OS), målt fra datoen fra randomisering til datoen individets død
ca. opptil 9 år
Tid til neste terapi (TNT)
Tidsramme: ca. opptil 9 år
TNT vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for neste antimyelombehandling. Død på grunn av en hvilken som helst årsak før behandlingsstart vil bli betraktet som en hendelse. Forsøkspersoner som ikke har kommet videre eller som trekker seg fra studien vil bli sensurert på tidspunktet for siste fullstendige sykdomsvurdering. Emner tapt til FU vil også bli sensurert ved siste kontakt.
ca. opptil 9 år
Progresjonsfri overlevelse på neste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: ca. opptil 9 år
Progresjonsfri overlevelse på neste behandlingslinje (PFS2) er definert som tiden fra randomisering til progresjon på neste behandlingslinje eller død, avhengig av hva som kommer først.
ca. opptil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Myeloma Network B.V.

Samarbeidspartnere

Sanofi
Amgen
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMN24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere