- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04484818
Afprøvning af tilsætning af darolutamid til hormonbehandling (androgendeprivationsterapi [ADT]) efter operation for mænd med højrisikoprostatacancer, The ERADICATE-undersøgelsen
En fase III dobbeltblindet undersøgelse af tidlig intervention efter radikal prostaTEktomi med androgendeprivationsterapi med eller uden darolutamid vs. placebo hos mænd med højest risiko for prostatacancermetastase ved genomisk stratificering (ERADICATE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme, om 12 måneders behandling med androgen deprivation (ADT) og darolutamid forbedrer metastasefri overlevelse (MFS) sammenlignet med 12 måneders ADT plus placebo hos mænd med højrisiko prostatacancer (defineret af Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- kirurgisk [CAPRA-S] score >= 3 og en høj Dechifreringsscore (>= 0,6) [C3+D+]), som har gennemgået radikal prostatektomi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme, om 12 måneders ADT og darolutamid forbedrer recidivfri overlevelse (RFS) sammenlignet med 12 måneders ADT plus placebo hos mænd med højrisikoprostatacancer, der har gennemgået radikal prostatektomi.
II. For at afgøre, om 12 måneders ADT og darolutamid forbedrer hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med 12 måneders ADT plus placebo hos mænd med højrisiko prostatacancer, der har gennemgået radikal prostatektomi.
III. For at bestemme, om 12 måneders ADT og darolutamid forbedrer den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneders ADT plus placebo hos mænd med højrisiko prostatacancer, der har gennemgået radikal prostatektomi.
IV. For at bestemme hastigheden af testosterongenvinding og tid til testosterongendannelse i hver behandlingsarm.
V. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ADT og darolutamid.
SAMMENLIGNENDE MÅL FOR UNDERSØGENDE BIOMARKØRER:
I. At opdage en ny genekspressionssignatur i Decipher-transkriptom-platformene, der er forudsigelig for kliniske resultater, som defineret af de primære og sekundære mål for denne undersøgelse, som svar på ADT ved intensivering med darolutamid versus ADT alene.
II. For at vurdere forekomsten af underklasser af etablerede transkriptomekspressionssignaturer og prospektivt validere deres prædiktive værdi for ADT-respons, omfatter disse: (i) androgen (AR) aktivitet (ii) Basal-luminal subtypning baseret på modificeret PAM50 og (iii) ADT-score .
III. At vurdere, om spektret af høje Decipher-scores (0,6-1,0), prostataspecifikke antigen (PSA) niveauer ved præsentation og postradikal prostatektomi (RP) og endelige patologivariable påvirker responsen og resultatet på ADT og darolutamid.
MÅL FOR LIVSKVALITET (QOL):
I. At sammenligne overordnet livskvalitet, målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) totalscore, ved 18 måneder mellem de to arme. (Primær) II. For at sammenligne ændringen i overordnet livskvalitet, målt ved FACT-P total score, fra baseline til 18 måneder mellem de to arme. (Sekundær) III. At sammenligne patientrapporteret træthed (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACIT]-Fatigue scores) efter 12 måneder mellem de to behandlingsarme. (Sekundær) IV. At sammenligne ændringen i subjektiv patientrapporteret kognitiv funktion (FACT-Cognitive [Cog]) fra baseline til 12 måneder mellem behandlingsarmene. (Eksplorativ) V. At sammenligne subjektiv patientrapporteret kognitiv funktion (FACT-Cog-score) efter 12 måneder mellem de to behandlingsarme. (Undersøgende)
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion hver 3. måned i 12 måneder (4 injektioner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injektioner) eller hver måned i 12 måneder (12 injektioner) i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også placebo fire gange dagligt (QID) i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion hver 3. måned i 12 måneder (4 injektioner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injektioner) eller hver måned i 12 måneder (12 injektioner) i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også darolutamid QID i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i 36 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- City of Hope Upland
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34202
- GenesisCare USA - Lakewood Ranch
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- GenesisCare USA - Plantation
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
- Lahey Medical Center-Peabody
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- GenesisCare USA - Clarkston
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- GenesisCare USA - Farmington Hills
-
Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
- GenesisCare USA - Macomb
-
Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
- GenesisCare USA - Madison Heights
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- GenesisCare USA - Troy
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- William S Middleton VA Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- INKLUSION FOR FORREGISTRERING (TRIN 0)
- Patienten skal have gennemgået en radikal prostatektomi (RP) og skal være registreret til trin 0 i denne undersøgelse mindst 6 uger efter, men ikke mere end 16 uger efter deres radikale prostatektomi
- Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Patient med en tidligere eller samtidig malignitet inden for 5 år efter registreringen, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
- Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
- For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
- Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
- For patienter uden tidligere Dechifre-score: Tumorvævsprøve fra prostatektomi skal være tilgængelig og klar til at blive sendt
- INKLUSIONSKRITERIER FOR RANDOMISERING (TRIN 1)
- For patienter, der tidligere har fået udført Decipher-score af Decipher Biosciences, skal de have en score på >= 0,6
- For patienter, der ikke havde en Decipher-score tidligere udført af Decipher Biosciences, skal de have haft en Decipher-score på >= 0,6 vurderet ud fra den indsendte prostatektomiprøve.
- For patienter, der ikke tidligere har haft en Decipher-score udført af Decipher Biosciences, skal patienterne også have en CAPRA-S-score >= 3. CAPRA-S-scoren beregnes ved at tildele point for PSA i ng/mL, kirurgisk marginstatus, seminal vesikelinvasion og ekstrakapsulær forlængelse. Lymfeknudeinvolvering vil tjene som et eksklusionskriterie og tæller ikke med i CAPRA-S inklusionsscore. En CAPRA-S-score er ikke påkrævet for patienter, der havde en Decipher-score tidligere udført af Decipher Biosciences
- Patienten skal have en ikke-detekterbar PSA (< 0,2 ng/ml) opnået inden for 2 uger før randomisering
- Leukocytter >= 3.000/mcL (opnået inden for 4 uger før registrering)
- Absolut neutrofiltal >= 1.000/mcL (opnået inden for 4 uger før registrering)
- Blodplader >= 75.000/mcL (opnået inden for 4 uger før registrering)
- Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN) (opnået inden for 4 uger før registrering)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel ULN (opnået inden for 4 uger før registrering)
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (opnået inden for 4 uger før registrering)
Ekskluderingskriterier:
- UDELUKKELSE AF FORREGISTRERING (TRIN 0)
- Patienten må ikke have nogen tidligere behandling med androgen deprivationsterapi (ADT), kemoterapi eller anden lægeordineret systemisk terapi til behandling af deres prostatacancer
- Patienten må ikke have patologiske tegn på bækkenlymfeknudepåvirkning
- Patienten må ikke have en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III og IV hjertesvigt), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav
- EXKLUSIONSKRITERIER FOR RANDOMISERING (TRIN 1)
- Patienten må ikke have præ- eller postoperativ røntgengrafisk tegn på recidiv af cancer eller metastasering ved abdominal og bækkenbilleddannelse (computertomografi [CT] abdomen/bækkenet, magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen [MRI], MR abdomen/bækkenet eller tilsvarende, OG knogler scanning), som skal udføres før eller efter prostatektomi før randomisering. Hvis præoperativ risiko ikke indikerer behov for knoglescanning, indikerer postoperativ dechifreringsscore på >= 0,6 øget risiko for metastatisk sygdom og kan bruges til at foretage CT abdomen/bækken og knoglescanning før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A (ADT, placebo)
Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion hver 3. måned i 12 måneder (4 injektioner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injektioner) eller hver måned i 12 måneder (12 injektioner) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter får også placebo fire gange dagligt (QID) i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Givet PO
Gives via injektion
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gives via injektion
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm B (ADT, darolutamid)
Patienter får goserelinacetat, leuprolidacetat eller triptorelin via injektion hver 3. måned i 12 måneder (4 injektioner), hver 4. måned i 12 måneder (3 injektioner) eller hver måned i 12 måneder (12 injektioner) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter får også darolutamid QID i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gives via injektion
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gives via injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra randomisering til udvikling af metastatisk sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
|
Den primære sammenligning vil være en intention-to-treat-analyse af alle randomiserede patienter.
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
|
Fra randomisering til udvikling af metastatisk sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra randomisering til enhver af MFS-hændelserne, tilbagefald af bækkenlymfeknuder eller detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bekræftet af en anden PSA på samme niveau eller højere), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
|
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
|
Fra randomisering til enhver af MFS-hændelserne, tilbagefald af bækkenlymfeknuder eller detekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bekræftet af en anden PSA på samme niveau eller højere), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til enhver af RFS-hændelserne, behandling med salvage-strålebehandling med eller uden systemisk terapi eller initiering af systemisk terapi for formodet tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
|
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
|
Fra randomisering til enhver af RFS-hændelserne, behandling med salvage-strålebehandling med eller uden systemisk terapi eller initiering af systemisk terapi for formodet tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag eller dato sidst kendt i live, vurderet op til 36 måneder
|
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
|
Fra randomisering til død af enhver årsag eller dato sidst kendt i live, vurderet op til 36 måneder
|
Testosteron genvindingshastighed
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression, vurderet op til 36 måneder
|
Nøjagtige binomiale konfidensintervaller vil blive brugt til at beskrive andelen af patienter med testosterongenvinding i hver arm.
|
På tidspunktet for sygdomsprogression, vurderet op til 36 måneder
|
Tid til testosterongendannelse
Tidsramme: Fra randomisering til tilbagevenden af serumtestosteronniveauet til større end eller lig med den nedre grænse for normalen for testosteronassayet, vurderet op til 36 måneder
|
Metoden fra Kaplan og Meier vil blive brugt til at karakterisere tid-til-hændelse endepunkter, og en logrank test vil blive brugt til at sammenligne disse endepunkter på tværs af behandlinger.
|
Fra randomisering til tilbagevenden af serumtestosteronniveauet til større end eller lig med den nedre grænse for normalen for testosteronassayet, vurderet op til 36 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 78 uger
|
Toksicitet vil blive defineret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
Op til 78 uger
|
Ændring i livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi (FAKTA)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
|
Vil blive vurderet ved Funktionel Vurdering af Kræftterapi (FACT) - Prostata, FAKTA - Kognitiv og Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdom Terapi - Træthed.
Træthedsinstrumenter ved baseline, 6, 12 og 18 måneder, og beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere livskvalitet over tid i hver arm.
Hvert punkt besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor en værdi på 0 indikerer, at udsagnet ikke er relevant, og en værdi på 5 indikerer, at udsagnet er relevant for respondenten.
Undergruppeanalyse vil blive udført blandt patienter, der modtager adjuverende strålebehandling og patienter, der ikke modtager adjuverende strålebehandling i hver arm.
Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen af livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere behandling-for-tids-interaktioner.
|
Baseline op til 18 måneder
|
Samlet livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi (FAKTA)
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
Vil blive vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata total score.
Den samlede score kan variere fra 0 til 156, hvor en højere værdi indikerer en bedre livskvalitet.
Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen af livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere behandling-for-tids-interaktioner.
|
Ved 18 måneder
|
Ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata score
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
|
En parret t-test vil blive brugt til at sammenligne Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostata-score på disse to tidspunkter i hver arm.
Den samlede score kan variere fra 0 til 156, hvor en højere værdi indikerer en bedre livskvalitet.
En t-test med to prøver vil blive udført for at sammenligne ændringerne i FACT - Prostata score fra baseline til 18 måneder mellem de to arme.
Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen af livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere behandling-for-tids-interaktioner.
|
Baseline op til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved 12 måneder (afsluttet behandling)
|
Vil blive målt mellem de to arme ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Kognitiv.
FACT-Cognitive har fire underskalaer: opfattede kognitive svækkelser (PCI), opfattede kognitive evner, indvirkning af opfattet kognitiv svækkelse på livskvalitet og kommentarer fra andre om kognitiv funktion.
Sammenfattende statistik vil blive brugt til at beskrive hver underskala på hvert tidspunkt, og PCI-underskala-scoren, som spænder fra 0-72, hvor højere værdier indikerer bedre livskvalitet, efter 12 måneder vil være den primære måling af denne analyse.
Bonferroni-korrektion vil blive anvendt for de 3 opfølgningstidspunkter af interesse (6, 12 og 18 måneder) for at gøre analysen konservativ.
Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen for livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere interaktioner mellem behandling og tid.
|
Ved 12 måneder (afsluttet behandling)
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder (afslutning af behandlingen)
|
Vil blive målt mellem de to arme ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Kognitiv.
FACT-Cognitive har fire underskalaer: opfattede kognitive svækkelser (PCI), opfattede kognitive evner, indvirkning af opfattet kognitiv svækkelse på livskvalitet og kommentarer fra andre om kognitiv funktion.
Sammenfattende statistik vil blive brugt til at beskrive hver underskala på hvert tidspunkt, og PCI-underskala-scoren, som spænder fra 0-72, hvor højere værdier indikerer bedre livskvalitet, efter 12 måneder vil være den primære måling af denne analyse.
Bonferroni-korrektion vil blive anvendt for de 3 opfølgningstidspunkter af interesse (6, 12 og 18 måneder) for at gøre analysen konservativ.
Blandede effektmodeller vil blive konstrueret som en eksplorativ analyse for at estimere tidsprofilen af livskvalitetsvurderinger i de to arme og for at evaluere behandling-for-tids-interaktioner.
|
Baseline op til 12 måneder (afslutning af behandlingen)
|
Identifikation af nye genekspressionssignaturer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Forbindelserne mellem genekspressionssignaturerne og kliniske resultater vil blive vurderet ved Cox proportional hazards-modeller og logrank test.
|
Op til 36 måneder
|
Prognostisk værdi af etablerede signaturer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Vil omfatte androgenreceptoraktivitet, basal-luminal subtypning ved modificeret PAM50 og androgendeprivationsterapiscore ved brug af Cox proportional hazards-modeller.
Lignende analyse vil blive udført for at evaluere den prognostiske værdi af luminal-basal subtype.
Interaktionen mellem behandling og subtype vil også blive vurderet.
For androgen deprivation terapi score vil patienter blive kategoriseret i enten lav eller høj androgen deprivation terapi score ved at bruge en cutoff på 0,36.
|
Op til 36 måneder
|
Dechifrere scoringer
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Vil være forbundet med MFS samt sygdomskarakteristika.
Cox proportional hazards-modeller vil blive udført med justering for vigtige sygdomskarakteristika, herunder prostataspecifikt antigen, Gleason-score, sygdomsstadium, patologi af den radikale prostatektomiprøve osv. Dechifreringsscore kunne kategoriseres i nogle få risikogrupper og Akaike informationskriteriet metoden vil blive brugt til at bestemme det optimale antal afskæringspunkter.
For at vurdere om behandlingseffekten er påvirket af Decipher-scoreniveauer, vil behandling-for-Decipher-interaktionerne også indgå i modellen.
Dechifreringsscore varierer fra 0,00 til 1,00, hvor højere værdier indikerer højere risiko for sygdom.
|
Op til 36 måneder
|
Ændringer i hele genomet
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Prostatacancerprøver vil blive brugt til fremtidige undersøgelser for at udføre genomomfattende ændringer i kodende og ikke-kodende deoxyribonukleinsyresekvenser.
For at identificere de genetiske ændringer, der er forbundet med udvikling af metastaser, vil Cox proportional hazards modeller og logrank test blive brugt.
Analysen vil først fokusere på handlingsrettede ændringer.
Interaktionerne mellem behandling og ændring vil også blive vurderet for at bestemme, om respons på darolutamid påvirkes af forskellige genomiske undergrupper.
I sidste ende vil resultaterne af genekspressionssignaturer og deoxyribonukleinsyreændringer blive vurderet i modellerne samtidigt for at identificere undergrupper af patienter, som kunne have størst gavn af behandlingen af ADT med eller uden darolutamid.
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Luteolytiske midler
- Leuprolid
- Goserelin
- Triptorelin Pamoate
- Tryptofan
- Androgen-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- EA8183 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2020-02383 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet