Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania darolutamidu do terapii hormonalnej (terapia deprywacji androgenów [ADT]) po operacji u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, badanie ERADICATE

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące wczesnej interwencji po radykalnej prostatektomii z terapią deprywacji androgenów z darolutamidem lub bez darolutamidu w porównaniu z placebo u mężczyzn z najwyższym ryzykiem przerzutów raka prostaty na podstawie stratyfikacji genomu (ERADICATE)

To badanie fazy III porównuje wpływ dodania darolutamidu do ADT w porównaniu z samym ADT po operacji w leczeniu raka prostaty wysokiego ryzyka. ADT obniża poziom testosteronu we krwi. Testosteron jest hormonem wytwarzanym głównie w jądrach i jest potrzebny do rozwoju i utrzymania męskich cech płciowych, takich jak zarost, głęboki głos i wzrost mięśni. Odgrywa również rolę w rozwoju raka prostaty. Darolutamid blokuje działanie androgenów (np. testosteron) w komórkach nowotworowych iw organizmie. Podawanie darolutamidu z ADT może skuteczniej eliminować lub zmniejszać rozmiar nowotworu i/lub zapobiegać jego nawrotom w porównaniu z samą ADT u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić, czy 12-miesięczna terapia deprywacji androgenów (ADT) i darolutamid poprawia przeżycie wolne od przerzutów (MFS) w porównaniu z 12-miesięczną ADT plus placebo u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (określonym przez ocenę ryzyka raka gruczołu krokowego po chirurgiczny [CAPRA-S] wynik >= 3 i wysoki wynik Decipher (>= 0,6) [C3+D+]), którzy przeszli radykalną prostatektomię.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy 12-miesięczna ADT i darolutamid poprawia przeżycie wolne od nawrotu (RFS) w porównaniu z 12-miesięcznym ADT plus placebo u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy przeszli radykalną prostatektomię.

II. Aby ustalić, czy 12 miesięcy ADT i darolutamidu poprawia przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w porównaniu z 12 miesiącami ADT plus placebo u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy przeszli radykalną prostatektomię.

III. Aby ustalić, czy 12-miesięczna ADT i darolutamid poprawia przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z 12-miesięcznym ADT plus placebo u mężczyzn z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, którzy przeszli radykalną prostatektomię.

IV. Aby określić tempo regeneracji testosteronu i czas do regeneracji testosteronu w każdym ramieniu leczenia.

V. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADT i darolutamidu.

KORELACYJNE CELE BIOMARKERÓW EKSPLORACYJNYCH:

I. Odkrycie nowej sygnatury ekspresji genów na platformach transkryptomu Decipher, która przewiduje wynik kliniczny, zgodnie z pierwotnymi i drugorzędowymi celami tego badania, w odpowiedzi na ADT poprzez intensyfikację za pomocą darolutamidu w porównaniu z samym ADT.

II. Aby ocenić rozpowszechnienie podklas ustalonych sygnatur ekspresji transkryptomu i prospektywnie zweryfikować ich wartość predykcyjną dla odpowiedzi ADT, obejmują one: (i) aktywność androgenu (AR) (ii) Podtypowanie podstawno-świetlne na podstawie zmodyfikowanego PAM50 oraz (iii) wynik ADT .

III. Aby ocenić, czy widmo wysokich wyników Decipher (0,6-1,0), poziomów antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) podczas prezentacji i po radykalnej prostatektomii (RP) oraz ostateczne zmienne patologiczne wpływają na odpowiedź i wynik na ADT i darolutamid.

CELE JAKOŚCI ŻYCIA (QOL):

I. Porównanie ogólnej jakości życia, mierzonej całkowitym wynikiem oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P), po 18 miesiącach między dwoma ramionami. (podstawowy) II. Porównanie zmiany ogólnej jakości życia, mierzonej całkowitym wynikiem FACT-P, od wartości początkowej do 18 miesięcy między dwiema grupami. (Drugorzędny) III. Porównanie zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów (funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych [FACIT]-wyniki zmęczenia) po 12 miesiącach między dwiema grupami leczenia. (Drugorzędny) IV. Porównanie zmian subiektywnych funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjentów (FACT-Cognitive [Cog]) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy między grupami leczenia. (Eksploracyjne) V. Porównanie subiektywnych funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjentów (wyniki FACT-Cog) po 12 miesiącach między dwiema grupami leczenia. (Badawczy)

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują we wstrzyknięciach octan gosereliny, octan leuprolidu lub tryptorelinę co 3 miesiące przez 12 miesięcy (4 wstrzyknięcia), co 4 miesiące przez 12 miesięcy (3 wstrzyknięcia) lub co miesiąc przez 12 miesięcy (12 wstrzyknięć) pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również placebo cztery razy dziennie (QID) przez 52 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują we wstrzyknięciach octan gosereliny, octan leuprolidu lub tryptorelinę co 3 miesiące przez 12 miesięcy (4 wstrzyknięcia), co 4 miesiące przez 12 miesięcy (3 wstrzyknięcia) lub co miesiąc przez 12 miesięcy (12 wstrzyknięć) pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również darolutamid QID przez 52 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WŁĄCZENIE REJESTRACJI WSTĘPNEJ (KROK 0)
  • Pacjent musiał przejść radykalną prostatektomię (RP) i musi być zarejestrowany do etapu 0 tego badania co najmniej 6 tygodni po, ale nie więcej niż 16 tygodni po radykalnej prostatektomii
  • Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić od 0 do 2
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat od rejestracji, u których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Dla pacjentów bez wcześniejszego wyniku Decipher: Próbka tkanki guza po prostatektomii musi być dostępna i gotowa do wysyłki
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO RANDOMIZACJI (KROK 1)
  • W przypadku pacjentów, którzy wcześniej mieli wynik Decipher wykonany przez Decipher Biosciences, muszą mieć wynik >= 0,6
  • W przypadku pacjentów, którzy nie mieli wcześniej wyniku Decipher wykonanego przez Decipher Biosciences, musieli oni mieć wynik Decipher >= 0,6 oceniony na podstawie próbki po prostatektomii przesłanej
  • W przypadku pacjentów, którzy nie mieli wcześniej wyniku Decipher wykonanego przez Decipher Biosciences, pacjenci muszą również mieć wynik CAPRA-S >= 3. Wynik CAPRA-S jest obliczany poprzez przypisanie punktów za PSA w ng/ml, stan marginesu chirurgicznego, nasienie inwazja pęcherzyków i rozszerzenie zewnątrztorebkowe. Zajęcie węzłów chłonnych będzie służyć jako kryterium wykluczenia i nie będzie wliczane do oceny włączenia CAPRA-S. Wynik CAPRA-S nie jest wymagany w przypadku pacjentów, którzy mieli wcześniej wynik Decipher wykonany przez Decipher Biosciences
  • Pacjent musi mieć niewykrywalny poziom PSA (< 0,2 ng/ml) uzyskany w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Leukocyty >= 3000/mcL (uzyskane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mcL (uzyskana w ciągu 4 tygodni przed rejestracją)
  • Płytki >= 75 000/mcL (uzyskane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< instytucjonalna górna granica normy (GGN) (uzyskana w ciągu 4 tygodni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x ULN w placówce (uzyskane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją)
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (uzyskane w ciągu 4 tygodni przed rejestracją)

Kryteria wyłączenia:

  • WYKLUCZENIE WSTĘPNEJ REJESTRACJI (KROK 0)
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony terapią deprywacji androgenów (ADT), chemioterapią ani inną zaleconą przez lekarza terapią ogólnoustrojową w leczeniu raka prostaty
  • Pacjent nie może mieć patologicznych dowodów zajęcia węzłów chłonnych miednicy
  • Pacjent nie może cierpieć na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca (niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association), niestabilną dusznicę bolesną, arytmię serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DO RANDOMIZACJI (KROK 1)
  • Pacjent nie może mieć przedoperacyjnych lub pooperacyjnych radiograficznych dowodów nawrotu lub przerzutów raka w badaniach obrazowych jamy brzusznej i miednicy (tomografia komputerowa [CT] jamy brzusznej/miednicy, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego całego ciała [MRI], MRI jamy brzusznej/miednicy lub równoważne, ORAZ kości skan), które należy wykonać przed lub po prostatektomii przed randomizacją. Jeśli ryzyko przedoperacyjne nie wskazuje na potrzebę scyntygrafii kości, pooperacyjny wynik Decipher >= 0,6 wskazuje na zwiększone ryzyko choroby przerzutowej i może być wykorzystany do uzyskania tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy i scyntygrafii kości przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (ADT, placebo)
Pacjenci otrzymują octan gosereliny, octan leuprolidu lub tryptorelinę we wstrzyknięciach co 3 miesiące przez 12 miesięcy (4 wstrzyknięcia), co 4 miesiące przez 12 miesięcy (3 wstrzyknięcia) lub co miesiąc przez 12 miesięcy (12 wstrzyknięć) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci otrzymują również placebo cztery razy dziennie (QID) przez 52 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Octan gosereliny
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrat
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
Lek: Tryptorelina
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • 6-D-tryptofan-LH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon 6-D-tryptofanluteinizujący
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptorelina
Eksperymentalny: Ramię B (ADT, darolutamid)
Pacjenci otrzymują octan gosereliny, octan leuprolidu lub tryptorelinę we wstrzyknięciach co 3 miesiące przez 12 miesięcy (4 wstrzyknięcia), co 4 miesiące przez 12 miesięcy (3 wstrzyknięcia) lub co miesiąc przez 12 miesięcy (12 wstrzyknięć) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Pacjenci otrzymują również darolutamid QID przez 52 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Lek: Octan gosereliny
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Lek: Darolutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ODM-201
  • Antyandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Lek: Octan leuprolidu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Enanton
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Octan leuproreliny
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Karcynil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplina
  • Lucrin
  • Magazyn Lucrin
  • Lupron Depot-3 miesiące
  • Lupron Depot-4 miesiące
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrat
  • Prokren
  • Prokryn
  • Prostapa
  • TAP-144
  • Trenanton
  • Uno-Enantone
  • Wiadur
Lek: Tryptorelina
Podawany we wstrzyknięciu
Inne nazwy:
  • 6-D-tryptofan-LH-RH
  • Czynnik uwalniający hormon 6-D-tryptofanluteinizujący
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptorelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozwoju choroby przerzutowej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy
Podstawowym porównaniem będzie analiza zamiaru leczenia wszystkich randomizowanych pacjentów. Do scharakteryzowania punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie wykorzystana metoda Kaplana i Meiera, a do porównania tych punktów końcowych w różnych terapiach zostanie wykorzystany test log-rank.
Od randomizacji do rozwoju choroby przerzutowej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do któregokolwiek ze zdarzeń MFS, nawrotu węzłów chłonnych miednicy lub wykrywalnego antygenu swoistego dla prostaty (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, potwierdzone drugim oznaczeniem PSA o tym samym lub wyższym poziomie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane w górę do 36 miesięcy
Do scharakteryzowania punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie wykorzystana metoda Kaplana i Meiera, a do porównania tych punktów końcowych w różnych terapiach zostanie wykorzystany test log-rank.
Od randomizacji do któregokolwiek ze zdarzeń MFS, nawrotu węzłów chłonnych miednicy lub wykrywalnego antygenu swoistego dla prostaty (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, potwierdzone drugim oznaczeniem PSA o tym samym lub wyższym poziomie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane w górę do 36 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do któregokolwiek ze zdarzeń RFS, leczenia radioterapią ratunkową z terapią systemową lub bez, lub rozpoczęcia terapii systemowej w przypadku domniemanego nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy
Do scharakteryzowania punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie wykorzystana metoda Kaplana i Meiera, a do porównania tych punktów końcowych w różnych terapiach zostanie wykorzystany test log-rank.
Od randomizacji do któregokolwiek ze zdarzeń RFS, leczenia radioterapią ratunkową z terapią systemową lub bez, lub rozpoczęcia terapii systemowej w przypadku domniemanego nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego, oceniany do 36 miesięcy
Do scharakteryzowania punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie wykorzystana metoda Kaplana i Meiera, a do porównania tych punktów końcowych w różnych terapiach zostanie wykorzystany test log-rank.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego, oceniany do 36 miesięcy
Szybkość regeneracji testosteronu
Ramy czasowe: W czasie progresji choroby oceniany do 36 miesięcy
Dokładne dwumianowe przedziały ufności zostaną użyte do opisania proporcji pacjentów z powrotem testosteronu w każdym ramieniu.
W czasie progresji choroby oceniany do 36 miesięcy
Czas na regenerację testosteronu
Ramy czasowe: Od randomizacji do powrotu poziomu testosteronu w surowicy do wartości większej lub równej dolnej granicy normy dla testu testosteronowego, ocenianego do 36 miesięcy
Do scharakteryzowania punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie wykorzystana metoda Kaplana i Meiera, a do porównania tych punktów końcowych w różnych terapiach zostanie wykorzystany test log-rank.
Od randomizacji do powrotu poziomu testosteronu w surowicy do wartości większej lub równej dolnej granicy normy dla testu testosteronowego, ocenianego do 36 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 78 tygodni
Toksyczność zostanie zdefiniowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Do 78 tygodni
Zmiana jakości życia: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów (FACT)
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT) – Prostata, FACT – poznawczej oraz oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie. Narzędzia dotyczące zmęczenia na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach oraz statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania jakości życia w czasie w każdej grupie. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie wartość 0 oznacza, że ​​stwierdzenie nie dotyczy, a wartość 5 oznacza, że ​​stwierdzenie dotyczy respondenta. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona wśród pacjentów, którzy otrzymują uzupełniającą radioterapię i pacjentów, którzy nie otrzymują uzupełniającej radioterapii w każdym ramieniu. Modele efektów mieszanych zostaną skonstruowane jako analiza eksploracyjna w celu oszacowania profilu czasowego ocen jakości życia w obu ramionach oraz oceny interakcji między leczeniem a czasem.
Baza do 18 miesięcy
Ogólna jakość życia: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT) - całkowity wynik prostaty. Wynik całkowity może mieścić się w przedziale od 0 do 156, gdzie wyższa wartość oznacza lepszą jakość życia. Modele efektów mieszanych zostaną skonstruowane jako analiza eksploracyjna w celu oszacowania profilu czasowego ocen jakości życia w obu ramionach oraz oceny interakcji między leczeniem a czasem.
W wieku 18 miesięcy
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii raka (FACT) - wynik prostaty
Ramy czasowe: Baza do 18 miesięcy
Sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT) - wyniki prostaty w tych dwóch punktach czasowych w każdym ramieniu. Wynik całkowity może mieścić się w przedziale od 0 do 156, gdzie wyższa wartość oznacza lepszą jakość życia. Zostanie przeprowadzony test t dla dwóch próbek w celu porównania zmian w wynikach FACT — prostaty od wartości początkowej do 18 miesięcy między dwiema grupami. Modele efektów mieszanych zostaną skonstruowane jako analiza eksploracyjna w celu oszacowania profilu czasowego ocen jakości życia w obu ramionach oraz oceny interakcji między leczeniem a czasem.
Baza do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach (zakończenie leczenia)
Zostanie zmierzony między dwoma ramionami za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - poznawczej. FACT-Cognitive składa się z czterech podskal: postrzegane zaburzenia funkcji poznawczych (PCI), postrzegane zdolności poznawcze, wpływ postrzeganych zaburzeń poznawczych na jakość życia oraz komentarze innych osób dotyczące funkcji poznawczych. Statystyki podsumowujące zostaną wykorzystane do opisania każdej podskali w każdym punkcie czasowym, a wynik podskali PCI, który mieści się w zakresie od 0-72, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia, po 12 miesiącach będzie głównym pomiarem tej analizy. Korekta Bonferroniego zostanie zastosowana dla 3 interesujących punktów czasowych obserwacji (6, 12 i 18 miesięcy), aby analiza była konserwatywna. Modele efektów mieszanych zostaną skonstruowane jako analiza eksploracyjna w celu oszacowania profilu czasowego ocen jakości życia w obu ramionach oraz oceny interakcji między leczeniem a czasem.
Po 12 miesiącach (zakończenie leczenia)
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 12 miesięcy (zakończenie leczenia)
Zostanie zmierzony między dwoma ramionami za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) - poznawczej. FACT-Cognitive składa się z czterech podskal: postrzegane zaburzenia funkcji poznawczych (PCI), postrzegane zdolności poznawcze, wpływ postrzeganych zaburzeń poznawczych na jakość życia oraz komentarze innych osób dotyczące funkcji poznawczych. Statystyki podsumowujące zostaną wykorzystane do opisania każdej podskali w każdym punkcie czasowym, a wynik podskali PCI, który mieści się w zakresie od 0-72, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia, po 12 miesiącach będzie głównym pomiarem tej analizy. Korekta Bonferroniego zostanie zastosowana dla 3 interesujących punktów czasowych obserwacji (6, 12 i 18 miesięcy), aby analiza była konserwatywna. Modele efektów mieszanych zostaną skonstruowane jako analiza eksploracyjna w celu oszacowania profilu czasowego ocen jakości życia w obu ramionach oraz oceny interakcji między leczeniem a czasem.
Stan wyjściowy do 12 miesięcy (zakończenie leczenia)
Identyfikacja nowych sygnatur ekspresji genów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Powiązania między sygnaturami ekspresji genów a wynikami klinicznymi zostaną ocenione za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa i testu log-rank.
Do 36 miesięcy
Wartość prognostyczna ustalonych sygnatur
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Będzie obejmować aktywność receptora androgenowego, podtypowanie podstawno-świetlne przez zmodyfikowany PAM50 i wynik terapii deprywacji androgenów przy użyciu modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa. Podobna analiza zostanie przeprowadzona w celu oceny wartości prognostycznej podtypu luminalno-podstawnego. Oceniona zostanie również interakcja leczenia według podtypu. W przypadku wyniku terapii deprywacji androgenów, pacjenci zostaną podzieleni na grupy z niskim lub wysokim wynikiem terapii deprywacji androgenów, stosując punkt odcięcia 0,36.
Do 36 miesięcy
Rozszyfruj wyniki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Będzie związany z MFS, jak również z charakterystyką choroby. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykonane z dostosowaniem do ważnych cech choroby, w tym antygenu specyficznego dla prostaty, wyniku Gleasona, stadium choroby, patologii próbki po radykalnej prostatektomii itp. Wynik rozszyfrowania można podzielić na kilka grup ryzyka i kryterium informacyjne Akaike metoda zostanie wykorzystana do określenia optymalnej liczby punktów odcięcia. Aby ocenić, czy poziom wyniku Decipher wpływa na efekt leczenia, w modelu zostaną również uwzględnione interakcje leczenie przez Decipher. Wyniki rozszyfrowania mieszczą się w zakresie od 0,00 do 1,00, gdzie wyższe wartości wskazują na chorobę o wyższym ryzyku.
Do 36 miesięcy
Zmiany obejmujące cały genom
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Próbki raka prostaty będą przechowywane w banku do przyszłych badań w celu przeprowadzenia zmian w całym genomie w kodujących i niekodujących sekwencjach kwasu dezoksyrybonukleinowego. Aby zidentyfikować zmiany genetyczne, które są związane z rozwojem przerzutów, zostaną zastosowane modele proporcjonalnego hazardu Coxa i test log-rank. Analiza skoncentruje się najpierw na możliwych do zastosowania zmianach. Ocenione zostaną również interakcje leczenia przez zmianę w celu ustalenia, czy na odpowiedź na darolutamid wpływają odrębne podgrupy genomowe. Ostatecznie ustalenia dotyczące sygnatur ekspresji genów i zmian kwasu dezoksyrybonukleinowego zostaną ocenione jednocześnie w modelach, aby zidentyfikować podgrupy pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z leczenia ADT z darolutamidem lub bez darolutamidu.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA8183 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-02383 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj