测试 Darolutamide 加入激素疗法（雄激素剥夺疗法 [ADT]）后对高危前列腺癌患者进行手术，根除研究
2026年7月26日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
通过基因组分层 (ERADICATE) 对前列腺癌转移风险最高的男性进行根治性前列腺切除术后早期干预联合或不联合 darolutamide 与安慰剂的 III 期双盲研究
这项 III 期试验比较了手术后将 darolutamide 添加到 ADT 与单独使用 ADT 治疗高危前列腺癌的效果。
ADT 降低血液中的睾酮水平。
睾酮是一种主要在睾丸中产生的激素，是发育和维持男性性特征所必需的，例如面部毛发、低沉的声音和肌肉生长。
它还在前列腺癌的发展中发挥作用。
Darolutamide 阻断雄激素的作用（例如
睾酮）在肿瘤细胞和体内。
在前列腺癌患者中，与单独使用 ADT 相比，将 darolutamide 与 ADT 一起使用可能更有效地消除或减小癌症的大小和/或防止其复发。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 12 个月的雄激素剥夺疗法 (ADT) 和 darolutamide 与 12 个月的 ADT 加安慰剂相比，是否提高了患有高危前列腺癌（由前列腺癌风险评估后的癌症定义）的男性的无转移生存期（MFS）接受根治性前列腺切除术的手术 [CAPRA-S] 评分 >= 3 和高 Decipher 评分 (>= 0.6) [C3+D+])。
次要目标：
I. 确定 12 个月的 ADT 和 darolutamide 与接受根治性前列腺切除术的高危前列腺癌男性相比，12 个月的 ADT 加安慰剂是否能改善无复发生存期 (RFS)。
二。 确定 12 个月的 ADT 和 darolutamide 与接受根治性前列腺切除术的高危前列腺癌男性相比，12 个月的 ADT 加安慰剂是否能改善无事件生存期 (EFS)。
三、 确定 12 个月的 ADT 和 darolutamide 是否比接受根治性前列腺切除术的高危前列腺癌男性的 12 个月 ADT 加安慰剂提高总生存期 (OS)。
四、 确定每个治疗组的睾酮恢复率和睾酮恢复时间。
V. 评估 ADT 和 darolutamide 的安全性和耐受性。
探索性生物标志物的相关目标：
I. 在 Decipher 转录组平台中发现一种新的基因表达特征，该特征可预测临床结果，如本研究的主要和次要目标所定义，通过强化 darolutamide 与单独使用 ADT 来响应 ADT。
二。 为了评估已建立的转录组表达特征亚类的流行程度并前瞻性地验证它们对 ADT 反应的预测价值，这些包括：(i) 雄激素 (AR) 活性 (ii) 基于改良 PAM50 的基底-腔亚型，以及 (iii) ADT 评分.
三、 评估高 Decipher 评分 (0.6-1.0)、就诊时前列腺特异性抗原 (PSA) 水平和根治性前列腺切除术后 (RP) 以及最终病理变量的范围是否影响对 ADT 和达洛鲁胺的反应和结果。
生活质量 (QOL) 目标：
I. 比较两组在 18 个月时的总体生活质量，通过癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 总分来衡量。 （初级）二。 比较两组之间从基线到 18 个月的整体生活质量的变化，通过 FACT-P 总分衡量。 （中学）三。 比较两个治疗组在 12 个月时患者报告的疲劳（慢性疾病治疗功能评估 [FACIT]-疲劳评分）。 （中学）四。 比较治疗组之间从基线到 12 个月主观患者报告的认知功能 (FACT-Cognitive [Cog]) 的变化。 （探索性的）V. 比较两个治疗组在 12 个月时患者报告的主观认知功能（FACT-Cog 评分）。 （探索性的）
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者每 3 个月注射一次醋酸戈舍瑞林、醋酸亮丙瑞林或曲普瑞林，持续 12 个月（4 次注射），每 4 个月一次，持续 12 个月（3 次注射），或每月一次，持续 12 个月（12 次注射）疾病进展或不可接受的毒性。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天四次 (QID) 接受安慰剂，持续 52 周。
ARM II：患者每 3 个月注射一次醋酸戈舍瑞林、醋酸亮丙瑞林或曲普瑞林，持续 12 个月（4 次注射），每 4 个月一次，持续 12 个月（3 次注射），或每月一次，持续 12 个月（12 次注射）疾病进展或不可接受的毒性。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还接受为期 52 周的 darolutamide QID。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，持续 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena
-
Upland、California、美国、91786
- City of Hope Upland
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Lakewood Rch、Florida、美国、34202
- GenesisCare USA - Lakewood Ranch
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Plantation、Florida、美国、33324
- GenesisCare USA - Plantation
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea、Hawaii、美国、96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park、Illinois、美国、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest、Illinois、美国、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
New Lenox、Illinois、美国、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington、Illinois、美国、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines、Iowa、美国、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Beverly Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester、Massachusetts、美国、01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Peabody、Massachusetts、美国、01960
- Lahey Medical Center-Peabody
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- GenesisCare USA - Clarkston
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- GenesisCare USA - Farmington Hills
-
Macomb、Michigan、美国、48044
- GenesisCare USA - Macomb
-
Madison Heights、Michigan、美国、48071
- GenesisCare USA - Madison Heights
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy、Michigan、美国、48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Troy、Michigan、美国、48098
- GenesisCare USA - Troy
-
-
Minnesota
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、美国、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、美国、03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Manchester、New Hampshire、美国、03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Clemmons、North Carolina、美国、27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson、Texas、美国、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- William S Middleton VA Medical Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预注册包含（第 0 步）
- 患者必须接受过根治性前列腺切除术 (RP)，并且必须在根治性前列腺切除术后至少 6 周但不超过 16 周后登记到本研究的第 0 步
- 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态必须为 0-2
- 注册后 5 年内既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
- 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须经过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件
- 对于之前没有 Decipher 评分的患者：前列腺切除术的肿瘤组织标本必须可用并准备好运送
- 随机化的纳入标准（第 1 步）
- 对于之前由 Decipher Biosciences 进行过 Decipher 评分的患者，他们的评分必须 >= 0.6
- 对于之前没有由 Decipher Biosciences 进行过 Decipher 评分的患者，他们必须根据提交的前列腺切除术标本评估的 Decipher 评分 >= 0.6
- 对于之前没有由 Decipher Biosciences 进行过 Decipher 评分的患者，患者还必须有 CAPRA-S 评分 >= 3。囊泡侵入和囊外延伸。 淋巴结受累将作为排除标准，不计入 CAPRA-S 纳入评分。 对于之前由 Decipher Biosciences 进行过 Decipher 评分的患者，不需要 CAPRA-S 评分
- 患者必须在随机分组前 2 周内获得检测不到的 PSA (< 0.2ng/mL)
- 白细胞 >= 3,000/mcL（注册前 4 周内获得）
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL（注册前 4 周内获得）
- 血小板 >= 75,000/mcL（注册前 4 周内获得）
- 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN)（在注册前 4 周内获得）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构 ULN（在注册前 4 周内获得）
- 肾小球滤过率 (GFR) >= 30 mL/min/1.73 m^2（在注册前 4 周内获得）
排除标准：
- 预注册排除（第 0 步）
- 患者之前不得接受任何雄激素剥夺疗法 (ADT)、化学疗法或其他医生规定的全身疗法来治疗其前列腺癌
- 患者不得有盆腔淋巴结受累的病理学证据
- 患者不得患有无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级和 IV 级心力衰竭）、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况这会限制对研究要求的遵守
- 随机化的排除标准（第 1 步）
- 患者不得有腹部和骨盆成像（计算机断层扫描 [CT] 腹部/骨盆、全身磁共振成像 [MRI]、MRI 腹部/骨盆或等效物，以及骨扫描）必须在随机化前前列腺切除术之前或之后进行。 如果术前风险不表明需要骨扫描，则术后 Decipher 评分 >= 0.6 表明转移性疾病风险增加，可用于在随机分组前获得 CT 腹部/骨盆和骨扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A组（ADT，安慰剂）
在没有疾病进展的情况下，患者每 3 个月注射一次醋酸戈舍瑞林、醋酸亮丙瑞林或曲普瑞林，持续 12 个月（4 次注射），每 4 个月一次，持续 12 个月（3 次注射），或每月一次，持续 12 个月（12 次注射）或不可接受的毒性。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还每天四次 (QID) 接受安慰剂，持续 52 周。
|
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
通过注射给药
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
通过注射给药
其他名称：
|
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实验性的：B 组（ADT，达洛鲁胺）
在没有疾病进展的情况下，患者每 3 个月注射一次醋酸戈舍瑞林、醋酸亮丙瑞林或曲普瑞林，持续 12 个月（4 次注射），每 4 个月一次，持续 12 个月（3 次注射），或每月一次，持续 12 个月（12 次注射）或不可接受的毒性。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者还接受为期 52 周的 darolutamide QID。
|
辅助研究
其他名称：
通过注射给药
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
通过注射给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无转移生存期 (MFS)
大体时间：从随机分组到发生转移性疾病或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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主要比较将是所有随机患者的意向治疗分析。
Kaplan 和 Meier 的方法将用于表征事件发生时间的终点，并且将使用对数秩检验来比较这些终点的治疗。
|
从随机分组到发生转移性疾病或死亡，以先发生者为准，评估长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存 (RFS)
大体时间：从随机化到任何 MFS 事件、盆腔淋巴结复发或可检测的前列腺特异性抗原 (PSA)（PSA >= 0.2 ng/mL，由相同水平或更高水平的第二个 PSA 确认），以先发生者为准，评估至 36 个月
|
Kaplan 和 Meier 的方法将用于表征事件发生时间的终点，并且将使用对数秩检验来比较这些终点的治疗。
|
从随机化到任何 MFS 事件、盆腔淋巴结复发或可检测的前列腺特异性抗原 (PSA)（PSA >= 0.2 ng/mL，由相同水平或更高水平的第二个 PSA 确认），以先发生者为准，评估至 36 个月
|
|
无事件生存
大体时间：从随机分组到任何 RFS 事件、补救性放疗加或不加全身治疗，或为推定的复发开始全身治疗，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
Kaplan 和 Meier 的方法将用于表征事件发生时间的终点，并且将使用对数秩检验来比较这些终点的治疗。
|
从随机分组到任何 RFS 事件、补救性放疗加或不加全身治疗，或为推定的复发开始全身治疗，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
|
总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡或最后已知存活日期，评估长达 36 个月
|
Kaplan 和 Meier 的方法将用于表征事件发生时间的终点，并且将使用对数秩检验来比较这些终点的治疗。
|
从随机分组到因任何原因死亡或最后已知存活日期，评估长达 36 个月
|
|
睾酮恢复率
大体时间：在疾病进展时，评估长达 36 个月
|
精确的二项式置信区间将用于描述每组睾酮恢复患者的比例。
|
在疾病进展时，评估长达 36 个月
|
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睾丸激素恢复的时间
大体时间：从随机分组到血清睾酮水平恢复到大于或等于睾酮测定的正常下限，评估长达 36 个月
|
Kaplan 和 Meier 的方法将用于表征事件发生时间的终点，并且将使用对数秩检验来比较这些终点的治疗。
|
从随机分组到血清睾酮水平恢复到大于或等于睾酮测定的正常下限，评估长达 36 个月
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不良事件发生率
大体时间：长达 78 周
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将使用不良事件通用术语标准 5.0 版定义毒性。
|
长达 78 周
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生活质量的改变：癌症治疗的功能评估 (FACT)
大体时间：长达 18 个月的基线
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将通过癌症治疗功能评估 (FACT) - 前列腺、FACT - 认知和慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳进行评估。
基线、6、12 和 18 个月的疲劳工具以及描述性统计数据将用于描述每只手臂随时间推移的生活质量特征。
每个项目都以 5 点李克特式量表回答，其中 0 值表示该陈述不适用，而 5 值表示该陈述适用于受访者。
将在接受辅助放疗的患者和未接受辅助放疗的患者中进行亚组分析。
混合效应模型将被构建为探索性分析，以估计两组生活质量评估的时间概况，并评估治疗与时间的相互作用。
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长达 18 个月的基线
|
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整体生活质量：癌症治疗的功能评估 (FACT)
大体时间：18个月大
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将通过癌症治疗功能评估 (FACT) - 前列腺总分进行评估。
总分范围从 0 到 156，其中较高的值表示较好的生活质量。
混合效应模型将被构建为探索性分析，以估计两组生活质量评估的时间概况，并评估治疗与时间的相互作用。
|
18个月大
|
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癌症治疗功能评估 (FACT) 的变化 - 前列腺评分
大体时间：长达 18 个月的基线
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配对 t 检验将用于比较癌症治疗的功能评估 (FACT) - 每组在这两个时间点的前列腺评分。
总分范围从 0 到 156，其中较高的值表示较好的生活质量。
将执行双样本 t 检验以比较 FACT - 两组之间从基线到 18 个月的前列腺评分的变化。
混合效应模型将被构建为探索性分析，以估计两组生活质量评估的时间概况，并评估治疗与时间的相互作用。
|
长达 18 个月的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间：12个月（完成治疗）
|
将通过癌症治疗功能评估 (FACT) - 认知在两个手臂之间进行测量。
FACT-Cognitive 有四个分量表：感知认知障碍 (PCI)、感知认知能力、感知认知障碍对生活质量的影响以及他人对认知功能的评论。
汇总统计数据将用于描述每个时间点的每个子量表，PCI 子量表分数范围为 0-72，其中较高的值表示更好的生活质量，12 个月时将是该分析的主要测量值。
Bonferroni 校正将用于 3 个后续时间点（6、12 和 18 个月），以使分析保守。
将构建混合效应模型作为探索性分析，以估计两组生活质量评估的时间概况，并评估治疗与时间的相互作用。
|
12个月（完成治疗）
|
|
认知功能的改变
大体时间：长达 12 个月的基线（完成治疗）
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将通过癌症治疗功能评估 (FACT) - 认知在两个手臂之间进行测量。
FACT-Cognitive 有四个分量表：感知认知障碍 (PCI)、感知认知能力、感知认知障碍对生活质量的影响以及他人对认知功能的评论。
汇总统计数据将用于描述每个时间点的每个子量表，PCI 子量表分数范围为 0-72，其中较高的值表示更好的生活质量，12 个月时将是该分析的主要测量值。
Bonferroni 校正将用于 3 个后续时间点（6、12 和 18 个月），以使分析保守。
混合效应模型将被构建为探索性分析，以估计两组生活质量评估的时间概况，并评估治疗与时间的相互作用。
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长达 12 个月的基线（完成治疗）
|
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新基因表达特征的鉴定
大体时间：长达 36 个月
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基因表达特征与临床结果之间的关联将通过 Cox 比例风险模型和对数秩检验进行评估。
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长达 36 个月
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已建立签名的预后价值
大体时间：长达 36 个月
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将包括雄激素受体活性、通过改良 PAM50 进行的基底管腔亚型分类和使用 Cox 比例风险模型的雄激素剥夺治疗评分。
将进行类似的分析以评估管腔-基底亚型的预后价值。
还将评估按亚型治疗的相互作用。
对于雄激素剥夺治疗评分，使用 0.36 的截止值将患者分为低雄激素剥夺治疗评分或高雄激素剥夺治疗评分。
|
长达 36 个月
|
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破译乐谱
大体时间：长达 36 个月
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将与MFS以及疾病特征相关。
Cox比例风险模型将针对重要的疾病特征进行调整，包括前列腺特异性抗原、Gleason评分、疾病分期、根治性前列腺切除术标本的病理学等。Decipher评分可分为几个风险组和Akaike信息标准方法将用于确定截止点的最佳数量。
为了评估治疗效果是否受 Decipher 分数水平的影响，治疗与 Decipher 的相互作用也将包含在模型中。
破译分数范围从 0.00 到 1.00，其中较高的值表示较高的疾病风险。
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长达 36 个月
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全基因组改变
大体时间：长达 36 个月
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前列腺癌标本将被储存起来用于未来的研究，以对编码和非编码脱氧核糖核酸序列进行全基因组改变。
为了识别与转移发展相关的遗传改变，将使用 Cox 比例风险模型和对数秩检验。
分析将首先关注可操作的更改。
还将评估治疗与改变的相互作用，以确定对 darolutamide 的反应是否受到不同基因组亚组的影响。
最终，将在模型中同时评估基因表达特征和脱氧核糖核酸改变的发现，以确定可能从使用或不使用 darolutamide 的 ADT 治疗中获益最多的患者亚群。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia K Morgans、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月9日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月26日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EA8183 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-02383 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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