Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av darolutamid till hormonbehandling (androgendeprivationsterapi [ADT]) efter operation för män med högriskprostatacancer, The ERADICATE-studien

21 juni 2023 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En dubbelblindad fas III-studie av tidig intervention efter radikal prostaTEktomi med androgendeprivationsterapi med eller utan darolutamid vs. placebo hos män med högst risk för prostatacancermetastasering genom genomisk stratifiering (ERADICATE)

Denna fas III-studie jämför effekten av att lägga till darolutamid till ADT kontra ADT enbart efter operation för behandling av högriskprostatacancer. ADT minskar testosteronnivåerna i blodet. Testosteron är ett hormon som huvudsakligen tillverkas i testiklarna och behövs för att utveckla och bibehålla manliga könsegenskaper, såsom hår i ansiktet, djup röst och muskeltillväxt. Det spelar också roll i utvecklingen av prostatacancer. Darolutamid blockerar verkan av androgener (t.ex. testosteron) i tumörcellerna och i kroppen. Att ge darolutamid med ADT kan fungera bättre för att eliminera eller minska storleken på cancern och/eller förhindra att den återkommer jämfört med enbart ADT hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om 12 månaders androgendeprivationsterapi (ADT) och darolutamid förbättrar metastasfri överlevnad (MFS) jämfört med 12 månaders ADT plus placebo hos män med högriskprostatacancer (definierad av Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- kirurgisk [CAPRA-S] poäng >= 3 och en hög Dechiffrera poäng (>= 0,6) [C3+D+]) som har genomgått radikal prostatektomi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om 12 månaders ADT och darolutamid förbättrar återfallsfri överlevnad (RFS) jämfört med 12 månaders ADT plus placebo hos män med högriskprostatacancer som har genomgått radikal prostatektomi.

II. För att avgöra om 12 månaders ADT och darolutamid förbättrar händelsefri överlevnad (EFS) jämfört med 12 månaders ADT plus placebo hos män med högriskprostatacancer som har genomgått radikal prostatektomi.

III. För att avgöra om 12 månaders ADT och darolutamid förbättrar den totala överlevnaden (OS) jämfört med 12 månaders ADT plus placebo hos män med högriskprostatacancer som har genomgått radikal prostatektomi.

IV. För att bestämma graden av testosteronåtervinning och tid till testosteronåterhämtning i varje behandlingsarm.

V. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ADT och darolutamid.

KORRELATIVA MÅL FÖR UNDERSÖKANDE BIOMARKÖRER:

I. Att upptäcka en ny genuttryckssignatur i Decipher-transkriptomplattformarna som förutsäger kliniskt resultat, enligt definitionen av de primära och sekundära målen för denna studie, som svar på ADT genom intensifiering med darolutamid kontra ADT enbart.

II. För att bedöma prevalensen av underklasser av etablerade transkriptomuttryckssignaturer och prospektivt validera deras prediktiva värde för ADT-svar, inkluderar dessa: (i) androgen (AR) aktivitet (ii) Basal-luminal subtypning baserad på modifierad PAM50 och (iii) ADT-poäng .

III. För att bedöma om spektrumet av höga Dechiffreringspoäng (0,6-1,0), prostataspecifika antigennivåer (PSA) vid presentation och postradikal prostatektomi (RP) och slutliga patologivariabler påverkar svaret och resultatet på ADT och darolutamid.

LIVSKVALITETSMÅL:

I. Att jämföra övergripande livskvalitet, mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) totalpoäng, vid 18 månader mellan de två armarna. (Primär) II. För att jämföra förändringen i övergripande livskvalitet, mätt med FACT-P totalpoäng, från baslinjen till 18 månader mellan de två armarna. (Sekundär) III. Att jämföra patientrapporterad trötthet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACIT]-Fatigue-poäng) efter 12 månader mellan de två behandlingsarmarna. (Sekundär) IV. Att jämföra förändringen i subjektiv patientrapporterad kognitiv funktion (FACT-Cognitive [Cog]) från baslinje till 12 månader mellan behandlingsarmarna. (Utforskande) V. Att jämföra subjektiv patientrapporterad kognitiv funktion (FACT-Cog-poäng) efter 12 månader mellan de två behandlingsarmarna. (Utforskande)

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion var tredje månad i 12 månader (4 injektioner), var fjärde månad i 12 månader (3 injektioner) eller varje månad i 12 månader (12 injektioner) i frånvaro sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också placebo fyra gånger dagligen (QID) i 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion var tredje månad i 12 månader (4 injektioner), var fjärde månad i 12 månader (3 injektioner) eller varje månad i 12 månader (12 injektioner) i frånvaro sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också darolutamid QID i 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Förenta staterna, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Förenta staterna, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION FÖR FÖRREGISTRERING (STEG 0)
  • Patienten måste ha genomgått en radikal prostatektomi (RP) och måste vara registrerad till steg 0 i denna studie minst 6 veckor efter men inte mer än 16 veckor efter sin radikala prostatektomi
  • Patienten måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Patient med en tidigare eller samtidig malignitet inom 5 år efter registrering, vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • För patienter utan tidigare Dechiffrera-poäng: Tumörvävnadsprov från prostatektomi måste vara tillgängligt och redo att skickas
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR RANDOMISERING (STEG 1)
  • För patienter som tidigare har fått Decipher-poängen utförd av Decipher Biosciences, måste de ha en poäng på >= 0,6
  • För patienter som inte hade en Decipher-poäng tidigare utförd av Decipher Biosciences, måste de ha haft en Decipher-poäng på >= 0,6 bedömd från det inlämnade prostatektomiprovet
  • För patienter som inte hade en Decipher-poäng tidigare utförd av Decipher Biosciences måste patienterna också ha en CAPRA-S-poäng >= 3. CAPRA-S-poängen beräknas genom att tilldela poäng för PSA i ng/ml, kirurgisk marginalstatus, seminal vesikelinvasion och extrakapselförlängning. Lymfkörtelinblandning kommer att fungera som ett uteslutningskriterium och kommer inte att räknas för CAPRA-S inklusionspoäng. En CAPRA-S-poäng krävs inte för patienter som hade en Decipher-poäng tidigare utförd av Decipher Biosciences
  • Patienten måste ha en odetekterbar PSA (< 0,2 ng/ml) erhållen inom 2 veckor före randomisering
  • Leukocyter >= 3 000/mcL (erhållna inom 4 veckor före registrering)
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 000/mcL (erhålls inom 4 veckor före registrering)
  • Trombocyter >= 75 000/mcL (erhållen inom 4 veckor före registrering)
  • Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (ULN) (erhållen inom 4 veckor före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell ULN (erhållen inom 4 veckor före registrering)
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (erhållen inom 4 veckor före registrering)

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSION FÖR FÖRREGISTRERING (STEG 0)
  • Patienten får inte ha någon tidigare behandling med androgen deprivation terapi (ADT), kemoterapi eller annan läkare ordinerad systemisk terapi för behandling av sin prostatacancer
  • Patienten får inte ha patologiska tecken på inblandning i bäckenlymfkörteln
  • Patienten får inte ha en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III och IV hjärtsvikt), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR RANDOMISERING (STEG 1)
  • Patienten får inte ha pre- eller postoperativa röntgenbevis för cancerrecidiv eller metastasering genom buk- och bäckenavbildning (datortomografi [CT] buk/bäcken, magnetisk resonanstomografi av hela kroppen [MRT], MRT buk/bäcken eller motsvarande, OCH ben skanning) som måste göras före eller efter prostatektomi före randomisering. Om preoperativ risk inte indikerar ett behov av benskanning, indikerar postoperativ dechiffreringspoäng på >= 0,6 ökad risk för metastaserande sjukdom och kan användas för att erhålla CT-skanning av buk/bäcken och ben innan randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (ADT, placebo)
Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion var tredje månad i 12 månader (4 injektioner), var fjärde månad i 12 månader (3 injektioner) eller varje månad i 12 månader (12 injektioner) i avsaknad av sjukdomsprogression. eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också placebo fyra gånger dagligen (QID) i 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Läkemedel: Goserelinacetat
Ges via injektion
Andra namn:
  • ZDX
  • Zoladex
Läkemedel: Leuprolidacetat
Givet IV
Andra namn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depå
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depå
  • Lupron Depot-3 månader
  • Lupron Depot-4 månader
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Läkemedel: Triptorelin
Ges via injektion
Andra namn:
  • 6-D-tryptofan-LH-RH
  • 6-D-tryptofanluteiniserande hormonfrisättande faktor
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptorelin
Experimentell: Arm B (ADT, darolutamid)
Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion var tredje månad i 12 månader (4 injektioner), var fjärde månad i 12 månader (3 injektioner) eller varje månad i 12 månader (12 injektioner) i avsaknad av sjukdomsprogression. eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också darolutamid QID i 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Goserelinacetat
Ges via injektion
Andra namn:
  • ZDX
  • Zoladex
Läkemedel: Darolutamid
Givet PO
Andra namn:
  • ODM-201
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Läkemedel: Leuprolidacetat
Givet IV
Andra namn:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depå
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depå
  • Lupron Depot-3 månader
  • Lupron Depot-4 månader
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Läkemedel: Triptorelin
Ges via injektion
Andra namn:
  • 6-D-tryptofan-LH-RH
  • 6-D-tryptofanluteiniserande hormonfrisättande faktor
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Från randomisering till utveckling av metastaserande sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader
Den primära jämförelsen kommer att vara en intention-to-treat-analys av alla randomiserade patienter. Metoden från Kaplan och Meier kommer att användas för att karakterisera tid-till-händelse endpoints, och ett logrank test kommer att användas för att jämföra dessa endpoints över behandlingar.
Från randomisering till utveckling av metastaserande sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från randomisering till någon av MFS-händelserna, återfall i bäckenlymfkörteln eller detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bekräftat av en andra PSA på samma nivå eller högre), beroende på vilket som inträffar först, utvärderas upp. till 36 månader
Metoden från Kaplan och Meier kommer att användas för att karakterisera tid-till-händelse endpoints, och ett logrank test kommer att användas för att jämföra dessa endpoints över behandlingar.
Från randomisering till någon av MFS-händelserna, återfall i bäckenlymfkörteln eller detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bekräftat av en andra PSA på samma nivå eller högre), beroende på vilket som inträffar först, utvärderas upp. till 36 månader
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till någon av RFS-händelserna, behandling med räddningsstrålbehandling med eller utan systemisk terapi, eller initiering av systemisk terapi för förmodat återfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader
Metoden från Kaplan och Meier kommer att användas för att karakterisera tid-till-händelse endpoints, och ett logrank test kommer att användas för att jämföra dessa endpoints över behandlingar.
Från randomisering till någon av RFS-händelserna, behandling med räddningsstrålbehandling med eller utan systemisk terapi, eller initiering av systemisk terapi för förmodat återfall, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död av någon orsak eller datum senast känd i livet, bedömd upp till 36 månader
Metoden från Kaplan och Meier kommer att användas för att karakterisera tid-till-händelse endpoints, och ett logrank test kommer att användas för att jämföra dessa endpoints över behandlingar.
Från randomisering till död av någon orsak eller datum senast känd i livet, bedömd upp till 36 månader
Testosteronåtervinningshastighet
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, bedömd upp till 36 månader
Exakta binomiala konfidensintervall kommer att användas för att beskriva andelen patienter med testosteronåterhämtning i varje arm.
Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, bedömd upp till 36 månader
Dags för testosteronåterhämtning
Tidsram: Från randomisering till en återgång av serumtestosteronnivån till högre än eller lika med den nedre normalgränsen för testosteronanalysen, bedömd upp till 36 månader
Metoden från Kaplan och Meier kommer att användas för att karakterisera tid-till-händelse endpoints, och ett logrank test kommer att användas för att jämföra dessa endpoints över behandlingar.
Från randomisering till en återgång av serumtestosteronnivån till högre än eller lika med den nedre normalgränsen för testosteronanalysen, bedömd upp till 36 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 78 veckor
Toxicitet kommer att definieras med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 78 veckor
Förändring i livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi (FAKTA)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
Kommer att bedömas av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata, FACT - Cognitive and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue. Trötthetsinstrument vid baslinjen, 6, 12 och 18 månader, och beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera livskvalitet över tid i varje arm. Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där ett värde på 0 indikerar att påståendet inte är tillämpligt, och ett värde på 5 indikerar att påståendet är tillämpligt på respondenten. Subgruppsanalys kommer att utföras bland patienter som får adjuvant strålbehandling och patienter som inte får adjuvant strålbehandling i varje arm. Blandeffektmodeller kommer att konstrueras som en explorativ analys för att uppskatta tidsprofilen för livskvalitetsbedömningar i de två armarna och för att utvärdera interaktioner mellan behandling och tid.
Baslinje upp till 18 månader
Övergripande livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi (FAKTA)
Tidsram: Vid 18 månader
Kommer att bedömas av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata totalpoäng. Totalpoängen kan variera från 0 till 156, där ett högre värde indikerar bättre livskvalitet. Blandeffektmodeller kommer att konstrueras som en explorativ analys för att uppskatta tidsprofilen för livskvalitetsbedömningar i de två armarna och för att utvärdera interaktioner mellan behandling och tid.
Vid 18 månader
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi (FAKTA) - Prostatapoäng
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
Ett parat t-test kommer att användas för att jämföra Functional Assessment of Cancer Therapy (FAKTA) - Prostata poäng vid dessa två tidpunkter i varje arm. Totalpoängen kan variera från 0 till 156, där ett högre värde indikerar bättre livskvalitet. Ett t-test med två prov kommer att utföras för att jämföra förändringarna i FAKTA - prostatatjog från baslinjen till 18 månader mellan de två armarna. Blandeffektmodeller kommer att konstrueras som en explorativ analys för att uppskatta tidsprofilen för livskvalitetsbedömningar i de två armarna och för att utvärdera interaktioner mellan behandling och tid.
Baslinje upp till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid 12 månader (slutförd behandling)
Kommer att mätas mellan de två armarna med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Kognitiv. FACT-Cognitive har fyra underskalor: upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (PCI), upplevda kognitiva förmågor, påverkan av upplevd kognitiv funktionsnedsättning på livskvalitet och kommentarer från andra om kognitiv funktion. Sammanfattande statistik kommer att användas för att beskriva varje subskala vid varje tidpunkt och PCI-subskalepoängen, som sträcker sig från 0-72, där högre värden indikerar bättre livskvalitet, vid 12 månader kommer att vara det primära måttet för denna analys. Bonferroni-korrigering kommer att användas för de tre uppföljande tidpunkterna av intresse (6, 12 och 18 månader) för att göra analysen konservativ. Blandeffektmodeller kommer att konstrueras som en explorativ analys för att uppskatta tidsprofilen för livskvalitetsbedömningar i de två armarna och för att utvärdera interaktioner mellan behandling och tid.
Vid 12 månader (slutförd behandling)
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader (slutförd behandling)
Kommer att mätas mellan de två armarna med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Kognitiv. FACT-Cognitive har fyra underskalor: upplevda kognitiva funktionsnedsättningar (PCI), upplevda kognitiva förmågor, påverkan av upplevd kognitiv funktionsnedsättning på livskvalitet och kommentarer från andra om kognitiv funktion. Sammanfattande statistik kommer att användas för att beskriva varje subskala vid varje tidpunkt och PCI-subskalepoängen, som sträcker sig från 0-72, där högre värden indikerar bättre livskvalitet, vid 12 månader kommer att vara det primära måttet för denna analys. Bonferroni-korrigering kommer att användas för de tre uppföljande tidpunkterna av intresse (6, 12 och 18 månader) för att göra analysen konservativ. Blandeffektmodeller kommer att konstrueras som en explorativ analys för att uppskatta tidsprofilen för livskvalitetsbedömningar i de två armarna och för att utvärdera interaktioner mellan behandling och tid.
Baslinje upp till 12 månader (slutförd behandling)
Identifiering av nya genuttryckssignaturer
Tidsram: Upp till 36 månader
Sambanden mellan genuttryckssignaturerna och kliniska resultat kommer att bedömas med Cox proportional hazards-modeller och logrank-test.
Upp till 36 månader
Prognostiskt värde av etablerade signaturer
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att inkludera androgenreceptoraktivitet, basal-luminal subtypning med modifierad PAM50 och androgenberövande terapipoäng med hjälp av Cox proportional hazards-modeller. Liknande analys kommer att utföras för att utvärdera det prognostiska värdet av luminal-basal subtyp. Interaktionen mellan behandling och subtyp kommer också att bedömas. För androgendeprivationsterapipoäng kommer patienter att kategoriseras i antingen låg eller hög androgendeprivationterapipoäng med en cutoff på 0,36.
Upp till 36 månader
Dechiffrera poäng
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att associeras med MFS samt sjukdomsegenskaper. Cox proportional hazards-modeller kommer att utföras med justering för viktiga sjukdomsegenskaper, inklusive prostataspecifikt antigen, Gleason-poäng, sjukdomsstadium, patologi hos det radikala prostatektomiprovet, etc. Dechiffrera poängen kan kategoriseras i några riskgrupper och Akaike-informationskriteriet metod kommer att användas för att bestämma det optimala antalet gränspunkter. För att bedöma om behandlingseffekten påverkas av Decipher-poängnivåerna kommer interaktionerna behandling-för-Decipher också att inkluderas i modellen. Dechiffrera poäng varierar från 0,00 till 1,00, där högre värden indikerar högre risk för sjukdom.
Upp till 36 månader
Genomomfattande förändringar
Tidsram: Upp till 36 månader
Prostatacancerprover kommer att samlas in för framtida studier för att utföra genomomfattande förändringar i kodande och icke-kodande deoxiribonukleinsyrasekvenser. För att identifiera de genetiska förändringarna som är associerade med utvecklingen av metastaser kommer Cox proportional hazards-modeller och logrank-test att användas. Analysen kommer att fokusera på åtgärdbara ändringar först. Interaktionerna mellan behandling och förändring kommer också att utvärderas för att avgöra om svaret på darolutamid påverkas av distinkta genomiska undergrupper. I slutändan kommer resultaten av genuttryckssignaturer och deoxiribonukleinsyraförändringar att utvärderas i modellerna samtidigt för att identifiera undergrupper av patienter som kan ha mest nytta av behandlingen av ADT med eller utan darolutamid.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA8183 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-02383 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera