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Testando a adição de darolutamida à terapia hormonal (terapia de privação androgênica [ADT]) após a cirurgia para homens com câncer de próstata de alto risco, o estudo ERADICATE

26 de julho de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Um estudo duplo-cego de fase III de intervenção precoce após prostatectomia radical com terapia de privação de andrógenos com ou sem darolutamida versus placebo em homens com maior risco de metástase de câncer de próstata por estratificação genômica (ERADICATE)

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de darolutamida à ADT versus ADT isoladamente após a cirurgia para o tratamento de câncer de próstata de alto risco. ADT reduz os níveis de testosterona no sangue. A testosterona é um hormônio produzido principalmente nos testículos e é necessário para desenvolver e manter as características sexuais masculinas, como pelos faciais, voz grossa e crescimento muscular. Também desempenha um papel no desenvolvimento do câncer de próstata. A darolutamida bloqueia as ações dos andrógenos (p. testosterona) nas células tumorais e no organismo. Dar darolutamida com ADT pode funcionar melhor na eliminação ou redução do tamanho do câncer e/ou prevenir seu retorno em comparação com ADT sozinho em pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se 12 meses de terapia de privação de androgênio (ADT) e darolutamida melhora a sobrevida livre de metástase (MFS) em comparação com 12 meses de ADT mais placebo em homens com câncer de próstata de alto risco (definido por Câncer da Próstata Avaliação de Risco Pós- pontuação cirúrgica [CAPRA-S] >= 3 e uma alta pontuação Decipher (>= 0,6) [C3+D+]) que se submeteram à prostatectomia radical.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se 12 meses de ADT e darolutamida melhoram a sobrevida livre de recorrência (RFS) em comparação com 12 meses de ADT mais placebo em homens com câncer de próstata de alto risco submetidos à prostatectomia radical.

II. Determinar se 12 meses de ADT e darolutamida melhoram a sobrevida livre de eventos (EFS) em comparação com 12 meses de ADT mais placebo em homens com câncer de próstata de alto risco submetidos à prostatectomia radical.

III. Determinar se 12 meses de ADT e darolutamida melhoram a sobrevida global (OS) em comparação com 12 meses de ADT mais placebo em homens com câncer de próstata de alto risco submetidos à prostatectomia radical.

4. Determinar a taxa de recuperação de testosterona e o tempo para recuperação de testosterona em cada braço de tratamento.

V. Avaliar a segurança e tolerabilidade da ADT e darolutamida.

OBJETIVOS CORRELATIVOS PARA BIOMARCADORES EXPLORATÓRIOS:

I. Descobrir uma nova assinatura de expressão gênica nas plataformas de transcriptoma Decipher que seja preditiva do resultado clínico, conforme definido pelos objetivos primários e secundários deste estudo, em resposta à ADT por intensificação com darolutamida versus ADT isoladamente.

II. Para avaliar a prevalência de subclasses de assinaturas de expressão de transcriptoma estabelecidas e validar prospectivamente seu valor preditivo para resposta ADT, estas incluem: (i) atividade androgênica (AR), (ii) subtipagem basal-luminal com base em PAM50 modificado e (iii) pontuação ADT .

III. Avaliar se o espectro de altos escores Decipher (0,6-1,0), níveis de antígeno prostático específico (PSA) na apresentação e pós-prostatectomia radical (PR) e variáveis ​​patológicas finais afetam a resposta e o resultado da ADT e darolutamida.

OBJETIVOS DA QUALIDADE DE VIDA (QV):

I. Comparar a qualidade de vida geral, medida pela pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P), em 18 meses entre os dois braços. (Primário) II. Comparar a mudança na qualidade de vida geral, medida pelo escore total do FACT-P, desde o início até 18 meses entre os dois braços. (Secundário) III. Comparar a fadiga relatada pelo paciente (avaliação funcional da terapia de doença crônica [FACIT]-fadiga) em 12 meses entre os dois braços de tratamento. (Secundário) IV. Comparar a mudança na função cognitiva subjetiva relatada pelo paciente (FACT-Cognitive [Cog]) desde o início até 12 meses entre os braços de tratamento. (Exploratório) V. Comparar a função cognitiva subjetiva relatada pelo paciente (escores FACT-Cog) em 12 meses entre os dois braços de tratamento. (Exploratório)

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem acetato de gosserelina, acetato de leuprolida ou triptorrelina por injeção a cada 3 meses por 12 meses (4 injeções), a cada 4 meses por 12 meses (3 injeções) ou todos os meses por 12 meses (12 injeções) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem um placebo quatro vezes ao dia (QID) por 52 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MRA II: Os pacientes recebem acetato de gosserelina, acetato de leuprolida ou triptorrelina por injeção a cada 3 meses por 12 meses (4 injeções), a cada 4 meses por 12 meses (3 injeções) ou todos os meses por 12 meses (12 injeções) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem darolutamida QID por 52 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • INCLUSÃO PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0)
  • O paciente deve ter sido submetido a uma prostatectomia radical (PR) e deve ser registrado na etapa 0 deste estudo pelo menos 6 semanas depois, mas não mais que 16 semanas após a prostatectomia radical
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Paciente com malignidade anterior ou concomitante dentro de 5 anos do registro, cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • Para pacientes sem pontuação anterior do Decipher: A amostra de tecido tumoral da prostatectomia deve estar disponível e pronta para ser enviada
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA RANDOMIZAÇÃO (ETAPA 1)
  • Para pacientes que já tiveram pontuação Decipher realizada pela Decipher Biosciences, eles devem ter pontuação >= 0,6
  • Para pacientes que não tiveram uma pontuação Decipher previamente realizada pela Decipher Biosciences, eles devem ter uma pontuação Decipher >= 0,6 avaliada a partir da amostra de prostatectomia submetida
  • Para pacientes que não tiveram uma pontuação Decipher previamente realizada pela Decipher Biosciences, os pacientes também devem ter uma pontuação CAPRA-S >= 3. A pontuação CAPRA-S é calculada pela atribuição de pontos para PSA em ng/mL, status de margem cirúrgica, seminal invasão vesicular e extensão extracapsular. O envolvimento de linfonodos servirá como critério de exclusão e não contará para a pontuação de inclusão do CAPRA-S. Uma pontuação CAPRA-S não é necessária para pacientes que tiveram uma pontuação Decipher anteriormente realizada pela Decipher Biosciences
  • O paciente deve ter um PSA indetectável (< 0,2 ng/mL) obtido dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Leucócitos >= 3.000/mcL (obtidos até 4 semanas antes do registro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mcL (obtida até 4 semanas antes do registro)
  • Plaquetas >= 75.000/mcL (obtidas até 4 semanas antes do registro)
  • Bilirrubina total =< limite superior do normal institucional (LSN) (obtido dentro de 4 semanas antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional (obtido dentro de 4 semanas antes do registro)
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) >= 30 mL/min/1,73 m^2 (obtido dentro de 4 semanas antes do registro)

Critério de exclusão:

  • EXCLUSÃO DE PRÉ-REGISTRO (ETAPA 0)
  • O paciente não deve ter nenhum tratamento anterior com terapia de privação de andrógenos (ADT), quimioterapia ou outra terapia sistêmica prescrita pelo médico para o tratamento do câncer de próstata
  • O paciente não deve ter evidência patológica de envolvimento de linfonodos pélvicos
  • O paciente não deve ter uma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (insuficiência cardíaca classe III e IV da New York Heart Association), angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA RANDOMIZAÇÃO (ETAPA 1)
  • O paciente não deve ter evidência radiográfica pré ou pós-operatória de recorrência do câncer ou metástase por imagem abdominal e pélvica (tomografia computadorizada [TC] abdome/pelve, ressonância magnética de corpo inteiro [MRI], MRI abdome/pelve ou equivalente, E ossos scan) que deve ser feito antes ou depois da prostatectomia antes da randomização. Se o risco pré-operatório não indicar a necessidade de cintilografia óssea, o escore Decipher pós-operatório >= 0,6 indica risco aumentado de doença metastática e pode ser usado para obter TC de abdome/pelve e cintilografia óssea antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (ADT, placebo)
Os pacientes recebem acetato de gosserelina, acetato de leuprolida ou triptorrelina por injeção a cada 3 meses por 12 meses (4 injeções), a cada 4 meses por 12 meses (3 injeções) ou todos os meses por 12 meses (12 injeções) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem um placebo quatro vezes ao dia (QID) por 52 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado via injeção
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Acetato de leuprolida
Dado IV
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicamento: Triptorrelina
Dado via injeção
Outros nomes:
  • 6-D-Triptofano-LH-RH
  • Fator de liberação do hormônio 6-D-triptofanoluteinizante
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detriptorelina
Experimental: Braço B (ADT, darolutamida)
Os pacientes recebem acetato de gosserelina, acetato de leuprolida ou triptorrelina por injeção a cada 3 meses por 12 meses (4 injeções), a cada 4 meses por 12 meses (3 injeções) ou todos os meses por 12 meses (12 injeções) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem darolutamida QID por 52 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado via injeção
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicamento: Darolutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • ODM-201
  • Antiandrógeno ODM-201
  • BAÍA 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Medicamento: Acetato de leuprolida
Dado IV
Outros nomes:
  • Enanto
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de Leuprorrelina
  • A-43818
  • Abade 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicamento: Triptorrelina
Dado via injeção
Outros nomes:
  • 6-D-Triptofano-LH-RH
  • Fator de liberação do hormônio 6-D-triptofanoluteinizante
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detriptorelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: Da randomização ao desenvolvimento de doença metastática ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses
A comparação primária será uma análise de intenção de tratar de todos os pacientes randomizados. O método de Kaplan e Meier será usado para caracterizar os endpoints de tempo até o evento, e um teste de logrank será usado para comparar esses endpoints entre os tratamentos.
Da randomização ao desenvolvimento de doença metastática ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Da randomização para qualquer um dos eventos de MFS, recorrência de linfonodos pélvicos ou antígeno específico da próstata (PSA) detectável (PSA >= 0,2 ng/mL, confirmado por um segundo PSA do mesmo nível ou superior), o que ocorrer primeiro, avaliado a 36 meses
O método de Kaplan e Meier será usado para caracterizar os endpoints de tempo até o evento, e um teste de logrank será usado para comparar esses endpoints entre os tratamentos.
Da randomização para qualquer um dos eventos de MFS, recorrência de linfonodos pélvicos ou antígeno específico da próstata (PSA) detectável (PSA >= 0,2 ng/mL, confirmado por um segundo PSA do mesmo nível ou superior), o que ocorrer primeiro, avaliado a 36 meses
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Da randomização para qualquer um dos eventos de RFS, tratamento com radioterapia de resgate com ou sem terapia sistêmica ou início de terapia sistêmica para recorrência presumida, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
O método de Kaplan e Meier será usado para caracterizar os endpoints de tempo até o evento, e um teste de logrank será usado para comparar esses endpoints entre os tratamentos.
Da randomização para qualquer um dos eventos de RFS, tratamento com radioterapia de resgate com ou sem terapia sistêmica ou início de terapia sistêmica para recorrência presumida, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 36 meses
Sobrevida geral
Prazo: Da randomização à morte por qualquer causa ou data da última vida conhecida, avaliada até 36 meses
O método de Kaplan e Meier será usado para caracterizar os endpoints de tempo até o evento, e um teste de logrank será usado para comparar esses endpoints entre os tratamentos.
Da randomização à morte por qualquer causa ou data da última vida conhecida, avaliada até 36 meses
Taxa de recuperação de testosterona
Prazo: No momento da progressão da doença, avaliada até 36 meses
Intervalos de confiança binomial exatos serão usados ​​para descrever as proporções de pacientes com recuperação de testosterona em cada braço.
No momento da progressão da doença, avaliada até 36 meses
Tempo para recuperação de testosterona
Prazo: Da randomização ao retorno do nível sérico de testosterona para maior ou igual ao limite inferior do normal para o teste de testosterona, avaliado até 36 meses
O método de Kaplan e Meier será usado para caracterizar os endpoints de tempo até o evento, e um teste de logrank será usado para comparar esses endpoints entre os tratamentos.
Da randomização ao retorno do nível sérico de testosterona para maior ou igual ao limite inferior do normal para o teste de testosterona, avaliado até 36 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 78 semanas
A toxicidade será definida usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0.
Até 78 semanas
Mudança na qualidade de vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Será avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Próstata, FACT - Avaliação Cognitiva e Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crônica - Fadiga. Instrumentos de fadiga na linha de base, 6, 12 e 18 meses, e estatísticas descritivas serão usados ​​para caracterizar a qualidade de vida ao longo do tempo em cada braço. Cada item é respondido em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde o valor 0 indica que a afirmação não é aplicável e o valor 5 indica que a afirmação é aplicável ao respondente. A análise de subgrupo será realizada entre pacientes que recebem radioterapia adjuvante e pacientes que não recebem radioterapia adjuvante em cada braço. Modelos de efeito misto serão construídos como uma análise exploratória para estimar o perfil temporal das avaliações de qualidade de vida nos dois braços e para avaliar as interações tratamento-por-tempo.
Linha de base até 18 meses
Qualidade de vida geral: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)
Prazo: Aos 18 meses
Será avaliado pelo Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostate total score. A pontuação total pode variar de 0 a 156, onde um valor maior indica uma melhor qualidade de vida. Modelos de efeito misto serão construídos como uma análise exploratória para estimar o perfil temporal das avaliações de qualidade de vida nos dois braços e para avaliar as interações tratamento-por-tempo.
Aos 18 meses
Alteração na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Pontuação da Próstata
Prazo: Linha de base até 18 meses
Um teste t pareado será usado para comparar as pontuações da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Próstata nesses dois pontos de tempo em cada braço. A pontuação total pode variar de 0 a 156, onde um valor maior indica uma melhor qualidade de vida. Um teste t de duas amostras será realizado para comparar as mudanças nos escores FACT - Próstata desde o início até 18 meses entre os dois braços. Modelos de efeito misto serão construídos como uma análise exploratória para estimar o perfil temporal das avaliações de qualidade de vida nos dois braços e para avaliar as interações tratamento-por-tempo.
Linha de base até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Aos 12 meses (conclusão do tratamento)
Será medido entre os dois braços pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Cognitiva. O FACT-Cognitivo tem quatro subescalas: comprometimento cognitivo percebido (PCI), habilidades cognitivas percebidas, impacto do comprometimento cognitivo percebido na qualidade de vida e comentários de outras pessoas sobre a função cognitiva. Estatísticas resumidas serão usadas para descrever cada subescala em cada ponto do tempo e a pontuação da subescala PCI, que varia de 0 a 72, onde valores mais altos indicam melhor qualidade de vida, aos 12 meses será a medida principal desta análise. A correção de Bonferroni será empregada para os 3 momentos de interesse do acompanhamento (6, 12 e 18 meses) para tornar a análise conservadora. Modelos de efeito misto serão construídos como uma análise exploratória para estimar o perfil temporal das avaliações de qualidade de vida nos dois braços e para avaliar as interações tratamento-por-tempo.
Aos 12 meses (conclusão do tratamento)
Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base até 12 meses (conclusão do tratamento)
Será medido entre os dois braços pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Cognitiva. O FACT-Cognitivo tem quatro subescalas: comprometimento cognitivo percebido (PCI), habilidades cognitivas percebidas, impacto do comprometimento cognitivo percebido na qualidade de vida e comentários de outras pessoas sobre a função cognitiva. Estatísticas resumidas serão usadas para descrever cada subescala em cada ponto do tempo e a pontuação da subescala PCI, que varia de 0 a 72, onde valores mais altos indicam melhor qualidade de vida, aos 12 meses será a medida principal desta análise. A correção de Bonferroni será empregada para os 3 momentos de interesse do acompanhamento (6, 12 e 18 meses) para tornar a análise conservadora. Modelos de efeito misto serão construídos como uma análise exploratória para estimar o perfil temporal das avaliações de qualidade de vida nos dois braços e para avaliar as interações tratamento-por-tempo.
Linha de base até 12 meses (conclusão do tratamento)
Identificação de novas assinaturas de expressão gênica
Prazo: Até 36 meses
As associações entre as assinaturas de expressão gênica e os desfechos clínicos serão avaliadas por modelos de riscos proporcionais de Cox e teste de logrank.
Até 36 meses
Valor prognóstico de assinaturas estabelecidas
Prazo: Até 36 meses
Incluirá a atividade do receptor de andrógeno, subtipagem basal-luminal por PAM50 modificado e escore de terapia de privação de andrógeno usando modelos de riscos proporcionais de Cox. Análise semelhante será realizada para avaliar o valor prognóstico do subtipo luminal-basal. A interação tratamento por subtipo também será avaliada. Para pontuação de terapia de privação de androgênio, os pacientes serão categorizados em pontuação de terapia de privação de androgênio baixa ou alta usando um ponto de corte de 0,36.
Até 36 meses
Decifrar pontuações
Prazo: Até 36 meses
Será associado à MFS, bem como às características da doença. Modelos de riscos proporcionais de Cox serão realizados com ajuste para características importantes da doença, incluindo antígeno específico da próstata, pontuação de Gleason, estágio da doença, patologia da amostra de prostatectomia radical, etc. A pontuação do Decipher pode ser categorizada em alguns grupos de risco e o critério de informação de Akaike método será usado para determinar o número ideal de pontos de corte. Para avaliar se o efeito do tratamento é afetado pelos níveis de pontuação do Decipher, as interações tratamento por Decipher também serão incluídas no modelo. Os escores do Decipher variam de 0,00 a 1,00, onde valores mais altos indicam maior risco de doença.
Até 36 meses
Alterações em todo o genoma
Prazo: Até 36 meses
Amostras de câncer de próstata serão armazenadas para estudos futuros para realizar alterações em todo o genoma em sequências de ácido desoxirribonucleico codificantes e não codificantes. Para identificar as alterações genéticas que estão associadas ao desenvolvimento de metástase, serão utilizados modelos de riscos proporcionais de Cox e teste de logrank. A análise se concentrará primeiro nas alterações acionáveis. As interações tratamento por alteração também serão avaliadas para determinar se a resposta à darolutamida é afetada por subgrupos genômicos distintos. Em última análise, as descobertas sobre assinaturas de expressão gênica e alterações do ácido desoxirribonucléico serão avaliadas nos modelos simultaneamente para identificar subconjuntos de pacientes que podem se beneficiar mais do tratamento de ADT com ou sem darolutamida.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA8183 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-02383 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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