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Testen der Zugabe von Darolutamid zur Hormontherapie (Androgendeprivationstherapie [ADT]) nach einer Operation bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die ERADICATE-Studie

26. Juli 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine doppelblinde Phase-III-Studie zur Frühintervention nach RADIKALER ProstaTEktomie mit Androgenentzugstherapie mit oder ohne Darolutamid vs. Placebo bei Männern mit dem höchsten Risiko für Prostatakrebsmetastasen durch genomische Stratifizierung (ERADICATE)

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung der Zugabe von Darolutamid zu ADT mit ADT allein nach einer Operation zur Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs. ADT senkt den Testosteronspiegel im Blut. Testosteron ist ein Hormon, das hauptsächlich in den Hoden gebildet wird und für die Entwicklung und Aufrechterhaltung männlicher Geschlechtsmerkmale wie Gesichtsbehaarung, tiefe Stimme und Muskelwachstum benötigt wird. Es spielt auch eine Rolle bei der Entstehung von Prostatakrebs. Darolutamid blockiert die Wirkung von Androgenen (z. Testosteron) in den Tumorzellen und im Körper. Die Gabe von Darolutamid zusammen mit ADT kann bei Patienten mit Prostatakrebs besser bei der Beseitigung oder Verringerung der Größe des Krebses wirken und/oder ein Wiederauftreten verhindern, verglichen mit ADT allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob eine 12-monatige Androgendeprivationstherapie (ADT) und Darolutamid das metastasenfreie Überleben (MFS) im Vergleich zu 12 Monaten ADT plus Placebo bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs (definiert durch Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- chirurgischer [CAPRA-S]-Score >= 3 und ein hoher Decipher-Score (>= 0,6) [C3+D+]), die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob 12 Monate ADT und Darolutamid das rezidivfreie Überleben (RFS) im Vergleich zu 12 Monaten ADT plus Placebo bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs verbessern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.

II. Es sollte bestimmt werden, ob 12 Monate ADT und Darolutamid das ereignisfreie Überleben (EFS) im Vergleich zu 12 Monaten ADT plus Placebo bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs verbessern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.

III. Es sollte bestimmt werden, ob 12 Monate ADT und Darolutamid das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu 12 Monaten ADT plus Placebo bei Männern mit Hochrisiko-Prostatakrebs verbessern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.

IV. Bestimmung der Geschwindigkeit der Testosteronerholung und der Zeit bis zur Testosteronerholung in jedem Behandlungsarm.

V. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADT und Darolutamid.

KORRELATIVZIELE FÜR EXPLORATORISCHE BIOMARKER:

I. Entdeckung einer neuartigen Genexpressionssignatur in den Decipher-Transkriptomplattformen, die das klinische Ergebnis, wie durch die primären und sekundären Ziele dieser Studie definiert, als Reaktion auf ADT durch Intensivierung mit Darolutamid im Vergleich zu ADT allein vorhersagt.

II. Um die Prävalenz von Unterklassen etablierter Transkriptom-Expressionssignaturen zu bewerten und ihren Vorhersagewert für die ADT-Reaktion prospektiv zu validieren, umfassen diese: (i) Androgen-(AR)-Aktivität, (ii) Basal-luminale Subtypisierung basierend auf modifiziertem PAM50 und (iii) ADT-Score .

III. Bewertung, ob das Spektrum hoher Decipher-Scores (0,6-1,0), prostataspezifische Antigen (PSA)-Spiegel bei Präsentation und postradikaler Prostatektomie (RP) und endgültige pathologische Variablen das Ansprechen und das Ergebnis auf ADT und Darolutamid beeinflussen.

ZIELE DER LEBENSQUALITÄT (QOL):

I. Um die Gesamtlebensqualität zu vergleichen, gemessen durch die Gesamtpunktzahl der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P) nach 18 Monaten zwischen den beiden Armen. (Grundschule) II. Vergleich der Veränderung der Gesamtlebensqualität, gemessen anhand des FACT-P-Gesamtscores, vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten zwischen den beiden Armen. (Sekundarstufe) III. Vergleich der von Patienten berichteten Müdigkeit (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy [FACIT]-Fatigue scores) nach 12 Monaten zwischen den beiden Behandlungsarmen. (Sekundarstufe) IV. Vergleich der Veränderung der subjektiven, vom Patienten berichteten kognitiven Funktion (FACT-Cognitive [Cog]) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten zwischen den Behandlungsarmen. (Explorativ) V. Vergleich der subjektiven, vom Patienten berichteten kognitiven Funktion (FACT-Cog-Scores) nach 12 Monaten zwischen den beiden Behandlungsarmen. (Erkunden)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Goserelinacetat, Leuprolidacetat oder Triptorelin per Injektion alle 3 Monate für 12 Monate (4 Injektionen), alle 4 Monate für 12 Monate (3 Injektionen) oder jeden Monat für 12 Monate (12 Injektionen) in Abwesenheit des Fortschreitens der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten erhalten außerdem 52 Wochen lang viermal täglich ein Placebo (QID), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM II: Die Patienten erhalten Goserelinacetat, Leuprolidacetat oder Triptorelin per Injektion alle 3 Monate für 12 Monate (4 Injektionen), alle 4 Monate für 12 Monate (3 Injektionen) oder jeden Monat für 12 Monate (12 Injektionen) in Abwesenheit des Krankheitsverlaufs oder inakzeptabler Toxizität. Die Patienten erhalten auch Darolutamid QID für 52 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 36 Monate lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG INKLUSIVE (SCHRITT 0)
  • Der Patient muss sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterzogen haben und mindestens 6 Wochen nach, aber nicht mehr als 16 Wochen nach seiner radikalen Prostatektomie für Schritt 0 dieser Studie registriert sein
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  • Für diese Studie kommen Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung in Frage, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Für Patienten ohne vorherigen Decipher-Score: Eine Tumorgewebeprobe aus der Prostatektomie muss verfügbar und versandbereit sein
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG (SCHRITT 1)
  • Patienten, bei denen zuvor ein Decipher-Score von Decipher Biosciences durchgeführt wurde, müssen einen Score von >= 0,6 haben
  • Bei Patienten, für die zuvor kein Decipher-Score von Decipher Biosciences durchgeführt wurde, muss ein Decipher-Score von >= 0,6 anhand der eingereichten Prostatektomieprobe ermittelt worden sein
  • Bei Patienten, für die zuvor kein Decipher-Score von Decipher Biosciences durchgeführt wurde, müssen die Patienten auch einen CAPRA-S-Score >= 3 haben. Der CAPRA-S-Score wird berechnet, indem Punkte für PSA in ng/ml, Status des Operationsrands, Samenflüssigkeit zugewiesen werden Bläscheninvasion und extrakapsuläre Ausdehnung. Eine Lymphknotenbeteiligung dient als Ausschlusskriterium und zählt nicht zum CAPRA-S-Einschluss-Score. Ein CAPRA-S-Score ist nicht erforderlich für Patienten, bei denen zuvor ein Decipher-Score von Decipher Biosciences durchgeführt wurde
  • Der Patient muss einen nicht nachweisbaren PSA-Wert (< 0,2 ng/ml) haben, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde
  • Leukozyten >= 3.000/μl (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erhalten)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mcL (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erhalten)
  • Thrombozyten >= 75.000/μl (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erhalten)
  • Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erhalten)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutioneller ULN (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erhalten)
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNGSAUSSCHLUSS (SCHRITT 0)
  • Der Patient darf keine vorherige Behandlung mit Androgenentzugstherapie (ADT), Chemotherapie oder einer anderen ärztlich verordneten systemischen Therapie zur Behandlung seines Prostatakrebses erhalten haben
  • Der Patient darf keine pathologischen Anzeichen einer Beteiligung der Beckenlymphknoten haben
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG (SCHRITT 1)
  • Der Patient darf keinen prä- oder postoperativen röntgenologischen Nachweis eines Krebsrezidivs oder einer Metastasierung durch Abdomen- und Beckenbildgebung (Computertomographie [CT] Bauch/Becken, Ganzkörper-Magnetresonanztomographie [MRT], MRT Bauch/Becken oder Äquivalent UND Knochen haben Scan), der vor oder nach der Prostatektomie vor der Randomisierung durchgeführt werden muss. Wenn das präoperative Risiko nicht auf die Notwendigkeit eines Knochenscans hinweist, weist ein postoperativer Decipher-Score von >= 0,6 auf ein erhöhtes Risiko einer metastasierten Erkrankung hin und kann verwendet werden, um vor der Randomisierung einen CT-Scan von Bauch/Becken und Knochen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (ADT, Placebo)
Die Patienten erhalten Goserelinacetat, Leuprolidacetat oder Triptorelin per Injektion alle 3 Monate für 12 Monate (4 Injektionen), alle 4 Monate für 12 Monate (3 Injektionen) oder jeden Monat für 12 Monate (12 Injektionen), wenn keine Krankheitsprogression eintritt oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten erhalten außerdem 52 Wochen lang viermal täglich ein Placebo (QID), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Arzneimittel: Goserelinacetat
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrieren
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Arzneimittel: Triptorelin
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • 6-D-Tryptophan-LH-RH
  • 6-D-Tryptophanluteinisierender Hormon-freisetzender Faktor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptorelin
Experimental: Arm B (ADT, Darolutamid)
Die Patienten erhalten Goserelinacetat, Leuprolidacetat oder Triptorelin per Injektion alle 3 Monate für 12 Monate (4 Injektionen), alle 4 Monate für 12 Monate (3 Injektionen) oder jeden Monat für 12 Monate (12 Injektionen), wenn keine Krankheitsprogression eintritt oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten erhalten auch Darolutamid QID für 52 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Goserelinacetat
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Arzneimittel: Darolutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • ODM-201
  • Antiandrogen ODM-201
  • BUCHT 1841788
  • BAY-1841788
  • BAY1841788
  • ODM201
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Enantone
  • LEUP
  • Lupron
  • Lupron-Depot
  • Leuprorelinacetat
  • A-43818
  • Abbott 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enanton
  • Enantone-Gyn
  • Ginecrin
  • Leuplin
  • Lucrin
  • Lucrin-Depot
  • Lupron Depot-3 Monate
  • Lupron Depot-4 Monate
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrieren
  • Procren
  • Prokrin
  • Prostap
  • TAP-144
  • Trenantone
  • Uno-Enantone
  • Viadur
Arzneimittel: Triptorelin
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • 6-D-Tryptophan-LH-RH
  • 6-D-Tryptophanluteinisierender Hormon-freisetzender Faktor
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detryptorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entwicklung einer metastasierten Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Der primäre Vergleich wird eine Intention-to-treat-Analyse aller randomisierten Patienten sein. Die Methode von Kaplan und Meier wird verwendet, um die Time-to-Event-Endpunkte zu charakterisieren, und ein Logrank-Test wird verwendet, um diese Endpunkte über Behandlungen hinweg zu vergleichen.
Von der Randomisierung bis zur Entwicklung einer metastasierten Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem der MFS-Ereignisse, Beckenlymphknotenrezidiv oder nachweisbares prostataspezifisches Antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bestätigt durch ein zweites PSA des gleichen oder höheren Werts), je nachdem, was zuerst eintritt, höher bewertet bis 36 Monate
Die Methode von Kaplan und Meier wird verwendet, um die Time-to-Event-Endpunkte zu charakterisieren, und ein Logrank-Test wird verwendet, um diese Endpunkte über Behandlungen hinweg zu vergleichen.
Von der Randomisierung bis zu einem der MFS-Ereignisse, Beckenlymphknotenrezidiv oder nachweisbares prostataspezifisches Antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bestätigt durch ein zweites PSA des gleichen oder höheren Werts), je nachdem, was zuerst eintritt, höher bewertet bis 36 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einem der RFS-Ereignisse, Behandlung mit Salvage-Strahlentherapie mit oder ohne systemische Therapie oder Beginn einer systemischen Therapie bei vermutetem Rezidiv, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Die Methode von Kaplan und Meier wird verwendet, um die Time-to-Event-Endpunkte zu charakterisieren, und ein Logrank-Test wird verwendet, um diese Endpunkte über Behandlungen hinweg zu vergleichen.
Von der Randomisierung bis zu einem der RFS-Ereignisse, Behandlung mit Salvage-Strahlentherapie mit oder ohne systemische Therapie oder Beginn einer systemischen Therapie bei vermutetem Rezidiv, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache oder Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt, bewertet bis zu 36 Monate
Die Methode von Kaplan und Meier wird verwendet, um die Time-to-Event-Endpunkte zu charakterisieren, und ein Logrank-Test wird verwendet, um diese Endpunkte über Behandlungen hinweg zu vergleichen.
Von der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache oder Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt, bewertet bis zu 36 Monate
Testosteron-Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, beurteilt bis zu 36 Monate
Exakte binomiale Konfidenzintervalle werden verwendet, um die Anteile der Patienten mit Testosteronerholung in jedem Arm zu beschreiben.
Zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, beurteilt bis zu 36 Monate
Zeit für die Wiederherstellung des Testosterons
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu einer Rückkehr des Serum-Testosteronspiegels auf größer oder gleich der unteren Normgrenze für den Testosteron-Assay, bewertet bis zu 36 Monate
Die Methode von Kaplan und Meier wird verwendet, um die Time-to-Event-Endpunkte zu charakterisieren, und ein Logrank-Test wird verwendet, um diese Endpunkte über Behandlungen hinweg zu vergleichen.
Von der Randomisierung bis zu einer Rückkehr des Serum-Testosteronspiegels auf größer oder gleich der unteren Normgrenze für den Testosteron-Assay, bewertet bis zu 36 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen
Die Toxizität wird unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 definiert.
Bis zu 78 Wochen
Veränderung der Lebensqualität: Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Wird durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT) – Prostata, FACT – kognitive und funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Ermüdung bewertet. Fatigue-Instrumente zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten und deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Lebensqualität im Laufe der Zeit in jedem Arm zu charakterisieren. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei ein Wert von 0 bedeutet, dass die Aussage nicht zutrifft, und ein Wert von 5, dass die Aussage auf den Befragten zutrifft. Unter den Patienten, die eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, und den Patienten, die keine adjuvante Strahlentherapie erhalten, wird in jedem Arm eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Mixed-Effect-Modelle werden als explorative Analyse konstruiert, um das Zeitprofil der Lebensqualitätsbewertungen in den beiden Armen abzuschätzen und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit zu bewerten.
Baseline bis zu 18 Monate
Allgemeine Lebensqualität: Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – Prostata-Gesamtscore bewertet. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 156 liegen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Mixed-Effect-Modelle werden als explorative Analyse konstruiert, um das Zeitprofil der Lebensqualitätsbewertungen in den beiden Armen abzuschätzen und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit zu bewerten.
Mit 18 Monaten
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) – Prostata-Score
Zeitfenster: Baseline bis zu 18 Monate
Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (FACT) mit den Prostatawerten zu diesen beiden Zeitpunkten in jedem Arm zu vergleichen. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 156 liegen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Es wird ein t-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, um die Veränderungen der FACT-Prostata-Scores von der Grundlinie bis zu 18 Monaten zwischen den beiden Armen zu vergleichen. Mixed-Effect-Modelle werden als explorative Analyse konstruiert, um das Zeitprofil der Lebensqualitätsbewertungen in den beiden Armen abzuschätzen und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit zu bewerten.
Baseline bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Mit 12 Monaten (Abschluss der Behandlung)
Wird zwischen den beiden Armen durch Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – Kognitiv gemessen. Der FACT-Cognitive hat vier Subskalen: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (PCI), wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, Einfluss der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung auf die Lebensqualität und Kommentare von anderen zur kognitiven Funktion. Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um jede Subskala zu jedem Zeitpunkt zu beschreiben, und der PCI-Subskalenwert, der von 0-72 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität nach 12 Monaten anzeigen, wird die primäre Messung dieser Analyse sein. Die Bonferroni-Korrektur wird für die 3 interessierenden Nachbeobachtungszeitpunkte (6, 12 und 18 Monate) angewendet, um die Analyse konservativ zu machen. Mixed-Effect-Modelle werden als explorative Analyse konstruiert, um das Zeitprofil der Lebensqualitätsbewertungen in den beiden Armen abzuschätzen und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit zu bewerten.
Mit 12 Monaten (Abschluss der Behandlung)
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate (Abschluss der Behandlung)
Wird zwischen den beiden Armen durch Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) – Kognitiv gemessen. Der FACT-Cognitive hat vier Subskalen: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (PCI), wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, Einfluss der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung auf die Lebensqualität und Kommentare von anderen zur kognitiven Funktion. Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um jede Subskala zu jedem Zeitpunkt zu beschreiben, und der PCI-Subskalenwert, der von 0-72 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität nach 12 Monaten anzeigen, wird die primäre Messung dieser Analyse sein. Die Bonferroni-Korrektur wird für die 3 interessierenden Nachbeobachtungszeitpunkte (6, 12 und 18 Monate) angewendet, um die Analyse konservativ zu machen. Mixed-Effect-Modelle werden als explorative Analyse konstruiert, um das Zeitprofil der Lebensqualitätsbewertungen in den beiden Armen abzuschätzen und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit zu bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate (Abschluss der Behandlung)
Identifizierung neuer Genexpressionssignaturen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Assoziationen zwischen den Genexpressionssignaturen und den klinischen Ergebnissen werden durch Cox-Proportional-Hazards-Modelle und den Logrank-Test bewertet.
Bis zu 36 Monate
Prognosewert etablierter Signaturen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Umfasst Androgenrezeptoraktivität, basal-luminale Subtypisierung durch modifiziertes PAM50 und Androgenentzugstherapie-Score unter Verwendung von Cox-Proportional-Hazards-Modellen. Eine ähnliche Analyse wird durchgeführt, um den prognostischen Wert des luminal-basalen Subtyps zu bewerten. Die Interaktion zwischen Behandlung und Subtyp wird ebenfalls bewertet. Für den Androgenentzugstherapie-Score werden die Patienten entweder in einen niedrigen oder einen hohen Androgenentzugstherapie-Score eingeteilt, wobei ein Grenzwert von 0,36 verwendet wird.
Bis zu 36 Monate
Partituren entziffern
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird sowohl mit MFS als auch mit Krankheitsmerkmalen in Verbindung gebracht. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden mit Anpassung an wichtige Krankheitsmerkmale durchgeführt, einschließlich prostataspezifisches Antigen, Gleason-Score, Krankheitsstadium, Pathologie der radikalen Prostatektomieprobe usw. Der Decipher-Score könnte in einige Risikogruppen und das Akaike-Informationskriterium kategorisiert werden Methode wird verwendet, um die optimale Anzahl von Abschaltpunkten zu bestimmen. Um zu beurteilen, ob der Behandlungseffekt von den Decipher-Score-Levels beeinflusst wird, werden auch die Treatment-by-Decipher-Interaktionen in das Modell aufgenommen. Die Dechiffrierwerte reichen von 0,00 bis 1,00, wobei höhere Werte auf ein höheres Krankheitsrisiko hinweisen.
Bis zu 36 Monate
Genomweite Veränderungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Prostatakrebsproben werden für zukünftige Studien aufbewahrt, um genomweite Veränderungen in codierenden und nicht codierenden Desoxyribonukleinsäuresequenzen durchzuführen. Um die genetischen Veränderungen zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Metastasen verbunden sind, werden Cox-Proportional-Hazards-Modelle und der Logrank-Test verwendet. Die Analyse konzentriert sich zunächst auf umsetzbare Änderungen. Die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Veränderung werden ebenfalls bewertet, um festzustellen, ob das Ansprechen auf Darolutamid durch bestimmte genomische Untergruppen beeinflusst wird. Letztendlich werden die Ergebnisse zu Genexpressionssignaturen und Desoxyribonukleinsäureveränderungen in den Modellen gleichzeitig bewertet, um Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die am meisten von der Behandlung von ADT mit oder ohne Darolutamid profitieren könnten.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA8183 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-02383 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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