면역 저하 아동의 Nirsevimab에 대한 안전성 및 내약성 평가 (MUSIC)
2023년 10월 25일 업데이트: AstraZeneca
24개월 이하의 면역 저하 소아에서 니르세비맙에 대한 안전성 및 내약성, 약동학 및 항약물 항체의 발생을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 비통제, 단일 용량 연구
연구 D5290C00008은 ≤인 면역 저하 소아에서 안전성 및 내약성, 약동학(PK), 항약물 항체(ADA) 발생 및 니르세비맙의 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 비대조 단회 투여 연구입니다. 투여 시점에서 24개월령.
약 100명의 피험자가 등록될 것입니다.
피험자는 용량 투여 후 약 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 영유아의 하기도 감염(LRTI)의 가장 흔한 원인으로, 일본에서 매년 유행하고 있습니다. 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 어린이, 이식 수용자 및 면역억제 요법을 받는 어린이는 장기간의 바이러스 배출 및 더 높은 바이러스 부하로 인해 중증 RSV 관련 LRTI에 대한 위험이 증가하여 장기 입원, 중환자실(ICU) 입원 및 기계적 환기의 필요성. Palivizumab(Synagis®)은 RSV 예방용으로 승인된 유일한 제제이며 반감기(t1/2)는 약 1개월이며, 영유아는 RSV 시즌 동안 보호를 유지하기 위해 매달 palivizumab을 근육 주사해야 합니다. 이는 의료 서비스 제공자와 영유아 및 그 가족에게 상당한 부담이 됩니다.
Nirsevimab은 역가의 개선과 RSV 시즌당 1회 투약을 지원할 것으로 예상되는 연장된 t1/2를 기반으로 RSV 질병으로부터 모든 영아를 보호할 수 있는 비용 효율적인 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Parktown, 남아프리카, 2193
- Research Site
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Soweto, 남아프리카, 2013
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Granada, 스페인, 18014
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49006
- Research Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61075
- Research Site
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
- Research Site
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Fuchu-shi, 일본, 183-8561
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 606-8507
- Research Site
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Nagasaki-shi, 일본, 852-8501
- Research Site
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Setagaya-ku, 일본, 157-8535
- Research Site
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Tsukuba-shi, 일본, 305-8576
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 232 8555
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
신생아, 영유아 또는 유아 ≤ 용량 투여 시점에 나이가 24개월 이하인 사람은 연구자의 판단에 따라 다음과 같습니다.
- 생후 1년 및 용량 투여 시점에 첫 RSV 시즌에 진입 또는
- 생후 2년차 및 용량 투여 시점에 두 번째 RSV 시즌에 진입
피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 복합 면역결핍 진단(중증 복합 면역결핍, X-연관 고면역글로불린 M[IgM] 증후군 등); 항체 결핍(X-연관 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍, 비-X-연관 고-IgM 증후군 등); 또는 기타 면역결핍(Wiskott-Aldrich 증후군, DiGeorge 증후군 등), 또는
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염으로 진단되거나
- 장기 또는 골수 이식 이력, 또는
- 피험자가 면역억제 화학요법을 받고 있거나
- 피험자는 전신 고용량 코르티코스테로이드 요법(흡입기 또는 국소 사용 이외의 프레드니손 등가물 ≥ 0.5mg/kg 격일)을 받고 있거나
- 피험자는 다른 면역억제 요법(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미조리빈, 마이코페놀레이트 모페틸, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크롤리무스, 사이토카인 억제제 등)을 받고 있습니다.
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모/법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인.
- 조사자가 판단한 후속 방문을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 부모/법적 대리인(들).
- nirsevimab 수령 후 약 1년이 될 후속 조치 기간을 완료할 수 있는 피험자
제외 기준:
면역 저하 상태 이외의 일본에서 승인된 palivizumab 적응증 중 하나를 충족하는 피험자.
- 임신 28주 이하로 태어나고 12개월 이하인 피험자
- 임신 29주에서 35주 사이에 태어나고 6개월 이하인 피험자
- 지난 6개월 이내에 의료적 관리가 필요한 기관지폐 이형성증의 병력이 있는 연령 ≤ 24개월
- 현재 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장병(CHD)이 있는 연령 ≤ 24개월
- 다운 증후군이 있는 연령 ≤ 24개월
- 스크리닝 시 산소 보충, 기계적 환기, 체외막 산소화, 지속적인 기도 양압 또는 기타 기계적 호흡 또는 심장 지원에 대한 요구 사항
- 스크리닝 시점 또는 연구 제품 투여 시점에 RSV 감염을 포함한 현재의 활동성 감염.
- 시험 제품 투여 전 7일 이내의 열(경로에 관계없이 ≥ 100.4°F[≥ 38.0°C]) 또는 급성 질환.
- 면역 결핍 상태를 초래하는 경우를 제외한 모든 심각한 동시 의학적 상태(신부전, 간 기능 장애, 의심되는 활동성 또는 만성 간염 감염, 발작 장애, 불안정한 신경학적 장애 등).
- 호흡기의 임상적으로 중요한 선천성 기형.
- palivizumab 수령.
- nirsevimab의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 알레르기 반응 이력.
- 면역글로불린 제품, 혈액 제품 또는 기타 외부 단백질에 대한 알려진 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력.
- 다른 중재적 연구에 동시 등록 또는 사전에 조사 에이전트 수령.
- 정보에 입각한 동의 시점에 1년 미만의 예상 생존.
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 후원자의 직원, 임상 연구 기관 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인의 자녀 또는 그러한 개인의 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니르세비맙
1차 RSV 시즌: 50mg 니르세비맙
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체중이 5kg 미만인 경우 니르세비맙 50mg 또는 체중 ≥ 5kg인 경우 100mg의 단일 고정 IM 용량 및 두 번째 RSV 시즌에 진입하는 피험자는 단일 고정 IM 용량의 니르세비맙 200mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(치료 관련 이상사례), TESAE(치료 관련 심각한 AE), AESI(특별 관심 대상 AE) 및 NOCD(신규 발병 만성 질환)가 있는 참가자 수
기간: TEAE는 첫 번째 용량 투여(1일차)부터 투여 후 최대 360일까지 수집되었습니다.
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AE는 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 니르세비맙 투여 후 및 투여 후 360일 이내에 발병이 발생한 AE였습니다.
TESAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상이거나 의학적으로 중요한 모든 AE였습니다.
AESI는 연구자 평가 및 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 우선 용어(PT) 코드를 기반으로 nirsevimab 투여 후 즉각적인(제1형) 과민증(아나필락시스 포함), 혈소판 감소증 및 면역 복합 질환의 AE로 정의되었습니다.
NOCD는 치료 투여 후 만성적이고 지속적인 성격의 새로 진단된 의학적 상태였습니다.
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TEAE는 첫 번째 용량 투여(1일차)부터 투여 후 최대 360일까지 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니르세비맙의 혈청 농도
기간: 기준선(1일차) 및 8일차(일본 참가자의 경우), 31, 151 및 361
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염(LRTI)으로부터 보호하기 위한 적절한 노출이 투여 후 최소 5개월 동안 유지되는지 확인하기 위해 선택된 시점에서 니르세비맙의 혈청 농도를 평가했습니다.
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기준선(1일차) 및 8일차(일본 참가자의 경우), 31, 151 및 361
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Nirsevimab에 대한 항약물항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 31일차, 151일차, 361일차
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검증된 분석법을 사용하여 니르세비맙에 대한 ADA의 존재에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
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기준선(1일차) 및 31일차, 151일차, 361일차
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MA(Medically Attended) RSV LRTI(입원환자 및 외래환자) 및 입원 환자 수
기간: 투여 후 150일까지
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역전사효소-중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 RSV로 인한 LRTI 및 입원 환자 수를 평가했습니다.
MA RSV LRTI는 프로토콜에 정의된 LRTI, 중앙 RT-PCR RSV 테스트 결과가 양성인 참가자로 구성되었으며, 조사자는 입원환자 또는 외래환자 환경에서 LRTI를 평가했습니다.
입원이 있는 MA RSV LRTI는 프로토콜에 정의된 LRTI, 양성 중앙 RT-PCR RSV 테스트 결과를 가진 참가자로 구성되었으며 조사자는 입원환자 환경에서 LRTI를 평가했습니다.
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투여 후 150일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5290C00008
- 2021-003221-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AstraZeneca(AZ) 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AstraZeneca(AZ)가 IPD(Individual Participant Data)에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .