Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A darolutamid hormonterápia (androgénmegvonásos terápia [ADT]) kiegészítésének tesztelése magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak műtét után, az ERADICATE tanulmány

2023. június 21. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fázis III. kettős vak vizsgálat a korai beavatkozásról radikális prosztatektómia után androgénmegvonásos terápiával darolutamiddal vagy anélkül, vs. placebóval olyan férfiaknál, akiknél a legmagasabb a prosztatarák metasztázisának kockázata genomi rétegződés (ERADICATE) alapján

Ez a III. fázisú vizsgálat a darolutamid ADT-hez való hozzáadásának hatását hasonlítja össze a magas kockázatú prosztatarák kezelésében végzett műtét utáni ADT-vel önmagában. Az ADT csökkenti a tesztoszteron szintjét a vérben. A tesztoszteron főként a herékben termelődő hormon, amely a férfi nemi jellemzők, például az arcszőrzet, a mély hang és az izomnövekedés kialakításához és fenntartásához szükséges. A prosztatarák kialakulásában is szerepet játszik. A darolutamid blokkolja az androgének hatását (pl. tesztoszteron) a daganatsejtekben és a szervezetben. A darolutamid ADT-vel együtt történő alkalmazása jobban hathat a rák megszüntetésére vagy méretének csökkentésére, és/vagy megakadályozhatja annak visszatérését, mint az ADT önmagában prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Annak megállapítása, hogy a 12 hónapos androgénmegvonásos terápia (ADT) és darolutamid javítja-e a metasztázismentes túlélést (MFS) a 12 hónapos ADT plusz placebóhoz képest magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál (amelyet a Prosztatarák kockázatértékelése definiált. műtéti [CAPRA-S] pontszám >= 3 és magas Decipher pontszám (>= 0,6) [C3+D+]), akik radikális prosztatektómián estek át.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy 12 hónap ADT és darolutamid javítja-e a kiújulásmentes túlélést (RFS) a 12 hónapos ADT plusz placebóhoz képest olyan magas kockázatú prosztatarákos férfiaknál, akiknél radikális prosztataeltávolítás történt.

II. Annak megállapítására, hogy 12 hónap ADT és darolutamid javítja-e az eseménymentes túlélést (EFS) a 12 hónapos ADT plusz placebóhoz képest olyan magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiknél radikális prosztataeltávolítás történt.

III. Annak megállapítása, hogy 12 hónap ADT és darolutamid javítja-e az általános túlélést (OS) a 12 hónapos ADT plusz placebóhoz képest olyan magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiknél radikális prosztataeltávolítás történt.

IV. A tesztoszteron felépülési ütemének és a tesztoszteron felépüléséig eltelt idő meghatározásához minden egyes kezelési karban.

V. Az ADT és a darolutamid biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A KUTATÁSI BIOMARKEREK KORRELATÍV CÉLKITŰZÉSEI:

I. Egy új génexpressziós szignatúra felfedezése a Decipher transzkriptom platformokon, amely prediktív a klinikai kimenetelre, amint azt jelen tanulmány elsődleges és másodlagos célkitűzései határozzák meg, válaszként az ADT-re darolutamiddal történő intenzifikációval szemben az ADT önmagában.

II. A megállapított transzkriptom expressziós aláírások alosztályai prevalenciájának felméréséhez és az ADT-válasz prediktív értékének prospektív érvényesítéséhez ezek a következők: (i) androgén (AR) aktivitás (ii) módosított PAM50 alapján a bazális-luminális altípus meghatározása és (iii) ADT pontszám. .

III. Annak felmérésére, hogy a magas Decipher-pontszámok spektruma (0,6-1,0), a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a bemutatáskor és a radikális prosztatektómia (RP) és a végső patológiai változók befolyásolják-e az ADT-re és a darolutamidra adott választ és kimenetelt.

ÉLETMINŐSÉG (ÉLETMINŐSÉG) CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az általános életminőséget, a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) összpontszámával mérve, 18 hónapban a két kar között. (Elsődleges) II. A FACT-P összpontszámmal mért általános életminőség változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 18 hónapig a két kar között. (Másodlagos) III. A betegek által jelentett fáradtság összehasonlítása (a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése [FACIT]-Fatigue pontszámok) 12 hónap után a két kezelési ág között. (Másodlagos) IV. A betegek által jelentett szubjektív kognitív funkciók (FACT-Cognitive [Cog]) változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12 hónapig a kezelési karok között. (Felfedező) V. A betegek által jelentett szubjektív kognitív funkciók (FACT-Cog pontszámok) összehasonlítása 12 hónap után a két kezelési kar között. (Felderítő)

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek goserelin-acetátot, leuprolid-acetátot vagy triptorelint kapnak injekció formájában 3 havonta 12 hónapon keresztül (4 injekció), 4 havonta 12 hónapon keresztül (3 injekció), vagy havonta 12 hónapon keresztül (12 injekció) hiányában a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek napi négyszer placebót (QID) is kapnak 52 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek goserelin-acetátot, leuprolid-acetátot vagy triptorelint kapnak injekció formájában 3 havonta 12 hónapon keresztül (4 injekció), 4 havonta 12 hónapon keresztül (3 injekció), vagy havonta 12 hónapon keresztül (12 injekció) hiányában a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában is kapnak darolutamide QID-t 52 hétig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 36 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Egyesült Államok, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓS BIZTOSÍTÁS (0. LÉPÉS)
  • A páciensnek radikális prosztatektómián (RP) kell átesnie, és legalább 6 héttel a radikális prosztatektómia után, de legfeljebb 16 héttel a vizsgálat 0. lépésében kell regisztrálnia.
  • A páciensnek 0-2 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkeznie
  • Azok a betegek, akiknél a regisztrációt követő 5 éven belül korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, és akinek természetes története vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • Korábbi Decipher-pontszámmal nem rendelkező betegek esetében: Prosztatektómiából származó daganatszövetmintának rendelkezésre kell állnia, és készen kell állnia a szállításra
  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI A VÉLETLENSZERŰZÉSHEZ (1. LÉPÉS)
  • Azoknál a betegeknél, akiknek korábban Decipher pontszámot végzett a Decipher Biosciences, a pontszámnak >= 0,6-nak kell lennie.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél korábban a Decipher Biosciences nem végzett Decipher pontszámot, a benyújtott prosztataeltávolítási mintából a Decipher pontszámnak >= 0,6-nak kell lennie.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél korábban a Decipher Biosciences nem kapott Decipher pontszámot, a betegeknek CAPRA-S pontszámnak is >= 3-nak kell lennie. A CAPRA-S pontszám kiszámítása a PSA ng/ml-ben, a műtéti határ státusza, a magzati pontok alapján történik. hólyagos invázió és extra-kapszuláris kiterjedés. A nyirokcsomók érintettsége kizárási kritériumként szolgál, és nem számít bele a CAPRA-S felvételi pontszámba. A CAPRA-S pontszám nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknek korábban a Decipher Biosciences által végzett Decipher pontszám volt
  • A páciens PSA-értékének (< 0,2 ng/ml) kimutathatatlannak kell lennie a randomizálást megelőző 2 héten belül.
  • Leukociták >= 3000/mcL (a regisztrációt megelőző 4 héten belül)
  • Abszolút neutrofilszám >= 1000/mcL (a regisztrációt megelőző 4 héten belül mérve)
  • Vérlemezkék >= 75 000/mcL (a regisztrációt megelőző 4 héten belül)
  • Összes bilirubin =< a normál intézményi felső határa (ULN) (a regisztrációt megelőző 4 héten belül mérve)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese az intézményi felső határértéknek (a regisztrációt megelőző 4 héten belül kapták meg)
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) >= 30 ml/perc/1,73 m^2 (a regisztrációt megelőző 4 héten belül megszerzett)

Kizárási kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓS KIZÁRÁS (0. LÉPÉS)
  • A páciens nem részesülhet korábban androgénmegvonásos kezelésben (ADT), kemoterápiában vagy más, az orvos által felírt szisztémás kezelésben a prosztatarák kezelésére.
  • A páciensnek nem lehet kóros bizonyítéka a kismedencei nyirokcsomók érintettségére
  • A betegnek nem lehet kontrollálatlan interkurrens betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. és IV. osztályú szívelégtelenség), instabil anginát, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket. ami korlátozná a tanulmányi követelmények betartását
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A VÉLETLENSZERŰZÉSHEZ (1. LÉPÉS)
  • A betegnek nem lehet műtét előtti vagy utáni röntgenfelvétele a rák kiújulására vagy metasztázisra utaló hasi és kismedencei képalkotással (komputertomográfia [CT] has/medence, egésztest mágneses rezonancia képalkotás [MRI], has/medence MRI vagy ezzel egyenértékű, ÉS csont szkennelés), amelyet a randomizálás előtt prosztatektómia előtt vagy után kell elvégezni. Ha a műtét előtti kockázat nem utal csontvizsgálat szükségességére, a posztoperatív Decipher pontszám >= 0,6 a metasztatikus betegség fokozott kockázatát jelzi, és has/medence és csontkép CT készítésére használható a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (ADT, placebo)
A betegek goserelin-acetátot, leuprolid-acetátot vagy triptorelint kapnak injekció formájában 3 havonta 12 hónapig (4 injekció), 4 havonta 12 hónapig (3 injekció), vagy havonta 12 hónapig (12 injekció) a betegség progressziójának hiányában. vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek napi négyszer placebót (QID) is kapnak 52 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Drog: Goserelin-acetát
Injekcióval adják be
Más nevek:
  • ZDX
  • Zoladex
Drog: Leuprolid-acetát
Adott IV
Más nevek:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron raktár
  • Leuprorelin-acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 hónap
  • Lupron Depot-4 hónap
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Drog: Triptorelin
Injekcióval adják be
Más nevek:
  • 6-D-triptofán-LH-RH
  • 6-D-triptofanluteinizáló hormon felszabadító faktor
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detriptorelin
Kísérleti: B kar (ADT, darolutamid)
A betegek goserelin-acetátot, leuprolid-acetátot vagy triptorelint kapnak injekció formájában 3 havonta 12 hónapig (4 injekció), 4 havonta 12 hónapig (3 injekció), vagy havonta 12 hónapig (12 injekció) a betegség progressziójának hiányában. vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában is kapnak darolutamide QID-t 52 hétig.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Drog: Goserelin-acetát
Injekcióval adják be
Más nevek:
  • ZDX
  • Zoladex
Drog: Darolutamid
Adott PO
Más nevek:
  • ODM-201
  • Antiandrogén ODM-201
  • Öböl 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM 201
Drog: Leuprolid-acetát
Adott IV
Más nevek:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron raktár
  • Leuprorelin-acetát
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin Depot
  • Lupron Depot - 3 hónap
  • Lupron Depot-4 hónap
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrate
  • Procren
  • Procrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Drog: Triptorelin
Injekcióval adják be
Más nevek:
  • 6-D-triptofán-LH-RH
  • 6-D-triptofanluteinizáló hormon felszabadító faktor
  • AY-25650
  • CL-118,532
  • Detriptorelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztázismentes túlélés (MFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a metasztatikus betegség kialakulásáig vagy a halálozásig, amelyik előbb következik be, 36 hónapig értékelték
Az elsődleges összehasonlítás az összes randomizált beteg kezelési szándékának elemzése lesz. Kaplan és Meier módszerét fogják használni az eseményig tartó végpontok jellemzésére, és logrank tesztet használnak a végpontok összehasonlítására a kezelések között.
A véletlen besorolástól a metasztatikus betegség kialakulásáig vagy a halálozásig, amelyik előbb következik be, 36 hónapig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az MFS-események bármelyikéig, a kismedencei nyirokcsomók kiújulásáig vagy a kimutatható prosztata-specifikus antigénig (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, ugyanazon vagy magasabb szintű második PSA-val megerősítve), amelyik előbb bekövetkezik, fel kell mérni. 36 hónapig
Kaplan és Meier módszerét fogják használni az eseményig tartó végpontok jellemzésére, és logrank tesztet használnak a végpontok összehasonlítására a kezelések között.
A véletlen besorolástól az MFS-események bármelyikéig, a kismedencei nyirokcsomók kiújulásáig vagy a kimutatható prosztata-specifikus antigénig (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, ugyanazon vagy magasabb szintű második PSA-val megerősítve), amelyik előbb bekövetkezik, fel kell mérni. 36 hónapig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól az RFS-események bármelyikéig, a mentősugárterápiás kezelésig szisztémás terápiával vagy anélkül, vagy a szisztémás terápia megkezdése a feltételezett kiújulás miatt, amelyik előbb következik be, legfeljebb 36 hónapig.
Kaplan és Meier módszerét fogják használni az eseményig tartó végpontok jellemzésére, és logrank tesztet használnak a végpontok összehasonlítására a kezelések között.
A véletlen besorolástól az RFS-események bármelyikéig, a mentősugárterápiás kezelésig szisztémás terápiával vagy anélkül, vagy a szisztémás terápia megkezdése a feltételezett kiújulás miatt, amelyik előbb következik be, legfeljebb 36 hónapig.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a halálig bármilyen ok vagy dátum alapján, amelyet utoljára ismertek életben, legfeljebb 36 hónapig
Kaplan és Meier módszerét fogják használni az eseményig tartó végpontok jellemzésére, és logrank tesztet használnak a végpontok összehasonlítására a kezelések között.
A véletlenszerű besorolástól a halálig bármilyen ok vagy dátum alapján, amelyet utoljára ismertek életben, legfeljebb 36 hónapig
A tesztoszteron helyreállítási aránya
Időkeret: A betegség progressziójának időpontjában 36 hónapig értékelték
Pontos binomiális konfidenciaintervallumokat fogunk használni a tesztoszteron-gyógyulást tapasztaló betegek arányának leírására az egyes karokban.
A betegség progressziójának időpontjában 36 hónapig értékelték
Ideje a tesztoszteron helyreállításának
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szérum tesztoszteronszintnek a tesztoszterontesztnél a normál alsó határánál nagyobb vagy azzal egyenlő értékre való visszatéréséig, 36 hónapig értékelve
Kaplan és Meier módszerét fogják használni az eseményig tartó végpontok jellemzésére, és logrank tesztet használnak a végpontok összehasonlítására a kezelések között.
A véletlenszerű besorolástól a szérum tesztoszteronszintnek a tesztoszterontesztnél a normál alsó határánál nagyobb vagy azzal egyenlő értékre való visszatéréséig, 36 hónapig értékelve
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 78 hétig
A toxicitást a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0-s verziójával határozzák meg.
Akár 78 hétig
Az életminőség változása: A rákterápia funkcionális értékelése (FACT)
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – prosztata, FACT – a krónikus betegségek terápiájának kognitív és funkcionális értékelése – fáradtság. A kimerültség mérését az alaphelyzetben, 6, 12 és 18 hónapos korban, valamint leíró statisztikákat használnak az életminőség időbeli jellemzésére mindkét karon. Minden kérdésre egy 5 fokozatú Likert-féle skálán kell válaszolni, ahol a 0 érték azt jelenti, hogy az állítás nem alkalmazható, az 5 pedig azt, hogy az állítás alkalmazható a válaszadóra. Alcsoport-elemzést végeznek az adjuváns sugárterápiában részesülő betegek és a nem adjuváns sugárkezelésben részesülő betegek körében mindkét karban. A vegyes hatású modelleket feltáró elemzésként hozzuk létre az életminőség-értékelés időprofiljának becslésére a két karon, valamint a kezelések időnkénti kölcsönhatásainak értékelésére.
Alapállapot akár 18 hónapig
Általános életminőség: A rákterápia funkcionális értékelése (FACT)
Időkeret: 18 hónaposan
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – a prosztata összpontszáma fogja értékelni. Az összpontszám 0-tól 156-ig terjedhet, ahol a magasabb érték jobb életminőséget jelez. A vegyes hatású modelleket feltáró elemzésként hozzuk létre az életminőség-értékelés időprofiljának becslésére a két karon, valamint a kezelések időnkénti kölcsönhatásainak értékelésére.
18 hónaposan
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében (FACT) – Prosztata pontszám
Időkeret: Alapállapot akár 18 hónapig
Egy páros t-tesztet használunk a rákterápia funkcionális értékelésének (FACT) összehasonlítására – a prosztata pontszámok ezen a két időpontban mindkét karban. Az összpontszám 0-tól 156-ig terjedhet, ahol a magasabb érték jobb életminőséget jelez. Kétmintás t-tesztet végeznek, hogy összehasonlítsák a FACT - Prosztata pontszámok változásait az alapvonaltól a 18 hónapig a két kar között. A vegyes hatású modelleket feltáró elemzésként hozzuk létre az életminőség-értékelés időprofiljának becslésére a két karon, valamint a kezelések időnkénti kölcsönhatásainak értékelésére.
Alapállapot akár 18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hónapos korban (a kezelés befejezése után)
A két kar között a rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – kognitív módszerrel mérik. A FACT-Cognitive négy alskálával rendelkezik: észlelt kognitív károsodások (PCI), észlelt kognitív képességek, az észlelt kognitív károsodás hatása az életminőségre, és mások megjegyzései a kognitív funkciókra. Összefoglaló statisztikát használunk az egyes alskálák leírására minden időpontban, és a PCI alskála pontszáma, amely 0 és 72 között mozog, ahol a magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek, 12 hónapos korban lesz az elemzés elsődleges mérése. Bonferroni-korrekciót alkalmazunk a 3 érdekes nyomon követési időpontra (6, 12 és 18 hónap), hogy az elemzés konzervatív legyen. A vegyes hatású modelleket feltáró elemzésként hozzuk létre a két karon végzett életminőség-felmérés időprofiljának becslésére és a kezelések időnkénti kölcsönhatásainak értékelésére.
12 hónapos korban (a kezelés befejezése után)
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig (a kezelés befejezése után)
A két kar között a rákterápia funkcionális értékelése (FACT) – kognitív módszerrel mérik. A FACT-Cognitive négy alskálával rendelkezik: észlelt kognitív károsodások (PCI), észlelt kognitív képességek, az észlelt kognitív károsodás hatása az életminőségre, és mások megjegyzései a kognitív funkciókra. Összefoglaló statisztikát használunk az egyes alskálák leírására minden időpontban, és a PCI alskála pontszáma, amely 0 és 72 között mozog, ahol a magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek, 12 hónapos korban lesz az elemzés elsődleges mérése. Bonferroni-korrekciót alkalmazunk a 3 érdekes nyomon követési időpontra (6, 12 és 18 hónap), hogy az elemzés konzervatív legyen. A vegyes hatású modelleket feltáró elemzésként hozzuk létre az életminőség-értékelés időprofiljának becslésére a két karon, valamint a kezelések időnkénti kölcsönhatásainak értékelésére.
Kiindulási állapot 12 hónapig (a kezelés befejezése után)
Új génexpressziós aláírások azonosítása
Időkeret: Akár 36 hónapig
A génexpressziós aláírások és a klinikai eredmények közötti összefüggéseket Cox-féle arányos kockázati modellekkel és logrank teszttel értékelik.
Akár 36 hónapig
A megállapított aláírások prognosztikus értéke
Időkeret: Akár 36 hónapig
Tartalmazza az androgénreceptor-aktivitást, a módosított PAM50-el végzett bazális-luminális altípus meghatározását és az androgénmegvonásos terápia pontszámát Cox-féle arányos veszélymodellek segítségével. Hasonló elemzést végzünk a luminális-bazális altípus prognosztikai értékének értékelésére. A kezelés altípusonkénti interakcióját is értékelni kell. Az androgénmegvonásos terápia pontszáma esetén a betegeket alacsony vagy magas androgénmegvonásos terápiás pontszámok szerint osztályozzák, 0,36-os küszöbértékkel.
Akár 36 hónapig
Megfejteni pontszámok
Időkeret: Akár 36 hónapig
Az MFS-hez, valamint a betegség jellemzőihez kapcsolódik. A Cox-arányos kockázati modelleket a betegség fontos jellemzőinek kiigazításával hajtják végre, beleértve a prosztata-specifikus antigént, a Gleason-pontszámot, a betegség stádiumát, a radikális prosztatektómiás minta patológiáját stb. A megfejtési pontszám besorolható néhány kockázati csoportba és az Akaike információs kritériumba módszerrel határozzuk meg a vágási pontok optimális számát. Annak felmérésére, hogy a kezelés hatását befolyásolja-e a Decipher pontszám szintje, a kezelésenkénti interakciókat is bele kell foglalni a modellbe. A megfejtési pontszámok 0,00 és 1,00 között mozognak, ahol a magasabb értékek magasabb kockázatú betegséget jeleznek.
Akár 36 hónapig
Genomszintű elváltozások
Időkeret: Akár 36 hónapig
A prosztatarák-mintákat bankba helyezik a jövőbeni vizsgálatokhoz, hogy a kódoló és nem kódoló dezoxiribonukleinsav-szekvenciák genomszintű módosításait végezzék el. A metasztázis kialakulásához kapcsolódó genetikai változások azonosításához Cox-féle arányos veszélymodelleket és logrank tesztet alkalmaznak. Az elemzés először a végrehajtható változtatásokra összpontosít. A kezelés módosításonkénti kölcsönhatásait is értékelni kell annak meghatározására, hogy a darolutamidra adott választ befolyásolják-e a különböző genomi alcsoportok. Végső soron a génexpressziós aláírásokra és a dezoxiribonukleinsav-elváltozásokra vonatkozó eredményeket a modellekben egyidejűleg értékelik, hogy azonosítsák a betegek azon alcsoportjait, akiknél a legtöbb hasznot húzhatná az ADT darolutamiddal vagy anélkül történő kezelése.
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA8183 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-02383 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel