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Prueba de la adición de darolutamida a la terapia hormonal (terapia de privación de andrógenos [ADT]) después de la cirugía para hombres con cáncer de próstata de alto riesgo, el estudio ERADICATE

26 de julio de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un estudio doble ciego de fase III de intervención temprana después de una prostatectomía RADICAL con terapia de privación de andrógenos con o sin darolutamida versus placebo en hombres con mayor riesgo de metástasis de cáncer de próstata por estratificación genómica (ERADICATE)

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar darolutamida a la ADT versus la ADT sola después de la cirugía para el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo. ADT reduce los niveles de testosterona en la sangre. La testosterona es una hormona que se produce principalmente en los testículos y es necesaria para desarrollar y mantener las características sexuales masculinas, como el vello facial, la voz profunda y el crecimiento muscular. También juega un papel en el desarrollo del cáncer de próstata. Darolutamida bloquea las acciones de los andrógenos (p. testosterona) en las células tumorales y en el cuerpo. Administrar darolutamida con ADT puede funcionar mejor para eliminar o reducir el tamaño del cáncer y/o prevenir su reaparición en comparación con la ADT sola en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si 12 meses de terapia de privación de andrógenos (ADT) y darolutamida mejoran la supervivencia libre de metástasis (MFS) en comparación con 12 meses de ADT más placebo en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo (definido por Cancer of the Prostate Risk Assessment Post- puntuación quirúrgica [CAPRA-S] >= 3 y una puntuación alta de Decipher (>= 0,6) [C3+D+]) que se han sometido a una prostatectomía radical.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si 12 meses de ADT y darolutamida mejoran la supervivencia sin recurrencia (SLR) en comparación con 12 meses de ADT más placebo en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo que se han sometido a una prostatectomía radical.

II. Determinar si 12 meses de ADT y darolutamida mejoran la supervivencia sin complicaciones (SSC) en comparación con 12 meses de ADT más placebo en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo que se han sometido a una prostatectomía radical.

tercero Determinar si 12 meses de ADT y darolutamida mejoran la supervivencia general (SG) en comparación con 12 meses de ADT más placebo en hombres con cáncer de próstata de alto riesgo que se han sometido a una prostatectomía radical.

IV. Determinar la tasa de recuperación de testosterona y el tiempo de recuperación de testosterona en cada brazo de tratamiento.

V. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADT y darolutamida.

OBJETIVOS CORRELATIVOS PARA BIOMARCADORES EXPLORATORIOS:

I. Descubrir una nueva firma de expresión génica en las plataformas de transcriptoma Decipher que sea predictiva del resultado clínico, según lo definido por los objetivos primario y secundario de este estudio, en respuesta a ADT por intensificación con darolutamida versus ADT solo.

II. Para evaluar la prevalencia de subclases de firmas de expresión de transcriptoma establecidas y validar prospectivamente su valor predictivo para la respuesta de ADT, estos incluyen: (i) actividad de andrógenos (AR) (ii) subtipificación basal-luminal basada en PAM50 modificado, y (iii) puntuación de ADT .

tercero Evaluar si el espectro de puntajes altos de Decipher (0.6-1.0), los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en la presentación y después de la prostatectomía radical (PR) y las variables patológicas finales afectan la respuesta y el resultado de ADT y darolutamida.

OBJETIVOS DE CALIDAD DE VIDA (QOL):

I. Comparar la calidad de vida general, medida por la puntuación total de la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de próstata (FACT-P), a los 18 meses entre los dos brazos. (Primaria) II. Comparar el cambio en la calidad de vida general, medida por la puntuación total FACT-P, desde el inicio hasta los 18 meses entre los dos brazos. (Secundaria) III. Comparar la fatiga informada por el paciente (evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas [FACIT]-puntuaciones de fatiga) a los 12 meses entre los dos brazos de tratamiento. (Secundaria) IV. Comparar el cambio en la función cognitiva subjetiva informada por el paciente (FACT-Cognitive [Cog]) desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos de tratamiento. (Exploratorio) V. Comparar la función cognitiva subjetiva informada por el paciente (puntuaciones FACT-Cog) a los 12 meses entre los dos brazos de tratamiento. (Exploratorio)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben acetato de goserelina, acetato de leuprolide o triptorelina mediante inyección cada 3 meses durante 12 meses (4 inyecciones), cada 4 meses durante 12 meses (3 inyecciones) o cada mes durante 12 meses (12 inyecciones) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben un placebo cuatro veces al día (QID) durante 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben acetato de goserelina, acetato de leuprolida o triptorelina mediante inyección cada 3 meses durante 12 meses (4 inyecciones), cada 4 meses durante 12 meses (3 inyecciones) o cada mes durante 12 meses (12 inyecciones) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben darolutamida QID durante 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • City of Hope Upland
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34202
        • GenesisCare USA - Lakewood Ranch
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GenesisCare USA - Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • GenesisCare USA - Clarkston
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • GenesisCare USA - Farmington Hills
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • GenesisCare USA - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • GenesisCare USA - Madison Heights
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S Middleton VA Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • INCLUSIÓN DE PREINSCRIPCIÓN (PASO 0)
  • El paciente debe haberse sometido a una prostatectomía radical (RP) y debe estar registrado en el paso 0 de este estudio al menos 6 semanas después, pero no más de 16 semanas después de su prostatectomía radical.
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente dentro de los 5 años posteriores al registro, cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Para pacientes sin puntaje Decipher previo: La muestra de tejido tumoral de la prostatectomía debe estar disponible y lista para ser enviada
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA ALEATORIZACIÓN (PASO 1)
  • Para los pacientes a los que Decipher Biosciences les haya realizado previamente una puntuación de Decipher, deben tener una puntuación de >= 0,6
  • Para los pacientes que no tenían una puntuación de Decipher realizada previamente por Decipher Biosciences, deben haber tenido una puntuación de Decipher >= 0.6 evaluada a partir de la muestra de prostatectomía enviada.
  • Para los pacientes que no tenían una puntuación Decipher realizada previamente por Decipher Biosciences, los pacientes también deben tener una puntuación CAPRA-S >= 3. La puntuación CAPRA-S se calcula asignando puntos para PSA en ng/mL, estado del margen quirúrgico, seminal invasión de vesículas y extensión extracapsular. La afectación de los ganglios linfáticos servirá como criterio de exclusión y no contará para la puntuación de inclusión de CAPRA-S. No se requiere una puntuación CAPRA-S para los pacientes que tenían una puntuación de Decipher realizada previamente por Decipher Biosciences
  • El paciente debe tener un PSA indetectable (< 0,2 ng/mL) obtenido dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Leucocitos >= 3000/mcL (obtenidos dentro de las 4 semanas anteriores al registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL (obtenido dentro de las 4 semanas anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 75,000/mcL (obtenidas dentro de las 4 semanas previas al registro)
  • Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (LSN) (obtenido dentro de las 4 semanas anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x ULN institucional (obtenido dentro de las 4 semanas anteriores al registro)
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 30 ml/min/1,73 m^2 (obtenido dentro de las 4 semanas anteriores al registro)

Criterio de exclusión:

  • EXCLUSIÓN DE PREINSCRIPCIÓN (PASO 0)
  • El paciente no debe tener ningún tratamiento previo con terapia de privación de andrógenos (ADT), quimioterapia u otra terapia sistémica recetada por un médico para el tratamiento de su cáncer de próstata.
  • El paciente no debe tener evidencia patológica de compromiso de los ganglios linfáticos pélvicos.
  • El paciente no debe tener una enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (insuficiencia cardíaca de clase III y IV de la New York Heart Association), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales. que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA ALEATORIZACIÓN (PASO 1)
  • El paciente no debe tener evidencia radiográfica pre o posoperatoria de recurrencia o metástasis del cáncer mediante imágenes abdominales y pélvicas (tomografía computarizada [TC] abdomen/pelvis, imágenes por resonancia magnética [IRM] de cuerpo entero, IRM abdomen/pelvis, o equivalente, Y hueso exploración) que debe realizarse antes o después de la prostatectomía antes de la aleatorización. Si el riesgo preoperatorio no indica la necesidad de una gammagrafía ósea, la puntuación de Decipher posoperatoria >= 0,6 indica un mayor riesgo de enfermedad metastásica y se puede usar para obtener una tomografía computarizada del abdomen/pelvis y una gammagrafía ósea antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (ADT, placebo)
Los pacientes reciben acetato de goserelina, acetato de leuprorelina o triptorelina mediante inyección cada 3 meses durante 12 meses (4 inyecciones), cada 4 meses durante 12 meses (3 inyecciones) o cada mes durante 12 meses (12 inyecciones) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben un placebo cuatro veces al día (QID) durante 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Droga: Acetato de goserelina
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Acetato de leuprolida
Dado IV
Otros nombres:
  • Enantona
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de leuprorelina
  • A-43818
  • Abad 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantón
  • Enantone-ginecología
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrín
  • Depósito de Lucrin
  • Lupron Depot-3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrado
  • Procren
  • Procrin
  • Próstata
  • TAP-144
  • Trenantona
  • Uno-Enantona
  • Viadur
Droga: Triptorelina
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • 6-D-Triptófano-LH-RH
  • 6-D-Factor liberador de la hormona triptófanluteinizante
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detriptorelina
Experimental: Brazo B (ADT, darolutamida)
Los pacientes reciben acetato de goserelina, acetato de leuprorelina o triptorelina mediante inyección cada 3 meses durante 12 meses (4 inyecciones), cada 4 meses durante 12 meses (3 inyecciones) o cada mes durante 12 meses (12 inyecciones) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben darolutamida QID durante 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Droga: Acetato de goserelina
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • ZDX
  • Zoladex
Droga: Darolutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ODM-201
  • Antiandrógeno ODM-201
  • Bahía 1841788
  • BAHÍA-1841788
  • Bahía1841788
  • ODM 201
Droga: Acetato de leuprolida
Dado IV
Otros nombres:
  • Enantona
  • LEUP
  • Lupron
  • Depósito de Lupron
  • Acetato de leuprorelina
  • A-43818
  • Abad 43818
  • Abbott-43818
  • Carcinil
  • Depo-Eligard
  • Eligard
  • Enantón
  • Enantone-ginecología
  • Ginecrina
  • Leuplin
  • Lucrín
  • Depósito de Lucrin
  • Lupron Depot-3 meses
  • Lupron Depot-4 meses
  • Lupron Depot-Ped
  • Lutrado
  • Procren
  • Procrin
  • Próstata
  • TAP-144
  • Trenantona
  • Uno-Enantona
  • Viadur
Droga: Triptorelina
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • 6-D-Triptófano-LH-RH
  • 6-D-Factor liberador de la hormona triptófanluteinizante
  • AY-25650
  • CL-118.532
  • Detriptorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el desarrollo de enfermedad metastásica o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
La comparación principal será un análisis por intención de tratar de todos los pacientes aleatorizados. Se usará el método de Kaplan y Meier para caracterizar los puntos finales de tiempo hasta el evento, y se usará una prueba de rango logarítmico para comparar estos puntos finales entre tratamientos.
Desde la aleatorización hasta el desarrollo de enfermedad metastásica o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta cualquiera de los eventos de MFS, recurrencia de los ganglios linfáticos pélvicos o antígeno prostático específico (PSA) detectable (PSA >= 0,2 ng/mL, confirmado por un segundo PSA del mismo nivel o superior), lo que ocurra primero, evaluado hasta a 36 meses
Se usará el método de Kaplan y Meier para caracterizar los puntos finales de tiempo hasta el evento, y se usará una prueba de rango logarítmico para comparar estos puntos finales entre tratamientos.
Desde la aleatorización hasta cualquiera de los eventos de MFS, recurrencia de los ganglios linfáticos pélvicos o antígeno prostático específico (PSA) detectable (PSA >= 0,2 ng/mL, confirmado por un segundo PSA del mismo nivel o superior), lo que ocurra primero, evaluado hasta a 36 meses
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta cualquiera de los eventos de RFS, el tratamiento con radioterapia de rescate con o sin terapia sistémica, o el inicio de la terapia sistémica por presunta recurrencia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Se usará el método de Kaplan y Meier para caracterizar los puntos finales de tiempo hasta el evento, y se usará una prueba de rango logarítmico para comparar estos puntos finales entre tratamientos.
Desde la aleatorización hasta cualquiera de los eventos de RFS, el tratamiento con radioterapia de rescate con o sin terapia sistémica, o el inicio de la terapia sistémica por presunta recurrencia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o última fecha conocida con vida, evaluada hasta los 36 meses
Se usará el método de Kaplan y Meier para caracterizar los puntos finales de tiempo hasta el evento, y se usará una prueba de rango logarítmico para comparar estos puntos finales entre tratamientos.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o última fecha conocida con vida, evaluada hasta los 36 meses
Tasa de recuperación de testosterona
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta los 36 meses
Se utilizarán intervalos de confianza binomiales exactos para describir las proporciones de pacientes con recuperación de testosterona en cada brazo.
En el momento de la progresión de la enfermedad, evaluado hasta los 36 meses
Tiempo de recuperación de la testosterona
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el retorno del nivel de testosterona sérica a un límite superior o igual al límite inferior normal para el ensayo de testosterona, evaluado hasta 36 meses
Se usará el método de Kaplan y Meier para caracterizar los puntos finales de tiempo hasta el evento, y se usará una prueba de rango logarítmico para comparar estos puntos finales entre tratamientos.
Desde la aleatorización hasta el retorno del nivel de testosterona sérica a un límite superior o igual al límite inferior normal para el ensayo de testosterona, evaluado hasta 36 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas
La toxicidad se definirá utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0.
Hasta 78 semanas
Cambio en la calidad de vida: Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Próstata, FACT - Evaluación cognitiva y funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga. Se utilizarán instrumentos de fatiga al inicio del estudio, a los 6, 12 y 18 meses, y estadísticas descriptivas para caracterizar la calidad de vida a lo largo del tiempo en cada brazo. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde un valor de 0 indica que la afirmación no es aplicable y un valor de 5 indica que la afirmación es aplicable al encuestado. El análisis de subgrupos se realizará entre los pacientes que reciben radioterapia adyuvante y los pacientes que no reciben radioterapia adyuvante en cada brazo. Se construirán modelos de efectos mixtos como un análisis exploratorio para estimar el perfil de tiempo de las evaluaciones de calidad de vida en los dos brazos y para evaluar las interacciones de tratamiento por tiempo.
Línea de base hasta 18 meses
Calidad de vida general: Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Puntaje total de próstata. La puntuación total puede variar de 0 a 156, donde un valor más alto indica una mejor calidad de vida. Se construirán modelos de efectos mixtos como un análisis exploratorio para estimar el perfil de tiempo de las evaluaciones de calidad de vida en los dos brazos y para evaluar las interacciones de tratamiento por tiempo.
A los 18 meses
Cambio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Puntaje de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 meses
Se utilizará una prueba t pareada para comparar las puntuaciones de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT, por sus siglas en inglés) - Próstata en estos dos puntos temporales en cada brazo. La puntuación total puede variar de 0 a 156, donde un valor más alto indica una mejor calidad de vida. Se realizará una prueba t de dos muestras para comparar los cambios en FACT: puntajes de próstata desde el inicio hasta los 18 meses entre los dos brazos. Se construirán modelos de efectos mixtos como un análisis exploratorio para estimar el perfil de tiempo de las evaluaciones de calidad de vida en los dos brazos y para evaluar las interacciones de tratamiento por tiempo.
Línea de base hasta 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses (finalización del tratamiento)
Se medirá entre los dos brazos por Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT) - Cognitiva. El FACT-Cognitivo tiene cuatro subescalas: deterioro cognitivo percibido (PCI), habilidades cognitivas percibidas, impacto del deterioro cognitivo percibido en la calidad de vida y comentarios de otros sobre la función cognitiva. Se utilizarán estadísticas resumidas para describir cada subescala en cada momento y la puntuación de la subescala PCI, que oscila entre 0 y 72, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida, a los 12 meses será la medida principal de este análisis. Se empleará la corrección de Bonferroni para los 3 puntos temporales de interés de seguimiento (6, 12 y 18 meses) para que el análisis sea conservador. Se construirán modelos de efectos mixtos como un análisis exploratorio para estimar el perfil de tiempo de las evaluaciones de calidad de vida en los dos brazos y para evaluar las interacciones de tratamiento por tiempo.
A los 12 meses (finalización del tratamiento)
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses (finalización del tratamiento)
Se medirá entre los dos brazos por Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT) - Cognitiva. El FACT-Cognitivo tiene cuatro subescalas: deterioro cognitivo percibido (PCI), habilidades cognitivas percibidas, impacto del deterioro cognitivo percibido en la calidad de vida y comentarios de otros sobre la función cognitiva. Se utilizarán estadísticas resumidas para describir cada subescala en cada momento y la puntuación de la subescala PCI, que oscila entre 0 y 72, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida, a los 12 meses será la medida principal de este análisis. Se empleará la corrección de Bonferroni para los 3 puntos temporales de interés de seguimiento (6, 12 y 18 meses) para que el análisis sea conservador. Se construirán modelos de efectos mixtos como un análisis exploratorio para estimar el perfil de tiempo de las evaluaciones de calidad de vida en los dos brazos y para evaluar las interacciones de tratamiento por tiempo.
Línea de base hasta 12 meses (finalización del tratamiento)
Identificación de nuevas firmas de expresión génica.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Las asociaciones entre las firmas de expresión génica y los resultados clínicos se evaluarán mediante los modelos de riesgos proporcionales de Cox y la prueba de rango logarítmico.
Hasta 36 meses
Valor pronóstico de las firmas establecidas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Incluirá la actividad del receptor de andrógenos, la subtipificación basal-luminal mediante PAM50 modificado y la puntuación de la terapia de privación de andrógenos utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox. Se realizará un análisis similar para evaluar el valor pronóstico del subtipo luminal-basal. También se evaluará la interacción tratamiento por subtipo. Para la puntuación de la terapia de privación de andrógenos, los pacientes se clasificarán en una puntuación de terapia de privación de andrógenos baja o alta utilizando un punto de corte de 0,36.
Hasta 36 meses
Descifrar puntuaciones
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se asociará con MFS, así como con las características de la enfermedad. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se realizarán con ajustes para características importantes de la enfermedad, incluido el antígeno prostático específico, la puntuación de Gleason, el estadio de la enfermedad, la patología de la muestra de prostatectomía radical, etc. La puntuación de descifrado podría clasificarse en algunos grupos de riesgo y el criterio de información de Akaike se utilizará para determinar el número óptimo de puntos de corte. Para evaluar si el efecto del tratamiento se ve afectado por los niveles de puntuación de Decipher, las interacciones de tratamiento por Decipher también se incluirán en el modelo. Las puntuaciones de descifrado oscilan entre 0,00 y 1,00, donde los valores más altos indican un mayor riesgo de enfermedad.
Hasta 36 meses
Alteraciones en todo el genoma
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Los especímenes de cáncer de próstata se almacenarán para estudios futuros para realizar alteraciones en todo el genoma en secuencias de ácido desoxirribonucleico codificantes y no codificantes. Para identificar las alteraciones genéticas que están asociadas con el desarrollo de metástasis, se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox y la prueba de rango logarítmico. El análisis se centrará primero en las alteraciones procesables. Las interacciones de tratamiento por alteración también se evaluarán para determinar si la respuesta a darolutamida se ve afectada por distintos subgrupos genómicos. En última instancia, los hallazgos sobre las firmas de expresión génica y las alteraciones del ácido desoxirribonucleico se evaluarán en los modelos simultáneamente para identificar subconjuntos de pacientes que podrían beneficiarse más del tratamiento de ADT con o sin darolutamida.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia K Morgans, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA8183 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-02383 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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