Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání darolutamidu k hormonální terapii (Androgenní deprivační terapie [ADT]) po operaci u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, studie ERADICATE

21. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dvojitě zaslepená studie fáze III časné intervence po RADIKÁLNÍ prostatokomii s androgenní deprivační terapií s darolutamidem nebo bez něj vs. placebo u mužů s nejvyšším rizikem metastáz rakoviny prostaty genomickou stratifikací (ERADICATE)

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání darolutamidu k ADT oproti samotné ADT po chirurgickém zákroku pro léčbu vysoce rizikového karcinomu prostaty. ADT snižuje hladinu testosteronu v krvi. Testosteron je hormon produkovaný hlavně ve varlatech a je potřebný k rozvoji a udržení mužských pohlavních znaků, jako jsou vousy na obličeji, hluboký hlas a růst svalů. Hraje také roli ve vývoji rakoviny prostaty. Darolutamid blokuje působení androgenů (např. testosteron) v nádorových buňkách a v těle. Podávání darolutamidu s ADT může u pacientů s rakovinou prostaty fungovat lépe při eliminaci nebo zmenšení velikosti rakoviny a/nebo zabránit jejímu návratu ve srovnání se samotnou ADT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda 12měsíční androgenní deprivační terapie (ADT) a darolutamid zlepšují přežití bez metastáz (MFS) ve srovnání s 12 měsíci ADT plus placebo u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (definovaným podle Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- chirurgické [CAPRA-S] skóre >= 3 a vysoké Decipher skóre (>= 0,6) [C3+D+]), kteří podstoupili radikální prostatektomii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda 12 měsíců ADT a darolutamidu zlepšuje přežití bez recidivy (RFS) ve srovnání s 12 měsíci ADT plus placebo u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii.

II. Zjistit, zda 12 měsíců ADT a darolutamidu zlepšuje přežití bez příhody (EFS) ve srovnání s 12 měsíci ADT plus placebo u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii.

III. Zjistit, zda 12 měsíců ADT a darolutamid zlepšuje celkové přežití (OS) ve srovnání s 12 měsíci ADT plus placebo u mužů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii.

IV. Stanovit rychlost obnovy testosteronu a dobu do obnovy testosteronu v každém léčebném rameni.

V. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ADT a darolutamidu.

KORELATIVNÍ CÍLE PRO PRŮZKUMNÉ BIOMARKERY:

I. Objevit novou signaturu genové exprese na platformách transkriptomu Decipher, která předpovídá klinický výsledek, jak je definováno primárními a sekundárními cíli této studie, v reakci na ADT intenzifikací darolutamidem oproti samotné ADT.

II. K posouzení prevalence podtříd zavedených signatur exprese transkriptomů a prospektivnímu ověření jejich prediktivní hodnoty pro odpověď ADT patří: (i) androgenní (AR) aktivita (ii) bazální-luminální podtypování na základě modifikovaného PAM50 a (iii) skóre ADT .

III. Posoudit, zda spektrum vysokých skóre Decipher (0,6-1,0), hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) při prezentaci a po radikální prostatektomii (RP) a konečné patologické proměnné ovlivňují odpověď a výsledek na ADT a darolutamid.

CÍLE KVALITY ŽIVOTA (QOL):

I. Porovnat celkovou kvalitu života měřenou celkovým skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) po 18 měsících mezi oběma rameny. (primární) II. Porovnat změnu celkové kvality života, měřenou celkovým skóre FACT-P, od výchozího stavu do 18 měsíců mezi oběma rameny. (Střední) III. Porovnat pacienty hlášenou únavu (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACIT]-Skóre únavy) po 12 měsících mezi dvěma léčebnými rameny. (Sekundární) IV. Porovnat změnu subjektivních kognitivních funkcí hlášených pacientem (FACT-Cognitive [Cog]) od výchozí hodnoty do 12 měsíců mezi léčebnými rameny. (Explorativní) V. Porovnat subjektivní kognitivní funkce hlášené pacientem (FACT-Cog skóre) po 12 měsících mezi dvěma léčebnými rameny. (Průzkumný)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají goserelin acetát, leuprolid acetát nebo triptorelin injekčně každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (4 injekce), každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců (3 injekce) nebo každý měsíc po dobu 12 měsíců (12 injekcí) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti také dostávají placebo čtyřikrát denně (QID) po dobu 52 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají goserelin acetát, leuprolid acetát nebo triptorelin injekčně každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (4 injekce), každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců (3 injekce) nebo každý měsíc po dobu 12 měsíců (12 injekcí) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti také dostávají darolutamid QID po dobu 52 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Spojené státy, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VČETNĚ PŘEDBĚŽNÉ REGISTRACE (KROK 0)
  • Pacient musí podstoupit radikální prostatektomii (RP) a musí být registrován do kroku 0 této studie alespoň 6 týdnů po radikální prostatektomii, ale ne více než 16 týdnů po
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou do 5 let od registrace, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pro pacienty bez předchozího skóre Decipher: Vzorek nádorové tkáně z prostatektomie musí být k dispozici a připraven k odeslání
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO NÁHODNOU NÁHODNOST (KROK 1)
  • U pacientů, kteří již dříve měli skóre Decipher provedeno společností Decipher Biosciences, musí mít skóre >= 0,6
  • U pacientů, kteří neměli skóre Decipher dříve provedené společností Decipher Biosciences, musí mít skóre Decipher >= 0,6 hodnocené z odeslaného vzorku prostatektomie.
  • U pacientů, kteří neměli skóre Decipher dříve prováděné společností Decipher Biosciences, musí mít pacienti také skóre CAPRA-S >= 3. Skóre CAPRA-S se vypočítá přiřazením bodů pro PSA v ng/ml, stav chirurgického okraje, semenné invaze vezikul a extrakapsulární extenze. Postižení lymfatických uzlin bude sloužit jako vylučovací kritérium a nebude se započítávat do skóre zahrnutí CAPRA-S. Skóre CAPRA-S není vyžadováno u pacientů, kteří měli skóre Decipher dříve provedeno společností Decipher Biosciences
  • Pacient musí mít nedetekovatelný PSA (< 0,2 ng/ml) získaný během 2 týdnů před randomizací
  • Leukocyty >= 3 000/mcL (získané do 4 týdnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL (získáno během 4 týdnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 75 000/mcL (získáno do 4 týdnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< institucionální horní hranice normálu (ULN) (získáno do 4 týdnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN (získáno do 4 týdnů před registrací)
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (získáno do 4 týdnů před registrací)

Kritéria vyloučení:

  • VYLOUČENÍ PŘEDBĚŽNÉ REGISTRACE (KROK 0)
  • Pacient nesmí mít žádnou předchozí léčbu androgenní deprivační terapií (ADT), chemoterapii nebo jinou systémovou léčbu předepsanou lékařem pro léčbu rakoviny prostaty.
  • Pacient nesmí mít patologické známky postižení pánevních lymfatických uzlin
  • Pacient nesmí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání (srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association), nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací což by omezovalo dodržování studijních požadavků
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ NÁHODNOSTI (KROK 1)
  • Pacient nesmí mít před nebo po operaci rentgenový důkaz recidivy nebo metastázy rakoviny při zobrazení břicha a pánve (počítačová tomografie [CT] břicha/pánve, celotělové zobrazení magnetickou rezonancí [MRI], MRI břicha/pánve nebo ekvivalent A kosti scan), který musí být proveden před nebo po prostatektomii před randomizací. Pokud předoperační riziko nenaznačuje potřebu skenování kostí, pooperační skóre Decipher >= 0,6 znamená zvýšené riziko metastatického onemocnění a může být použito k získání CT břicha/pánve a kostního skenu před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (ADT, placebo)
Pacienti dostávají goserelin acetát, leuprolid acetát nebo triptorelin injekčně každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (4 injekce), každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců (3 injekce) nebo každý měsíc po dobu 12 měsíců (12 injekcí) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti také dostávají placebo čtyřikrát denně (QID) po dobu 52 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Lék: Goserelin acetát
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrát
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Lék: Triptorelin
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • 6-D-tryptofan-LH-RH
  • Faktor uvolňující 6-D-tryptofanluteinizační hormon
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptorelin
Experimentální: Rameno B (ADT, darolutamid)
Pacienti dostávají goserelin acetát, leuprolid acetát nebo triptorelin injekčně každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců (4 injekce), každé 4 měsíce po dobu 12 měsíců (3 injekce) nebo každý měsíc po dobu 12 měsíců (12 injekcí) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti také dostávají darolutamid QID po dobu 52 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Goserelin acetát
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex
Lék: Darolutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ODM-201
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Lék: Leuprolid acetát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelin acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 měsíce
  • Lupron Depot-4 měsíce
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrát
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Lék: Triptorelin
Podáváno injekcí
Ostatní jména:
  • 6-D-tryptofan-LH-RH
  • Faktor uvolňující 6-D-tryptofanluteinizační hormon
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Od randomizace po rozvoj metastatického onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Primárním srovnáním bude analýza záměru léčby všech randomizovaných pacientů. Metoda Kaplana a Meiera bude použita k charakterizaci koncových bodů doby do události a k ​​porovnání těchto koncových bodů napříč léčbou bude použit logrank test.
Od randomizace po rozvoj metastatického onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od randomizace po kteroukoli z příhod MFS, recidivy pánevních lymfatických uzlin nebo detekovatelný prostatický specifický antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, potvrzeno druhým PSA stejné nebo vyšší úrovně), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Metoda Kaplana a Meiera bude použita k charakterizaci koncových bodů doby do události a k ​​porovnání těchto koncových bodů napříč léčbou bude použit logrank test.
Od randomizace po kteroukoli z příhod MFS, recidivy pánevních lymfatických uzlin nebo detekovatelný prostatický specifický antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, potvrzeno druhým PSA stejné nebo vyšší úrovně), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 36 měsíců
Přežití bez událostí
Časové okno: Od randomizace po kteroukoli z událostí RFS, léčba záchrannou radiační terapií se systémovou terapií nebo bez ní nebo zahájení systémové terapie pro předpokládanou recidivu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Metoda Kaplana a Meiera bude použita k charakterizaci koncových bodů doby do události a k ​​porovnání těchto koncových bodů napříč léčbou bude použit logrank test.
Od randomizace po kteroukoli z událostí RFS, léčba záchrannou radiační terapií se systémovou terapií nebo bez ní nebo zahájení systémové terapie pro předpokládanou recidivu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo data posledního známého života, hodnoceno do 36 měsíců
Metoda Kaplana a Meiera bude použita k charakterizaci koncových bodů doby do události a k ​​porovnání těchto koncových bodů napříč léčbou bude použit logrank test.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo data posledního známého života, hodnoceno do 36 měsíců
Míra obnovy testosteronu
Časové okno: V době progrese onemocnění hodnoceno do 36 měsíců
Přesné binomické intervaly spolehlivosti budou použity k popisu podílů pacientů s obnovením testosteronu v každé větvi.
V době progrese onemocnění hodnoceno do 36 měsíců
Čas na obnovu testosteronu
Časové okno: Od randomizace po návrat sérové ​​hladiny testosteronu na vyšší nebo rovnou dolní hranici normálu pro test testosteronu, hodnoceno do 36 měsíců
Metoda Kaplana a Meiera bude použita k charakterizaci koncových bodů doby do události a k ​​porovnání těchto koncových bodů napříč léčbou bude použit logrank test.
Od randomizace po návrat sérové ​​hladiny testosteronu na vyšší nebo rovnou dolní hranici normálu pro test testosteronu, hodnoceno do 36 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 78 týdnů
Toxicita bude definována pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Až 78 týdnů
Změna kvality života: Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Bude posouzeno funkčním hodnocením terapie rakoviny (FACT) – prostata, FACT – kognitivní a funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění – únava. K charakterizaci kvality života v průběhu času v každé paži se použijí nástroje proti únavě na začátku, 6, 12 a 18 měsících a popisné statistiky. Každá položka je zodpovězena na 5bodové škále Likertova typu, kde hodnota 0 znamená, že tvrzení není použitelné, a hodnota 5 znamená, že tvrzení je pro respondenta použitelné. Analýza podskupin bude provedena mezi pacienty, kteří dostávají adjuvantní radiační terapii, a pacienty, kteří nedostávají adjuvantní radiační terapii v každém rameni. Modely se smíšeným efektem budou konstruovány jako průzkumná analýza pro odhad časového profilu hodnocení kvality života v obou ramenech a pro hodnocení interakcí mezi léčbou.
Základní stav až 18 měsíců
Celková kvalita života: Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)
Časové okno: V 18 měsících
Bude hodnoceno podle funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – celkové skóre prostaty. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 156, kde vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života. Modely se smíšeným efektem budou konstruovány jako průzkumná analýza pro odhad časového profilu hodnocení kvality života v obou ramenech a pro hodnocení interakcí mezi léčbou.
V 18 měsících
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny (FACT) – skóre prostaty
Časové okno: Základní stav až 18 měsíců
Párový t test bude použit k porovnání funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – skóre prostaty v těchto dvou časových bodech v každé paži. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 156, kde vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života. Bude proveden dvouvýběrový t test, aby se porovnaly změny FACT - skóre prostaty od výchozího stavu do 18 měsíců mezi oběma rameny. Modely se smíšeným efektem budou konstruovány jako průzkumná analýza pro odhad časového profilu hodnocení kvality života v obou ramenech a pro hodnocení interakcí mezi léčbou.
Základní stav až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Ve 12 měsících (dokončení léčby)
Bude měřena mezi oběma pažemi pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – kognitivní. FACT-Cognitive má čtyři subškály: vnímané kognitivní poruchy (PCI), vnímané kognitivní schopnosti, dopad vnímaného kognitivního poškození na kvalitu života a komentáře ostatních ke kognitivním funkcím. Souhrnná statistika bude použita k popisu každé subškály v každém časovém bodě a skóre subškály PCI, které se pohybuje od 0 do 72, kde vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života, po 12 měsících bude primárním měřením této analýzy. Bonferroniho korekce bude použita pro 3 sledované časové body zájmu (6, 12 a 18 měsíců), aby byla analýza konzervativní. Modely se smíšeným efektem budou konstruovány jako průzkumná analýza k odhadu časového profilu hodnocení kvality života v obou ramenech a k vyhodnocení interakcí mezi léčbou.
Ve 12 měsících (dokončení léčby)
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců (dokončení léčby)
Bude měřena mezi oběma pažemi pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – kognitivní. FACT-Cognitive má čtyři subškály: vnímané kognitivní poruchy (PCI), vnímané kognitivní schopnosti, dopad vnímaného kognitivního poškození na kvalitu života a komentáře ostatních ke kognitivním funkcím. Souhrnná statistika bude použita k popisu každé subškály v každém časovém bodě a skóre subškály PCI, které se pohybuje od 0 do 72, kde vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života, po 12 měsících bude primárním měřením této analýzy. Bonferroniho korekce bude použita pro 3 sledované časové body zájmu (6, 12 a 18 měsíců), aby byla analýza konzervativní. Modely se smíšeným efektem budou konstruovány jako průzkumná analýza pro odhad časového profilu hodnocení kvality života v obou ramenech a pro hodnocení interakcí mezi léčbou.
Výchozí stav až 12 měsíců (dokončení léčby)
Identifikace nových signatur genové exprese
Časové okno: Až 36 měsíců
Asociace mezi signaturami genové exprese a klinickými výsledky budou hodnoceny pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik a logrank testu.
Až 36 měsíců
Prognostická hodnota zavedených signatur
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude zahrnovat aktivitu androgenního receptoru, bazální-luminální podtypování pomocí modifikovaného PAM50 a skóre androgenní deprivační terapie pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik. Podobná analýza bude provedena pro vyhodnocení prognostické hodnoty luminálně-bazálního subtypu. Bude také hodnocena interakce mezi jednotlivými podtypy. Pro skóre androgenní deprivační terapie budou pacienti roztříděni buď do nízkého nebo vysokého skóre androgenní deprivační terapie s použitím mezní hodnoty 0,36.
Až 36 měsíců
Dešifrovat skóre
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude souviset s MFS a také s charakteristikami onemocnění. Budou provedeny Coxovy modely proporcionálních rizik s úpravou pro důležité charakteristiky onemocnění, včetně prostatického specifického antigenu, Gleasonova skóre, stádia onemocnění, patologie vzorku z radikální prostatektomie atd. Dešifrovací skóre lze rozdělit do několika rizikových skupin a informačního kritéria Akaike Pro stanovení optimálního počtu mezních bodů bude použita metoda. Aby bylo možné posoudit, zda je účinek léčby ovlivněn úrovněmi skóre Decipher, budou do modelu zahrnuty také interakce léčba po dešifrování. Dešifrovací skóre se pohybuje od 0,00 do 1,00, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší riziko onemocnění.
Až 36 měsíců
Změny v celém genomu
Časové okno: Až 36 měsíců
Vzorky rakoviny prostaty budou uloženy pro budoucí studie, aby se provedly změny v celém genomu v kódujících a nekódujících sekvencích deoxyribonukleové kyseliny. K identifikaci genetických změn, které jsou spojeny s rozvojem metastáz, budou použity Coxovy modely proporcionálních rizik a logrank test. Analýza se nejprve zaměří na proveditelné změny. Budou také hodnoceny interakce léčba změnou, aby se určilo, zda je odpověď na darolutamid ovlivněna odlišnými genomickými podskupinami. Nakonec budou zjištění týkající se signatur genové exprese a změn deoxyribonukleové kyseliny hodnocena v modelech současně, aby se identifikovaly podskupiny pacientů, kteří by mohli nejvíce profitovat z léčby ADT s darolutamidem nebo bez něj.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA8183 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-02383 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit