Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilsætning af darolutamid til hormonbehandling (androgendeprivationsterapi [ADT]) efter operation for mænd med højrisikoprostatacancer, The ERADICATE-undersøgelsen

21. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fase III dobbeltblindet undersøgelse af tidlig intervention efter radikal prostaTEktomi med androgendeprivationsterapi med eller uden darolutamid vs. placebo hos mænd med højest risiko for prostatacancermetastase ved genomisk stratificering (ERADICATE)

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje darolutamid til ADT versus ADT alene efter operation til behandling af højrisiko prostatacancer. ADT reducerer testosteronniveauet i blodet. Testosteron er et hormon, der hovedsageligt fremstilles i testiklerne og er nødvendigt for at udvikle og vedligeholde mandlige kønskarakteristika, såsom ansigtshår, dyb stemme og muskelvækst. Det spiller også en rolle i udviklingen af ​​prostatacancer. Darolutamid blokerer virkningerne af androgener (f.eks. testosteron) i tumorcellerne og i kroppen. At give darolutamid med ADT kan virke bedre til at eliminere eller reducere størrelsen af ​​kræften og/eller forhindre den i at vende tilbage sammenlignet med ADT alene hos patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme, om 12 måneders behandling med androgen deprivation (ADT) og darolutamid forbedrer metastasefri overlevelse (MFS) sammenlignet med 12 måneders ADT plus placebo hos mænd med højrisiko prostatacancer (defineret af Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- kirurgisk [CAPRA-S] score >= 3 og en høj Dechifreringsscore (>= 0,6) [C3+D+]), som har gennemgået radikal prostatektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om 12 måneders ADT og darolutamid forbedrer recidivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med 12 måneders ADT plus placebo hos mænd med højrisikoprostatacancer, der har gennemgået radikal prostatektomi.

II. For at afgøre, om 12 måneders ADT og darolutamid forbedrer hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med 12 måneders ADT plus placebo hos mænd med højrisiko prostatacancer, der har gennemgået radikal prostatektomi.

III. For at bestemme, om 12 måneders ADT og darolutamid forbedrer den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneders ADT plus placebo hos mænd med højrisiko prostatacancer, der har gennemgået radikal prostatektomi.

IV. For at bestemme hastigheden af ​​testosterongenvinding og tid til testosterongendannelse i hver behandlingsarm.

V. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ADT og darolutamid.

SAMMENLIGNENDE MÅL FOR UNDERSØGENDE BIOMARKØRER:

I. At opdage en ny genekspressionssignatur i Decipher-transkriptom-platformene, der er forudsigelig for kliniske resultater, som defineret af de primære og sekundære mål for denne undersøgelse, som svar på ADT ved intensivering med darolutamid versus ADT alene.

II. For at vurdere forekomsten af ​​underklasser af etablerede transkriptomekspressionssignaturer og prospektivt validere deres prædiktive værdi for ADT-respons, omfatter disse: (i) androgen (AR) aktivitet (ii) Basal-luminal subtypning baseret på modificeret PAM50 og (iii) ADT-score .

III. At vurdere, om spektret af høje Decipher-scores (0,6-1,0), prostataspecifikke antigen (PSA) niveauer ved præsentation og postradikal prostatektomi (RP) og endelige patologivariable påvirker responsen og resultatet på ADT og darolutamid.

MÅL FOR LIVSKVALITET (QOL):

I. At sammenligne overordnet livskvalitet, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) totalscore, ved 18 måneder mellem de to arme. (Primær) II. For at sammenligne ændringen i overordnet livskvalitet, målt ved FACT-P total score, fra baseline til 18 måneder mellem de to arme. (Sekundær) III. At sammenligne patientrapporteret træthed (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACIT]-Fatigue scores) efter 12 måneder mellem de to behandlingsarme. (Sekundær) IV. At sammenligne ændringen i subjektiv patientrapporteret kognitiv funktion (FACT-Cognitive [Cog]) fra baseline til 12 måneder mellem behandlingsarmene. (Eksplorativ) V. At sammenligne subjektiv patientrapporteret kognitiv funktion (FACT-Cog-score) efter 12 måneder mellem de to behandlingsarme. (Undersøgende)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion hver 3. måned i 12 måneder (4 injektioner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injektioner) eller hver måned i 12 måneder (12 injektioner) i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også placebo fire gange dagligt (QID) i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion hver 3. måned i 12 måneder (4 injektioner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injektioner) eller hver måned i 12 måneder (12 injektioner) i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også darolutamid QID i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSION FOR FORREGISTRERING (TRIN 0)
  • Patienten skal have gennemgået en radikal prostatektomi (RP) og skal være registreret til trin 0 i denne undersøgelse mindst 6 uger efter, men ikke mere end 16 uger efter deres radikale prostatektomi
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Patient med en tidligere eller samtidig malignitet inden for 5 år efter registreringen, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • For patienter uden tidligere Dechifre-score: Tumorvævsprøve fra prostatektomi skal være tilgængelig og klar til at blive sendt
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR RANDOMISERING (TRIN 1)
  • For patienter, der tidligere har fået udført Decipher-score af Decipher Biosciences, skal de have en score på >= 0,6
  • For patienter, der ikke havde en Decipher-score tidligere udført af Decipher Biosciences, skal de have haft en Decipher-score på >= 0,6 vurderet ud fra den indsendte prostatektomiprøve.
  • For patienter, der ikke tidligere har haft en Decipher-score udført af Decipher Biosciences, skal patienterne også have en CAPRA-S-score >= 3. CAPRA-S-scoren beregnes ved at tildele point for PSA i ng/mL, kirurgisk marginstatus, seminal vesikelinvasion og ekstrakapsulær forlængelse. Lymfeknudeinvolvering vil tjene som et eksklusionskriterie og tæller ikke med i CAPRA-S inklusionsscore. En CAPRA-S-score er ikke påkrævet for patienter, der havde en Decipher-score tidligere udført af Decipher Biosciences
  • Patienten skal have en ikke-detekterbar PSA (< 0,2 ng/ml) opnået inden for 2 uger før randomisering
  • Leukocytter >= 3.000/mcL (opnået inden for 4 uger før registrering)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL (opnået inden for 4 uger før registrering)
  • Blodplader >= 75.000/mcL (opnået inden for 4 uger før registrering)
  • Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN) (opnået inden for 4 uger før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (opnået inden for 4 uger før registrering)
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (opnået inden for 4 uger før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • UDELUKKELSE AF FORREGISTRERING (TRIN 0)
  • Patienten må ikke have nogen tidligere behandling med androgen deprivationsterapi (ADT), kemoterapi eller anden lægeordineret systemisk terapi til behandling af deres prostatacancer
  • Patienten må ikke have patologiske tegn på bækkenlymfeknudepåvirkning
  • Patienten må ikke have en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV hjertesvigt), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR RANDOMISERING (TRIN 1)
  • Patienten må ikke have præ- eller postoperativ røntgengrafisk tegn på recidiv af cancer eller metastasering ved abdominal og bækkenbilleddannelse (computertomografi [CT] abdomen/bækkenet, magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen [MRI], MR abdomen/bækkenet eller tilsvarende, OG knogler scanning), som skal udføres før eller efter prostatektomi før randomisering. Hvis præoperativ risiko ikke indikerer behov for knoglescanning, indikerer postoperativ dechifreringsscore på >= 0,6 øget risiko for metastatisk sygdom og kan bruges til at foretage CT abdomen/bækken og knoglescanning før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (ADT, placebo)
Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion hver 3. måned i 12 måneder (4 injektioner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injektioner) eller hver måned i 12 måneder (12 injektioner) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også placebo fire gange dagligt (QID) i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Medicin: Goserelinacetat
Gives via injektion
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicin: Leuprolidacetat
Givet IV
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicin: Triptorelin
Gives via injektion
Andre navne:
  • 6-D-Tryptofan-LH-RH
  • 6-D-Tryptofanluteiniserende hormonfrigørende faktor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline
Eksperimentel: Arm B (ADT, darolutamid)
Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion hver 3. måned i 12 måneder (4 injektioner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injektioner) eller hver måned i 12 måneder (12 injektioner) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også darolutamid QID i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Goserelinacetat
Gives via injektion
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
Medicin: Darolutamid
Givet PO
Andre navne:
  • ODM-201
  • Antiandrogen ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Medicin: Leuprolidacetat
Givet IV
Andre navne:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot-3 måneder
  • Lupron Depot-4 måneder
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Medicin: Triptorelin
Gives via injektion
Andre navne:
  • 6-D-Tryptofan-LH-RH
  • 6-D-Tryptofanluteiniserende hormonfrigørende faktor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra randomisering til udvikling af metastatisk sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Den primære sammenligning vil være en intention-to-treat-analyse af alle randomiserede patienter. Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
Fra randomisering til udvikling af metastatisk sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra randomisering til enhver af MFS-hændelserne, tilbagefald af bækkenlymfeknuder eller detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bekræftet af en anden PSA på samme niveau eller højere), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
Fra randomisering til enhver af MFS-hændelserne, tilbagefald af bækkenlymfeknuder eller detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bekræftet af en anden PSA på samme niveau eller højere), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til enhver af RFS-hændelserne, behandling med salvage-strålebehandling med eller uden systemisk terapi eller initiering af systemisk terapi for formodet tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
Fra randomisering til enhver af RFS-hændelserne, behandling med salvage-strålebehandling med eller uden systemisk terapi eller initiering af systemisk terapi for formodet tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag eller dato sidst kendt i live, vurderet op til 36 måneder
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
Fra randomisering til død af enhver årsag eller dato sidst kendt i live, vurderet op til 36 måneder
Testosteron genvindingshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression, vurderet op til 36 måneder
Nøjagtige binomiale konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive andelen af ​​patienter med testosterongenvinding i hver arm.
På tidspunktet for sygdomsprogression, vurderet op til 36 måneder
Tid til testosterongendannelse
Tidsramme: Fra randomisering til tilbagevenden af ​​serumtestosteronniveauet til større end eller lig med den nedre grænse for normalen for testosteronassayet, vurderet op til 36 måneder
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
Fra randomisering til tilbagevenden af ​​serumtestosteronniveauet til større end eller lig med den nedre grænse for normalen for testosteronassayet, vurderet op til 36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 78 uger
Toksicitet vil blive defineret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 78 uger
Ændring i livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi (FAKTA)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Vil blive vurderet ved Funktionel Vurdering af Kræftterapi (FACT) - Prostata, FAKTA - Kognitiv og Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdom Terapi - Træthed. Træthedsinstrumenter ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, og beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere livskvalitet over tid i hver arm. Hvert punkt besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor en værdi på 0 indikerer, at udsagnet ikke er relevant, og en værdi på 5 indikerer, at udsagnet er relevant for respondenten. Undergruppeanalyse vil blive udført blandt patienter, der modtager adjuverende strålebehandling og patienter, der ikke modtager adjuverende strålebehandling i hver arm. Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen af ​​livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere behandling-for-tids-interaktioner.
Baseline op til 18 måneder
Samlet livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi (FAKTA)
Tidsramme: Ved 18 måneder
Vil blive vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata total score. Den samlede score kan variere fra 0 til 156, hvor en højere værdi indikerer en bedre livskvalitet. Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen af ​​livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere behandling-for-tids-interaktioner.
Ved 18 måneder
Ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata score
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata-score på disse to tidspunkter i hver arm. Den samlede score kan variere fra 0 til 156, hvor en højere værdi indikerer en bedre livskvalitet. En t-test med to prøver vil blive udført for at sammenligne ændringerne i FACT - Prostata score fra baseline til 18 måneder mellem de to arme. Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen af ​​livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere behandling-for-tids-interaktioner.
Baseline op til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved 12 måneder (afsluttet behandling)
Vil blive målt mellem de to arme ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Kognitiv. FACT-Cognitive har fire underskalaer: opfattede kognitive svækkelser (PCI), opfattede kognitive evner, indvirkning af opfattet kognitiv svækkelse på livskvalitet og kommentarer fra andre om kognitiv funktion. Sammenfattende statistik vil blive brugt til at beskrive hver underskala på hvert tidspunkt, og PCI-underskala-scoren, som spænder fra 0-72, hvor højere værdier indikerer bedre livskvalitet, efter 12 måneder vil være den primære måling af denne analyse. Bonferroni-korrektion vil blive anvendt for de 3 opfølgningstidspunkter af interesse (6, 12 og 18 måneder) for at gøre analysen konservativ. Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen for livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere interaktioner mellem behandling og tid.
Ved 12 måneder (afsluttet behandling)
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder (afslutning af behandlingen)
Vil blive målt mellem de to arme ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Kognitiv. FACT-Cognitive har fire underskalaer: opfattede kognitive svækkelser (PCI), opfattede kognitive evner, indvirkning af opfattet kognitiv svækkelse på livskvalitet og kommentarer fra andre om kognitiv funktion. Sammenfattende statistik vil blive brugt til at beskrive hver underskala på hvert tidspunkt, og PCI-underskala-scoren, som spænder fra 0-72, hvor højere værdier indikerer bedre livskvalitet, efter 12 måneder vil være den primære måling af denne analyse. Bonferroni-korrektion vil blive anvendt for de 3 opfølgningstidspunkter af interesse (6, 12 og 18 måneder) for at gøre analysen konservativ. Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen af ​​livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere behandling-for-tids-interaktioner.
Baseline op til 12 måneder (afslutning af behandlingen)
Identifikation af nye genekspressionssignaturer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forbindelserne mellem genekspressionssignaturerne og kliniske resultater vil blive vurderet ved Cox proportional hazards-modeller og logrank test.
Op til 36 måneder
Prognostisk værdi af etablerede signaturer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil omfatte androgenreceptoraktivitet, basal-luminal subtypning ved modificeret PAM50 og androgendeprivationsterapiscore ved brug af Cox proportional hazards-modeller. Lignende analyse vil blive udført for at evaluere den prognostiske værdi af luminal-basal subtype. Interaktionen mellem behandling og subtype vil også blive vurderet. For androgen deprivation terapi score vil patienter blive kategoriseret i enten lav eller høj androgen deprivation terapi score ved at bruge en cutoff på 0,36.
Op til 36 måneder
Dechifrere scoringer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil være forbundet med MFS samt sygdomskarakteristika. Cox proportional hazards-modeller vil blive udført med justering for vigtige sygdomskarakteristika, herunder prostataspecifikt antigen, Gleason-score, sygdomsstadium, patologi af den radikale prostatektomiprøve osv. Dechifreringsscore kunne kategoriseres i nogle få risikogrupper og Akaike informationskriteriet metoden vil blive brugt til at bestemme det optimale antal afskæringspunkter. For at vurdere om behandlingseffekten er påvirket af Decipher-scoreniveauer, vil behandling-for-Decipher-interaktionerne også indgå i modellen. Dechifreringsscore varierer fra 0,00 til 1,00, hvor højere værdier indikerer højere risiko for sygdom.
Op til 36 måneder
Ændringer i hele genomet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Prostatacancerprøver vil blive brugt til fremtidige undersøgelser for at udføre genomomfattende ændringer i kodende og ikke-kodende deoxyribonukleinsyresekvenser. For at identificere de genetiske ændringer, der er forbundet med udvikling af metastaser, vil Cox proportional hazards modeller og logrank test blive brugt. Analysen vil først fokusere på handlingsrettede ændringer. Interaktionerne mellem behandling og ændring vil også blive vurderet for at bestemme, om respons på darolutamid påvirkes af forskellige genomiske undergrupper. I sidste ende vil resultaterne af genekspressionssignaturer og deoxyribonukleinsyreændringer blive vurderet i modellerne samtidigt for at identificere undergrupper af patienter, som kunne have størst gavn af behandlingen af ​​ADT med eller uden darolutamid.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA8183 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-02383 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner