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Testare l'aggiunta di darolutamide alla terapia ormonale (terapia di privazione degli androgeni [ADT]) dopo l'intervento chirurgico per gli uomini con cancro alla prostata ad alto rischio, lo studio ERADICATE

21 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio di fase III in doppio cieco sull'intervento precoce dopo prostatactomia RADICALE con terapia di privazione degli androgeni con o senza darolutamide rispetto al placebo negli uomini a più alto rischio di metastasi del cancro alla prostata mediante stratificazione genomica (ERADICATE)

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di darolutamide all'ADT rispetto all'ADT da solo dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio. L'ADT riduce i livelli di testosterone nel sangue. Il testosterone è un ormone prodotto principalmente nei testicoli ed è necessario per sviluppare e mantenere caratteristiche sessuali maschili, come peli sul viso, voce profonda e crescita muscolare. Svolge anche un ruolo nello sviluppo del cancro alla prostata. La darolutamide blocca le azioni degli androgeni (ad es. testosterone) nelle cellule tumorali e nel corpo. La somministrazione di darolutamide con ADT può funzionare meglio nell'eliminare o ridurre le dimensioni del cancro e/o prevenirne la ricomparsa rispetto alla sola ADT nei pazienti con carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se 12 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) e darolutamide migliorano la sopravvivenza libera da metastasi (MFS) rispetto a 12 mesi di ADT più placebo negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio (definito dal Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- punteggio chirurgico [CAPRA-S] >= 3 e un punteggio Decipher elevato (>= 0,6) [C3+D+]) sottoposti a prostatectomia radicale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se 12 mesi di ADT e darolutamide migliorano la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto a 12 mesi di ADT più placebo negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale.

II. È stato determinato se 12 mesi di ADT e darolutamide migliorano la sopravvivenza libera da eventi (EFS) rispetto a 12 mesi di ADT più placebo negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale.

III. È stato determinato se 12 mesi di ADT e darolutamide migliorano la sopravvivenza globale (OS) rispetto a 12 mesi di ADT più placebo negli uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale.

IV. Per determinare il tasso di recupero del testosterone e il tempo per il recupero del testosterone in ciascun braccio di trattamento.

V. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADT e darolutamide.

OBIETTIVI CORRELATI PER I BIOMARCATORI ESPLORATORI:

I. Per scoprire una nuova firma di espressione genica nelle piattaforme del trascrittoma Decipher che è predittiva dell'esito clinico, come definito dagli obiettivi primari e secondari di questo studio, in risposta all'ADT mediante intensificazione con darolutamide rispetto al solo ADT.

II. Per valutare la prevalenza delle sottoclassi di firme di espressione del trascrittoma stabilite e convalidare in modo prospettico il loro valore predittivo per la risposta ADT, queste includono: (i) attività degli androgeni (AR) (ii) sottotipizzazione basale-luminale basata su PAM50 modificato e (iii) punteggio ADT .

III. Valutare se lo spettro di alti punteggi Decipher (0,6-1,0), i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) alla presentazione e la prostatectomia post-radicale (RP) e le variabili patologiche finali influenzano la risposta e l'esito all'ADT e alla darolutamide.

OBIETTIVI DELLA QUALITÀ DELLA VITA (QOL):

I. Confrontare la qualità complessiva della vita, misurata dal punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P), a 18 mesi tra i due bracci. (Primario) II. Per confrontare il cambiamento nella qualità complessiva della vita, misurata dal punteggio totale FACT-P, dal basale a 18 mesi tra i due bracci. (Secondario) III. Confrontare l'affaticamento riportato dal paziente (punteggi di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche [FACIT]) a 12 mesi tra i due bracci di trattamento. (Secondaria) IV. Per confrontare il cambiamento nella funzione cognitiva soggettiva riferita dal paziente (FACT-Cognitive [Cog]) dal basale a 12 mesi tra i bracci di trattamento. (Esplorativo) V. Confrontare la funzione cognitiva soggettiva riferita dal paziente (punteggi FACT-Cog) a 12 mesi tra i due bracci di trattamento. (Esplorativo)

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono goserelin acetato, leuprolide acetato o triptorelina tramite iniezione ogni 3 mesi per 12 mesi (4 iniezioni), ogni 4 mesi per 12 mesi (3 iniezioni) o ogni mese per 12 mesi (12 iniezioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche un placebo quattro volte al giorno (QID) per 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono goserelin acetato, leuprolide acetato o triptorelina tramite iniezione ogni 3 mesi per 12 mesi (4 iniezioni), ogni 4 mesi per 12 mesi (3 iniezioni) o ogni mese per 12 mesi (12 iniezioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche darolutamide QID per 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • INCLUSIONE DELLA PRE-REGISTRAZIONE (STEP 0)
  • Il paziente deve essere stato sottoposto a prostatectomia radicale (RP) e deve essere registrato al passaggio 0 di questo studio almeno 6 settimane dopo ma non più di 16 settimane dopo la loro prostatectomia radicale
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante entro 5 anni dalla registrazione, la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • Per i pazienti senza precedente punteggio Decipher: il campione di tessuto tumorale dalla prostatectomia deve essere disponibile e pronto per essere spedito
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER LA RANDOMIZZAZIONE (PASSO 1)
  • Per i pazienti che hanno precedentemente ottenuto un punteggio Decipher eseguito da Decipher Biosciences, devono avere un punteggio >= 0,6
  • Per i pazienti che non avevano un punteggio Decipher precedentemente eseguito da Decipher Biosciences, devono aver avuto un punteggio Decipher >= 0,6 valutato dal campione di prostatectomia presentato
  • Per i pazienti che non avevano un punteggio Decipher precedentemente eseguito da Decipher Biosciences, i pazienti devono avere anche un punteggio CAPRA-S >= 3. Il punteggio CAPRA-S viene calcolato assegnando punti per PSA in ng/mL, stato del margine chirurgico, invasione della vescicola ed estensione extracapsulare. Il coinvolgimento dei linfonodi servirà come criterio di esclusione e non conterà per il punteggio di inclusione CAPRA-S. Un punteggio CAPRA-S non è richiesto per i pazienti che avevano un punteggio Decipher precedentemente eseguito da Decipher Biosciences
  • Il paziente deve avere un PSA non rilevabile (<0,2 ng/mL) ottenuto entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Leucociti >= 3.000/mcL (ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mcL (ottenuta entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Piastrine >= 75.000/mcL (ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < limite superiore normale istituzionale (ULN) (ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN istituzionale (ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione)

Criteri di esclusione:

  • ESCLUSIONE PRE-REGISTRAZIONE (STEP 0)
  • Il paziente non deve avere alcun trattamento precedente con terapia di deprivazione androgenica (ADT), chemioterapia o altra terapia sistemica prescritta dal medico per il trattamento del cancro alla prostata
  • Il paziente non deve avere segni patologici di coinvolgimento dei linfonodi pelvici
  • Il paziente non deve avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (insufficienza cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA RANDOMIZZAZIONE (PASSO 1)
  • Il paziente non deve avere evidenza radiografica pre o post-operatoria di recidiva o metastasi del cancro mediante imaging addominale e pelvico (tomografia computerizzata [TC] addome/pelvi, risonanza magnetica per immagini di tutto il corpo [MRI], MRI addome/pelvi o equivalente, E tessuto osseo scansione) che deve essere eseguita prima o dopo la prostatectomia prima della randomizzazione. Se il rischio preoperatorio non indica la necessità di scintigrafia ossea, il punteggio Decipher postoperatorio >= 0,6 indica un aumento del rischio di malattia metastatica e può essere utilizzato per ottenere la TAC dell'addome/pelvi e la scintigrafia ossea prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (ADT, placebo)
I pazienti ricevono goserelin acetato, leuprolide acetato o triptorelina tramite iniezione ogni 3 mesi per 12 mesi (4 iniezioni), ogni 4 mesi per 12 mesi (3 iniezioni) o ogni mese per 12 mesi (12 iniezioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche un placebo quattro volte al giorno (QID) per 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Acetato di goserelina
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IV
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Droga: Triptorelina
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • 6-D-triptofano-LH-RH
  • Fattore di rilascio dell'ormone 6-D-triptofanluteinizzante
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detriptorelina
Sperimentale: Braccio B (ADT, darolutamide)
I pazienti ricevono goserelin acetato, leuprolide acetato o triptorelina tramite iniezione ogni 3 mesi per 12 mesi (4 iniezioni), ogni 4 mesi per 12 mesi (3 iniezioni) o ogni mese per 12 mesi (12 iniezioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche darolutamide QID per 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Acetato di goserelina
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Darolutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • ODM-201
  • Antiandrogeno ODM-201
  • BAIA 1841788
  • BAIA-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Droga: Acetato di leuprolide
Dato IV
Altri nomi:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Deposito Lupron
  • Acetato di leuprorelina
  • A-43818
  • Abate 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrino
  • Deposito di Lucrin
  • Lupron Depot-3 mesi
  • Lupron Depot-4 mesi
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrato
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Droga: Triptorelina
Somministrato tramite iniezione
Altri nomi:
  • 6-D-triptofano-LH-RH
  • Fattore di rilascio dell'ormone 6-D-triptofanluteinizzante
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detriptorelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione allo sviluppo di malattia metastatica o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Il confronto principale sarà un'analisi intent-to-treat di tutti i pazienti randomizzati. Il metodo di Kaplan e Meier verrà utilizzato per caratterizzare gli endpoint time-to-event e verrà utilizzato un test logrank per confrontare questi endpoint tra i trattamenti.
Dalla randomizzazione allo sviluppo di malattia metastatica o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a uno qualsiasi degli eventi MFS, recidiva linfonodale pelvica o antigene prostatico specifico (PSA) rilevabile (PSA >= 0,2 ng/mL, confermato da un secondo PSA dello stesso livello o superiore), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 36 mesi
Il metodo di Kaplan e Meier verrà utilizzato per caratterizzare gli endpoint time-to-event e verrà utilizzato un test logrank per confrontare questi endpoint tra i trattamenti.
Dalla randomizzazione a uno qualsiasi degli eventi MFS, recidiva linfonodale pelvica o antigene prostatico specifico (PSA) rilevabile (PSA >= 0,2 ng/mL, confermato da un secondo PSA dello stesso livello o superiore), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato a 36 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a uno qualsiasi degli eventi RFS, trattamento con radioterapia di salvataggio con o senza terapia sistemica o inizio di terapia sistemica per presunta recidiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Il metodo di Kaplan e Meier verrà utilizzato per caratterizzare gli endpoint time-to-event e verrà utilizzato un test logrank per confrontare questi endpoint tra i trattamenti.
Dalla randomizzazione a uno qualsiasi degli eventi RFS, trattamento con radioterapia di salvataggio con o senza terapia sistemica o inizio di terapia sistemica per presunta recidiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Il metodo di Kaplan e Meier verrà utilizzato per caratterizzare gli endpoint time-to-event e verrà utilizzato un test logrank per confrontare questi endpoint tra i trattamenti.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tasso di recupero del testosterone
Lasso di tempo: Al momento della progressione della malattia, valutata fino a 36 mesi
Verranno utilizzati intervalli di confidenza binomiali esatti per descrivere le proporzioni di pazienti con recupero del testosterone in ciascun braccio.
Al momento della progressione della malattia, valutata fino a 36 mesi
Tempo per il recupero del testosterone
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al ritorno del livello sierico di testosterone a un valore superiore o uguale al limite inferiore della norma per il dosaggio del testosterone, valutato fino a 36 mesi
Il metodo di Kaplan e Meier verrà utilizzato per caratterizzare gli endpoint time-to-event e verrà utilizzato un test logrank per confrontare questi endpoint tra i trattamenti.
Dalla randomizzazione al ritorno del livello sierico di testosterone a un valore superiore o uguale al limite inferiore della norma per il dosaggio del testosterone, valutato fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane
La tossicità sarà definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 78 settimane
Cambiamento nella qualità della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Sarà valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Prostata, FACT - Valutazione cognitiva e funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica. Strumenti di fatica al basale, 6, 12 e 18 mesi e statistiche descrittive saranno utilizzati per caratterizzare la qualità della vita nel tempo in ciascun braccio. Ogni item riceve una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti, dove un valore pari a 0 indica che l'affermazione non è applicabile e un valore pari a 5 indica che l'affermazione è applicabile al rispondente. L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita tra i pazienti che ricevono radioterapia adiuvante e i pazienti che non ricevono radioterapia adiuvante in ciascun braccio. I modelli a effetti misti saranno costruiti come analisi esplorativa per stimare il profilo temporale delle valutazioni della qualità della vita nei due bracci e per valutare le interazioni tempo-trattamento.
Basale fino a 18 mesi
Qualità complessiva della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)
Lasso di tempo: A 18 mesi
Sarà valutato dalla valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Punteggio totale della prostata. Il punteggio totale può variare da 0 a 156, dove un valore più alto indica una migliore qualità della vita. I modelli a effetti misti saranno costruiti come analisi esplorativa per stimare il profilo temporale delle valutazioni della qualità della vita nei due bracci e per valutare le interazioni tempo-trattamento.
A 18 mesi
Cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Punteggio della prostata
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Verrà utilizzato un test t accoppiato per confrontare i punteggi della valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Prostata in questi due punti temporali in ciascun braccio. Il punteggio totale può variare da 0 a 156, dove un valore più alto indica una migliore qualità della vita. Verrà eseguito un test t su due campioni per confrontare i cambiamenti nei punteggi FACT - Prostate dal basale a 18 mesi tra i due bracci. I modelli a effetti misti saranno costruiti come analisi esplorativa per stimare il profilo temporale delle valutazioni della qualità della vita nei due bracci e per valutare le interazioni tempo-trattamento.
Basale fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: A 12 mesi (completamento del trattamento)
Verrà misurato tra le due braccia mediante valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Cognitivo. Il FACT-Cognitive ha quattro sottoscale: deterioramento cognitivo percepito (PCI), abilità cognitive percepite, impatto del deterioramento cognitivo percepito sulla qualità della vita e commenti di altri sulla funzione cognitiva. Verranno utilizzate statistiche riassuntive per descrivere ogni sottoscala in ogni punto temporale e il punteggio della sottoscala PCI, che varia da 0 a 72, dove valori più alti indicano una migliore qualità della vita, a 12 mesi sarà la misurazione principale di questa analisi. Verrà utilizzata la correzione di Bonferroni per i 3 punti temporali di interesse del follow-up (6, 12 e 18 mesi) per rendere l'analisi conservativa. I modelli a effetti misti saranno costruiti come analisi esplorativa per stimare il profilo temporale delle valutazioni della qualità della vita nei due bracci e per valutare le interazioni tempo-trattamento.
A 12 mesi (completamento del trattamento)
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi (completamento del trattamento)
Verrà misurato tra le due braccia mediante valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT) - Cognitivo. Il FACT-Cognitive ha quattro sottoscale: deterioramento cognitivo percepito (PCI), abilità cognitive percepite, impatto del deterioramento cognitivo percepito sulla qualità della vita e commenti di altri sulla funzione cognitiva. Verranno utilizzate statistiche riassuntive per descrivere ogni sottoscala in ogni punto temporale e il punteggio della sottoscala PCI, che varia da 0 a 72, dove valori più alti indicano una migliore qualità della vita, a 12 mesi sarà la misurazione principale di questa analisi. Verrà utilizzata la correzione di Bonferroni per i 3 punti temporali di interesse del follow-up (6, 12 e 18 mesi) per rendere l'analisi conservativa. I modelli a effetti misti saranno costruiti come analisi esplorativa per stimare il profilo temporale delle valutazioni della qualità della vita nei due bracci e per valutare le interazioni tempo-trattamento.
Baseline fino a 12 mesi (completamento del trattamento)
Identificazione di nuove firme di espressione genica
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Le associazioni tra le firme di espressione genica e gli esiti clinici saranno valutate mediante modelli di rischi proporzionali di Cox e logrank test.
Fino a 36 mesi
Valore prognostico delle firme stabilite
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Includerà l'attività del recettore degli androgeni, la sottotipizzazione basale-luminale mediante PAM50 modificato e il punteggio della terapia di privazione degli androgeni utilizzando i modelli di rischio proporzionale di Cox. Analoga analisi verrà eseguita per valutare il valore prognostico del sottotipo lumino-basale. Verrà inoltre valutata l'interazione trattamento-per-sottotipo. Per il punteggio della terapia di deprivazione androgenica, i pazienti saranno classificati in base al punteggio della terapia di deprivazione androgenica basso o alto utilizzando un cutoff di 0,36.
Fino a 36 mesi
Decifrare i punteggi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sarà associato a MFS così come alle caratteristiche della malattia. I modelli di rischio proporzionale di Cox verranno eseguiti con aggiustamento per importanti caratteristiche della malattia, tra cui l'antigene prostatico specifico, il punteggio di Gleason, lo stadio della malattia, la patologia del campione di prostatectomia radicale, ecc. Il punteggio di Decipher potrebbe essere classificato in alcuni gruppi di rischio e il criterio di informazione di Akaike metodo verrà utilizzato per determinare il numero ottimale di punti limite. Per valutare se l'effetto del trattamento è influenzato dai livelli di punteggio Decipher, nel modello saranno incluse anche le interazioni trattamento per Decipher. I punteggi di decifrazione vanno da 0,00 a 1,00, dove i valori più alti indicano una malattia a rischio più elevato.
Fino a 36 mesi
Alterazioni dell'intero genoma
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
I campioni di cancro alla prostata saranno conservati per studi futuri per eseguire alterazioni dell'intero genoma nelle sequenze codificanti e non codificanti dell'acido desossiribonucleico. Per identificare le alterazioni genetiche associate allo sviluppo di metastasi, verranno utilizzati modelli di rischi proporzionali di Cox e logrank test. L'analisi si concentrerà prima sulle modifiche attuabili. Verranno inoltre valutate le interazioni trattamento-alterazione per determinare se la risposta alla darolutamide è influenzata da distinti sottogruppi genomici. Infine, i risultati sulle firme dell'espressione genica e sulle alterazioni dell'acido desossiribonucleico saranno valutati simultaneamente nei modelli per identificare i sottogruppi di pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente del trattamento dell'ADT con o senza darolutamide.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA8183 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-02383 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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