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Test de l'ajout de darolutamide à l'hormonothérapie (thérapie par privation androgénique [ADT]) après la chirurgie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, l'étude ERADICATE

26 juillet 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Une étude de phase III en double aveugle sur l'intervention précoce après une prostatectomie radicale avec thérapie de privation androgénique avec ou sans darolutamide par rapport à un placebo chez les hommes les plus à risque de métastases du cancer de la prostate par stratification génomique (ERADICATE)

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de darolutamide à l'ADT par rapport à l'ADT seul après une intervention chirurgicale pour le traitement du cancer de la prostate à haut risque. ADT réduit les niveaux de testostérone dans le sang. La testostérone est une hormone fabriquée principalement dans les testicules et est nécessaire pour développer et maintenir les caractéristiques sexuelles masculines, telles que la pilosité faciale, la voix profonde et la croissance musculaire. Il joue également un rôle dans le développement du cancer de la prostate. Le darolutamide bloque les actions des androgènes (par ex. testostérone) dans les cellules tumorales et dans le corps. L'administration de darolutamide avec l'ADT peut être plus efficace pour éliminer ou réduire la taille du cancer et/ou empêcher sa réapparition par rapport à l'ADT seul chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si 12 mois de traitement anti-androgène (ADT) et de darolutamide améliorent la survie sans métastases (MFS) par rapport à 12 mois d'ADT plus un placebo chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (défini par Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- score chirurgical [CAPRA-S] >= 3 et un score Decipher élevé (>= 0,6) [C3+D+]) ayant subi une prostatectomie radicale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si 12 mois d'ADT et de darolutamide améliorent la survie sans récidive (RFS) par rapport à 12 mois d'ADT plus placebo chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui ont subi une prostatectomie radicale.

II. Déterminer si 12 mois d'ADT et de darolutamide améliorent la survie sans événement (EFS) par rapport à 12 mois d'ADT plus un placebo chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui ont subi une prostatectomie radicale.

III. Déterminer si 12 mois d'ADT et de darolutamide améliorent la survie globale (SG) par rapport à 12 mois d'ADT plus un placebo chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui ont subi une prostatectomie radicale.

IV. Déterminer le taux de récupération de la testostérone et le temps de récupération de la testostérone dans chaque bras de traitement.

V. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ADT et du darolutamide.

OBJECTIFS CORRELATIFS POUR LES BIOMARQUEURS EXPLORATOIRES :

I. Découvrir une nouvelle signature d'expression génique dans les plateformes de transcriptome Decipher qui est prédictive du résultat clinique, tel que défini par les objectifs primaires et secondaires de cette étude, en réponse à l'ADT par intensification avec le darolutamide par rapport à l'ADT seul.

II. Pour évaluer la prévalence de sous-classes de signatures d'expression de transcriptome établies et valider de manière prospective leur valeur prédictive pour la réponse ADT, celles-ci incluent : (i) l'activité androgène (AR) (ii) le sous-typage basal-luminal basé sur PAM50 modifié et (iii) le score ADT .

III. Évaluer si le spectre des scores élevés de Decipher (0,6-1,0), les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) lors de la présentation et de la prostatectomie post-radicale (RP) et les variables pathologiques finales affectent la réponse et les résultats à l'ADT et au darolutamide.

OBJECTIFS DE QUALITÉ DE VIE (QOL) :

I. Comparer la qualité de vie globale, mesurée par le score total FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate), à ​​18 mois entre les deux bras. (Primaire) II. Comparer l'évolution de la qualité de vie globale, mesurée par le score total FACT-P, de la ligne de base à 18 mois entre les deux bras. (Secondaire) III. Comparer la fatigue rapportée par les patients (évaluation fonctionnelle des scores de fatigue de la thérapie des maladies chroniques [FACIT]) à 12 mois entre les deux bras de traitement. (Secondaire) IV. Comparer l'évolution de la fonction cognitive subjective rapportée par le patient (FACT-Cognitive [Cog]) entre le départ et 12 mois entre les bras de traitement. (Exploratoire) V. Comparer la fonction cognitive subjective rapportée par le patient (scores FACT-Cog) à 12 mois entre les deux bras de traitement. (Exploratoire)

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent de l'acétate de goséréline, de l'acétate de leuprolide ou de la triptoréline par injection tous les 3 mois pendant 12 mois (4 injections), tous les 4 mois pendant 12 mois (3 injections) ou tous les mois pendant 12 mois (12 injections) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également un placebo quatre fois par jour (QID) pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent de l'acétate de goséréline, de l'acétate de leuprolide ou de la triptoréline par injection tous les 3 mois pendant 12 mois (4 injections), tous les 4 mois pendant 12 mois (3 injections) ou tous les mois pendant 12 mois (12 injections) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du darolutamide QID pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, États-Unis, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, États-Unis, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • INCLUSION DE PRÉ-INSCRIPTION (ÉTAPE 0)
  • Le patient doit avoir subi une prostatectomie radicale (PR) et doit être inscrit à l'étape 0 de cette étude au moins 6 semaines après mais pas plus de 16 semaines après sa prostatectomie radicale
  • Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dans les 5 ans suivant l'enregistrement, dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • Pour les patients sans score Decipher antérieur : un échantillon de tissu tumoral provenant d'une prostatectomie doit être disponible et prêt à être expédié
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LA RANDOMISATION (ÉTAPE 1)
  • Pour les patients qui ont déjà eu un score Decipher réalisé par Decipher Biosciences, ils doivent avoir un score> = 0,6
  • Pour les patients qui n'avaient pas de score Decipher précédemment réalisé par Decipher Biosciences, ils doivent avoir eu un score Decipher >= 0,6 évalué à partir de l'échantillon de prostatectomie soumis
  • Pour les patients qui n'avaient pas de score Decipher précédemment réalisé par Decipher Biosciences, les patients doivent également avoir un score CAPRA-S >= 3. Le score CAPRA-S est calculé en attribuant des points pour PSA en ng/mL, état de la marge chirurgicale, séminal envahissement des vésicules et extension extra-capsulaire. L'atteinte des ganglions lymphatiques servira de critère d'exclusion et ne comptera pas dans le score d'inclusion CAPRA-S. Un score CAPRA-S n'est pas requis pour les patients qui avaient un score Decipher précédemment réalisé par Decipher Biosciences
  • Le patient doit avoir un PSA indétectable (< 0,2 ng/mL) obtenu dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Leucocytes >= 3 000/mcL (obtenus dans les 4 semaines précédant l'inscription)
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 000/mcL (obtenue dans les 4 semaines précédant l'inscription)
  • Plaquettes >= 75 000/mcL (obtenues dans les 4 semaines précédant l'inscription)
  • Bilirubine totale =< limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (obtenue dans les 4 semaines précédant l'enregistrement)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle (obtenue dans les 4 semaines précédant l'inscription)
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 30 mL/min/1,73 m^2 (obtenu dans les 4 semaines précédant l'inscription)

Critère d'exclusion:

  • EXCLUSION DE PRÉ-INSCRIPTION (ÉTAPE 0)
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur avec une thérapie de privation androgénique (ADT), une chimiothérapie ou une autre thérapie systémique prescrite par un médecin pour le traitement de son cancer de la prostate
  • Le patient ne doit pas présenter de signes pathologiques d'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (insuffisance cardiaque de classe III et IV de la New York Heart Association), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LA RANDOMISATION (ÉTAPE 1)
  • Le patient ne doit pas présenter de signes radiographiques pré ou postopératoires de récidive du cancer ou de métastases par imagerie abdominale et pelvienne (tomodensitométrie [TDM] abdomen/bassin, imagerie par résonance magnétique [IRM] du corps entier, IRM abdomen/bassin, ou équivalent, ET os scanner) qui doit être fait avant ou après la prostatectomie avant la randomisation. Si le risque préopératoire n'indique pas la nécessité d'une scintigraphie osseuse, un score Decipher postopératoire >= 0,6 indique un risque accru de maladie métastatique et peut être utilisé pour obtenir une tomodensitométrie abdominale/pelvienne et une scintigraphie osseuse avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (ADT, placebo)
Les patients reçoivent de l'acétate de goséréline, de l'acétate de leuprolide ou de la triptoréline par injection tous les 3 mois pendant 12 mois (4 injections), tous les 4 mois pendant 12 mois (3 injections) ou tous les mois pendant 12 mois (12 injections) en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également un placebo quatre fois par jour (QID) pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Médicament: Acétate de goséréline
Administré par injection
Autres noms:
  • ZDX
  • Zoladex
Médicament: Acétate de leuprolide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Énantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Dépôt de Lupron
  • Acétate de leuproréline
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Dépôt-Eligard
  • Éligard
  • Énanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginécrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Dépôt Lucrin
  • Lupron Depot-3 mois
  • Lupron Depot-4 Mois
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Médicament: Triptoréline
Administré par injection
Autres noms:
  • 6-D-tryptophane-LH-RH
  • Facteur de libération de l'hormone 6-D-tryptophane lutéinisante
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Détryptoréline
Expérimental: Bras B (ADT, darolutamide)
Les patients reçoivent de l'acétate de goséréline, de l'acétate de leuprolide ou de la triptoréline par injection tous les 3 mois pendant 12 mois (4 injections), tous les 4 mois pendant 12 mois (3 injections) ou tous les mois pendant 12 mois (12 injections) en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du darolutamide QID pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Médicament: Acétate de goséréline
Administré par injection
Autres noms:
  • ZDX
  • Zoladex
Médicament: Darolutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • ODM-201
  • Antiandrogène ODM-201
  • BAIE 1841788
  • BAIE-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Médicament: Acétate de leuprolide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Énantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Dépôt de Lupron
  • Acétate de leuproréline
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Dépôt-Eligard
  • Éligard
  • Énanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginécrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Dépôt Lucrin
  • Lupron Depot-3 mois
  • Lupron Depot-4 Mois
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Médicament: Triptoréline
Administré par injection
Autres noms:
  • 6-D-tryptophane-LH-RH
  • Facteur de libération de l'hormone 6-D-tryptophane lutéinisante
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Détryptoréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase (MFS)
Délai: De la randomisation au développement d'une maladie métastatique ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La comparaison principale sera une analyse en intention de traiter de tous les patients randomisés. La méthode de Kaplan et Meier sera utilisée pour caractériser les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement, et un test de logrank sera utilisé pour comparer ces critères d'évaluation entre les traitements.
De la randomisation au développement d'une maladie métastatique ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: De la randomisation à l'un des événements MFS, récidive des ganglions lymphatiques pelviens ou antigène spécifique de la prostate (PSA) détectable (PSA > 0,2 ng/mL, confirmé par un deuxième PSA de même niveau ou supérieur), selon la première éventualité, évalué jusqu'à à 36 mois
La méthode de Kaplan et Meier sera utilisée pour caractériser les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement, et un test de logrank sera utilisé pour comparer ces critères d'évaluation entre les traitements.
De la randomisation à l'un des événements MFS, récidive des ganglions lymphatiques pelviens ou antigène spécifique de la prostate (PSA) détectable (PSA > 0,2 ng/mL, confirmé par un deuxième PSA de même niveau ou supérieur), selon la première éventualité, évalué jusqu'à à 36 mois
Survie sans événement
Délai: De la randomisation à l'un des événements de RFS, le traitement par radiothérapie de rattrapage avec ou sans thérapie systémique, ou l'initiation d'une thérapie systémique pour une récidive présumée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La méthode de Kaplan et Meier sera utilisée pour caractériser les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement, et un test de logrank sera utilisé pour comparer ces critères d'évaluation entre les traitements.
De la randomisation à l'un des événements de RFS, le traitement par radiothérapie de rattrapage avec ou sans thérapie systémique, ou l'initiation d'une thérapie systémique pour une récidive présumée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière vie connue, évalué jusqu'à 36 mois
La méthode de Kaplan et Meier sera utilisée pour caractériser les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement, et un test de logrank sera utilisé pour comparer ces critères d'évaluation entre les traitements.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière vie connue, évalué jusqu'à 36 mois
Taux de récupération de testostérone
Délai: Au moment de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 36 mois
Des intervalles de confiance binomiaux exacts seront utilisés pour décrire les proportions de patients ayant récupéré de la testostérone dans chaque bras.
Au moment de la progression de la maladie, évalué jusqu'à 36 mois
Il est temps de récupérer la testostérone
Délai: De la randomisation à un retour du taux de testostérone sérique supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale pour le dosage de la testostérone, évalué jusqu'à 36 mois
La méthode de Kaplan et Meier sera utilisée pour caractériser les critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement, et un test de logrank sera utilisé pour comparer ces critères d'évaluation entre les traitements.
De la randomisation à un retour du taux de testostérone sérique supérieur ou égal à la limite inférieure de la normale pour le dosage de la testostérone, évalué jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 78 semaines
La toxicité sera définie à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0.
Jusqu'à 78 semaines
Modification de la qualité de vie : évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Sera évalué par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - Prostate, FACT - Évaluation cognitive et fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue. Des instruments de fatigue au départ, à 6, 12 et 18 mois, et des statistiques descriptives seront utilisés pour caractériser la qualité de vie au fil du temps dans chaque bras. Chaque élément est répondu sur une échelle de type Likert à 5 points, où une valeur de 0 indique que l'énoncé n'est pas applicable et une valeur de 5 indique que l'énoncé s'applique au répondant. Une analyse de sous-groupe sera effectuée parmi les patients qui reçoivent une radiothérapie adjuvante et les patients qui ne reçoivent pas de radiothérapie adjuvante dans chaque bras. Des modèles à effets mixtes seront construits en tant qu'analyse exploratoire pour estimer le profil temporel des évaluations de la qualité de vie dans les deux bras et pour évaluer les interactions traitement-temps.
Base jusqu'à 18 mois
Qualité de vie globale : évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)
Délai: A 18 mois
Sera évalué par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - score total de la prostate. Le score total peut varier de 0 à 156, où une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de vie. Des modèles à effets mixtes seront construits en tant qu'analyse exploratoire pour estimer le profil temporel des évaluations de la qualité de vie dans les deux bras et pour évaluer les interactions traitement-temps.
A 18 mois
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Score de la prostate
Délai: Base jusqu'à 18 mois
Un test t apparié sera utilisé pour comparer l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - les scores de la prostate à ces deux moments dans chaque bras. Le score total peut varier de 0 à 156, où une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de vie. Un test t à deux échantillons sera effectué pour comparer les changements dans les scores FACT - Prostate de la ligne de base à 18 mois entre les deux bras. Des modèles à effets mixtes seront construits en tant qu'analyse exploratoire pour estimer le profil temporel des évaluations de la qualité de vie dans les deux bras et pour évaluer les interactions traitement-temps.
Base jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: A 12 mois (fin de traitement)
Sera mesuré entre les deux bras par l'Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer (FACT) - Cognitive. Le FACT-Cognitive comporte quatre sous-échelles : les troubles cognitifs perçus (PCI), les capacités cognitives perçues, l'impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie et les commentaires des autres sur la fonction cognitive. Des statistiques récapitulatives seront utilisées pour décrire chaque sous-échelle à chaque instant et le score de la sous-échelle PCI, qui va de 0 à 72, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie, à 12 mois sera la principale mesure de cette analyse. La correction de Bonferroni sera utilisée pour les 3 points d'intérêt de suivi (6, 12 et 18 mois) afin de rendre l'analyse conservatrice. Des modèles à effets mixtes seront construits en tant qu'analyse exploratoire pour estimer le profil temporel des évaluations de la qualité de vie dans les deux bras et pour évaluer les interactions traitement-temps.
A 12 mois (fin de traitement)
Modification de la fonction cognitive
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois (fin du traitement)
Sera mesuré entre les deux bras par l'Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer (FACT) - Cognitive. Le FACT-Cognitive comporte quatre sous-échelles : les troubles cognitifs perçus (PCI), les capacités cognitives perçues, l'impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie et les commentaires des autres sur la fonction cognitive. Des statistiques récapitulatives seront utilisées pour décrire chaque sous-échelle à chaque instant et le score de la sous-échelle PCI, qui va de 0 à 72, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie, à 12 mois sera la principale mesure de cette analyse. La correction de Bonferroni sera utilisée pour les 3 points d'intérêt de suivi (6, 12 et 18 mois) afin de rendre l'analyse conservatrice. Des modèles à effets mixtes seront construits en tant qu'analyse exploratoire pour estimer le profil temporel des évaluations de la qualité de vie dans les deux bras et pour évaluer les interactions traitement-temps.
Ligne de base jusqu'à 12 mois (fin du traitement)
Identification de nouvelles signatures d'expression génique
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les associations entre les signatures d'expression génique et les résultats cliniques seront évaluées par les modèles de risques proportionnels de Cox et le test du logrank.
Jusqu'à 36 mois
Valeur pronostique des signatures établies
Délai: Jusqu'à 36 mois
Comprendra l'activité des récepteurs aux androgènes, le sous-typage basal-luminal par PAM50 modifié et le score de thérapie de privation d'androgènes à l'aide de modèles de risques proportionnels de Cox. Une analyse similaire sera effectuée pour évaluer la valeur pronostique du sous-type lumino-basal. L'interaction traitement-par-sous-type sera également évaluée. Pour le score de thérapie de privation androgénique, les patients seront classés en score de thérapie de privation androgénique faible ou élevé en utilisant un seuil de 0,36.
Jusqu'à 36 mois
Déchiffrer les partitions
Délai: Jusqu'à 36 mois
Sera associé à la MFS ainsi qu'aux caractéristiques de la maladie. Des modèles de risques proportionnels de Cox seront exécutés avec un ajustement pour les caractéristiques importantes de la maladie, y compris l'antigène spécifique de la prostate, le score de Gleason, le stade de la maladie, la pathologie de l'échantillon de prostatectomie radicale, etc. Le score de déchiffrement pourrait être classé en quelques groupes de risque et le critère d'information d'Akaike méthode sera utilisée pour déterminer le nombre optimal de points de coupure. Pour évaluer si l'effet du traitement est affecté par les niveaux de score Decipher, les interactions traitement par Decipher seront également incluses dans le modèle. Les scores de déchiffrement vont de 0,00 à 1,00, où des valeurs plus élevées indiquent une maladie à risque plus élevé.
Jusqu'à 36 mois
Modifications à l'échelle du génome
Délai: Jusqu'à 36 mois
Des échantillons de cancer de la prostate seront mis en banque pour de futures études afin d'effectuer des modifications à l'échelle du génome dans les séquences d'acide désoxyribonucléique codantes et non codantes. Pour identifier les altérations génétiques associées au développement de métastases, les modèles de risques proportionnels de Cox et le test du logrank seront utilisés. L'analyse se concentrera d'abord sur les modifications réalisables. Les interactions traitement-par-altération seront également évaluées pour déterminer si la réponse au darolutamide est affectée par des sous-groupes génomiques distincts. En fin de compte, les résultats sur les signatures d'expression génique et les altérations de l'acide désoxyribonucléique seront évalués simultanément dans les modèles afin d'identifier les sous-ensembles de patients qui pourraient bénéficier le plus du traitement de l'ADT avec ou sans darolutamide.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA8183 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-02383 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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