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Isa-KRd frente a KRd en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados elegibles para trasplante autólogo de células madre (ensayo IsKia) (IsKia)

15 de julio de 2026 actualizado por: European Myeloma Network B.V.

Estudio de fase III de isatuximab-carfilzomib-lenalidomida-dexametasona (Isa-KRd) versus carfilzomib-lenalidomida-dexametasona (KRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados elegibles para trasplante autólogo de células madre (IsKia TRIAL

Este protocolo es un estudio de fase III diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de la inducción Isa-KRd, trasplante, Isa-KRd post ASCT consolidación y Isa-KRd light consolidación frente a KRd inducción, trasplante, KRd post ASCT consolidación y KRd light consolidación Después confirmación de los criterios de elegibilidad, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 2 grupos de tratamiento en una proporción de aleatorización de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de fase III de etiqueta abierta que inscribe a pacientes con MM recién diagnosticados elegibles para quimioterapia de dosis alta y TACM. Los pacientes serán aleatorizados en el momento de la inscripción (1:1, estratificación según el estadio ISS [3 niveles: I vs II vs III] y riesgo citogenético FISH [2 niveles: alto riesgo vs riesgo estándar/ausente] basado en la presencia de t(4 ;14), t(14;16), y/o del 17p)) en 2 brazos de tratamiento: -BRAZO A: inducción con 4 ciclos de Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomida-dexametasona (Isa-KRd) seguido de ciclofosfamida y células madre colecciones, quimioterapia con Melfalán 200 mg/m2 seguida de ASCT (Mel200-ASCT), 4 ciclos de Isa-KRd post consolidación ASCT y 12 ciclos de Isatuximab-Lenalidomida-Carfilzomib-dexametasona (IsaKRd) consolidación ligera; BRAZO B: inducción con 4 ciclos de Carfilzomib-Lenalidomida-dexametasona (KRd) seguida de ciclofosfamida y recolecciones de células madre, quimioterapia con Melfalán 200 mg/m2 seguida de ASCT (Mel200-ASCT), 4 ciclos de KRd post consolidación ASCT y 12 ciclos de consolidación ligera de Carfilzomib-Lenalidomida-dexametasona (KRd). Los detalles de todos los tratamientos (dosis y programa) se dan en el párrafo 8. Después de la consolidación ligera, los pacientes pueden recibir mantenimiento con lenalidomida según el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg im Breisgau, Alemania
        • Medical Center - University Of Freiburg - Department Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Alemania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Medizinische Klinik und Polikllinik Onkologie und Knochenmarktransplantation, Haematologie
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR - Innere Medizin III-Haematologie/Onkologie
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Department of Hematology
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Brno - Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Nový Hradec Králové, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove - 4th Department of Internal Medicine
      • Ostrava, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Department of Haematooncology
      • Prague, Chequia
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - Internal Medicine, Hematology Clinic
  • España
      • Badalona, España
        • Hospital Germans Trias I Pujol - Hematology Service ICO Badalona Clinic
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 De Octubre - Hematology
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 De Octubre -Hematology and Hemotherapy Service
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad De Navarra - Central Clinical Trials Unit
      • Salamanca, España
        • Hospital Universitario De Salamanca-Department of Hematology of the Salamanca University Care Complex
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Alexandra Hospital - Department of Clinical Therapeutics National & Kapodistrian University of Athens School of Medicine
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theageneio General Hospital - Department of Hematology Oncology
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi-SOD Clinica Ematologica
      • Bari, Italia
        • University Hospital Consorziale Policlinico-U.O. di Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico - U.O. di Ematologia
      • Brescia, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - UOC Ematologia
      • Cuneo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle - S.C. Ematologia
      • Florence, Italia
        • Careggi University Hospital - SOD Ematologia
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita - SDCU Ematologia
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-UOC Ematologia 1
      • Pescara, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara - U.O. Ematologia
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-U.O. Ematologia
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina-SC U.O.C Ematologia
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital HF - Oslo myelomatosesenter
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital HF - Department of Hematology
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum -Internal Medicine - Hematology
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam-Vrije Universiteit Medical Center (VUMC)
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Hospital-Internal Medicine - Hematology
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzerplaats 25
      • Geleen, Países Bajos
        • Zuyderland Medisch Centrum Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen-Department of Haematology
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V. - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL) and Internal Medicine - Hematology
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Sint Antonius Ziekenhuis Stichting-Internal Medicine - Hematology
      • Rotterdam, Países Bajos
        • ErasmusMC, Rotterdam-Department of Hematology
      • s-Gravenweg, Países Bajos
        • Haga Hospital - Internal Medicine - Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con mieloma múltiple recién diagnosticado y elegible para TACM.
  • El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos requeridos por el protocolo.
  • El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales antes del inicio de cualquier actividad o procedimiento específico del estudio. El sujeto no tiene ningún tipo de condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y, en opinión del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea ≥10 % o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia y mieloma múltiple documentado que satisface al menos uno de los criterios de calcio, renal, anemia, hueso (CRAB) o biomarcadores de malignidad:

  • Criterios del CANGREJO:

    • Hipercalcemia: calcio sérico >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) por encima del límite superior normal (LSN) o >2,75 mmol/L (>11 mg/dL)
    • Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina 177 μmol/L (>2 mg/dL)
    • Anemia: hemoglobina >2 g/dL por debajo del límite inferior de lo normal o hemoglobina
    • Lesiones óseas: una o más lesiones osteolíticas en radiografía esquelética, TC o PET-TC

  • Biomarcadores de malignidad:

    • Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea clonal ≥60%
    • Involucrado: proporción de CLL séricas no involucradas ≥100
    • > 1 lesión focal en estudios de resonancia magnética nuclear (RMN)
  • El paciente tiene entre 18 y 70 años y es elegible para un trasplante autólogo de células madre

  • El paciente tiene una enfermedad medible definida por cualquiera de los siguientes:

    • Nivel de paraproteína monoclonal en suero (proteína M) ≥1,0 ​​g/dL o nivel de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas; o
    • Mieloma múltiple de cadena ligera sin enfermedad medible en el suero o la orina: FLC de inmunoglobulina sérica ≥10 mg/dl y proporción anormal de FLC de inmunoglobulina kappa lambda sérica.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Estado ECOG ≤2

  • Valores de laboratorio clínico que cumplan con los siguientes criterios durante la Fase de Selección:

    • Función hepática adecuada, con suero (alanina aminotransferasa) ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), AST (aspartato transaminasa) ≤ 2,5 veces el LSN
    • Bilirrubina directa sérica ≤ 1,5 ULN) (excepto en sujetos con bilirrubinemia congénita, como el síndrome de Gilbert, bilirrubinemia directa ≤ 1,5 ULN)
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L (≥ 50 × 109/L si la afectación del mieloma en la médula ósea es > 50 %) y sin infusión de plaquetas en la semana anterior al cribado Recuento de plaquetas
    • Depuración de creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/minuto. El aclaramiento de creatinina debe calcularse utilizando eGFR (Dieta modificada en enfermedades renales [MDRD])
    • Calcio sérico corregido ≤ 13,5 mg/dl (3,4 mmol/l)
    • FEVI ≥ 40%. El ecocardiograma transtorácico bidimensional (ECHO) es el método preferido de evaluación. La exploración de adquisición multiactivada (MUGA) es aceptable si ECHO no está disponible.
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP)* cumplen con las condiciones del Plan de Prevención del Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel adecuado de comprensión y debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas y practicar la anticoncepción o la abstinencia verdadera. FCBP debe usar un método anticonceptivo de barrera altamente eficaz y adicional simultáneamente durante 4 semanas antes de comenzar la terapia, durante el tratamiento y las interrupciones de la dosis y durante 5 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben aceptar practicar métodos anticonceptivos si son sexualmente activos con FCBP durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio. Los hombres deben aceptar abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis de carfilzomib y durante al menos 5 meses después de la última dosis de isatuximab.
  • *Nota 1: una FCBP es una mujer que:
  • ha alcanzado la menarquia en algún momento,
  • no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o,
  • no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
  • Nota 2: la verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia antimieloma (no incluye radioterapia, bifosfonatos o un solo ciclo corto de esteroides ≤ al equivalente de dexametasona 40 mg/día durante 4 días).
  • Pacientes con MM no secretor a menos que estén presentes cadenas ligeras libres en suero y la relación sea anormal o un plasmocitoma con diámetros mayores mínimos de > 2 cm.
  • Pacientes con leucemia de células plasmáticas, amiloidosis, enfermedad de Waldenstrom, síndrome POEMS
  • Afectación meníngea del mieloma múltiple
  • Paciente no apto para trasplante autólogo
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Infección activa aguda que requiere tratamiento (antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección activa por hepatitis A, B o C. Infección por hepatitis C (se permiten sujetos con hepatitis C que logran una respuesta virológica sostenida después de la terapia antiviral), o infección por hepatitis B (se permiten sujetos con antígeno de superficie o anticuerpo central de hepatitis B que logran una respuesta virológica sostenida con terapia antiviral). Pruebas a realizar si así lo exigen las reglamentaciones locales del país. De hecho no es posible evitar el riesgo de reactivación virológica con los tratamientos del estudio.
  • Angina inestable o infarto de miocardio en los 4 meses previos a la aleatorización, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, hipertensión no controlada (hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica promedio ≥ 160 mmHg o diastólica ≥ 100 mmHg a pesar del tratamiento óptimo (medida siguiendo las directrices de la Sociedad Europea de Hipertensión/Sociedad Europea de Cardiología de 2013), embolia pulmonar, antecedentes de enfermedad arterial coronaria grave, arritmias ventriculares graves no controladas, síndrome del seno enfermo o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción de Grado 3, a menos que el sujeto tenga un marcapasos
  • Neoplasia maligna no hematológica en los últimos 3 años con la excepción de a) carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas o cáncer de tiroides tratados adecuadamente; b) carcinoma in situ de cuello uterino o mama; c) cáncer de próstata de grado 6 de Gleason o menos con niveles estables de antígeno prostático específico; o d) cáncer que se considera curado mediante resección quirúrgica o que es poco probable que afecte la supervivencia durante la duración del estudio, como carcinoma de células de transición localizado de la vejiga o tumores benignos de las glándulas suprarrenales o del páncreas
  • Neuropatía significativa (Grados 3-4, o Grado 2 con dolor) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) 5.0
  • Antecedentes conocidos de alergia a Captisol® (un derivado de ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib) y a PS80; hipersensibilidad previa a la sacarosa, la histidina (como base y sal de clorhidrato) o cualquiera de los componentes (principio activo o excipientes) de los tratamientos del estudio que no son susceptibles de premedicación con esteroides o bloqueadores H2, que prohibirían el tratamiento posterior con estos agentes.
  • Contraindicación a cualquiera de los medicamentos concomitantes requeridos o tratamientos de apoyo, incluida la hipersensibilidad a todas las opciones de anticoagulación y antiplaquetarios, medicamentos antivirales o intolerancia a la hidratación debido a una insuficiencia pulmonar o cardíaca preexistente.
  • Cualquier otra enfermedad o condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado.
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia o mujer que pretenda quedar embarazada durante la participación en el estudio. FCBP no está dispuesta a prevenir el embarazo mediante el uso de 2 métodos anticonceptivos confiables durante ≥4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, durante el tratamiento (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio lenalidomida, o 30 días después de la interrupción de carfilzomib o durante 5 meses después de la interrupción del tratamiento con isatuximab, lo que ocurra en último lugar,
  • Participantes masculinos que no estén de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia o no estén de acuerdo en usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o un FCBP mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio lenalidomida, o 30 días después interrupción del tratamiento con carfilzomib, o durante 5 meses después de la interrupción del tratamiento con isatuximab, lo que ocurra en último lugar, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción Krd
4 Ciclos de 28 días de Carfilzomib = 20 mg/m2 IV el día 1 del ciclo 1 solamente, seguido de 56 mg/m2 IV los días 8, 15 del ciclo 1 y los días 1, 8, 15 para los ciclos 2-4 Lenalidomida= 25 mg por vía oral diariamente en los días 1-21 Dexametasona = 40 mg por vía oral/IV en los días 1, 8, 15, 22
Droga: Carfilzomib Lenalidomida Dexametasona
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomida-Dexamethasone (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone (KRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados elegibles para trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
  • KRd
Experimental: Inducción Isa-KRd

Isatuximab= 10 mg/kg IV los días 1, 8, 15 y 22 durante el Ciclo 1, seguido de 10 mg/kg IV los días 1 y 15 durante los Ciclos 2 a 4.

Carfilzomib = 20 mg/m2 IV el día 1 del ciclo 1 únicamente, seguido de 56 mg/m2 IV los días 8, 15 del ciclo 1 y los días 1, 8 y 15 para los ciclos 2-4 Lenalidomida= 25 mg por vía oral al día los días 1 -21 Dexametasona = 40 mg por vía oral/IV en los días 1, 8, 15, 22
Droga: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomida Dexametasona
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomida-Dexamethasone (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone (KRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados elegibles para trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
  • Isa-KRD
Experimental: KRd posterior a la consolidación ASCT
4 Ciclos de 28 días de Carfilzomib = 56 mg/m2 IV en los días 1, 8, 15 ciclo 5-8 Lenalidomida = 25 mg por vía oral al día en los días 1-21 Dexametasona = 40 mg por vía oral/IV en los días 1, 8, 15, 22
Droga: Carfilzomib Lenalidomida Dexametasona
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomida-Dexamethasone (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone (KRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados elegibles para trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
  • KRd
Experimental: Isa-KRd posterior a la consolidación ASCT:
4 Ciclos de 28 días de Isatuximab= 10 mg/kg IV en los días 1 y 15 en los ciclos 5-8 Carfilzomib = 56 mg/m2 IV en los días 1, 8, 15 ciclo 5-8 Lenalidomida= 25 mg por vía oral al día en los días 1- 21 Dexametasona = 40 mg por vía oral/IV en los días 1, 8, 15, 22
Droga: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomida Dexametasona
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomida-Dexamethasone (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone (KRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados elegibles para trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
  • Isa-KRD
Experimental: Consolidación ligera KRd
12 Ciclos de 28 días de Carfilzomib = 56 mg/m2 IV en los días 1, 15 Lenalidomida = 10 mg por vía oral en los días 1-21 Dexametasona = 20 mg por vía oral/IV en los días 1, 15
Droga: Carfilzomib Lenalidomida Dexametasona
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomida-Dexamethasone (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone (KRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados elegibles para trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
  • KRd
Experimental: Consolidación ligera Isa-KRd
Isatuximab = 10 mg/kg IV el día 1 Carfilzomib = 56 mg/m2 IV los días 1 y 15 Lenalidomida = 10 mg por vía oral los días 1 a 21 Dexametasona = 20 mg por vía oral/IV los días 1 y 15
Droga: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomida Dexametasona
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomida-Dexamethasone (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethasone (KRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados elegibles para trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
  • Isa-KRD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de negatividad de MRD después del tratamiento de consolidación ASCT por NGS
Periodo de tiempo: El final de la consolidación, promedio de 12 meses.
La tasa de negatividad de MRD se determina como la proporción de pacientes con negatividad de MRD (nivel de sensibilidad ≥10-5) después del tratamiento de consolidación ASCT utilizando el principio ITT. Para los pacientes que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento antes de los cuatro ciclos de consolidación posteriores al ASCT, se considerará la mejor evaluación de MRD. Los pacientes serán clasificados como MRD positivos si solo tienen resultados positivos de MRD o no se someten a una evaluación de MRD.
El final de la consolidación, promedio de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de negatividad de MRD posterior a la inducción por NGS
Periodo de tiempo: El final de la inducción, promedio de 4 meses.
La tasa de negatividad de MRD después de la inducción se determina como la proporción de pacientes con negatividad de MRD (≥10-5 nivel de sensibilidad, NGS) después de la fase de inducción utilizando el principio ITT. Los pacientes se clasificarán como MRD positivos si solo tienen resultados positivos de MRD o no se someten a una evaluación de MRD/la muestra no es adecuada.
El final de la inducción, promedio de 4 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) en los 2 brazos
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 5 años
La SLP se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de EP o muerte por cualquier causa como evento. Los sujetos que no hayan progresado o que se retiren del estudio serán censurados en el momento de la última evaluación completa de la enfermedad. Todos los sujetos que se perdieron por FU también serán censurados en el momento de la última evaluación completa de la enfermedad.
aproximadamente hasta 5 años
Tasa de negatividad de MRD posterior a la consolidación por NGS
Periodo de tiempo: Al final de la consolidación ligera, promedio de 24 meses.
La tasa de negatividad de MRD después de la consolidación ligera se determina como la proporción de pacientes con negatividad de MRD (≥10-5 nivel de sensibilidad, NGS) después de la fase de consolidación ligera utilizando el principio ITT. Los pacientes se clasificarán como MRD positivos si solo tienen resultados positivos de MRD o no se someten a una evaluación de MRD/la muestra no es adecuada. Pacientes que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento antes de la evaluación de MRD, se considerará la mejor evaluación de MRD
Al final de la consolidación ligera, promedio de 24 meses.
Tasa de respuesta general (ORR) después de la inducción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
La tasa de respuesta (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG después de la inducción.
Aproximadamente 4 meses
Tasa de respuesta general (ORR) después del trasplante
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
La tasa de respuesta (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta de IMWG después de ASCT.
Aproximadamente 8 meses
Tasa de respuesta general (ORR) posterior a la consolidación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
La tasa de respuesta (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG después de la consolidación.
Aproximadamente 12 meses
Tasa de respuesta general (ORR) después de la consolidación de la luz
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La tasa de respuesta (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG después de la consolidación ligera.
Aproximadamente 24 meses
Tasa de negatividad post ASCT MRD por NGS
Periodo de tiempo: Después de ASCT, aproximadamente 8 meses.
La tasa de negatividad de MRD después de ASCT se determina como la proporción de pacientes con negatividad de MRD (nivel de sensibilidad ≥10-5), NGS utilizando el principio ITT. Para los pacientes que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento antes del ASCT, se considerará la mejor evaluación de MRD. Los pacientes serán clasificados como MRD positivos si solo tienen resultados positivos de MRD o no se someten a una evaluación de MRD.
Después de ASCT, aproximadamente 8 meses.
Tasa de negatividad de MRD por postinducción de NGF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses
La tasa de negatividad de MRD (por NGF) después de la inducción se determina como la proporción de pacientes con negatividad de MRD (≥10-5 nivel de sensibilidad) después de la fase específica utilizando el principio ITT. Los pacientes serán clasificados como MRD positivos si solo tienen resultados positivos de MRD o no se someten a una evaluación de MRD. Los pacientes que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento antes de la fase de evaluación de MRD, se considerará la mejor evaluación de MRD.
Aproximadamente 4 meses
Tasa de negatividad de MRD por postinducción de NGF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
La tasa de negatividad de MRD (por NGF) después de ASCT se determina como la proporción de pacientes con negatividad de MRD (≥10-5 nivel de sensibilidad) después de la fase específica usando el principio ITT. Los pacientes serán clasificados como MRD positivos si solo tienen resultados positivos de MRD o no se someten a una evaluación de MRD. Los pacientes que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento antes de la fase de evaluación de MRD, se considerará la mejor evaluación de MRD.
Aproximadamente 8 meses
Tasa de negatividad de MRD por NGF posterior a la consolidación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses
La tasa de negatividad de MRD (por NGF) después de la consolidación se determina como la proporción de pacientes con negatividad de MRD (≥10-5 nivel de sensibilidad) después de la fase específica utilizando el principio ITT. Los pacientes serán clasificados como MRD positivos si solo tienen resultados positivos de MRD o no se someten a una evaluación de MRD. Los pacientes que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento antes de la fase de evaluación de MRD, se considerará la mejor evaluación de MRD.
Aproximadamente 8 meses
Tasa de negatividad de MRD por consolidación posterior a la luz de NGF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
La tasa de negatividad de MRD (por NGF) después de la consolidación ligera se determina como la proporción de pacientes con negatividad de MRD (nivel de sensibilidad ≥10-5) después de la fase específica usando el principio ITT. Los pacientes serán clasificados como MRD positivos si solo tienen resultados positivos de MRD o no se someten a una evaluación de MRD. Los pacientes que se retiran del estudio o se pierden durante el seguimiento antes de la fase de evaluación de MRD, se considerará la mejor evaluación de MRD.
Aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 9 años
La duración de la respuesta se define como el tiempo entre la primera documentación de la respuesta (logro de al menos un PR) y la PD con muertes por causas distintas a la progresión no contadas, pero censuradas. Los respondedores sin progresión de la enfermedad en la fecha de corte del análisis final serán censurados en el momento de la pérdida por FU, en el momento de la muerte por otra causa que no sea la EP o en el momento del último contacto.
aproximadamente hasta 9 años
Duración de la negatividad de MRD (por NGS y NGF)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 9 años
La duración de la negatividad de MRD (por NGS y NGF) se define como el tiempo entre la primera negatividad de MRD y la primera positividad de MRD. Los pacientes sin positividad de MRD serán censurados en la última evaluación completa
aproximadamente hasta 9 años
Determine la tasa de negatividad MRD sostenida durante 1 año (por NGF y NGS) desde la consolidación posterior al ASCT hasta la consolidación posterior a la luz
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 9 años
También se evaluará la tasa de negatividad de MRD sostenida de 1 año por NGS (desde la consolidación posterior al ASCT hasta la consolidación posterior a la luz).
aproximadamente hasta 9 años
Determinar el tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 9 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte por PD, lo que ocurra primero
aproximadamente hasta 9 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 9 años
Supervivencia general (SG), medida desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte del sujeto
aproximadamente hasta 9 años
Tiempo hasta la siguiente terapia (TNT)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 9 años
El TNT se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la próxima terapia antimieloma. Se considerará evento el fallecimiento por cualquier causa antes del inicio de la terapia. Los sujetos que no hayan progresado o que se retiren del estudio serán censurados en el momento de la última evaluación completa de la enfermedad. Los sujetos perdidos por FU también serán censurados en el momento del último contacto.
aproximadamente hasta 9 años
Supervivencia libre de progresión en la siguiente línea de terapia (PFS2)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 9 años
La supervivencia libre de progresión en la siguiente línea de tratamiento (PFS2) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en la siguiente línea de tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero.
aproximadamente hasta 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Myeloma Network B.V.

Colaboradores

Sanofi
Amgen
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMN24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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