高リスク前立腺癌の男性に対する手術後のホルモン療法 (アンドロゲン除去療法 [ADT]) へのダロルタミドの追加のテスト、ERADICATE 研究
2023年6月21日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
ゲノム層別化による前立腺癌転移のリスクが最も高い男性における、ダロルタミドとプラセボの併用または非併用によるアンドロゲン除去療法を伴う根本的前立腺摘除術後の早期介入に関する第III相二重盲検試験（ERADICATE）
この第 III 相試験では、高リスク前立腺癌の治療のための手術後に、ADT にダロルタミドを追加した場合と ADT のみを追加した場合の効果を比較します。
ADT は、血液中のテストステロン レベルを低下させます。
テストステロンは、主に精巣で作られるホルモンで、顔の毛、深い声、筋肉の成長など、男性の性的な特徴を発達させ、維持するために必要です。
また、前立腺がんの発生にも関与しています。
ダロルタミドは、アンドロゲンの作用をブロックします (例:
テストステロン）腫瘍細胞および体内。
ダロルタミドと ADT を一緒に投与すると、前立腺がん患者に ADT を単独で投与する場合と比較して、がんの排除または縮小、および/またはがんの再発防止に効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 高リスク前立腺癌（Cancer of the Prostate Risk Assessment Post-外科的[CAPRA-S]スコア>= 3および高Decipherスコア(>= 0.6)[C3+D+])で、根治的前立腺全摘除術を受けた。
副次的な目的:
I. 根治的前立腺全摘除術を受けた高リスク前立腺癌の男性において、12 か月の ADT とダロルタミドが、12 か月の ADT とプラセボと比較して無再発生存期間 (RFS) を改善するかどうかを判断すること。
Ⅱ． 根治的前立腺全摘除術を受けた高リスク前立腺癌の男性において、12か月のADTとダロルタミドが、12か月のADTとプラセボと比較して無イベント生存率（EFS）を改善するかどうかを判断すること。 検索戦略:
III. 根治的前立腺全摘除術を受けた高リスク前立腺癌の男性において、12か月のADTとダロルタミドの併用が、12か月のADTとプラセボの併用と比較して、全生存期間（OS）を改善するかどうかを判断すること。 検索戦略:
IV. 各治療群におけるテストステロンの回復率とテストステロン回復までの時間を決定すること。
V. ADT とダロルタミドの安全性と忍容性を評価する。
探索的バイオマーカーの相関目標:
I. Decipher トランスクリプトーム プラットフォームで、ADT 単独と比較してダロルタミドによる強化による ADT に応答して、この研究の一次および二次目的によって定義されるように、臨床転帰を予測する新しい遺伝子発現シグネチャを発見すること。
Ⅱ． 確立されたトランスクリプトーム発現シグネチャのサブクラスの有病率を評価し、ADT 応答の予測値を前向きに検証するために、(i) アンドロゲン (AR) 活性 (ii) 修正 PAM50 に基づく基底管腔サブタイピング、および (iii) ADT スコアが含まれます。 .
III. 高いDecipherスコア（0.6-1.0）のスペクトル、プレゼンテーションおよび根治的前立腺摘除術（RP）後の前立腺特異抗原（PSA）レベル、および最終的な病理変数がADTおよびダロルタミドに対する反応と転帰に影響を与えるかどうかを評価すること。
生活の質（QOL）の目的：
I. 癌治療の機能評価-前立腺 (FACT-P) 合計スコアによって測定された全体的な生活の質を、18 か月で 2 つのアーム間で比較します。 (一次) Ⅱ． FACT-P 合計スコアによって測定された、ベースラインから 18 か月までの全体的な生活の質の変化を 2 つのアーム間で比較します。 （二次） Ⅲ． 2 つの治療群間で 12 か月の患者報告による疲労 (慢性疾患治療の機能評価 [FACIT] - 疲労スコア) を比較すること。 （二次） Ⅳ． 患者が報告した主観的認知機能 (FACT-Cognitive [Cog]) のベースラインから 12 か月までの変化を治療群間で比較すること。 (探索的) V. 2 つの治療群間で 12 か月の時点で、患者が報告した主観的な認知機能 (FACT-Cog スコア) を比較すること。 (探索的)
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I：患者は、不在下で酢酸ゴセレリン、酢酸ロイプロリド、またはトリプトレリンを 3 か月ごとに 12 か月間（4 回の注射）、4 か月ごとに 12 か月間（3 回の注射）、または毎月 12 か月間（12 回の注射）の注射で投与されます。病気の進行または許容できない毒性の。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボを 1 日 4 回 (QID) 52 週間投与されます。
ARM II: 酢酸ゴセレリン、酢酸ロイプロリド、またはトリプトレリンを 3 か月ごとに 12 か月 (4 回の注射)、4 か月ごとに 12 か月 (3 回の注射)、または毎月 12 か月 (12 回の注射) のいずれかの注射で投与します。病気の進行または許容できない毒性の。 患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、52 週間のダロルタミド QID を受けます。
研究治療の完了後、患者は36か月間3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
South Pasadena、California、アメリカ、91030
- City of Hope South Pasadena
-
Upland、California、アメリカ、91786
- City of Hope Upland
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34202
- GenesisCare USA - Lakewood Ranch
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- GenesisCare USA - Plantation
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Beverly Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester、Massachusetts、アメリカ、01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
- Lahey Medical Center-Peabody
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- GenesisCare USA - Clarkston
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- GenesisCare USA - Farmington Hills
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- GenesisCare USA - Macomb
-
Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
- GenesisCare USA - Madison Heights
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- GenesisCare USA - Troy
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Clemmons、North Carolina、アメリカ、27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S Middleton VA Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前登録の組み込み (STEP 0)
- -患者は根治的前立腺摘除術（RP）を受けている必要があり、この研究のステップ0に登録する必要があります 根治的前立腺摘除術の少なくとも6週間後、16週間以内
- -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- -登録から5年以内に以前または同時の悪性腫瘍を有する患者で、その自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がないこの試験の対象となる
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- 以前の解読スコアがない患者の場合: 前立腺切除術からの腫瘍組織標本が利用可能であり、出荷の準備ができている必要があります
- 無作為化の選択基準 (ステップ 1)
- 以前に Decipher Biosciences によって実施された Decipher スコアを取得した患者の場合、スコアが >= 0.6 である必要があります。
- 以前に Decipher Biosciences によって実施された Decipher スコアを持っていなかった患者については、提出された前立腺切除標本から評価された >= 0.6 の Decipher スコアを持っていなければなりません
- 以前に Decipher Biosciences によって実施された Decipher スコアを持っていなかった患者の場合、患者は CAPRA-S スコア >= 3 も持っている必要があります。小胞の侵入、および被膜外の拡張。 リンパ節の関与は除外基準として機能し、CAPRA-S 包含スコアにはカウントされません。 以前に Decipher Biosciences によって実施された Decipher スコアを持っていた患者には、CAPRA-S スコアは必要ありません。
- -患者は、無作為化前の2週間以内に取得された検出不可能なPSA（<0.2ng / mL）を持っている必要があります
- 白血球 >= 3,000/mcL (登録前 4 週間以内に取得)
- -好中球の絶対数> = 1,000 / mcL（登録前の4週間以内に取得）
- -血小板 >= 75,000/mcL (登録前の 4 週間以内に取得)
- 総ビリルビン=<機関の正常上限（ULN）（登録前4週間以内に取得）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関 ULN (登録前の 4 週間以内に取得)
- -糸球体濾過率 (GFR) >= 30 mL/分/1.73 m^2 (登録前4週間以内に取得)
除外基準:
- 事前登録の除外 (STEP 0)
- -患者は、アンドロゲン除去療法（ADT）、化学療法、または前立腺癌の治療のために全身療法を処方された他の医師による以前の治療を受けてはなりません
- -患者は骨盤リンパ節の関与の病理学的証拠を持ってはなりません
- -患者は、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIおよびIV心不全）、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません研究要件の遵守を制限する
- 無作為化の除外基準 (ステップ 1)
- -患者は、腹部および骨盤のイメージング（コンピューター断層撮影[CT]腹部/骨盤、全身磁気共鳴画像法[MRI]、MRI腹部/骨盤、または同等のもの、および骨スキャン）は、無作為化の前に前立腺切除術の前後に行う必要があります。 術前のリスクが骨スキャンの必要性を示さない場合、術後の Decipher スコア >= 0.6 は転移性疾患のリスクが高いことを示し、無作為化の前に腹部/骨盤の CT および骨スキャンを取得するために使用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム A (ADT、プラセボ)
患者は、疾患の進行がない場合、酢酸ゴセレリン、酢酸ロイプロリド、またはトリプトレリンを 3 か月ごとに 12 か月間 (4 回の注射)、4 か月ごとに 12 か月間 (3 回の注射)、または毎月 12 か月間 (12 回の注射) の注射で投与されます。または許容できない毒性。
患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボを 1 日 4 回 (QID) 52 週間投与されます。
|
補助研究
他の名前：
与えられたPO
注射による投与
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
注射による投与
他の名前：
|
|
実験的：アームB（ADT、ダロルタミド）
患者は、疾患の進行がない場合、酢酸ゴセレリン、酢酸ロイプロリド、またはトリプトレリンを 3 か月ごとに 12 か月間 (4 回の注射)、4 か月ごとに 12 か月間 (3 回の注射)、または毎月 12 か月間 (12 回の注射) の注射で投与されます。または許容できない毒性。
患者はまた、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、52 週間のダロルタミド QID を受けます。
|
補助研究
他の名前：
注射による投与
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無転移生存期間 (MFS)
時間枠：無作為化から転移性疾患の発生または死亡のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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一次比較は、無作為化されたすべての患者の治療意図分析になります。
Kaplan と Meier の方法を使用してイベント発生までの時間のエンドポイントを特徴付け、ログランク検定を使用してこれらのエンドポイントを治療間で比較します。
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無作為化から転移性疾患の発生または死亡のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：無作為化から、MFS イベント、骨盤リンパ節再発、または検出可能な前立腺特異抗原（PSA）（PSA >= 0.2 ng/mL、同じレベルまたはそれ以上の 2 回目の PSA によって確認）のいずれかが最初に発生した方を評価36ヶ月まで
|
Kaplan と Meier の方法を使用してイベント発生までの時間のエンドポイントを特徴付け、ログランク検定を使用してこれらのエンドポイントを治療間で比較します。
|
無作為化から、MFS イベント、骨盤リンパ節再発、または検出可能な前立腺特異抗原（PSA）（PSA >= 0.2 ng/mL、同じレベルまたはそれ以上の 2 回目の PSA によって確認）のいずれかが最初に発生した方を評価36ヶ月まで
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イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化からいずれかの RFS イベント、全身療法を併用するまたは併用しないサルベージ放射線療法による治療、または推定再発に対する全身療法の開始のいずれか最初に発生した方を最大 36 か月まで評価
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Kaplan と Meier の方法を使用してイベント発生までの時間のエンドポイントを特徴付け、ログランク検定を使用してこれらのエンドポイントを治療間で比較します。
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無作為化からいずれかの RFS イベント、全身療法を併用するまたは併用しないサルベージ放射線療法による治療、または推定再発に対する全身療法の開始のいずれか最初に発生した方を最大 36 か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化から死亡まで、原因または最後に生存していることがわかっている日付による死亡まで、最大 36 か月まで評価
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Kaplan と Meier の方法を使用してイベント発生までの時間のエンドポイントを特徴付け、ログランク検定を使用してこれらのエンドポイントを治療間で比較します。
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無作為化から死亡まで、原因または最後に生存していることがわかっている日付による死亡まで、最大 36 か月まで評価
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テストステロン回復率
時間枠：病気の進行時に、最長 36 か月まで評価
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正確な二項信頼区間を使用して、各アームでテストステロンが回復した患者の割合を説明します。
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病気の進行時に、最長 36 か月まで評価
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テストステロン回復までの時間
時間枠：無作為化から血清テストステロンレベルがテストステロンアッセイの正常下限以上に戻るまで、36か月まで評価
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Kaplan と Meier の方法を使用してイベント発生までの時間のエンドポイントを特徴付け、ログランク検定を使用してこれらのエンドポイントを治療間で比較します。
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無作為化から血清テストステロンレベルがテストステロンアッセイの正常下限以上に戻るまで、36か月まで評価
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有害事象の発生率
時間枠：78週まで
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毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 を使用して定義されます。
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78週まで
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生活の質の変化: がん治療の機能評価 (FACT)
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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がん治療の機能評価 (FACT) - 前立腺、FACT - 認知、および慢性疾患治療の機能評価 - 疲労によって評価されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月の疲労測定器と記述統計を使用して、各腕の経時的な生活の質を特徴付けます。
各項目は 5 段階のリッカート型尺度で回答されます。0 の値はその記述が該当しないことを示し、5 の値はその記述が回答者に該当することを示します。
サブグループ分析は、各群で補助放射線療法を受ける患者と補助放射線療法を受けない患者の間で実施されます。
混合効果モデルは、探索的分析として構築され、2 つのアームにおける QOL 評価の時間プロファイルを推定し、時間ごとの治療の相互作用を評価します。
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18ヶ月までのベースライン
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全体的な生活の質: がん治療の機能評価 (FACT)
時間枠：18ヶ月で
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がん治療の機能評価（FACT） - 前立腺の合計スコアによって評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 156 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
混合効果モデルは、探索的分析として構築され、2 つのアームにおける QOL 評価の時間プロファイルを推定し、時間ごとの治療の相互作用を評価します。
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18ヶ月で
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がん治療の機能評価（FACT）の変化 - 前立腺スコア
時間枠：18ヶ月までのベースライン
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対応のある t 検定を使用して、癌治療の機能評価 (FACT) - 各アームのこれら 2 つの時点での前立腺スコアを比較します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 156 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
2 サンプル t 検定を実行して、ベースラインから 18 か月までの FACT - 前立腺スコアの変化を 2 つのアーム間で比較します。
混合効果モデルは、探索的分析として構築され、2 つのアームにおける QOL 評価の時間プロファイルを推定し、時間ごとの治療の相互作用を評価します。
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18ヶ月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：12ヶ月時（治療終了）
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がん治療の機能評価 (FACT) - 認知によって 2 つの腕の間で測定されます。
FACT-Cognitive には、認知障害 (PCI)、認知能力の認知、QOL に対する認知障害の影響、および認知機能に関する他者からのコメントの 4 つのサブスケールがあります。
要約統計は、各時点での各サブスケールを説明するために使用され、PCI サブスケール スコアは 0 ～ 72 の範囲で、値が高いほど QOL が高いことを示し、12 か月でこの分析の主要な測定値になります。
ボンフェローニ補正は、分析を保守的にするために、関心のある 3 つのフォローアップ時点 (6、12、および 18 か月) に使用されます。
混合効果モデルは、探索的分析として構築され、2 つのアームにおける生活の質評価の時間プロファイルを推定し、時間ごとの治療の相互作用を評価します。
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12ヶ月時（治療終了）
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認知機能の変化
時間枠：12か月までのベースライン（治療の完了）
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がん治療の機能評価 (FACT) - 認知によって 2 つの腕の間で測定されます。
FACT-Cognitive には、認知障害 (PCI)、認知能力の認知、QOL に対する認知障害の影響、および認知機能に関する他者からのコメントの 4 つのサブスケールがあります。
要約統計は、各時点での各サブスケールを説明するために使用され、PCI サブスケール スコアは 0 ～ 72 の範囲で、値が高いほど QOL が高いことを示し、12 か月でこの分析の主要な測定値になります。
ボンフェローニ補正は、分析を保守的にするために、関心のある 3 つのフォローアップ時点 (6、12、および 18 か月) に使用されます。
混合効果モデルは、探索的分析として構築され、2 つのアームにおける QOL 評価の時間プロファイルを推定し、時間ごとの治療の相互作用を評価します。
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12か月までのベースライン（治療の完了）
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新規遺伝子発現シグネチャの同定
時間枠：36ヶ月まで
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遺伝子発現シグネチャと臨床転帰との関連性は、Cox 比例ハザード モデルとログランク検定によって評価されます。
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36ヶ月まで
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確立された署名の予後的価値
時間枠：36ヶ月まで
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アンドロゲン受容体活性、修正 PAM50 による基底腔サブタイピング、および Cox 比例ハザード モデルを使用したアンドロゲン除去療法スコアが含まれます。
管腔基底サブタイプの予後値を評価するために、同様の分析が行われます。
サブタイプによる治療の相互作用も評価されます。
アンドロゲン除去療法スコアについては、0.36 のカットオフを使用して、患者を低アンドロゲン除去療法スコアまたは高アンドロゲン除去療法スコアに分類します。
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36ヶ月まで
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スコアを解読する
時間枠：36ヶ月まで
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MFS および疾患の特徴に関連します。
コックス比例ハザード モデルは、前立腺特異抗原、グリーソン スコア、病期、前立腺全摘標本の病理など、重要な疾患特性を調整して実行されます。解読スコアは、いくつかのリスク グループと赤池情報基準に分類できます。メソッドを使用して、カットオフ ポイントの最適な数を決定します。
治療効果が Decipher スコア レベルの影響を受けるかどうかを評価するために、Decipher による治療の相互作用もモデルに含まれます。
解読スコアの範囲は 0.00 ～ 1.00 で、値が高いほど疾患のリスクが高いことを示します。
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36ヶ月まで
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ゲノムワイドな変化
時間枠：36ヶ月まで
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前立腺癌標本は、コーディングおよび非コーディング デオキシリボ核酸配列のゲノム全体の変更を実行するための将来の研究のために保管されます。
転移の発生に関連する遺伝子変化を特定するために、Cox 比例ハザード モデルとログランク検定が使用されます。
分析は、最初に実行可能な変更に焦点を当てます。
ダロルタミドへの反応が異なるゲノムサブグループによって影響を受けるかどうかを判断するために、変更による治療の相互作用も評価されます。
最終的には、遺伝子発現シグネチャとデオキシリボ核酸の変化に関する所見がモデルで同時に評価され、ダロルタミドの有無にかかわらず ADT の治療から最も恩恵を受ける可能性のある患者のサブセットが特定されます。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alicia K Morgans、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA8183 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-02383 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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