Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления даролутамида к гормональной терапии (терапия андрогенной депривации [ADT]) после операции у мужчин с раком предстательной железы высокого риска, исследование ERADICATE

21 июня 2023 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Двойное слепое исследование фазы III раннего вмешательства после РАДИКАЛЬНОЙ простатэктомии с терапией депривации андрогенов с даролутамидом или без него по сравнению с плацебо у мужчин с самым высоким риском метастазирования рака предстательной железы по геномной стратификации (ERADICATE)

В этом испытании фазы III сравнивается эффект добавления даролутамида к АДТ и только АДТ после хирургического лечения рака предстательной железы высокого риска. ADT снижает уровень тестостерона в крови. Тестостерон — это гормон, вырабатываемый главным образом в яичках и необходимый для развития и поддержания мужских половых признаков, таких как растительность на лице, низкий голос и рост мышц. Он также играет роль в развитии рака простаты. Даролутамид блокирует действие андрогенов (например, тестостерон) в опухолевых клетках и в организме. Применение даролутамида в сочетании с АДТ может лучше устранять или уменьшать размер рака и/или предотвращать его рецидив по сравнению с применением только АДТ у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, улучшают ли 12-месячную андроген-депривационную терапию (АДТ) и даролутамид выживаемость без метастазов (MFS) по сравнению с 12-месячной андроген-депривационной терапией в сочетании с плацебо у мужчин с раком предстательной железы высокого риска (определено Пост-оценкой риска рака простаты). хирургический балл [CAPRA-S] >= 3 и высокий балл по шкале Decipher (>= 0,6) [C3+D+]), перенесшие радикальную простатэктомию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли 12-месячная ГТ и даролутамид безрецидивную выживаемость (БРВ) по сравнению с 12-месячной ГТ плюс плацебо у мужчин с раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию.

II. Определить, улучшает ли 12-месячная ГТ и даролутамид бессобытийную выживаемость (БСВ) по сравнению с 12-месячной ГТ плюс плацебо у мужчин с раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию.

III. Определить, улучшает ли 12-месячная ГТ и даролутамид общую выживаемость (ОВ) по сравнению с 12-месячной ГТ плюс плацебо у мужчин с раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию.

IV. Определить скорость восстановления уровня тестостерона и время до восстановления уровня тестостерона в каждой группе лечения.

V. Оценить безопасность и переносимость ГТ и даролутамида.

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ БИОМАРКЕРОВ:

I. Обнаружить новую сигнатуру экспрессии генов на платформах транскриптома Decipher, которая предсказывает клинический исход, как определено основной и вторичной целями этого исследования, в ответ на ADT путем интенсификации даролутамидом по сравнению с одной ADT.

II. Чтобы оценить распространенность подклассов установленных сигнатур экспрессии транскриптома и проспективно подтвердить их прогностическую ценность для ответа ADT, они включают: (i) андрогенную (AR) активность (ii) базально-просветное подтипирование на основе модифицированного PAM50 и (iii) оценка ADT .

III. Оценить, влияет ли спектр высоких показателей по шкале Decipher (0,6–1,0), уровни простатспецифического антигена (ПСА) при поступлении и после радикальной простатэктомии (РП), а также окончательные патологические параметры на ответ и исход ГТ и даролутамида.

КАЧЕСТВО ЖИЗНИ (КЖ) ЦЕЛИ:

I. Сравнить общее качество жизни, измеренное по общему баллу функциональной оценки лечения рака предстательной железы (FACT-P), через 18 месяцев между двумя группами. (Первичный) II. Сравнить изменение общего качества жизни, измеренное по общему баллу FACT-P, от исходного уровня до 18 месяцев между двумя группами. (Вторичное) III. Сравнить сообщаемую пациентами усталость (функциональная оценка терапии хронических заболеваний [FACIT] — баллы усталости) через 12 месяцев между двумя группами лечения. (Вторичное) IV. Сравнить изменение субъективной когнитивной функции, о которой сообщают пациенты (FACT-Cognitive [Cog]) от исходного уровня до 12 месяцев между группами лечения. (Исследование) V. Сравнить субъективную когнитивную функцию, о которой сообщают пациенты (баллы FACT-Cog) через 12 месяцев между двумя группами лечения. (Исследовательский)

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают гозерелина ацетат, лейпролида ацетат или трипторелин в виде инъекций каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (4 инъекции), каждые 4 месяца в течение 12 месяцев (3 инъекции) или каждый месяц в течение 12 месяцев (12 инъекций) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают плацебо четыре раза в день (QID) в течение 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают гозерелина ацетат, лейпролида ацетат или трипторелин в виде инъекций каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (4 инъекции), каждые 4 месяца в течение 12 месяцев (3 инъекции) или каждый месяц в течение 12 месяцев (12 инъекций) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают даролутамид четыре раза в сутки в течение 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Соединенные Штаты, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 0)
  • Пациент должен был пройти радикальную простатэктомию (РП) и должен быть зарегистрирован на этапе 0 этого исследования не менее чем через 6 недель, но не более чем через 16 недель после радикальной простатэктомии.
  • Пациент должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием в течение 5 лет после регистрации, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Для пациентов, ранее не имевших оценки по шкале Decipher: образец опухолевой ткани после простатэктомии должен быть доступен и готов к отправке.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ (ШАГ 1)
  • Для пациентов, у которых ранее была оценка Decipher, выполненная Decipher Biosciences, они должны иметь оценку >= 0,6.
  • Для пациентов, у которых не было оценки Decipher, ранее проведенной Decipher Biosciences, у них должна быть оценка Decipher >= 0,6, полученная на основе представленного образца простатэктомии.
  • Для пациентов, у которых не было оценки Decipher, ранее выполненной Decipher Biosciences, пациенты также должны иметь оценку CAPRA-S >= 3. Оценка CAPRA-S рассчитывается путем присвоения баллов для ПСА в нг/мл, состояния хирургического края, семенной жидкости. везикулярная инвазия и экстракапсулярное распространение. Вовлечение лимфатических узлов будет служить критерием исключения и не будет учитываться при оценке включения CAPRA-S. Оценка CAPRA-S не требуется для пациентов, у которых ранее была оценка Decipher, выполненная Decipher Biosciences.
  • У пациента должен быть неопределяемый уровень ПСА (<0,2 нг/мл), полученный в течение 2 недель до рандомизации.
  • Лейкоциты >= 3000/мкл (получены в течение 4 недель до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл (получено в течение 4 недель до регистрации)
  • Тромбоциты >= 75 000/мкл (получены в течение 4 недель до регистрации)
  • Общий билирубин =< установленной верхней границы нормы (ВГН) (получено в течение 4 недель до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ВГН учреждения (получено в течение 4 недель до регистрации)
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 30 мл/мин/1,73 m^2 (получено за 4 недели до регистрации)

Критерий исключения:

  • ИСКЛЮЧЕНИЕ ПРЕДРЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 0)
  • Пациент не должен ранее проходить лечение андроген-депривационной терапией (ADT), химиотерапией или другой назначенной врачом системной терапией для лечения рака предстательной железы.
  • У пациента не должно быть патологических признаков поражения тазовых лимфатических узлов.
  • У пациента не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (сердечная недостаточность класса III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации. что ограничило бы соблюдение требований исследования
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ (ШАГ 1)
  • У пациента не должно быть пред- или послеоперационных рентгенографических признаков рецидива рака или метастазов при визуализации брюшной полости и таза (компьютерная томография [КТ] брюшной полости/таза, магнитно-резонансная томография всего тела [МРТ], МРТ брюшной полости/таза или эквивалентная, И кости сканирование), которое должно быть выполнено до или после простатэктомии перед рандомизацией. Если предоперационный риск не указывает на необходимость сканирования костей, послеоперационный показатель Decipher >= 0,6 указывает на повышенный риск метастазирования и может быть использован для проведения КТ брюшной полости/таза и сканирования костей до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (ADT, плацебо)
Пациенты получают гозерелина ацетат, лейпролида ацетат или трипторелин в виде инъекций каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (4 инъекции), каждые 4 месяца в течение 12 месяцев (3 инъекции) или каждый месяц в течение 12 месяцев (12 инъекций) при отсутствии прогрессирования заболевания. или неприемлемая токсичность. Пациенты также получают плацебо четыре раза в день (QID) в течение 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Лекарство: Гозерелина ацетат
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс
Лекарство: Лейпролида ацетат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Энантоне
  • ЛЕУП
  • Лупрон
  • Люпрон Депо
  • Лейпрорелина ацетат
  • А-43818
  • Эббот 43818
  • Эббот-43818
  • Карцинил
  • Депо-Элигард
  • Элигард
  • Энантон
  • Энантон-Гин
  • Гинекрин
  • Лейплин
  • Лукрин
  • Люкрин Депо
  • Люпрон Депо-3 месяца
  • Люпрон Депо-4 Месяц
  • Люпрон Депо-Пед
  • Лутрат
  • Прокрен
  • Прокрин
  • Простап
  • ТАП-144
  • Тренантон
  • Уно-энантоне
  • Виадур
Лекарство: Трипторелин
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • 6-D-триптофан-LH-RH
  • 6-D-триптофанлютеинизирующий фактор, высвобождающий гормон
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Детрипторелин
Экспериментальный: Группа B (ADT, даролутамид)
Пациенты получают гозерелина ацетат, лейпролида ацетат или трипторелин в виде инъекций каждые 3 месяца в течение 12 месяцев (4 инъекции), каждые 4 месяца в течение 12 месяцев (3 инъекции) или каждый месяц в течение 12 месяцев (12 инъекций) при отсутствии прогрессирования заболевания. или неприемлемая токсичность. Пациенты также получают даролутамид четыре раза в сутки в течение 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Гозерелина ацетат
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс
Лекарство: Даролутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ОДМ-201
  • Антиандроген ОДМ-201
  • ЗАЛИВ 1841788
  • БАЙ-1841788
  • БАЙ1841788
  • ОДМ 201
Лекарство: Лейпролида ацетат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Энантоне
  • ЛЕУП
  • Лупрон
  • Люпрон Депо
  • Лейпрорелина ацетат
  • А-43818
  • Эббот 43818
  • Эббот-43818
  • Карцинил
  • Депо-Элигард
  • Элигард
  • Энантон
  • Энантон-Гин
  • Гинекрин
  • Лейплин
  • Лукрин
  • Люкрин Депо
  • Люпрон Депо-3 месяца
  • Люпрон Депо-4 Месяц
  • Люпрон Депо-Пед
  • Лутрат
  • Прокрен
  • Прокрин
  • Простап
  • ТАП-144
  • Тренантон
  • Уно-энантоне
  • Виадур
Лекарство: Трипторелин
Вводится через инъекцию
Другие имена:
  • 6-D-триптофан-LH-RH
  • 6-D-триптофанлютеинизирующий фактор, высвобождающий гормон
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Детрипторелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безметастатическая выживаемость (MFS)
Временное ограничение: От рандомизации до развития метастатического заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.
Первичное сравнение будет представлять собой анализ намерения лечить всех рандомизированных пациентов. Метод Каплана и Мейера будет использоваться для характеристики конечных точек времени до события, а логранговый тест будет использоваться для сравнения этих конечных точек при разных видах лечения.
От рандомизации до развития метастатического заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: От рандомизации до любого из событий MFS, рецидива тазовых лимфатических узлов или определяемого простатспецифического антигена (PSA) (PSA >= 0,2 нг/мл, подтверждено вторым уровнем PSA того же или более высокого уровня), в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается вверх до 36 месяцев
Метод Каплана и Мейера будет использоваться для характеристики конечных точек времени до события, а логранговый тест будет использоваться для сравнения этих конечных точек при разных видах лечения.
От рандомизации до любого из событий MFS, рецидива тазовых лимфатических узлов или определяемого простатспецифического антигена (PSA) (PSA >= 0,2 нг/мл, подтверждено вторым уровнем PSA того же или более высокого уровня), в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается вверх до 36 месяцев
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От рандомизации до любого из явлений БФС, лечения спасительной лучевой терапией с системной терапией или без нее или начала системной терапии при предполагаемом рецидиве, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 36 месяцев
Метод Каплана и Мейера будет использоваться для характеристики конечных точек времени до события, а логранговый тест будет использоваться для сравнения этих конечных точек при разных видах лечения.
От рандомизации до любого из явлений БФС, лечения спасительной лучевой терапией с системной терапией или без нее или начала системной терапии при предполагаемом рецидиве, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине или дате последней известной смерти, по оценке до 36 месяцев
Метод Каплана и Мейера будет использоваться для характеристики конечных точек времени до события, а логранговый тест будет использоваться для сравнения этих конечных точек при разных видах лечения.
От рандомизации до смерти по любой причине или дате последней известной смерти, по оценке до 36 месяцев
Скорость восстановления тестостерона
Временное ограничение: На момент прогрессирования заболевания оценивается до 36 мес.
Точные биномиальные доверительные интервалы будут использоваться для описания доли пациентов с восстановлением уровня тестостерона в каждой группе.
На момент прогрессирования заболевания оценивается до 36 мес.
Время восстановления тестостерона
Временное ограничение: От рандомизации до возвращения уровня тестостерона в сыворотке крови к уровню выше или равному нижнему пределу нормы для анализа тестостерона, оцененному до 36 месяцев
Метод Каплана и Мейера будет использоваться для характеристики конечных точек времени до события, а логранговый тест будет использоваться для сравнения этих конечных точек при разных видах лечения.
От рандомизации до возвращения уровня тестостерона в сыворотке крови к уровню выше или равному нижнему пределу нормы для анализа тестостерона, оцененному до 36 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 78 недель
Токсичность будет определяться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 5.0.
До 78 недель
Изменение качества жизни: функциональная оценка терапии рака (FACT)
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака (ФАКТ) - простата, ФАКТ - когнитивная и функциональная оценка терапии хронических заболеваний - усталость. Инструменты для оценки утомляемости на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев, а также описательная статистика будут использоваться для характеристики качества жизни с течением времени в каждой группе. На каждый пункт отвечают по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где значение 0 указывает на неприменимость утверждения, а значение 5 указывает на то, что утверждение применимо к респонденту. Анализ подгрупп будет проводиться среди пациентов, получающих адъювантную лучевую терапию, и пациентов, не получающих адъювантную лучевую терапию в каждой руке. Модели смешанного эффекта будут построены в качестве исследовательского анализа для оценки временного профиля оценок качества жизни в двух группах и для оценки взаимодействий лечения по времени.
Базовый уровень до 18 месяцев
Общее качество жизни: функциональная оценка терапии рака (FACT)
Временное ограничение: В 18 месяцев
Будет оцениваться Функциональной оценкой терапии рака (FACT) - общий балл простаты. Общий балл может варьироваться от 0 до 156, где более высокое значение указывает на лучшее качество жизни. Модели смешанного эффекта будут построены в качестве исследовательского анализа для оценки временного профиля оценок качества жизни в двух группах и для оценки взаимодействий лечения по времени.
В 18 месяцев
Изменение в функциональной оценке терапии рака (FACT) — показатель простаты
Временное ограничение: Базовый уровень до 18 месяцев
Парный t-критерий будет использоваться для сравнения функциональной оценки терапии рака (FACT) — оценки простаты в эти два момента времени в каждой руке. Общий балл может варьироваться от 0 до 156, где более высокое значение указывает на лучшее качество жизни. Стьюдентный тест с двумя образцами будет выполнен для сравнения изменений показателей FACT — Prostate от исходного уровня до 18 месяцев между двумя группами. Модели смешанного эффекта будут построены в качестве исследовательского анализа для оценки временного профиля оценок качества жизни в двух группах и для оценки взаимодействий лечения по времени.
Базовый уровень до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через 12 месяцев (завершение лечения)
Будет измеряться между двумя руками с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) - когнитивной. FACT-Cognitive имеет четыре подшкалы: воспринимаемые когнитивные нарушения (PCI), воспринимаемые когнитивные способности, влияние предполагаемых когнитивных нарушений на качество жизни и комментарии других лиц о когнитивной функции. Сводная статистика будет использоваться для описания каждой подшкалы в каждый момент времени, а оценка подшкалы PCI, которая находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, через 12 месяцев будет основным измерением этого анализа. Поправка Бонферрони будет применяться для трех представляющих интерес моментов времени наблюдения (6, 12 и 18 месяцев), чтобы сделать анализ консервативным. Модели смешанного эффекта будут построены в качестве исследовательского анализа для оценки временного профиля оценки качества жизни в двух группах и для оценки взаимодействий лечения по времени.
Через 12 месяцев (завершение лечения)
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев (завершение лечения)
Будет измеряться между двумя руками с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT) - когнитивной. FACT-Cognitive имеет четыре подшкалы: воспринимаемые когнитивные нарушения (PCI), воспринимаемые когнитивные способности, влияние предполагаемых когнитивных нарушений на качество жизни и комментарии других лиц о когнитивной функции. Сводная статистика будет использоваться для описания каждой подшкалы в каждый момент времени, а оценка подшкалы PCI, которая находится в диапазоне от 0 до 72, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, через 12 месяцев будет основным измерением этого анализа. Поправка Бонферрони будет применяться для трех представляющих интерес моментов времени наблюдения (6, 12 и 18 месяцев), чтобы сделать анализ консервативным. Модели смешанного эффекта будут построены в качестве исследовательского анализа для оценки временного профиля оценок качества жизни в двух группах и для оценки взаимодействий лечения по времени.
Исходный уровень до 12 месяцев (завершение лечения)
Идентификация новых сигнатур экспрессии генов
Временное ограничение: До 36 месяцев
Связи между сигнатурами экспрессии генов и клиническими исходами будут оцениваться с помощью моделей пропорциональных рисков Кокса и логрангового теста.
До 36 месяцев
Прогностическое значение установленных сигнатур
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет включать активность рецепторов андрогенов, базально-люминальное подтипирование с помощью модифицированного PAM50 и оценку терапии депривации андрогенов с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса. Аналогичный анализ будет проведен для оценки прогностического значения люминально-базального подтипа. Также будет оцениваться взаимодействие лечения по подтипу. По шкале андрогенной депривации пациенты будут разделены на категории с низкой или высокой андрогенной депривационной терапией с пороговым значением 0,36.
До 36 месяцев
Расшифровать баллы
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет связано с MFS, а также с характеристиками заболевания. Модели пропорциональных рисков Кокса будут выполняться с поправкой на важные характеристики заболевания, включая простатспецифический антиген, шкалу Глисона, стадию заболевания, патологию образца, полученного после радикальной простатэктомии, и т. д. Оценка расшифровки может быть разделена на несколько групп риска и информационный критерий Акаике. Метод будет использоваться для определения оптимального количества точек отсечки. Чтобы оценить, влияют ли уровни оценки Decipher на эффект лечения, в модель также будут включены взаимодействия «лечение-расшифрованием». Оценки расшифровки варьируются от 0,00 до 1,00, где более высокие значения указывают на более высокий риск заболевания.
До 36 месяцев
Полногеномные изменения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Образцы рака предстательной железы будут сохранены для будущих исследований, чтобы выполнить полногеномные изменения в кодирующих и некодирующих последовательностях дезоксирибонуклеиновой кислоты. Для выявления генетических изменений, связанных с развитием метастазов, будут использоваться модели пропорциональных рисков Кокса и логранговый тест. Сначала анализ сосредоточится на действенных изменениях. Взаимодействия «лечение изменением» также будут оцениваться, чтобы определить, зависит ли ответ на даролутамид от различных геномных подгрупп. В конечном итоге результаты по сигнатурам экспрессии генов и изменениям дезоксирибонуклеиновой кислоты будут оцениваться в моделях одновременно, чтобы определить подгруппы пациентов, которые могут получить наибольшую пользу от лечения ГТ с даролутамидом или без него.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA8183 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-02383 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться