Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darolutamidin lisäämisen testaaminen hormonihoitoon (androgeenideprivaatiohoito [ADT]) leikkauksen jälkeen miehille, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, ERADICATE-tutkimus

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kolmannen vaiheen kaksoissokkotutkimus varhaisesta interventiosta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen androgeenideprivaatioterapialla darolutamidilla tai ilman sitä vs. lumelääkettä miehillä, joilla on suurin riski saada eturauhassyövän metastaasit genomisen kerrostumisen perusteella (ERADIKAATTI)

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan darolutamidin lisäämisen vaikutusta ADT:hen verrattuna pelkkään ADT:hen leikkauksen jälkeen korkean riskin eturauhassyövän hoidossa. ADT alentaa testosteronitasoja veressä. Testosteroni on hormoni, jota muodostuu pääasiassa kiveksissä ja jota tarvitaan miehen sukupuoliominaisuuksien, kuten kasvojen karvojen, syvän äänen ja lihaskasvun, kehittämiseen ja ylläpitämiseen. Sillä on myös rooli eturauhassyövän kehittymisessä. Darolutamidi estää androgeenien toiminnan (esim. testosteroni) kasvainsoluissa ja kehossa. Darolutamidin antaminen ADT:n kanssa voi toimia paremmin syövän eliminoinnissa tai koon pienentämisessä ja/tai estää sen uusiutumisen verrattuna pelkkään ADT:hen eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää, parantavatko 12 kuukauden androgeenideprivaatioterapia (ADT) ja darolutamidi metastaasitonta eloonjäämistä (MFS) verrattuna 12 kuukauden ADT plus lumelääkehoitoon miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpää (määritelty Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- kirurgiset [CAPRA-S]-pisteet >= 3 ja korkeat Decipher-pisteet (>= 0,6) [C3+D+]), joille on tehty radikaali eturauhasen poisto.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, parantaako 12 kuukauden ADT ja darolutamidi uusiutumisvapaata eloonjäämistä (RFS) verrattuna 12 kuukauden ADT:hen plus lumelääkkeeseen miehillä, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja joille on tehty radikaali eturauhasen poisto.

II. Sen selvittämiseksi, parantaako 12 kuukauden ADT ja darolutamidi tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) verrattuna 12 kuukauden ADT- ja lumelääkehoitoon miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ja joille on tehty radikaali eturauhasen poisto.

III. Sen määrittämiseksi, parantaako 12 kuukauden ADT ja darolutamidi kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna 12 kuukauden ADT- ja lumelääkehoitoon miehillä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ja joille on tehty radikaali eturauhasen poisto.

IV. Testosteronin palautumisnopeuden ja testosteronin palautumiseen kuluvan ajan määrittämiseksi kussakin hoitohaarassa.

V. Arvioida ADT:n ja darolutamidin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

TUTKIMUKSEN BIOMAMERKKEJEN VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Löytää uusi geeniekspressiosignatuuri Decipher-transkriptioalustoilta, joka ennustaa kliinistä lopputulosta tämän tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen mukaisesti vasteena ADT:lle tehostamalla darolutamidilla verrattuna pelkkään ADT:hen.

II. Vakiintuneiden transkriptioekspressiosignaatuurien alaluokkien yleisyyden arvioimiseksi ja niiden ennakoivan arvon vahvistamiseksi ADT-vasteelle, näitä ovat: (i) androgeeni (AR) -aktiivisuus (ii) perusluminaalinen alatyypitys, joka perustuu modifioituun PAM50:een ja (iii) ADT-pisteet. .

III. Sen arvioimiseksi, vaikuttavatko korkeiden Decipher-pisteiden spektri (0,6-1,0), eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot esille ja postradikaalin prostatektomia (RP) ja lopulliset patologiamuuttujat ADT:n ja darolutamidin vasteeseen ja tulokseen.

ELÄMÄNLAADUN (QOL) TAVOITTEET:

I. Vertaa yleistä elämänlaatua, mitattuna toiminnallisen arvioinnin syövän terapia-eturauhasen (FACT-P) kokonaispistemäärästä, 18 kuukauden kohdalla kahden haaran välillä. (Ensisijainen) II. Vertaamaan yleisen elämänlaadun muutosta, mitattuna FACT-P-kokonaispisteillä, lähtötilanteesta 18 kuukauteen näiden kahden ryhmän välillä. (Toissijainen) III. Vertaa potilaiden ilmoittamaa väsymystä (kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi [FACIT]-väsymyspisteet) 12 kuukauden kohdalla kahden hoitohaaran välillä. (Toissijainen) IV. Potilaiden subjektiivisen raportoiman kognitiivisen toiminnan (FACT-Cognitive [Cog]) muutoksen vertailu lähtötasosta 12 kuukauteen hoitoryhmien välillä. (Tutkiva) V. Vertaa subjektiivisia potilaiden ilmoittamia kognitiivisia toimintoja (FACT-Cog-pisteet) 12 kuukauden kohdalla kahden hoitohaaran välillä. (Tutkiva)

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat gosereliiniasetaattia, leuprolidiasetaattia tai triptoreliinia injektiona 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (4 injektiota), 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (3 injektiota) tai joka kuukausi 12 kuukauden ajan (12 injektiota) poissa ollessa taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta. Potilaat saavat myös lumelääkettä neljä kertaa päivässä (QID) 52 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

ARM II: Potilaat saavat gosereliiniasetaattia, leuprolidiasetaattia tai triptoreliinia injektiona 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (4 injektiota), 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (3 injektiota) tai joka kuukausi 12 kuukauden ajan (12 injektiota) poissa ollessa taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta. Potilaat saavat myös darolutamidin QID-hoitoa 52 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTI SISÄLTÖ (VAIHE 0)
  • Potilaalle on täytynyt tehdä radikaali prostatektomia (RP) ja hänen on rekisteröidyttävä tämän tutkimuksen vaiheeseen 0 vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 16 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Potilaille, joilla ei ole aikaisempaa Decipher-pistemäärää: Eturauhasen poistosta otettu kasvainkudosnäyte on oltava saatavilla ja valmis lähetettäväksi
  • SATUNNAISTEN SISÄLTÖPERUSTEET (VAIHE 1)
  • Potilaiden, joille Decipher Biosciences on aiemmin tehnyt Decipher-pistemäärän, on oltava >= 0,6
  • Potilaille, joilla ei ollut Decipher Biosciencesin aiemmin suorittamaa Decipher-pistemäärää, heidän on täytynyt saada Decipher-pistemäärä >= 0,6 toimitetusta eturauhasen poistonäytteestä.
  • Potilailla, joilla ei ollut Decipher Biosciencesin aiemmin suorittamaa Decipher-pistemäärää, potilaiden CAPRA-S-pistemäärän on oltava myös >= 3. CAPRA-S-pistemäärä lasketaan antamalla pisteet PSA:lle ng/ml, kirurgisen marginaalin tila, lähtökohta. rakkulainvaasiota ja kapselin ulkopuolista laajenemista. Imusolmukkeiden osallistuminen toimii poissulkemiskriteerinä, eikä sitä lasketa mukaan CAPRA-S-inkluusiopisteisiin. CAPRA-S-pisteitä ei vaadita potilailta, joille Decipher Biosciences on aiemmin tehnyt Decipher-pistemäärän
  • Potilaalla on oltava havaitsematon PSA (< 0,2 ng/ml) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Leukosyytit >= 3000/mcL (saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcL (saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 75 000/mcL (saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini =< laitoksen normaalin yläraja (ULN) (saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x laitoksen ULN (saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (saatu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • ENNAKKOREKIsteröinnin POISsulkeminen (VAIHE 0)
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin hoidettua androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), kemoterapiaa tai muuta lääkärin määräämää systeemistä hoitoa eturauhassyövän hoitoon.
  • Potilaalla ei saa olla patologisia todisteita lantion imusolmukkeiden vaikutuksesta
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III ja IV sydämen vajaatoiminta), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • SATUNNISTAMISEN POISKYTKEMINEN (VAIHE 1)
  • Potilaalla ei saa olla ennen tai postoperatiivista radiografista näyttöä syövän uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä vatsan ja lantion alueen kuvantamisella (tietokonetomografia [CT] vatsa/lantio, koko kehon magneettikuvaus [MRI], vatsan/lantion MRI tai vastaava, JA luu skannaus), joka on tehtävä ennen eturauhasen poistoa tai sen jälkeen ennen satunnaistamista. Jos leikkausta edeltävä riski ei osoita luukuvauksen tarvetta, leikkauksen jälkeinen Decipher-pistemäärä >= 0,6 tarkoittaa lisääntynyttä metastaattisen sairauden riskiä, ​​ja sitä voidaan käyttää vatsan/lantion ja luuston CT-kuvaukseen ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (ADT, lumelääke)
Potilaat saavat gosereliiniasetaattia, leuprolidiasetaattia tai triptoreliinia injektiona 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (4 injektiota), 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (3 injektiota) tai joka kuukausi 12 kuukauden ajan (12 injektiota), jos sairaus ei etene. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys. Potilaat saavat myös lumelääkettä neljä kertaa päivässä (QID) 52 viikon ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuproreliiniasetaatti
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 kuukautta
  • Lupron Depot - 4 kuukautta
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Lääke: Triptoreliini
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • 6-D-tryptofaani-LH-RH
  • 6-D-tryptofanluteinisoivaa hormonia vapauttava tekijä
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptoreliini
Kokeellinen: Käsivarsi B (ADT, darolutamidi)
Potilaat saavat gosereliiniasetaattia, leuprolidiasetaattia tai triptoreliinia injektiona 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (4 injektiota), 4 kuukauden välein 12 kuukauden ajan (3 injektiota) tai joka kuukausi 12 kuukauden ajan (12 injektiota), jos sairaus ei etene. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys. Potilaat saavat myös darolutamidin QID-hoitoa 52 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex
Lääke: Darolutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ODM-201
  • Antiandrogeeni ODM-201
  • BAY 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron Depot
  • Leuproreliiniasetaatti
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 kuukautta
  • Lupron Depot - 4 kuukautta
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Lääke: Triptoreliini
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • 6-D-tryptofaani-LH-RH
  • 6-D-tryptofanluteinisoivaa hormonia vapauttava tekijä
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detryptoreliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta metastaattisen taudin kehittymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan
Ensisijainen vertailu on kaikkien satunnaistettujen potilaiden hoitoaikomusanalyysi. Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään tapahtumaan kuluvan päätepisteiden karakterisoimiseen, ja logrank-testiä käytetään näiden päätepisteiden vertaamiseen eri hoitojen välillä.
Satunnaistamisesta metastaattisen taudin kehittymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mihin tahansa MFS-tapahtumaan, lantion imusolmukkeiden uusiutuminen tai havaittavissa oleva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, vahvistettu toisella samantasoisella tai korkeammalla PSA:lla), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. 36 kuukauteen
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään tapahtumaan kuluvan päätepisteiden karakterisoimiseen, ja logrank-testiä käytetään näiden päätepisteiden vertaamiseen eri hoitojen välillä.
Satunnaistamisesta mihin tahansa MFS-tapahtumaan, lantion imusolmukkeiden uusiutuminen tai havaittavissa oleva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, vahvistettu toisella samantasoisella tai korkeammalla PSA:lla), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin. 36 kuukauteen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mihin tahansa RFS-tapahtumaan, hoito pelastavalla sädehoidolla systeemisen hoidon kanssa tai ilman tai systeemisen hoidon aloittaminen oletetun uusiutumisen varalta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään tapahtumaan kuluvan päätepisteiden karakterisoimiseen, ja logrank-testiä käytetään näiden päätepisteiden vertaamiseen eri hoitojen välillä.
Satunnaistaminen mihin tahansa RFS-tapahtumaan, hoito pelastavalla sädehoidolla systeemisen hoidon kanssa tai ilman tai systeemisen hoidon aloittaminen oletetun uusiutumisen varalta, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jonka viimeksi tiedettiin elossa, arvioituna enintään 36 kuukautta
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään tapahtumaan kuluvan päätepisteiden karakterisoimiseen, ja logrank-testiä käytetään näiden päätepisteiden vertaamiseen eri hoitojen välillä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jonka viimeksi tiedettiin elossa, arvioituna enintään 36 kuukautta
Testosteronin palautumisaste
Aikaikkuna: Taudin etenemishetkellä, arvioituna 36 kuukauteen asti
Tarkkoja binomiaalisia luottamusväliä käytetään kuvaamaan niiden potilaiden osuutta, joilla testosteroni palautui kummassakin haarassa.
Taudin etenemishetkellä, arvioituna 36 kuukauteen asti
Testosteronin palautumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seerumin testosteronitason palautumiseen testosteronimäärityksen normaalin alarajaa suuremmaksi tai yhtä suureksi, arvioituna 36 kuukauteen asti
Kaplanin ja Meierin menetelmää käytetään tapahtumaan kuluvan päätepisteiden karakterisoimiseen, ja logrank-testiä käytetään näiden päätepisteiden vertaamiseen eri hoitojen välillä.
Satunnaistamisesta seerumin testosteronitason palautumiseen testosteronimäärityksen normaalin alarajaa suuremmaksi tai yhtä suureksi, arvioituna 36 kuukauteen asti
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa
Myrkyllisyys määritellään käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 5.0.
Jopa 78 viikkoa
Muutos elämänlaadussa: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Arvioidaan syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) - eturauhas, FACT - kroonisten sairauksien terapian kognitiivinen ja toiminnallinen arviointi - väsymys. Väsymysinstrumentteja lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta, ja kuvaavia tilastoja käytetään elämänlaadun kuvaamiseen ajan mittaan kussakin haarassa. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa arvo 0 tarkoittaa, että väite ei sovellu ja arvo 5 tarkoittaa, että väite soveltuu vastaajaan. Alaryhmäanalyysi tehdään molemmissa käsissä potilaille, jotka saavat adjuvanttisädehoitoa, ja potilaille, jotka eivät saa adjuvanttisädehoitoa. Sekavaikutusmallit rakennetaan tutkivaksi analyysiksi, jotta voidaan arvioida elämänlaadun arvioinnin aikaprofiili molemmissa haarassa ja arvioida hoidon aikakohtaisia ​​vuorovaikutuksia.
Perustaso jopa 18 kuukautta
Yleinen elämänlaatu: Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
Arvioidaan syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT) - Eturauhasen kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–156, jolloin korkeampi arvo ilmaisee parempaa elämänlaatua. Sekavaikutusmallit rakennetaan tutkivaksi analyysiksi, jotta voidaan arvioida elämänlaadun arvioinnin aikaprofiili molemmissa haarassa ja arvioida hoidon aikakohtaisia ​​vuorovaikutuksia.
18 kuukauden iässä
Muutos syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT) - Eturauhasen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 18 kuukautta
Parillisen t-testin avulla verrataan syöpähoidon toiminnallista arviointia (FACT) - Eturauhasen pisteitä näillä kahdella aikapisteellä kummassakin käsissä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–156, jolloin korkeampi arvo ilmaisee parempaa elämänlaatua. Kahden näytteen t-testi suoritetaan vertaamaan FACT - Eturauhaspisteiden muutoksia lähtötasosta 18 kuukauteen näiden kahden haaran välillä. Sekavaikutusmallit rakennetaan tutkivaksi analyysiksi, jotta voidaan arvioida elämänlaadun arvioinnin aikaprofiili molemmissa haarassa ja arvioida hoidon aikakohtaisia ​​vuorovaikutuksia.
Perustaso jopa 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä (hoidon päätyttyä)
Mitataan kahden käsivarren välistä syöpähoidon funktionaalisella arvioinnilla (FACT) - kognitiivinen. FACT-kognitiivisella on neljä ala-asteikkoa: havaitut kognitiiviset häiriöt (PCI), havaitut kognitiiviset kyvyt, havaitun kognitiivisen heikentymisen vaikutus elämänlaatuun ja muiden kommentit kognitiivisista toiminnoista. Yhteenvetotilastoja käytetään kuvaamaan kutakin osa-asteikkoa kullakin aikapisteellä, ja tämän analyysin ensisijainen mitta on 12 kuukauden PCI-ala-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-72, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua. Bonferroni-korjausta käytetään 3 kiinnostavan seurantaajankohdan (6, 12 ja 18 kuukautta) aikana, jotta analyysistä tulee konservatiivinen. Sekavaikutusmallit rakennetaan tutkivana analyysinä, jotta voidaan arvioida elämänlaadun arviointien aikaprofiili molemmissa haarassa ja arvioida hoidon aikakohtaisia ​​vuorovaikutuksia.
12 kuukauden iässä (hoidon päätyttyä)
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 kuukautta (hoidon päätyttyä)
Mitataan kahden käsivarren välistä syöpähoidon funktionaalisella arvioinnilla (FACT) - kognitiivinen. FACT-kognitiivisella on neljä ala-asteikkoa: havaitut kognitiiviset häiriöt (PCI), havaitut kognitiiviset kyvyt, havaitun kognitiivisen heikentymisen vaikutus elämänlaatuun ja muiden kommentit kognitiivisista toiminnoista. Yhteenvetotilastoja käytetään kuvaamaan kutakin osa-asteikkoa kullakin aikapisteellä, ja tämän analyysin ensisijainen mitta on 12 kuukauden PCI-ala-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-72, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua. Bonferroni-korjausta käytetään 3 kiinnostavan seurantaajankohdan (6, 12 ja 18 kuukautta) aikana, jotta analyysistä tulee konservatiivinen. Sekavaikutusmallit rakennetaan tutkivaksi analyysiksi, jotta voidaan arvioida elämänlaadun arvioinnin aikaprofiili molemmissa haarassa ja arvioida hoidon aikakohtaisia ​​vuorovaikutuksia.
Lähtötilanne jopa 12 kuukautta (hoidon päätyttyä)
Uusien geeniekspression allekirjoitusten tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Geenien ilmentymisen allekirjoitusten ja kliinisten tulosten välisiä assosiaatioita arvioidaan Coxin suhteellisilla vaaramalleilla ja logrank-testillä.
Jopa 36 kuukautta
Vakiintuneiden allekirjoitusten ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Sisältää androgeenireseptoriaktiivisuuden, basaali-luminaalisen alatyypityksen modifioidulla PAM50:llä ja androgeenideprivaatiohoidon pisteytyksen käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja. Samanlainen analyysi suoritetaan luminaalisen perusalatyypin prognostisen arvon arvioimiseksi. Myös hoidon alatyyppikohtainen vuorovaikutus arvioidaan. Androgeenideprivaatiohoitopisteiden osalta potilaat luokitellaan joko alhaisiin tai korkeisiin androgeenideprivaatioterapiapisteisiin käyttämällä raja-arvoa 0,36.
Jopa 36 kuukautta
Decipher tulokset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Liittyy MFS:ään sekä sairauden ominaisuuksiin. Coxin suhteelliset vaaramallit tehdään mukauttamalla tärkeitä sairauden ominaisuuksia, mukaan lukien eturauhasspesifinen antigeeni, Gleason-pisteet, sairauden vaihe, radikaalin prostatektomianäytteen patologia jne. Decipher-pisteet voidaan luokitella muutamaan riskiryhmään ja Akaike-tietokriteeriin. menetelmää käytetään optimaalisen rajapisteiden määrän määrittämiseen. Sen arvioimiseksi, vaikuttavatko Decipher-pistemäärät hoidon tehoon, myös hoitokohtaiset vuorovaikutukset sisällytetään malliin. Purkamispisteet vaihtelevat välillä 0,00–1,00, missä korkeammat arvot osoittavat suuremman riskin sairauden.
Jopa 36 kuukautta
Genomin laajuiset muutokset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Eturauhassyöpänäytteet tallennetaan tulevia tutkimuksia varten, jotta voidaan tehdä genominlaajuisia muutoksia koodaavissa ja ei-koodaavissa deoksiribonukleiinihapposekvensseissä. Etastaasien kehittymiseen liittyvien geneettisten muutosten tunnistamiseksi käytetään Coxin suhteellisia vaaramalleja ja logrank-testiä. Analyysi keskittyy ensin toteutettavissa oleviin muutoksiin. Hoito-muutoksen vuorovaikutukset arvioidaan myös sen määrittämiseksi, vaikuttavatko darolutamidivasteeseen erilliset genomiset alaryhmät. Lopulta havainnot geenien ilmentymisen allekirjoituksista ja deoksiribonukleiinihappomuutoksista arvioidaan malleissa samanaikaisesti, jotta voidaan tunnistaa potilaiden alaryhmät, jotka voisivat hyötyä eniten ADT:n hoidosta darolutamidilla tai ilman sitä.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA8183 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-02383 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa