고위험 전립선암이 있는 남성의 수술 후 호르몬 요법(안드로겐 차단 요법[ADT])에 Darolutamide 추가 테스트, The ERADICATE 연구
2026년 7월 26일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
게놈 계층화에 의한 전립선암 전이 위험이 가장 높은 남성에서 다롤루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 안드로겐 박탈 요법을 사용한 근치적 전립선 절제술 후 조기 개입에 대한 3상 이중 맹검 연구(ERADICATE)
이 3상 시험은 고위험 전립선암 치료를 위해 수술 후 ADT에 다롤루타마이드를 추가하는 것과 ADT 단독을 추가하는 효과를 비교합니다.
ADT는 혈중 테스토스테론 수치를 감소시킵니다.
테스토스테론은 주로 고환에서 만들어지는 호르몬으로 얼굴 털, 깊은 목소리, 근육 성장과 같은 남성의 성징을 발달시키고 유지하는 데 필요합니다.
또한 전립선 암 발병에 중요한 역할을 합니다.
Darolutamide는 안드로겐(예:
테스토스테론) 종양 세포와 체내.
다로루타마이드를 ADT와 함께 투여하면 전립선암 환자에서 ADT 단독 투여에 비해 암의 제거 또는 크기 감소 및/또는 재발 방지에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 12개월의 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 다로루타마이드가 고위험 전립선암(전립선 위험 평가 후 암에 의해 정의됨)이 있는 남성에서 ADT와 위약을 병용한 12개월과 비교하여 무전이 생존(MFS)을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 근치적 전립선 절제술을 받은 외과적 [CAPRA-S] 점수 >= 3 및 높은 해독 점수(>= 0.6) [C3+D+]).
2차 목표:
I. 근치적 전립선절제술을 받은 고위험 전립선암 남성의 12개월 ADT와 다로루타마이드가 ADT와 위약을 병용한 12개월에 비해 무재발 생존(RFS)이 개선되었는지 여부를 확인하기 위해.
II. 근치적 전립선 절제술을 받은 고위험 전립선암 남성의 12개월 ADT와 다로루타마이드 병용이 ADT와 위약 병용 12개월에 비해 무사건 생존(EFS)을 개선하는지 확인합니다.
III. 근치적 전립선절제술을 받은 고위험 전립선암 남성의 12개월 ADT와 다로루타마이드가 ADT와 위약을 병용한 것과 비교하여 전체 생존(OS)을 개선하는지 확인합니다.
IV. 각 치료군에서 테스토스테론 회복률 및 테스토스테론 회복 시간을 결정하기 위해.
V. ADT 및 다롤루타마이드의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
탐색적 바이오마커를 위한 상관 목적:
I. 본 연구의 1차 및 2차 목적에 의해 정의된 바와 같이 ADT 단독 대 다로루타마이드의 강화에 의한 ADT에 대한 반응으로 임상 결과를 예측하는 Decipher 전사체 플랫폼에서 새로운 유전자 발현 시그니처를 발견합니다.
II. 확립된 트랜스크립톰 발현 서명의 서브클래스의 유병률을 평가하고 ADT 반응에 대한 예측 값을 전향적으로 검증하기 위해 다음이 포함됩니다. .
III. 높은 Decipher 점수(0.6-1.0)의 스펙트럼, 제시 시 전립선 특이 항원(PSA) 수준 및 근치적 전립선 절제술(RP) 및 최종 병리 변수가 ADT 및 다로루타마이드에 대한 반응 및 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
삶의 질(QOL) 목표:
I. 두 팔 사이에서 18개월에 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 총 점수로 측정한 전반적인 삶의 질을 비교하기 위해. (기본) II. FACT-P 총 점수로 측정한 기준선에서 18개월까지 두 군 사이에서 전반적인 삶의 질의 변화를 비교합니다. (중등) III. 두 치료군 사이에서 12개월에 환자가 보고한 피로(만성 질환 치료의 기능적 평가[FACIT]-피로 점수)를 비교합니다. (중등) IV. 주관적 환자 보고 인지 기능(FACT-Cognitive[Cog])의 변화를 기준선에서 치료군 사이의 12개월까지 비교합니다. (탐구적) V. 2개의 치료 아암 사이에서 12개월에 주관적인 환자 보고 인지 기능(FACT-Cog 점수)을 비교하기 위함. (탐험)
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 12개월 동안 3개월마다(4회 주사), 12개월 동안 4개월마다(3회 주사), 부재시 12개월 동안 매월(12회 주사) 주사를 통해 고세렐린 아세테이트, 류프롤리드 아세테이트 또는 트립토렐린을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 또한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 52주 동안 매일 4회(QID) 위약을 투여받습니다.
ARM II: 환자는 12개월 동안 3개월마다(4회 주사), 12개월 동안 4개월마다(3회 주사), 부재시 12개월 동안 매월(12회 주사) 주사를 통해 고세렐린 아세테이트, 류프롤리드 아세테이트 또는 트립토렐린을 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 52주 동안 다롤루타마이드 QID를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 36개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Upland, California, 미국, 91786
- City of Hope Upland
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Lakewood Rch, Florida, 미국, 34202
- GenesisCare USA - Lakewood Ranch
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- GenesisCare USA - Plantation
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Washington, Illinois, 미국, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
- Methodist West Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Beverly Hospital
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
- Addison Gilbert Hospital
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Lahey Medical Center-Peabody
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Winchester Hospital
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- GenesisCare USA - Clarkston
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- GenesisCare USA - Farmington Hills
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Macomb, Michigan, 미국, 48044
- GenesisCare USA - Macomb
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Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
- GenesisCare USA - Madison Heights
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- GenesisCare USA - Troy
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S Middleton VA Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 등록 포함(단계 0)
- 환자는 근치적 전립선 절제술(RP)을 받아야 하며 근치적 전립선 절제술 후 최소 6주에서 16주 사이에 이 연구의 단계 0에 등록해야 합니다.
- 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 등록 후 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양을 앓았으며 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 이전 해독 점수가 없는 환자의 경우: 전립선 절제술에서 얻은 종양 조직 표본을 사용할 수 있고 배송할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 무작위화를 위한 포함 기준(1단계)
- 이전에 Decipher Biosciences에서 수행한 Decipher 점수를 받은 환자의 경우 점수가 >= 0.6이어야 합니다.
- 이전에 Decipher Biosciences에서 수행한 Decipher 점수가 없는 환자의 경우 제출된 전립선 절제 표본에서 평가한 Decipher 점수 >= 0.6이어야 합니다.
- 이전에 Decipher Biosciences에서 수행한 Decipher 점수가 없는 환자의 경우 환자는 CAPRA-S 점수 >= 3이어야 합니다. CAPRA-S 점수는 PSA에 대한 점수(ng/mL), 수술 절제면 상태, 정액을 할당하여 계산합니다. 소포 침범 및 캡슐 외 확장. 림프절 침범은 제외 기준으로 사용되며 CAPRA-S 포함 점수에 포함되지 않습니다. 이전에 Decipher Biosciences에서 수행한 Decipher 점수를 받은 환자에게는 CAPRA-S 점수가 필요하지 않습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 2주 이내에 획득한 PSA(< 0.2ng/mL)가 검출되지 않아야 합니다.
- 백혈구 >= 3,000/mcL(등록 전 4주 이내에 획득)
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL(등록 전 4주 이내에 획득)
- 혈소판 >= 75,000/mcL(등록 전 4주 이내에 획득)
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한치(ULN)(등록 전 4주 이내에 획득)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 기관 ULN(등록 전 4주 이내에 획득)
- 사구체 여과율(GFR) >= 30mL/분/1.73 m^2(등록 전 4주 이내에 획득)
제외 기준:
- 사전 등록 제외(STEP 0)
- 환자는 이전에 안드로겐 차단 요법(ADT), 화학요법 또는 전립선암 치료를 위해 전신 요법을 처방받은 다른 의사의 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 골반 림프절 침범의 병리학적 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 및 IV 심부전), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다. 연구 요구 사항 준수를 제한하는
- 무작위화를 위한 배제 기준(1단계)
- 환자는 복부 및 골반 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 복부/골반, 전신 자기공명영상[MRI], MRI 복부/골반 또는 이에 상응하는 뼈 스캔) 무작위 배정 전 전립선 절제술 전후에 수행해야 합니다. 수술 전 위험이 뼈 스캔의 필요성을 나타내지 않는 경우, >= 0.6의 수술 후 해독 점수는 전이성 질환의 위험 증가를 나타내며 무작위화 전에 CT 복부/골반 및 뼈 스캔을 얻는 데 사용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A군(ADT, 위약)
환자는 12개월 동안 3개월마다(4회 주사), 12개월 동안 4개월마다(3회 주사) 또는 질병 진행 없이 12개월 동안 매월(12회 주사) 주사를 통해 고세렐린 아세테이트, 류프롤리드 아세테이트 또는 트립토렐린을 투여받습니다. 또는 허용되지 않는 독성.
또한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 52주 동안 매일 4회(QID) 위약을 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주어진 PO
주사를 통해 제공
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주사를 통해 제공
다른 이름들:
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실험적: B군(ADT, 다롤루타마이드)
환자는 12개월 동안 3개월마다(4회 주사), 12개월 동안 4개월마다(3회 주사) 또는 질병 진행 없이 12개월 동안 매월(12회 주사) 주사를 통해 고세렐린 아세테이트, 류프롤리드 아세테이트 또는 트립토렐린을 투여받습니다. 또는 허용되지 않는 독성.
환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 52주 동안 다롤루타마이드 QID를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
주사를 통해 제공
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주사를 통해 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이 없는 생존(MFS)
기간: 무작위배정에서 전이성 질환의 발달 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 최대 36개월까지 평가
|
1차 비교는 모든 무작위 환자의 치료 의도 분석이 될 것입니다.
Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 사건까지의 시간 종료점을 특성화하고, 로그랭크 테스트를 사용하여 치료 전반에 걸쳐 이러한 종료점을 비교합니다.
|
무작위배정에서 전이성 질환의 발달 또는 사망 중 먼저 발생하는 것까지 최대 36개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 무작위배정에서 임의의 MFS 사건, 골반 림프절 재발 또는 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA)(PSA >= 0.2 ng/mL, 동일 수준 이상의 두 번째 PSA로 확인) 중 먼저 발생하는 것까지 평가 ~ 36개월
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Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 사건까지의 시간 종료점을 특성화하고, 로그랭크 테스트를 사용하여 치료 전반에 걸쳐 이러한 종료점을 비교합니다.
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무작위배정에서 임의의 MFS 사건, 골반 림프절 재발 또는 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA)(PSA >= 0.2 ng/mL, 동일 수준 이상의 두 번째 PSA로 확인) 중 먼저 발생하는 것까지 평가 ~ 36개월
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사건 없는 생존
기간: 무작위배정부터 임의의 RFS 사건, 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 회수 방사선 요법으로 치료 또는 추정 재발에 대한 전신 요법 시작 중 먼저 발생하는 것으로 최대 36개월까지 평가
|
Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 사건까지의 시간 종료점을 특성화하고, 로그랭크 테스트를 사용하여 치료 전반에 걸쳐 이러한 종료점을 비교합니다.
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무작위배정부터 임의의 RFS 사건, 전신 요법을 포함하거나 포함하지 않는 회수 방사선 요법으로 치료 또는 추정 재발에 대한 전신 요법 시작 중 먼저 발생하는 것으로 최대 36개월까지 평가
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전반적인 생존
기간: 임의의 원인 또는 마지막 생존 날짜에 의한 무작위 배정에서 사망까지, 최대 36개월까지 평가
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Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 사건까지의 시간 종료점을 특성화하고, 로그랭크 테스트를 사용하여 치료 전반에 걸쳐 이러한 종료점을 비교합니다.
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임의의 원인 또는 마지막 생존 날짜에 의한 무작위 배정에서 사망까지, 최대 36개월까지 평가
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테스토스테론 회복률
기간: 질병 진행 시점에서 최대 36개월까지 평가
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각 팔에서 테스토스테론 회복 환자의 비율을 설명하기 위해 정확한 이항 신뢰 구간이 사용됩니다.
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질병 진행 시점에서 최대 36개월까지 평가
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테스토스테론 회복 시간
기간: 무작위배정에서 최대 36개월까지 평가된 테스토스테론 분석에 대한 혈청 테스토스테론 수치의 정상 하한 이상으로의 복귀까지
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Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 사건까지의 시간 종료점을 특성화하고, 로그랭크 테스트를 사용하여 치료 전반에 걸쳐 이러한 종료점을 비교합니다.
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무작위배정에서 최대 36개월까지 평가된 테스토스테론 분석에 대한 혈청 테스토스테론 수치의 정상 하한 이상으로의 복귀까지
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이상반응의 발생
기간: 최대 78주
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독성은 이상 반응 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 정의됩니다.
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최대 78주
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삶의 질 변화: 암 치료의 기능적 평가(FACT)
기간: 기준 최대 18개월
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암 치료의 기능적 평가(FACT) - 전립선, FACT - 만성 질환 치료의 인지 및 기능적 평가 - 피로에 의해 평가됩니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 18개월의 피로 측정기 및 기술 통계를 사용하여 각 팔에서 시간 경과에 따른 삶의 질을 특성화합니다.
각 문항은 5점 리커트 척도(Likert-type scale)로 응답하며, 0점은 문항이 해당되지 않음을, 5점은 문항이 응답자에게 해당됨을 나타냅니다.
각 팔에 보조 방사선 요법을 받는 환자와 보조 방사선 요법을 받지 않는 환자 사이에서 하위군 분석을 수행할 것입니다.
혼합 효과 모델은 두 팔에서 삶의 질 평가의 시간 프로파일을 추정하고 시간별 치료 상호 작용을 평가하기 위한 탐색적 분석으로 구성됩니다.
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기준 최대 18개월
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전반적인 삶의 질: 암 치료의 기능적 평가(FACT)
기간: 생후 18개월
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암 치료의 기능적 평가(FACT) - 전립선 총점으로 평가됩니다.
총점의 범위는 0에서 156까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
혼합 효과 모델은 두 팔에서 삶의 질 평가의 시간 프로파일을 추정하고 시간별 치료 상호 작용을 평가하기 위한 탐색적 분석으로 구성됩니다.
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생후 18개월
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암 치료의 기능적 평가(FACT)의 변화 - 전립선 점수
기간: 기준 최대 18개월
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암 치료의 기능적 평가(FACT)를 비교하기 위해 paired t 테스트를 사용할 것입니다 - 각 팔에서 이 두 시점에서 전립선 점수.
총점의 범위는 0에서 156까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선에서 18개월까지 두 팔 사이의 FACT - 전립선 점수의 변화를 비교하기 위해 2-샘플 t 테스트를 수행합니다.
혼합 효과 모델은 두 팔에서 삶의 질 평가의 시간 프로파일을 추정하고 시간별 치료 상호 작용을 평가하기 위한 탐색적 분석으로 구성됩니다.
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기준 최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 생후 12개월(치료 완료)
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 인지에 의해 두 팔 사이에서 측정됩니다.
FACT-Cognitive에는 지각된 인지 장애(PCI), 인지된 인지 능력, 인지된 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향, 인지 기능에 대한 타인의 의견 등 4가지 하위 척도가 있습니다.
요약 통계는 각 시점에서 각 하위 척도를 설명하는 데 사용되며 PCI 하위 척도 점수는 0-72 범위이며, 값이 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타내며 12개월에서 이 분석의 주요 측정이 됩니다.
분석을 보수적으로 만들기 위해 3개의 후속 관심 시점(6, 12 및 18개월)에 대해 Bonferroni 보정을 사용할 것입니다.
혼합 효과 모델은 두 팔에서 수명 평가의 시간 프로파일을 추정하고 시간별 치료 상호 작용을 평가하기 위한 탐색적 분석으로 구성됩니다.
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생후 12개월(치료 완료)
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인지 기능의 변화
기간: 기준선 최대 12개월(치료 완료)
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) - 인지에 의해 두 팔 사이에서 측정됩니다.
FACT-Cognitive에는 지각된 인지 장애(PCI), 인지된 인지 능력, 인지된 인지 장애가 삶의 질에 미치는 영향, 인지 기능에 대한 타인의 의견 등 4가지 하위 척도가 있습니다.
요약 통계는 각 시점에서 각 하위 척도를 설명하는 데 사용되며 PCI 하위 척도 점수는 0-72 범위이며, 값이 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타내며 12개월에서 이 분석의 주요 측정이 됩니다.
분석을 보수적으로 만들기 위해 3개의 후속 관심 시점(6, 12 및 18개월)에 대해 Bonferroni 보정을 사용할 것입니다.
혼합 효과 모델은 두 팔에서 삶의 질 평가의 시간 프로파일을 추정하고 시간별 치료 상호 작용을 평가하기 위한 탐색적 분석으로 구성됩니다.
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기준선 최대 12개월(치료 완료)
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새로운 유전자 발현 서명의 확인
기간: 최대 36개월
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유전자 발현 시그니처와 임상 결과 사이의 연관성은 Cox 비례 위험 모델 및 로그랭크 테스트에 의해 평가될 것입니다.
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최대 36개월
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확립된 서명의 예후적 가치
기간: 최대 36개월
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안드로겐 수용체 활성, 수정된 PAM50에 의한 기저-내강 하위 유형화 및 Cox 비례 위험 모델을 사용한 안드로겐 박탈 치료 점수가 포함됩니다.
luminal-basal 하위 유형의 예후 가치를 평가하기 위해 유사한 분석이 수행됩니다.
아형별 치료 상호작용도 평가될 것이다.
안드로겐 박탈 요법 점수의 경우, 환자는 컷오프 0.36을 사용하여 낮은 또는 높은 안드로겐 박탈 요법 점수로 분류됩니다.
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최대 36개월
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점수 해독
기간: 최대 36개월
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질병 특성뿐만 아니라 MFS와 연관될 것입니다.
Cox 비례 위험 모델은 전립선 특이 항원, 글리슨 점수, 질병 단계, 근치 전립선 절제술 표본의 병리학 등을 포함한 중요한 질병 특성에 대한 조정으로 수행됩니다. 해독 점수는 몇 가지 위험 그룹과 Akaike 정보 기준으로 분류될 수 있습니다. 방법은 최적의 컷오프 포인트 수를 결정하는 데 사용됩니다.
치료 효과가 Decipher 점수 수준에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해 Decipher별 치료 상호 작용도 모델에 포함됩니다.
해독 점수의 범위는 0.00에서 1.00까지이며 값이 높을수록 질병 위험이 높음을 나타냅니다.
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최대 36개월
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게놈 전체 변경
기간: 최대 36개월
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전립선암 표본은 코딩 및 비코딩 데옥시리보핵산 서열에서 게놈 전체 변경을 수행하기 위한 향후 연구를 위해 보관될 것입니다.
전이 발달과 관련된 유전적 변이를 확인하기 위해 Cox 비례 위험 모델과 로그랭크 테스트가 사용됩니다.
분석은 먼저 실행 가능한 변경에 초점을 맞출 것입니다.
다롤루타마이드에 대한 반응이 별개의 게놈 하위 그룹에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하기 위해 변경에 의한 치료 상호작용도 평가될 것입니다.
궁극적으로 유전자 발현 시그니처 및 데옥시리보핵산 변형에 대한 결과는 모델에서 동시에 평가되어 다롤루타마이드 유무에 관계없이 ADT 치료로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 환자 하위 집합을 식별할 것입니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA8183 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-02383 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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