Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tillegg av darolutamid til hormonbehandling (androgendeprivasjonsterapi [ADT]) etter kirurgi for menn med høyrisikoprostatakreft, The ERADICATE-studien

26. juli 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fase III dobbeltblindet studie av tidlig intervensjon etter radikal prostaTEktomi med androgendeprivasjonsterapi med eller uten darolutamid vs. placebo hos menn med høyest risiko for prostatakreftmetastasering ved genomisk stratifisering (ERADICATE)

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge til darolutamid til ADT versus ADT alene etter kirurgi for behandling av høyrisiko prostatakreft. ADT reduserer testosteronnivået i blodet. Testosteron er et hormon som hovedsakelig lages i testiklene og er nødvendig for å utvikle og opprettholde mannlige kjønnskarakteristikker, som ansiktshår, dyp stemme og muskelvekst. Det spiller også en rolle i utviklingen av prostatakreft. Darolutamid blokkerer virkningen av androgenene (f.eks. testosteron) i svulstcellene og i kroppen. Å gi darolutamid med ADT kan fungere bedre for å eliminere eller redusere størrelsen på kreften og/eller forhindre at den kommer tilbake sammenlignet med ADT alene hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om 12 måneder med androgen deprivasjonsterapi (ADT) og darolutamid forbedrer metastasefri overlevelse (MFS) sammenlignet med 12 måneder med ADT pluss placebo hos menn med høyrisiko prostatakreft (definert av Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- kirurgisk [CAPRA-S]-score >= 3 og høy Dechiffrerings-score (>= 0,6) [C3+D+]) som har gjennomgått radikal prostatektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om 12 måneder med ADT og darolutamid forbedrer residivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med 12 måneder med ADT pluss placebo hos menn med høyrisiko prostatakreft som har gjennomgått radikal prostatektomi.

II. For å bestemme om 12 måneder med ADT og darolutamid forbedrer hendelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med 12 måneder med ADT pluss placebo hos menn med høyrisiko prostatakreft som har gjennomgått radikal prostatektomi.

III. For å finne ut om 12 måneder med ADT og darolutamid forbedrer total overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneder med ADT pluss placebo hos menn med høyrisiko prostatakreft som har gjennomgått radikal prostatektomi.

IV. For å bestemme graden av testosterongjenoppretting og tid til testosterongjenoppretting i hver behandlingsarm.

V. For å evaluere sikkerheten og toleransen til ADT og darolutamid.

KORRELATIVE MÅL FOR UNDERSØKENDE BIOMARKØRER:

I. Å oppdage en ny genekspresjonssignatur i Decipher-transkriptomplattformene som er prediktiv for klinisk utfall, som definert av de primære og sekundære målene for denne studien, som svar på ADT ved intensivering med darolutamid versus ADT alene.

II. For å vurdere prevalensen av underklasser av etablerte transkriptomekspresjonssignaturer og prospektivt validere deres prediktive verdi for ADT-respons, inkluderer disse: (i) androgen (AR) aktivitet (ii) Basal-luminal subtyping basert på modifisert PAM50, og (iii) ADT-score .

III. For å vurdere om spekteret av høye Dechiffreringsscore (0,6-1,0), prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer ved presentasjon og postradikal prostatektomi (RP) og endelige patologivariabler påvirker responsen og utfallet på ADT og darolutamid.

MÅL FOR LIVSKVALITET (QOL):

I. For å sammenligne total livskvalitet, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) totalscore, ved 18 måneder mellom de to armene. (Primær) II. For å sammenligne endringen i generell livskvalitet, målt ved FACT-P totalscore, fra baseline til 18 måneder mellom de to armene. (Sekundær) III. For å sammenligne pasientrapportert tretthet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACIT]-Fatigue score) etter 12 måneder mellom de to behandlingsarmene. (Sekundær) IV. For å sammenligne endringen i subjektiv pasientrapportert kognitiv funksjon (FACT-Cognitive [Cog]) fra baseline til 12 måneder mellom behandlingsarmene. (Utforskende) V. For å sammenligne subjektiv pasientrapportert kognitiv funksjon (FACT-Cog-score) etter 12 måneder mellom de to behandlingsarmene. (Utforskende)

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injeksjon hver 3. måned i 12 måneder (4 injeksjoner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injeksjoner), eller hver måned i 12 måneder (12 injeksjoner) i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også placebo fire ganger daglig (QID) i 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injeksjon hver 3. måned i 12 måneder (4 injeksjoner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injeksjoner), eller hver måned i 12 måneder (12 injeksjoner) i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også darolutamid QID i 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Forente stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FORHÅNDSREGISTRERING INKLUDERING (TRINN 0)
  • Pasienten må ha gjennomgått en radikal prostatektomi (RP) og må være registrert til trinn 0 i denne studien minst 6 uker etter, men ikke mer enn 16 uker etter sin radikale prostatektomi
  • Pasienten må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet innen 5 år etter registrering, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • For pasienter uten tidligere dechiffreringsscore: Tumorvevsprøve fra prostatektomi må være tilgjengelig og klar til å sendes
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR RANDOMISERING (TRINN 1)
  • For pasienter som tidligere har fått Decipher-score utført av Decipher Biosciences, må de ha en score på >= 0,6
  • For pasienter som ikke hadde en Decipher-score tidligere utført av Decipher Biosciences, må de ha fått en Decipher-score på >= 0,6 vurdert fra den innsendte prostatektomiprøven
  • For pasienter som ikke hadde en Decipher-skår tidligere utført av Decipher Biosciences, må pasienter også ha en CAPRA-S-skåre >= 3. CAPRA-S-skåren beregnes ved å tildele poeng for PSA i ng/mL, kirurgisk marginstatus, seminal vesikkelinvasjon og ekstrakapselforlengelse. Lymfeknuteinvolvering vil tjene som eksklusjonskriterier og vil ikke telle mot CAPRA-S inklusjonspoeng. En CAPRA-S-score er ikke nødvendig for pasienter som hadde en Decipher-score tidligere utført av Decipher Biosciences
  • Pasienten må ha en upåviselig PSA (< 0,2 ng/ml) oppnådd innen 2 uker før randomisering
  • Leukocytter >= 3000/mcL (oppnådd innen 4 uker før registrering)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL (oppnådd innen 4 uker før registrering)
  • Blodplater >= 75 000/mcL (oppnådd innen 4 uker før registrering)
  • Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN) (oppnådd innen 4 uker før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell ULN (oppnådd innen 4 uker før registrering)
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (oppnådd innen 4 uker før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • UTELUKKELSE AV FORHÅNDSREGISTRERING (TRINN 0)
  • Pasienten må ikke ha noen tidligere behandling med androgen deprivasjonsterapi (ADT), kjemoterapi eller annen systemisk terapi foreskrevet av lege for behandling av prostatakreft.
  • Pasienten må ikke ha patologiske tegn på involvering av bekkenlymfeknute
  • Pasienten må ikke ha en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV hjertesvikt), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR TILFANDIGHET (TRINN 1)
  • Pasienten må ikke ha pre- eller postoperative radiografiske bevis på tilbakefall av kreft eller metastasering ved abdominal og bekkenavbildning (computertomografi [CT] abdomen/bekkenet, magnetisk resonansavbildning av hele kroppen [MRI], MR abdomen/bekkenet eller tilsvarende, OG bein skanning) som må gjøres før eller etter prostatektomi før randomisering. Hvis preoperativ risiko ikke indikerer behov for beinskanning, indikerer postoperativ dechiffreringsscore på >= 0,6 økt risiko for metastatisk sykdom og kan brukes til å få CT abdomen/bekken og beinskanning før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (ADT, placebo)
Pasienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injeksjon hver 3. måned i 12 måneder (4 injeksjoner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injeksjoner), eller hver måned i 12 måneder (12 injeksjoner) i fravær av sykdomsprogresjon. eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også placebo fire ganger daglig (QID) i 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO
Legemiddel: Goserelinacetat
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex
Legemiddel: Leuprolidacetat
Gitt IV
Andre navn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Legemiddel: Triptorelin
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • 6-D-tryptofan-LH-RH
  • 6-D-tryptofanluteiniserende hormonfrigjørende faktor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline
Eksperimentell: Arm B (ADT, darolutamid)
Pasienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injeksjon hver 3. måned i 12 måneder (4 injeksjoner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injeksjoner), eller hver måned i 12 måneder (12 injeksjoner) i fravær av sykdomsprogresjon. eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også darolutamid QID i 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Goserelinacetat
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex
Legemiddel: Darolutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • ODM-201
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Legemiddel: Leuprolidacetat
Gitt IV
Andre navn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Legemiddel: Triptorelin
Gis via injeksjon
Andre navn:
  • 6-D-tryptofan-LH-RH
  • 6-D-tryptofanluteiniserende hormonfrigjørende faktor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra randomisering til utvikling av metastatisk sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
Den primære sammenligningen vil være en intensjon-til-behandling-analyse av alle randomiserte pasienter. Metoden til Kaplan og Meier vil bli brukt til å karakterisere tid-til-hendelse endepunktene, og en logrank test vil bli brukt for å sammenligne disse endepunktene på tvers av behandlinger.
Fra randomisering til utvikling av metastatisk sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra randomisering til noen av MFS-hendelsene, tilbakefall av bekkenlymfeknute eller påvisbart prostataspesifikt antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bekreftet av en andre PSA på samme nivå eller høyere), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
Metoden til Kaplan og Meier vil bli brukt til å karakterisere tid-til-hendelse endepunktene, og en logrank test vil bli brukt for å sammenligne disse endepunktene på tvers av behandlinger.
Fra randomisering til noen av MFS-hendelsene, tilbakefall av bekkenlymfeknute eller påvisbart prostataspesifikt antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bekreftet av en andre PSA på samme nivå eller høyere), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til noen av RFS-hendelsene, behandling med bergingsstrålebehandling med eller uten systemisk terapi, eller initiering av systemisk terapi for antatt tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
Metoden til Kaplan og Meier vil bli brukt til å karakterisere tid-til-hendelse endepunktene, og en logrank test vil bli brukt for å sammenligne disse endepunktene på tvers av behandlinger.
Fra randomisering til noen av RFS-hendelsene, behandling med bergingsstrålebehandling med eller uten systemisk terapi, eller initiering av systemisk terapi for antatt tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak eller dato sist kjent i live, vurdert opp til 36 måneder
Metoden til Kaplan og Meier vil bli brukt til å karakterisere tid-til-hendelse endepunktene, og en logrank test vil bli brukt for å sammenligne disse endepunktene på tvers av behandlinger.
Fra randomisering til død av enhver årsak eller dato sist kjent i live, vurdert opp til 36 måneder
Testosteron utvinningsgrad
Tidsramme: På tidspunktet for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 36 måneder
Nøyaktige binomiale konfidensintervaller vil bli brukt for å beskrive proporsjonene av pasienter med testosterongjenoppretting i hver arm.
På tidspunktet for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 36 måneder
På tide å gjenopprette testosteron
Tidsramme: Fra randomisering til tilbakeføring av serumtestosteronnivå til større enn eller lik nedre normalgrense for testosteronanalysen, vurdert opp til 36 måneder
Metoden til Kaplan og Meier vil bli brukt til å karakterisere tid-til-hendelse endepunktene, og en logrank test vil bli brukt for å sammenligne disse endepunktene på tvers av behandlinger.
Fra randomisering til tilbakeføring av serumtestosteronnivå til større enn eller lik nedre normalgrense for testosteronanalysen, vurdert opp til 36 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 78 uker
Toksisitet vil bli definert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Opptil 78 uker
Endring i livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Vil bli vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata, FACT - Cognitive, and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue. Fatigue-instrumenter ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, og beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere livskvalitet over tid i hver arm. Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala, der en verdi på 0 indikerer at utsagnet ikke er aktuelt, og en verdi på 5 indikerer at utsagnet gjelder for respondenten. Undergruppeanalyse vil bli utført blant pasienter som får adjuvant strålebehandling og pasienter som ikke får adjuvant strålebehandling i hver arm. Blandede effektmodeller vil bli konstruert som en eksplorativ analyse for å estimere tidsprofilen for livskvalitetsvurderinger i de to armene og for å evaluere behandling-for-tids-interaksjoner.
Baseline opptil 18 måneder
Generell livskvalitet: Funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA)
Tidsramme: Ved 18 måneder
Vil bli vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata totalscore. Totalskåren kan variere fra 0 til 156, hvor en høyere verdi indikerer bedre livskvalitet. Blandede effektmodeller vil bli konstruert som en eksplorativ analyse for å estimere tidsprofilen for livskvalitetsvurderinger i de to armene og for å evaluere behandling-for-tids-interaksjoner.
Ved 18 måneder
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA) - Prostatascore
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
En sammenkoblet t-test vil bli brukt for å sammenligne funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA) - Prostata-skåre på disse to tidspunktene i hver arm. Totalskåren kan variere fra 0 til 156, hvor en høyere verdi indikerer bedre livskvalitet. En t-test med to prøver vil bli utført for å sammenligne endringene i FAKTA - Prostataskår fra baseline til 18 måneder mellom de to armene. Blandede effektmodeller vil bli konstruert som en eksplorativ analyse for å estimere tidsprofilen for livskvalitetsvurderinger i de to armene og for å evaluere behandling-for-tids-interaksjoner.
Baseline opptil 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Ved 12 måneder (fullføring av behandlingen)
Vil bli målt mellom de to armene ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Kognitiv. FACT-Cognitive har fire underskalaer: opplevd kognitiv svikt (PCI), opplevde kognitive evner, innvirkning av opplevd kognitiv svikt på livskvalitet og kommentarer fra andre om kognitiv funksjon. Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt for å beskrive hver underskala på hvert tidspunkt og PCI-underskala-skåren, som varierer fra 0-72, hvor høyere verdier indikerer bedre livskvalitet, ved 12 måneder vil være den primære måling av denne analysen. Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for de 3 oppfølgingstidspunktene av interesse (6, 12 og 18 måneder) for å gjøre analysen konservativ. Blandede effektmodeller vil bli konstruert som en eksplorativ analyse for å estimere tidsprofilen for livskvalitetsvurderinger i de to armene og for å evaluere behandling-for-tids-interaksjoner.
Ved 12 måneder (fullføring av behandlingen)
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder (fullføring av behandling)
Vil bli målt mellom de to armene ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Kognitiv. FACT-Cognitive har fire underskalaer: opplevd kognitiv svikt (PCI), opplevde kognitive evner, innvirkning av opplevd kognitiv svikt på livskvalitet og kommentarer fra andre om kognitiv funksjon. Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt for å beskrive hver underskala på hvert tidspunkt og PCI-underskala-skåren, som varierer fra 0-72, hvor høyere verdier indikerer bedre livskvalitet, ved 12 måneder vil være den primære måling av denne analysen. Bonferroni-korreksjon vil bli brukt for de 3 oppfølgingstidspunktene av interesse (6, 12 og 18 måneder) for å gjøre analysen konservativ. Blandede effektmodeller vil bli konstruert som en eksplorativ analyse for å estimere tidsprofilen for livskvalitetsvurderinger i de to armene og for å evaluere behandling-for-tids-interaksjoner.
Baseline opptil 12 måneder (fullføring av behandling)
Identifikasjon av nye genekspresjonssignaturer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Assosiasjonene mellom genuttrykkssignaturene og kliniske utfall vil bli vurdert av Cox proporsjonale faremodeller og logrank test.
Inntil 36 måneder
Prognostisk verdi av etablerte signaturer
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil inkludere androgenreseptoraktivitet, basal-luminal subtyping ved modifisert PAM50 og androgendeprivasjonsterapiscore ved bruk av Cox proporsjonale faremodeller. Lignende analyse vil bli utført for å evaluere den prognostiske verdien av luminal-basal subtype. Interaksjonen behandling for subtype vil også bli vurdert. For androgendeprivasjonsterapiscore vil pasienter bli kategorisert i enten lav eller høy androgendeprivasjonsterapiscore ved bruk av en grenseverdi på 0,36.
Inntil 36 måneder
Dechiffrere poengsum
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Vil være assosiert med MFS samt sykdomskarakteristikker. Cox proporsjonale faremodeller vil bli utført med justering for viktige sykdomsegenskaper, inkludert prostataspesifikt antigen, Gleason-skåre, sykdomsstadium, patologi til den radikale prostatektomiprøven, etc. Dechiffreringsskåren kan kategoriseres i noen få risikogrupper og Akaike-informasjonskriteriet metoden vil bli brukt for å bestemme det optimale antallet avskjæringspunkter. For å vurdere om behandlingseffekten påvirkes av Decipher-skårenivåene, vil behandling-for-Dechiffrer-interaksjonene også inkluderes i modellen. Dechiffreringsscore varierer fra 0,00 til 1,00, der høyere verdier indikerer høyere risiko for sykdom.
Inntil 36 måneder
Endringer i hele genomet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Prostatakreftprøver vil bli dekket for fremtidige studier for å utføre genomomfattende endringer i kodende og ikke-kodende deoksyribonukleinsyresekvenser. For å identifisere de genetiske endringene som er assosiert med utvikling av metastaser, vil Cox proporsjonale faremodeller og logrank test bli brukt. Analysen vil først fokusere på handlingsbare endringer. Interaksjonene mellom behandling og endring vil også bli vurdert for å bestemme om respons på darolutamid påvirkes av distinkte genomiske undergrupper. Til syvende og sist vil funnene på genekspresjonssignaturer og deoksyribonukleinsyreendringer vurderes i modellene samtidig for å identifisere undergrupper av pasienter som kan ha mest nytte av behandlingen av ADT med eller uten darolutamid.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA8183 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-02383 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere