Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van darolutamide aan hormoontherapie (androgeneprivatietherapie [ADT]) na een operatie voor mannen met risicovolle prostaatkanker, de ERADICATE-studie

21 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een dubbelblind fase III-onderzoek naar vroege interventie na RADICAle prostaTEctomie met androgeendeprivatietherapie met of zonder Darolutamide vs. Placebo bij mannen met het hoogste risico op metastase van prostaatkanker door genomische stratificatie (ERADICATE)

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van toevoeging van darolutamide aan ADT versus alleen ADT na een operatie voor de behandeling van risicovolle prostaatkanker. ADT verlaagt de testosteronspiegel in het bloed. Testosteron is een hormoon dat voornamelijk in de teelballen wordt gemaakt en is nodig voor het ontwikkelen en behouden van mannelijke geslachtskenmerken, zoals gezichtshaar, diepe stem en spiergroei. Het speelt ook een rol bij de ontwikkeling van prostaatkanker. Darolutamide blokkeert de werking van de androgenen (bijv. testosteron) in de tumorcellen en in het lichaam. Het geven van darolutamide met ADT werkt bij patiënten met prostaatkanker mogelijk beter bij het elimineren of verkleinen van de kanker en/of het voorkomen dat het terugkeert dan alleen ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of 12 maanden androgeendeprivatietherapie (ADT) en darolutamide de metastasevrije overleving (MFS) verbetert in vergelijking met 12 maanden ADT plus placebo bij mannen met prostaatkanker met een hoog risico (gedefinieerd door Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- chirurgische [CAPRA-S]-score >= 3 en een hoge Decipher-score (>= 0,6) [C3+D+]) die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of 12 maanden ADT en darolutamide de recidiefvrije overleving (RFS) verbetert in vergelijking met 12 maanden ADT plus placebo bij mannen met hoog-risico prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.

II. Om te bepalen of 12 maanden ADT en darolutamide de gebeurtenisvrije overleving (EFS) verbetert in vergelijking met 12 maanden ADT plus placebo bij mannen met hoog-risico prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.

III. Om te bepalen of 12 maanden ADT en darolutamide de algehele overleving (OS) verbetert in vergelijking met 12 maanden ADT plus placebo bij mannen met hoog-risico prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.

IV. Om de snelheid van testosteronherstel en de tijd tot testosteronherstel in elke behandelarm te bepalen.

V. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ADT en darolutamide te evalueren.

CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN VOOR VERKENNENDE BIOMARKERS:

I. Het ontdekken van een nieuwe genexpressiehandtekening in de Decipher-transcriptoomplatforms die voorspellend is voor de klinische uitkomst, zoals gedefinieerd door de primaire en secundaire doelstellingen van deze studie, als reactie op ADT door intensivering met darolutamide versus ADT alleen.

II. Om de prevalentie van subklassen van gevestigde transcriptoomexpressiesignaturen te beoordelen en prospectief hun voorspellende waarde voor ADT-respons te valideren, omvatten deze: (i) androgeen (AR) -activiteit (ii) Basaal-luminale subtypering op basis van gemodificeerde PAM50, en (iii) ADT-score .

III. Om te beoordelen of het spectrum van hoge Decipher-scores (0,6-1,0), prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus bij presentatie en postradicale prostatectomie (RP) en uiteindelijke pathologievariabelen de respons en het resultaat op ADT en darolutamide beïnvloeden.

KWALITEIT VAN LEVEN (QOL) DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele kwaliteit van leven te vergelijken, gemeten door de totale score van Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), na 18 maanden tussen de twee armen. (Primair) II. Om de verandering in de algehele kwaliteit van leven, gemeten door de FACT-P-totaalscore, vanaf baseline tot 18 maanden tussen de twee armen te vergelijken. (Secundair) III. Door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACIT]-vermoeidheidsscores) na 12 maanden vergelijken tussen de twee behandelarmen. (Secundair) IV. Vergelijken van de verandering in de subjectieve, door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie (FACT-Cognitive [Cog]) vanaf baseline tot 12 maanden tussen de behandelingsarmen. (Verkennend) V. Om de subjectieve door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie (FACT-Cog-scores) na 12 maanden te vergelijken tussen de twee behandelingsarmen. (verkennend)

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen gosereline-acetaat, leuprolide-acetaat of triptoreline via injectie elke 3 maanden gedurende 12 maanden (4 injecties), elke 4 maanden gedurende 12 maanden (3 injecties) of elke maand gedurende 12 maanden (12 injecties) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook vier keer per dag een placebo (QID) gedurende 52 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen gosereline-acetaat, leuprolide-acetaat of triptoreline via injectie elke 3 maanden gedurende 12 maanden (4 injecties), elke 4 maanden gedurende 12 maanden (3 injecties) of elke maand gedurende 12 maanden (12 injecties) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook darolutamide QID gedurende 52 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 36 maanden elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-INSCHRIJVING INCLUSIEF (STAP 0)
  • Patiënt moet een radicale prostatectomie (RP) hebben ondergaan en moet ten minste 6 weken na maar niet meer dan 16 weken na hun radicale prostatectomie zijn geregistreerd voor stap 0 van dit onderzoek
  • Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Patiënt met een eerdere of gelijktijdige maligniteit binnen 5 jaar na registratie, wiens natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Voor patiënten zonder eerdere Decipher-score: Tumorweefselmonster van prostatectomie moet beschikbaar zijn en klaar voor verzending
  • INCLUSIECRITERIA VOOR RANDOMISERING (STAP 1)
  • Voor patiënten die eerder een Decipher-score hebben laten uitvoeren door Decipher Biosciences, moeten ze een score hebben van >= 0,6
  • Voor patiënten die geen Decipher-score hadden die eerder door Decipher Biosciences was uitgevoerd, moeten ze een Decipher-score van >= 0,6 hebben gehad op basis van het ingediende prostatectomiemonster
  • Voor patiënten die geen eerder door Decipher Biosciences uitgevoerde Decipher-score hadden, moeten patiënten ook een CAPRA-S-score >= 3 hebben. De CAPRA-S-score wordt berekend door punten toe te kennen voor PSA in ng/ml, chirurgische margestatus, vesikelinvasie en extracapsulaire extensie. Betrokkenheid van de lymfeklieren dient als uitsluitingscriterium en telt niet mee voor de CAPRA-S-inclusiescore. Een CAPRA-S-score is niet vereist voor patiënten bij wie eerder een Decipher-score is uitgevoerd door Decipher Biosciences
  • Patiënt moet een ondetecteerbaar PSA (< 0,2 ng/ml) hebben verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Leukocyten >= 3.000/mcl (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mcl (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 75.000/mcl (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN) (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele ULN (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie)

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITING VOORINSCHRIJVING (STAP 0)
  • De patiënt mag geen eerdere behandeling hebben gehad met androgeendeprivatietherapie (ADT), chemotherapie of een andere door een arts voorgeschreven systemische therapie voor de behandeling van hun prostaatkanker
  • De patiënt mag geen pathologisch bewijs hebben van betrokkenheid van de lymfeklieren in het bekken
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV hartfalen), instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties dat zou de naleving van de studievereisten beperken
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR RANDOMISERING (STAP 1)
  • De patiënt mag geen pre- of postoperatief radiografisch bewijs hebben van kankerrecidief of metastase door beeldvorming van de buik en het bekken (computertomografie [CT] buik/bekken, magnetische resonantiebeeldvorming van het hele lichaam [MRI], MRI buik/bekken, of gelijkwaardig, EN bot scan) die vóór of na prostatectomie vóór randomisatie moet worden uitgevoerd. Als het pre-operatieve risico geen noodzaak voor een botscan aangeeft, geeft de postoperatieve Decipher-score van >= 0,6 een verhoogd risico op metastatische ziekte aan en kan deze worden gebruikt om vóór randomisatie een CT-buik/bekken- en botscan te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (ADT, placebo)
Patiënten krijgen gosereline-acetaat, leuprolide-acetaat of triptoreline via injectie elke 3 maanden gedurende 12 maanden (4 injecties), elke 4 maanden gedurende 12 maanden (3 injecties) of elke maand gedurende 12 maanden (12 injecties) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook vier keer per dag een placebo (QID) gedurende 52 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutraat
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Geneesmiddel: Triptoreline
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • 6-D-Tryptofaan-LH-RH
  • 6-D-tryptofaanluteïniserende hormoonafgevende factor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline
Experimenteel: Arm B (ADT, darolutamide)
Patiënten krijgen gosereline-acetaat, leuprolide-acetaat of triptoreline via injectie elke 3 maanden gedurende 12 maanden (4 injecties), elke 4 maanden gedurende 12 maanden (3 injecties) of elke maand gedurende 12 maanden (12 injecties) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook darolutamide QID gedurende 52 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Geneesmiddel: Darolutamide
Gegeven PO
Andere namen:
  • ODM-201
  • Antiandrogeen ODM-201
  • BAAI 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-depot
  • Leuproreline-acetaat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-depot
  • Lupron Depot-3 maand
  • Lupron Depot-4 Maand
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutraat
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Geneesmiddel: Triptoreline
Gegeven via injectie
Andere namen:
  • 6-D-Tryptofaan-LH-RH
  • 6-D-tryptofaanluteïniserende hormoonafgevende factor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptoreline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
De primaire vergelijking is een intention-to-treat-analyse van alle gerandomiseerde patiënten. De methode van Kaplan en Meier zal worden gebruikt om de time-to-event-eindpunten te karakteriseren, en een logrank-test zal worden gebruikt om deze eindpunten tussen behandelingen te vergelijken.
Van randomisatie tot ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een van de MFS-gebeurtenissen, bekkenlymfeklierrecidief of detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bevestigd door een tweede PSA van hetzelfde niveau of hoger), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld naar boven tot 36 maanden
De methode van Kaplan en Meier zal worden gebruikt om de time-to-event-eindpunten te karakteriseren, en een logrank-test zal worden gebruikt om deze eindpunten tussen behandelingen te vergelijken.
Van randomisatie tot een van de MFS-gebeurtenissen, bekkenlymfeklierrecidief of detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bevestigd door een tweede PSA van hetzelfde niveau of hoger), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld naar boven tot 36 maanden
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een van de RFS-gebeurtenissen, behandeling met salvage-bestralingstherapie met of zonder systemische therapie, of start van systemische therapie voor vermoedelijk recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
De methode van Kaplan en Meier zal worden gebruikt om de time-to-event-eindpunten te karakteriseren, en een logrank-test zal worden gebruikt om deze eindpunten tussen behandelingen te vergelijken.
Van randomisatie tot een van de RFS-gebeurtenissen, behandeling met salvage-bestralingstherapie met of zonder systemische therapie, of start van systemische therapie voor vermoedelijk recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak of datum dan ook voor het laatst levend bekend, beoordeeld tot 36 maanden
De methode van Kaplan en Meier zal worden gebruikt om de time-to-event-eindpunten te karakteriseren, en een logrank-test zal worden gebruikt om deze eindpunten tussen behandelingen te vergelijken.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak of datum dan ook voor het laatst levend bekend, beoordeeld tot 36 maanden
Herstelpercentage testosteron
Tijdsspanne: Op het moment van ziekteprogressie, beoordeeld tot 36 maanden
Exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gebruikt om de proporties van patiënten met testosteronherstel in elke arm te beschrijven.
Op het moment van ziekteprogressie, beoordeeld tot 36 maanden
Tijd voor herstel van testosteron
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een terugkeer van de serumtestosteronspiegel tot hoger dan of gelijk aan de ondergrens van normaal voor de testosterontest, beoordeeld tot 36 maanden
De methode van Kaplan en Meier zal worden gebruikt om de time-to-event-eindpunten te karakteriseren, en een logrank-test zal worden gebruikt om deze eindpunten tussen behandelingen te vergelijken.
Van randomisatie tot een terugkeer van de serumtestosteronspiegel tot hoger dan of gelijk aan de ondergrens van normaal voor de testosterontest, beoordeeld tot 36 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 78 weken
Toxiciteit zal worden gedefinieerd aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 78 weken
Verandering in kwaliteit van leven: Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Zal worden beoordeeld door de functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - prostaat, FACT - cognitieve en functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid. Vermoeidheidsinstrumenten bij baseline, 6, 12 en 18 maanden, en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven in de loop van de tijd in elke arm te karakteriseren. Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een waarde van 0 aangeeft dat de stelling niet van toepassing is en een waarde van 5 dat de stelling van toepassing is op de respondent. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd bij patiënten die adjuvante radiotherapie krijgen en patiënten die geen adjuvante radiotherapie krijgen in elke arm. Gemengde-effectmodellen zullen worden geconstrueerd als een verkennende analyse om het tijdsprofiel van beoordelingen van kwaliteit van leven in de twee armen te schatten en om behandeling-per-tijd-interacties te evalueren.
Basislijn tot 18 maanden
Algehele kwaliteit van leven: functionele beoordeling van kankertherapie (FACT)
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Zal worden beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Totale score van de prostaat. De totaalscore kan variëren van 0 tot 156, waarbij een hogere waarde een betere kwaliteit van leven aangeeft. Gemengde-effectmodellen zullen worden geconstrueerd als een verkennende analyse om het tijdsprofiel van beoordelingen van kwaliteit van leven in de twee armen te schatten en om behandeling-per-tijd-interacties te evalueren.
Op 18 maanden
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - Prostaatscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Een gepaarde t-test zal worden gebruikt om Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Prostaatscores op deze twee tijdstippen in elke arm te vergelijken. De totaalscore kan variëren van 0 tot 156, waarbij een hogere waarde een betere kwaliteit van leven aangeeft. Er zal een t-test met twee steekproeven worden uitgevoerd om de veranderingen in FACT - Prostaatscores vanaf de basislijn tot 18 maanden tussen de twee armen te vergelijken. Gemengde-effectmodellen zullen worden geconstrueerd als een verkennende analyse om het tijdsprofiel van beoordelingen van kwaliteit van leven in de twee armen te schatten en om behandeling-per-tijd-interacties te evalueren.
Basislijn tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Na 12 maanden (voltooiing van de behandeling)
Wordt gemeten tussen de twee armen door Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Cognitief. De FACT-Cognitive heeft vier subschalen: waargenomen cognitieve stoornissen (PCI), waargenomen cognitieve vaardigheden, impact van waargenomen cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven, en opmerkingen van anderen over de cognitieve functie. Samenvattende statistieken zullen worden gebruikt om elke subschaal op elk tijdstip te beschrijven en de PCI-subschaalscore, die varieert van 0-72, waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven, na 12 maanden zal de primaire meting van deze analyse zijn. Bonferroni-correctie zal worden toegepast voor de 3 follow-up tijdpunten van belang (6, 12 en 18 maanden) om de analyse conservatief te maken. Gemengde-effectmodellen zullen worden geconstrueerd als een verkennende analyse om het tijdsprofiel van beoordelingen van de kwaliteit van leven in de twee armen te schatten en om behandeling-per-tijd-interacties te evalueren.
Na 12 maanden (voltooiing van de behandeling)
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden (afronding van de behandeling)
Wordt gemeten tussen de twee armen door Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Cognitief. De FACT-Cognitive heeft vier subschalen: waargenomen cognitieve stoornissen (PCI), waargenomen cognitieve vaardigheden, impact van waargenomen cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven, en opmerkingen van anderen over de cognitieve functie. Samenvattende statistieken zullen worden gebruikt om elke subschaal op elk tijdstip te beschrijven en de PCI-subschaalscore, die varieert van 0-72, waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven, na 12 maanden zal de primaire meting van deze analyse zijn. Bonferroni-correctie zal worden toegepast voor de 3 follow-up tijdpunten van belang (6, 12 en 18 maanden) om de analyse conservatief te maken. Gemengde-effectmodellen zullen worden geconstrueerd als een verkennende analyse om het tijdsprofiel van beoordelingen van kwaliteit van leven in de twee armen te schatten en om behandeling-per-tijd-interacties te evalueren.
Baseline tot 12 maanden (afronding van de behandeling)
Identificatie van nieuwe handtekeningen voor genexpressie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De associaties tussen de kenmerken van genexpressie en klinische resultaten zullen worden beoordeeld door middel van Cox-modellen voor proportionele risico's en een logrank-test.
Tot 36 maanden
Prognostische waarde van gevestigde handtekeningen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Zal androgeenreceptoractiviteit omvatten, basaal-luminale subtypering door gemodificeerde PAM50 en androgeendeprivatietherapiescore met behulp van Cox-modellen voor proportionele risico's. Vergelijkbare analyse zal worden uitgevoerd om de prognostische waarde van het luminaal-basaal subtype te evalueren. De interactie tussen behandeling en subtype zal ook worden beoordeeld. Voor de androgeendeprivatietherapiescore worden patiënten ingedeeld in een lage of hoge androgeendeprivatietherapiescore met een grenswaarde van 0,36.
Tot 36 maanden
Scores ontcijferen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Wordt geassocieerd met zowel MFS als ziektekenmerken. Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden uitgevoerd met aanpassing voor belangrijke ziektekenmerken, waaronder prostaatspecifiek antigeen, Gleason-score, ziektestadium, pathologie van het radicale prostatectomiemonster, enz. De ontcijferscore kan worden onderverdeeld in een paar risicogroepen en het Akaike-informatiecriterium methode zal worden gebruikt om het optimale aantal afkappunten te bepalen. Om te beoordelen of het behandeleffect wordt beïnvloed door de Decipher-scoreniveaus, zullen ook de treatment-by-Decipher-interacties in het model worden opgenomen. Ontcijferscores variëren van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere waarden wijzen op een hoger risico op ziekte.
Tot 36 maanden
Genoomwijde veranderingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Monsters van prostaatkanker zullen worden bewaard voor toekomstige studies om genoombrede veranderingen in coderende en niet-coderende desoxyribonucleïnezuursequenties uit te voeren. Om de genetische veranderingen te identificeren die geassocieerd zijn met de ontwikkeling van metastase, zullen Cox-modellen voor proportionele risico's en logrank-test worden gebruikt. De analyse zal zich eerst richten op bruikbare wijzigingen. De behandeling-door-verandering-interacties zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of de respons op darolutamide wordt beïnvloed door verschillende genomische subgroepen. Uiteindelijk zullen de bevindingen over genexpressiesignaturen en desoxyribonucleïnezuurveranderingen tegelijkertijd in de modellen worden beoordeeld om subgroepen van patiënten te identificeren die het meeste baat zouden kunnen hebben bij de behandeling van ADT met of zonder darolutamide.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA8183 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-02383 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren