Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isa-KRd vs KRd hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, der er berettiget til autolog stamcelletransplantation (IsKia TRIAL) (IsKia)

25. februar 2025 opdateret af: European Myeloma Network B.V.

Fase III-studie af Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-lenalidomid-dexamethason (KRd) hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation (IsKia-TRIAL)

Denne protokol er et fase III studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Isa-KRd induktion, transplantation, Isa-KRd post ASCT konsolidering og Isa-KRd lys konsolidering vs KRd induktion, transplantation, KRd post ASCT konsolidering og KRd lys konsolidering Efter bekræftelse af berettigelseskriterier patienter vil blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsgrupper i et 1:1 randomiseringsforhold.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret fase III-studie, der indskriver nydiagnosticerede MM-patienter, der er kvalificerede til højdosis kemoterapi og ASCT. Patienterne vil blive randomiseret ved indskrivning (1:1, stratificering i henhold til ISS-stadiet [3 niveauer: I vs II vs III] og cytogenetisk risiko FISH [2 niveauer: højrisiko vs standardrisiko/mangler] baseret på tilstedeværelse af t(4) ;14), t(14;16) og/eller del 17p)) i 2 behandlingsarme: -ARM A: induktion med 4 cyklusser af Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomid-dexamethason (Isa-KRd) efterfulgt af cyclophophamid og stamcelle samlinger, kemoterapi med Melphalan 200 mg/m2 efterfulgt af ASCT (Mel200-ASCT), 4 cyklusser af Isa-KRd efter ASCT-konsolidering og 12 cykler af Isatuximab-Lenalidomid-Carfilzomib-dexamethason (IsaKRd) lyskonsolidering; ARM B: induktion med 4 cyklusser af Carfilzomib-Lenalidomid-dexamethason (KRd) efterfulgt af cyclophophamid- og stamcellesamlinger, kemoterapi med Melphalan 200 mg/m2 efterfulgt af ASCT (Mel200-ASCT), 4 cyklusser af KRd efter ASCT12-konsolidering af Carfilzomib-Lenalidomid-dexamethason (KRd) lyskonsolidering. Nærmere oplysninger om alle behandlinger (dosis og tidsplan) er angivet i afsnit 8. Efter let konsolidering får patienterne lov til at modtage Lenalidomid-vedligeholdelse i henhold til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Het Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Department of Hematology
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Alexandra Hospital - Department of Clinical Therapeutics National & Kapodistrian University of Athens School of Medicine
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Theageneio General Hospital - Department of Hematology Oncology
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum -Internal Medicine - Hematology
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam-Vrije Universiteit Medical Center (VUMC)
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital-Internal Medicine - Hematology
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzerplaats 25
      • Geleen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum Stichting - Internal Medicine - Hematology
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen-Department of Haematology
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V. - Oncologisch Centrum Leeuwarden (OCL) and Internal Medicine - Hematology
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Ziekenhuis Stichting-Internal Medicine - Hematology
      • Rotterdam, Holland
        • ErasmusMC, Rotterdam-Department of Hematology
      • s-Gravenweg, Holland
        • Haga Hospital - Internal Medicine - Hematology
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi-SOD Clinica Ematologica
      • Bari, Italien
        • University Hospital Consorziale Policlinico-U.O. di Ematologia con Trapianto
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico - U.O. di Ematologia
      • Brescia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia - UOC Ematologia
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle - S.C. Ematologia
      • Firenze, Italien
        • Careggi University Hospital - SOD Ematologia
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita - SDCU Ematologia
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-UOC Ematologia 1
      • Pescara, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara - U.O. Ematologia
      • Torino, Italien
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino-U.O. Ematologia
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina-SC U.O.C Ematologia
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital HF - Oslo myelomatosesenter
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital HF - Department of Hematology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias I Pujol - Hematology Service ICO Badalona Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona - Myeloma and Amyloidosis Unit
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre - Hematology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre -Hematology and Hemotherapy Service
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad De Navarra - Central Clinical Trials Unit
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca-Department of Hematology of the Salamanca University Care Complex
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla -Hematology and Hemotherapy Service
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Brno - Internal Hematology and Oncology Clinic
      • Novy Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove - 4th Department of Internal Medicine
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava - Department of Haematooncology
      • Prague, Tjekkiet
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze - Internal Medicine, Hematology Clinic
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Medical Center - University Of Freiburg - Department Innere Medizin Klinik für Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Medizinische Klinik und Polikllinik Onkologie und Knochenmarktransplantation, Haematologie
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR - Innere Medizin III-Haematologie/Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyligt diagnosticeret myelomatose og berettiget til ASCT.
  • Patienten er efter investigators mening villig og i stand til at overholde de undersøgelsesbesøg og procedurer, der kræves i henhold til protokol.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter eller procedurer. Forsøgspersonen har ikke en form for tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke, og patienten er efter investigator(ernes) mening villig og i stand til at overholde protokolkravene.
  • Monoklonale plasmaceller i knoglemarven ≥10 % eller tilstedeværelse af et biopsipåvist plasmacytom og dokumenteret myelomatose, der opfylder mindst et af kriterierne for calcium, nyre, anæmi, knogle (CRAB) eller biomarkører for malignitetskriterier:

  • KRABBE kriterier:

    • Hypercalcæmi: serumcalcium >0,25 mmol/L (>1 mg/dL) højere end øvre normalgrænse (ULN) eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL)
    • Nyreinsufficiens: kreatininclearance 177 μmol/L (>2 mg/dL)
    • Anæmi: hæmoglobin >2 g/dL under den nedre grænse for normal eller hæmoglobin
    • Knoglelæsioner: en eller flere osteolytiske læsioner på skeletradiografi, CT eller PET-CT

  • Biomarkører for malignitet:

    • Klonal knoglemarvsplasmacelleprocent ≥60 %
    • Involveret: uinvolveret serum FLC-forhold ≥100
    • >1 fokal læsion på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser
  • Patienten er 18 - 70 år og er berettiget til autolog stamcelletransplantation

  • Patienten har målbar sygdom som defineret ved et af følgende:

    • Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥1,0 ​​g/dL eller urin M-protein niveau ≥200 mg/24 timer; eller
    • Letkædet myelomatose uden målbar sygdom i serum eller urin: Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL og unormalt serumimmunoglobulin kappa lambda FLC ratio.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • ECOG-status ≤2

  • Kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier under screeningsfasen:

    • Tilstrækkelig leverfunktion, med serum (alaninaminotransferase) ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ASAT (aspartattransaminase) ≤ 2,5 x ULN
    • Serum direkte bilirubin ≤ 1,5 ULN) (undtagen hos personer med medfødt bilirubinæmi, såsom Gilbert syndrom, direkte bilirubinæmi ≤ 1,5 ULN)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 109/L
    • Trombocyttal ≥ 75× 109/L (≥ 50× 109/L hvis myelom involvering i knoglemarven er > 50 %) og ingen blodpladeinfusion i 1 uge før screening af trombocyttal
    • Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/minut. Kreatininclearance bør beregnes ved hjælp af eGFR (Modified Diet in Renal Disese [MDRD])
    • Korrigeret serumcalcium ≤ 13,5 mg/dL (3,4 mmol/L)
    • LVEF ≥ 40 %. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metode til evaluering. Multigated Acquisition Scan (MUGA) er acceptabel, hvis ECHO ikke er tilgængelig.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)* overholder betingelserne i graviditetsforebyggelsesplanen, herunder bekræftelse af, at hun har et tilstrækkeligt niveau af forståelse og skal acceptere igangværende graviditetstest og at praktisere prævention eller ægte afholdenhed. FCBP skal anvende en yderst effektiv og en yderligere barrierepræventionsmetode samtidigt i 4 uger før behandlingsstart, under behandling og dosisafbrydelser og i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere prævention, hvis de er seksuelt aktive med FCBP under behandlingen og i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mænd skal acceptere at afstå fra at donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis af carfilzomib og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af isatuximab.
  • *Bemærkning 1: en FCBP er en kvinde, der:
  • har opnået menarche på et tidspunkt,
  • ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,
  • ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
  • Note 2: ægte afholdenhed er acceptabel, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med antimyelombehandling (omfatter ikke strålebehandling, bifosfonater eller en enkelt kort steroidbehandling ≤ svarende til dexamethason 40 mg/dag i 4 dage).
  • Patienter med ikke-sekretorisk MM, medmindre serumfrie lette kæder er til stede, og forholdet er unormalt eller et plasmacytom med minimum største diametre på > 2 cm.
  • Patienter med plasmacelleleukæmi, amyloidose, Waldenstroms sygdom, POEMS syndrom
  • Meningeal involvering af myelomatose
  • Patienten er ikke egnet til autolog transplantation
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Akut aktiv infektion, der kræver behandling (systemiske antibiotika, antivirale eller antifungale midler) inden for 14 dage før randomisering
  • Kendt human immundefekt virusinfektion (HIV)
  • Aktiv hepatitis A, B eller C infektion. Hepatitis C-infektion (personer med hepatitis C, der opnår et vedvarende virologisk respons efter antiviral behandling, er tilladt), eller hepatitis B-infektion (personer med hepatitis B overfladeantigen eller kerneantistof, der opnår vedvarende virologisk respons med antiviral terapi, er tilladt). Test, der skal udføres, hvis det kræves i henhold til lokale landebestemmelser. Faktisk er det ikke muligt at undgå risikoen for virologisk reaktivering med undersøgelsesbehandlingerne.
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 4 måneder før randomisering, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, ukontrolleret hypertension, (ukontrolleret hypertension, defineret som et gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg på trods af optimal behandling (målt efter European Society of Hypertension/European Society of Cardiology 2013 retningslinjer), lungeemboli, anamnese med alvorlig koronararteriesygdom, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, sick sinus syndrome eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller grad 3 ledningssystemabnormiteter, medmindre patienten har en pacemaker
  • Ikke-hæmatologisk malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af a) tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellehudkræft eller skjoldbruskkirtelkræft; b) carcinom in situ af cervix eller bryst; c) prostatacancer af Gleason Grade 6 eller derunder med stabile prostataspecifikke antigenniveauer; eller d) kræft, der anses for at være helbredt ved kirurgisk resektion eller usandsynligt vil påvirke overlevelsen under undersøgelsens varighed, såsom lokaliseret overgangscellekarcinom i blæren eller godartede tumorer i binyre- eller bugspytkirtlen
  • Signifikant neuropati (grad 3-4 eller grad 2 med smerte) inden for 14 dage før randomisering som defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) 5.0
  • Kendt historie med allergi over for Captisol® (et cyclodextrinderivat, der bruges til at solubilisere carfilzomib) og over for PS80; tidligere overfølsomhed over for saccharose, histidin (som base og hydrochloridsalt) eller en hvilken som helst af bestanddelene (aktivt stof eller hjælpestoffer) i undersøgelsesbehandlinger, der ikke er modtagelige for præmedicinering med steroider eller H2-blokkere, som ville forbyde yderligere behandling med disse midler.
  • Kontraindikation til enhver af de påkrævede samtidige lægemidler eller understøttende behandlinger, inklusive overfølsomhed over for alle antikoagulations- og trombocythæmmende muligheder, antivirale lægemidler eller intolerance over for hydrering på grund af allerede eksisterende lunge- eller hjerteinsufficiens
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinde eller kvinde, som har til hensigt at blive gravid under deltagelse i undersøgelsen. FCBP er uvillig til at forhindre graviditet ved at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder i ≥4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, under behandlingen (inklusive dosisafbrydelser) og i mindst 28 dage efter seponering af undersøgelsens lenalidomid eller 30 dage efter seponering carfilzomib eller i 5 måneder efter seponering af isatuximab-behandling, alt efter hvad der indtræffer sidst,
  • Mandlige deltagere, der er uenige i at praktisere ægte afholdenhed eller er uenige i at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en FCBP, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsens lenalidomid eller 30 dage efter seponering af carfilzomib eller i 5 måneder efter seponering af isatuximab-behandling, alt efter hvad der sker sidst, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krd Induktion
4 28 dages cyklusser af Carfilzomib = 20 mg/m2 IV på dag 1 kun i cyklus 1 efterfulgt af 56 mg/m2 IV på dag 8, 15 cyklus 1 og på dag 1, 8, 15 for cyklus 2-4 Lenalidomid = 25 mg oralt dagligt på dag 1-21 Dexamethason = 40 mg oralt/IV på dag 1, 8, 15, 22
Medicin: Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomid-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • KRd
Eksperimentel: Isa-KRd induktion

Isatuximab = 10 mg/kg IV på dag 1, 8, 15 og 22 under cyklus 1, efterfulgt af 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 under cyklus 2 til 4.

Carfilzomib = 20 mg/m2 IV kun på dag 1 cyklus 1 efterfulgt af 56 mg/m2 IV på dag 8, 15 cyklus 1 og på dag 1, 8, 15 for cyklus 2-4 Lenalidomid = 25 mg oralt dagligt på dag 1 -21 Dexamethason = 40 mg oralt/iv på dag 1, 8, 15, 22
Medicin: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomid-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Isa-KRD
Eksperimentel: KRd efter ASCT-konsolidering
4 28 dages cyklusser af Carfilzomib = 56 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 cyklus 5-8 Lenalidomid= 25 mg oralt dagligt på dag 1-21 Dexamethason = 40 mg oralt/IV på dag 1, 8, 15, 22
Medicin: Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomid-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • KRd
Eksperimentel: Isa-KRd efter ASCT-konsolidering:
4 28 dages cyklusser med Isatuximab= 10 mg/kg IV på dag 1 og 15 på cyklus 5-8 Carfilzomib = 56 mg/m2 IV på dag 1, 8, 15 cyklus 5-8 Lenalidomid= 25 mg oralt dagligt på dag 1- 21 Dexamethason = 40 mg oralt/iv på dag 1, 8, 15, 22
Medicin: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomid-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Isa-KRD
Eksperimentel: KRd lyskonsolidering
12 28 dages cyklusser af Carfilzomib = 56 mg/m2 IV på dag 1, 15 Lenalidomid = 10 mg oralt på dag 1-21 Dexamethason = 20 mg oralt/IV på dag 1, 15
Medicin: Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomid-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • KRd
Eksperimentel: Isa-KRd lyskonsolidering
Isatuximab= 10 mg/kg IV på dag 1 Carfilzomib = 56 mg/m2 IV på dag 1, 15 Lenalidomid = 10 mg oralt på dag 1-21 Dexamethason = 20 mg oralt/IV på dag 1, 15
Medicin: Isatuximab Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason
Isatuximab-Carfilzomib-Lenalidomid-Dexamethason (Isa-KRd) versus Carfilzomib-Lenalidomide-Dexamethason (KRd) hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Isa-KRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af MRD-negativitet efter ASCT-konsolideringsbehandling af NGS
Tidsramme: Slutningen af ​​konsolidering, gennemsnit på 12 måneder
Graden af ​​MRD-negativitet bestemmes som andelen af ​​patienter med MRD-negativitet (≥10-5 følsomhedsniveau) efter ASCT-konsolideringsbehandling ved hjælp af ITT-princippet. For patienter, der trækker sig fra undersøgelsen eller er gået tabt for at følge op inden fire post ASCT-konsolideringscyklusser, vil den bedste MRD-vurdering blive overvejet. Patienter vil blive klassificeret som MRD-positive, hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gennemgår MRD-vurdering.
Slutningen af ​​konsolidering, gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-induktion MRD negativitetsrate af NGS
Tidsramme: Slutningen af ​​induktion, gennemsnitligt 4 måneder
Graden af ​​MRD-negativitet efter induktion bestemmes som andelen af ​​patienter med MRD-negativitet (≥10-5 sensitivitetsniveau, NGS) efter induktionsfasen ved hjælp af ITT-princippet. Patienter vil blive klassificeret som MRD-positive, hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gennemgår MRD-vurdering/prøven er utilstrækkelig.
Slutningen af ​​induktion, gennemsnitligt 4 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i de 2 arme
Tidsramme: cirka op til 5 år
PFS vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for første observation af PD, eller død af enhver årsag som en hændelse. Forsøgspersoner, der ikke er kommet videre, eller som trækker sig fra undersøgelsen, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste fuldstændige sygdomsvurdering. Alle forsøgspersoner, der gik tabt til FU, vil også blive censureret på tidspunktet for sidste fuldstændige sygdomsvurdering
cirka op til 5 år
MRD-negativitetsrate efter konsolidering af MRD af NGS
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​lys-konsolidering, gennemsnit på 24 måneder
Graden af ​​MRD-negativitet efter lyskonsolidering bestemmes som andelen af ​​patienter med MRD-negativitet (≥10-5 sensitivitetsniveau, NGS) efter lyskonsolideringsfasen ved hjælp af ITT-princippet. Patienter vil blive klassificeret som MRD-positive, hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gennemgår MRD-vurdering/prøven er utilstrækkelig. Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen eller går tabt for at følge op før MRD-evaluering, vil den bedste MRD-vurdering blive overvejet
Ved afslutningen af ​​lys-konsolidering, gennemsnit på 24 måneder
Overall Response Rate (ORR) efter induktion
Tidsramme: Ca 4 måneder
Responsrate (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) vil blive evalueret i henhold til IMWG Response-kriterier efter induktion.
Ca 4 måneder
Overall Response Rate (ORR) efter transplantation
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Responsrate (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) vil blive evalueret i henhold til IMWG Response-kriterier efter ASCT.
Cirka 8 måneder
Overall Response Rate (ORR) efter konsolidering
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Svarprocent (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) vil blive evalueret i henhold til IMWG Response kriterier efter konsolidering.
Cirka 12 måneder
Overall Response Rate (ORR) efter lyskonsolidering
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Responsrate (sCR, CR, VGPR, PR, ORR) vil blive evalueret i henhold til IMWG Response-kriterier efter let konsolidering.
Cirka 24 måneder
Post ASCT MRD negativitetsrate af NGS
Tidsramme: Efter ASCT, cirka 8 måneder.
Graden af ​​MRD-negativitet efter ASCT bestemmes som andelen af ​​patienter med MRD-negativitet (≥10-5 følsomhedsniveau), NGS ved hjælp af ITT-princippet. For patienter, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til at følge op før ASCT, vil den bedste MRD-vurdering blive overvejet. Patienter vil blive klassificeret som MRD-positive, hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gennemgår MRD-vurdering.
Efter ASCT, cirka 8 måneder.
MRD negativitetsrate ved NGF efter induktion
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Graden af ​​MRD-negativitet (af NGF) efter induktion bestemmes som andelen af ​​patienter med MRD-negativitet (≥10-5 følsomhedsniveau) efter den specifikke fase ved hjælp af ITT-princippet. Patienter vil blive klassificeret som MRD-positive, hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gennemgår MRD-vurdering. Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt for at følge op før MRD-evalueringsfasen, vil den bedste MRD-vurdering blive overvejet.
Cirka 4 måneder
MRD negativitetsrate ved NGF efter induktion
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Graden af ​​MRD-negativitet (af NGF) efter ASCT bestemmes som andelen af ​​patienter med MRD-negativitet (≥10-5 følsomhedsniveau) efter den specifikke fase ved hjælp af ITT-princippet. Patienter vil blive klassificeret som MRD-positive, hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gennemgår MRD-vurdering. Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt for at følge op før MRD-evalueringsfasen, vil den bedste MRD-vurdering blive overvejet.
Cirka 8 måneder
MRD negativitetsrate af NGF efter konsolidering
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Graden af ​​MRD-negativitet (af NGF) efter konsolidering bestemmes som andelen af ​​patienter med MRD-negativitet (≥10-5 følsomhedsniveau) efter den specifikke fase ved hjælp af ITT-princippet. Patienter vil blive klassificeret som MRD-positive, hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gennemgår MRD-vurdering. Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt for at følge op før MRD-evalueringsfasen, vil den bedste MRD-vurdering blive overvejet.
Cirka 8 måneder
MRD negativitetsrate ved NGF efter lys konsolidering
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Graden af ​​MRD-negativitet (af NGF) efter lyskonsolidering bestemmes som andelen af ​​patienter med MRD-negativitet (≥10-5 følsomhedsniveau) efter den specifikke fase ved hjælp af ITT-princippet. Patienter vil blive klassificeret som MRD-positive, hvis de kun har MRD-positive testresultater eller ikke gennemgår MRD-vurdering. Patienter, der trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt for at følge op før MRD-evalueringsfasen, vil den bedste MRD-vurdering blive overvejet.
Cirka 24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: cirka op til 9 år
Varighed af respons er defineret som tiden mellem første dokumentation af respons (opnåelse af mindst en PR) og PD med dødsfald, der skyldes andre årsager end progression, ikke medregnet, men censureret. Responders uden sygdomsprogression på skæringsdatoen for den endelige analyse vil blive censureret enten på tidspunktet for tab til FU, på tidspunktet for dødsfald på grund af anden årsag end PD eller på tidspunktet for sidste kontakt
cirka op til 9 år
Varighed af MRD-negativitet (af NGS og NGF)
Tidsramme: cirka op til 9 år
Varigheden af ​​MRD-negativitet (af NGS og NGF) er defineret som tiden mellem første MRD-negativitet og første MRD-positivitet. Patienter uden MRD-positivitet vil blive censureret ved sidste fuldstændige vurdering
cirka op til 9 år
Bestem hastigheden af ​​vedvarende for 1-årig MRD-negativitet (af NGF og NGS) fra post ASCT-konsolidering til post-light-konsolidering
Tidsramme: cirka op til 9 år
Hyppigheden af ​​1 års vedvarende MRD-negativitet af NGS (fra post ASCT-konsolidering til post-light-konsolidering) vil også blive evalueret.
cirka op til 9 år
Bestem tiden til progression (TTP)
Tidsramme: cirka op til 9 år
Fra datoen for randomisering til datoen for første sygdomsprogression eller død pr. PD, alt efter hvad der indtræffer først
cirka op til 9 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka op til 9 år
Samlet overlevelse (OS), målt fra datoen fra randomisering til datoen for forsøgspersonens død
cirka op til 9 år
Tid til næste terapi (TNT)
Tidsramme: cirka op til 9 år
TNT vil blive målt fra datoen for randomisering til datoen for næste anti-myelombehandling. Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, før behandlingen påbegyndes, vil blive betragtet som en hændelse. Forsøgspersoner, der ikke er kommet videre, eller som trækker sig fra undersøgelsen, vil blive censureret på tidspunktet for den sidste fuldstændige sygdomsvurdering. Emner tabt til FU vil også blive censureret på tidspunktet for sidste kontakt.
cirka op til 9 år
Progressionsfri overlevelse på næste behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: cirka op til 9 år
Progressionsfri overlevelse på næste behandlingslinje (PFS2) er defineret som tiden fra randomisering til progression på næste behandlingslinje eller død, alt efter hvad der kommer først.
cirka op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Myeloma Network B.V.

Samarbejdspartnere

Sanofi
Amgen
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMN24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib Lenalidomide Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner